Türkiye TİTCK 2026/KKB-2: Upload de documentos com e-assinatura no ÜTS

Em 2 de novembro de 2026, a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK) publicou o Comunicado 2026/KKB-2. Ele disponibiliza uma opção de assinatura eletrônica segura pelo importador para o upload de documentos de conformidade de fabricantes estrangeiros no Sistema de Rastreamento de Produtos da Turquia (ÜTS). MDR designa o Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos.

O comunicado oficial e anexos alteram o guia de registro do ÜTS que entrou em vigor em 13 de maio de 2026. Eles abrangem declarações de conformidade, certificados de organismos notificados da UE/CE e declarações de sistemas e conjuntos para procedimentos (SİP) do Artigo 22 do MDR. Os dispositivos alterados regulam o formato de submissão e a verificação desses documentos.

O que mudou no guia?

O preâmbulo explica que as opções anteriores de assinatura eletrônica de fabricantes estrangeiros nos Artigos 12(1)(ç) e 15(1)(ç) eram de difícil verificação na prática. Ele identifica documentos assinados por meio de aplicativos como AdobeSign ou DocuSign sem um certificado de segurança aceito e verificável, ou sem um certificado eletrônico qualificado de um provedor reconhecido pela Turquia.

A opção de substituição permite que um representante do importador autorizado pelo fabricante faça o upload do documento do fabricante acompanhado de um termo de compromisso do importador com assinatura eletrônica segura baseada em um certificado eletrônico qualificado de um provedor reconhecido pela Turquia. O comunicado também acrescenta essa opção aos Artigos 8(1) e 8(3) para certificados da UE/CE.

As demais opções de submissão continuam em vigor. Trata-se de uma via alternativa com suas próprias condições de autorização, assinatura e tradução, e não de uma dispensa universal de formalidades documentais.

Autorização EK-2 e a resposta em três dias úteis

A Parte I exige que o fabricante estrangeiro emita uma Declaração de Autorização de Assinatura Eletrônica, utilizando o modelo EK-2, para cada importador. Uma mesma autorização não pode ser compartilhada entre múltiplos importadores.

A declaração deve identificar o fabricante, o importador, o pessoal autorizado do importador, os contatos de verificação do fabricante, a data de emissão/assinatura e qualquer período de validade da autorização. Os contatos de verificação do fabricante devem utilizar endereços de e-mail corporativos oficiais. Apenas pessoas que trabalhem ativamente para o importador e sejam usuárias ativas dessa empresa no ÜTS podem atuar como signatárias autorizadas.

O fabricante deve assinar e chancelar ou carimbar o EK-2. Quando vários representantes do fabricante estiverem listados, a assinatura e a chancela/carimbo de ao menos um representante listado são suficientes. A chancela ou carimbo não é exigida quando o fabricante assina a declaração eletronicamente.

A TİTCK verifica a autorização por meio do e-mail corporativo de contato do fabricante. Uma resposta é exigida dentro de três dias úteis. Caso contrário, a autorização não será aceita como válida e os pedidos de documentos associados no ÜTS serão rejeitados. A verificação é normalmente realizada uma única vez para uma autorização inalterada, mas a Parte I(4) resguarda a reverificação quando necessária; não se trata de uma aprovação permanente incondicional.

Nos termos da Parte I(9), o fabricante deve notificar prontamente o endereço Utsbelgedogrulama@titck.gov.tr caso uma autorização verificada seja revogada ou tenha sua duração alterada. O EK-2 consta na página 8 do PDF; o EK-1, o termo de compromisso do importador, está na página 7.

Faça o upload dos documentos certos nos campos corretos

As Partes II e III especificam um fluxo de trabalho provisório enquanto se aguarda um tipo específico de documento de autorização no ÜTS. Os dois tipos de submissão utilizam disposições de campos diferentes:

Para ambos os fluxos de trabalho, a página do termo de compromisso EK-1 deve conter a assinatura eletrônica segura do representante autorizado do importador. O comunicado afirma que a assinatura do termo de compromisso no próprio documento submetido é suficiente. O signatário deve ser nomeado no EK-2; uma assinatura eletrônica válida por si só não supre a falta de autorização.

Faça o upload do arquivo original assinado eletronicamente para que sua assinatura possa ser verificada. Uma cópia, formato alterado ou versão modificada que impeça a verificação não é aceitável. A tradução juramentada deve incluir a identificação do tradutor, a autenticação e a declaração de que corresponde ao original; apenas a parte em turco do documento aprovado pelo tradutor deve ser inserida no campo de documento em turco.

Para o próprio EK-2, seguir o modelo oficial em inglês elimina a exigência de uma tradução juramentada adicional em turco dessa autorização. Um modelo ou formato diferente requer a tradução adicional. Essa isenção não remove os requisitos de tradução para o documento de conformidade subjacente.

Autorizações inválidas e o módulo planejado do ÜTS

As Partes II e III declaram que autorizações não verificadas, errôneas ou incompletas podem impedir a aceitação de uma solicitação de registro/atualização. Se identificadas após a conclusão do processo de solicitação, a TİTCK tomará medidas para cancelar o registro de notificação associado. O EK-1 registra separadamente o compromisso do importador quanto à exatidão e integridade da cópia apresentada.

A Parte IV informa que essas disposições transitórias permanecem aplicáveis até as alterações técnicas e um novo comunicado. O módulo planejado criará um tipo dedicado de documento de autorização de assinatura eletrônica e automatizará as checagens quanto ao pessoal autorizado e aos períodos de validade. A TİTCK afirma que publicará um novo comunicado, incluindo disposições de transição, antes que as alterações técnicas entrem em vigor. O comunicado atual não estabelece que o futuro módulo já esteja em operação.

Preparação prática para fabricantes e importadores

Análise da Pure Global: Trate isso como um processo coordenado de submissão entre fabricante e importador. Antes do primeiro upload, verifique as identidades do EK-2 em relação aos usuários ativos do importador no ÜTS, confirme se a caixa de entrada de verificação corporativa é monitorada e atribua a responsabilidade pela resposta no prazo de três dias úteis. A utilização do modelo oficial EK-2 pode evitar uma etapa adicional de tradução da autorização.

O importador deve verificar a assinatura do EK-1 e o arquivo completo antes de fazer o upload; o fabricante deve manter um registro de autorizações e de alterações em sua vigência. Esses controles decorrem diretamente dos riscos de indeferimento e de cancelamento de registro apontados no comunicado. Eles não dependem do futuro módulo automatizado nem presumem que qualquer plataforma de assinatura eletrônica atenda à nova opção.