Türkiye TİTCK 2026/KKB-2 : dépôts ÜTS par signature électronique

Le 2 novembre 2026, l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK) a publié l'annonce 2026/KKB-2. Elle prévoit une option de signature électronique sécurisée pour l'importateur permettant de téléverser les documents de conformité des fabricants étrangers sur le système de suivi des produits de Turquie (ÜTS). Le MDR désigne le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux.

L'annonce officielle et ses annexes modifient la ligne directrice relative à l'enregistrement dans l'ÜTS entrée en vigueur le 13 mai 2026. Elles couvrent les déclarations de conformité, les certificats délivrés par les organismes notifiés UE/CE ainsi que les déclarations relatives aux systèmes et nécessaires (SİP) au titre de l'article 22 du RDM. Les dispositions modifiées régissent le format de soumission et la vérification de ces documents.

Qu'est-ce qui a changé dans la ligne directrice ?

Le préambule explique que les options antérieures de signature électronique du fabricant étranger prévues aux articles 12(1)(ç) et 15(1)(ç) étaient difficiles à vérifier dans la pratique. Il fait état de documents signés au moyen d'applications telles qu'AdobeSign ou DocuSign sans certificat de sécurité accepté et vérifiable, ou sans certificat électronique qualifié délivré par un prestataire reconnu par la Turquie.

L'option de substitution permet à un représentant de l'importateur autorisé par le fabricant de téléverser le document du fabricant accompagné d'un engagement de l'importateur revêtu d'une signature électronique sécurisée basée sur un certificat électronique qualifié émis par un prestataire reconnu par la Turquie. L'annonce ajoute également cette option aux articles 8(1) et 8(3) pour les certificats UE/CE.

Les autres options de soumission restent en vigueur. Il s'agit d'une voie alternative assortie de ses propres conditions d'autorisation, de signature et de traduction, plutôt que d'une dérogation générale aux formalités documentaires.

Autorisation EK-2 et réponse sous trois jours ouvrés

La partie I exige que le fabricant étranger délivre une déclaration d'autorisation de signature électronique, en utilisant le modèle EK-2, pour chaque importateur. Une même autorisation ne peut pas être partagée entre plusieurs importateurs.

La déclaration doit identifier le fabricant, l'importateur, le personnel autorisé de l'importateur, les contacts de vérification du fabricant, la date de délivrance/signature ainsi que toute période de validité de l'autorisation. Les contacts de vérification du fabricant doivent utiliser des adresses électroniques professionnelles officielles. Seules les personnes qui travaillent activement pour l'importateur et qui sont des utilisateurs actifs de cette entreprise dans l'ÜTS peuvent agir en qualité de signataires autorisés.

Le fabricant doit signer et apposer son sceau ou son cachet sur l'EK-2. Lorsque plusieurs représentants du fabricant sont mentionnés, la signature et le sceau/cachet d'au moins l'un des représentants figurant sur la liste suffisent. Aucun sceau ou cachet n'est requis lorsque le fabricant signe la déclaration par voie électronique.

La TİTCK vérifie l'autorisation par l'intermédiaire du contact électronique professionnel du fabricant. Une réponse est requise dans un délai de trois jours ouvrés. Dans le cas contraire, l'autorisation n'est pas reconnue comme valide et les demandes relatives aux documents associées dans l'ÜTS sont rejetées. La vérification n'est normalement effectuée qu'une seule fois pour une autorisation inchangée, mais la partie I(4) réserve la possibilité d'une nouvelle vérification si nécessaire ; il ne s'agit pas d'une approbation permanente inconditionnelle.

En vertu de la partie I(9), le fabricant doit informer sans délai Utsbelgedogrulama@titck.gov.tr si une autorisation vérifiée est révoquée ou si sa durée change. L'EK-2 figure à la page 8 du PDF ; l'EK-1, l'engagement de l'importateur, se trouve à la page 7.

Téléverser les bons documents dans les bons champs

Les parties II et III définissent une procédure transitoire dans l'attente d'un type de document d'autorisation dédié dans l'ÜTS. Les deux types de dépôt utilisent une disposition des champs différente :

Pour les deux procédures, la page d'engagement de l'EK-1 doit porter la signature électronique sécurisée du représentant autorisé de l'importateur. L'annonce précise que la signature de l'engagement au sein du document soumis est suffisante. Le signataire doit être désigné dans l'EK-2 ; une signature électronique valide ne saurait à elle seule pallier l'absence d'autorisation.

Téléversez le fichier original signé électroniquement afin que sa signature puisse être vérifiée. Une copie, un format modifié ou une version altérée empêchant la vérification ne sont pas acceptables. La traduction assermentée doit comporter l'identité du traducteur, son authentification et l'attestation de conformité à l'original ; seule la partie en turc du document approuvé par le traducteur doit être insérée dans le champ du document en turc.

Pour l'EK-2 lui-même, l'utilisation du modèle officiel en anglais supprime l'exigence d'une traduction assermentée supplémentaire en turc de cette autorisation. Un modèle ou un format différent rend cette traduction supplémentaire obligatoire. Cette dispense ne supprime pas les exigences de traduction applicables au document de conformité sous-jacent.

Autorisations non valides et module ÜTS prévu

Les parties II et III précisent que des autorisations non vérifiées, erronées ou incomplètes peuvent faire obstacle à l'acceptation d'une demande d'enregistrement ou de mise à jour. En cas de détection après l'achèvement de la procédure de demande, la TİTCK prendra des mesures pour annuler l'enregistrement de notification associé. L'EK-1 consigne séparément l'engagement de l'importateur quant à l'exactitude et à l'exhaustivité de la copie soumise.

La partie IV indique que ces dispositions transitoires restent applicables jusqu'à la mise en œuvre des modifications techniques et à la publication d'une nouvelle annonce. Le module prévu créera un type de document d'autorisation de signature électronique dédié et automatisera les contrôles relatifs au personnel autorisé et aux périodes de validité. La TİTCK précise qu'elle publiera une nouvelle annonce, comprenant les modalités de transition, avant l'entrée en vigueur des modifications techniques. La présente annonce n'établit pas que le futur module soit déjà opérationnel.

Préparation pratique pour les fabricants et les importateurs

Analyse de Pure Global : Considérez cette démarche comme une procédure de dépôt coordonnée entre le fabricant et l'importateur. Avant le premier téléversement, vérifiez les identités figurant dans l'EK-2 par rapport aux utilisateurs actifs de l'importateur dans l'ÜTS, assurez-vous que la boîte de réception professionnelle de vérification fait l'objet d'un suivi et attribuez la responsabilité de la réponse sous trois jours ouvrés. L'utilisation du modèle officiel EK-2 permet d'éviter une étape supplémentaire de traduction de l'autorisation.

L'importateur doit vérifier la signature de l'EK-1 et le fichier complet avant le téléversement ; le fabricant doit conserver un registre des autorisations et des modifications apportées à leur durée. Ces contrôles découlent directement des risques de rejet et d'annulation d'enregistrement énoncés dans l'annonce. Ils ne dépendent pas du futur module automatisé et ne supposent pas que toutes les plateformes de signature électronique répondent aux critères de cette nouvelle option.