Türkiye TİTCK 2026/KKB-2: Upload documenti ÜTS con firma elettronica

Il 2 novembre 2026, l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TİTCK) ha pubblicato l'Annuncio 2026/KKB-2. Esso introduce un'opzione di firma elettronica sicura per l'importatore per il caricamento dei documenti di conformità dei fabbricanti esteri nel Sistema di tracciamento dei prodotti della Turchia (ÜTS). MDR indica il regolamento UE sui dispositivi medici.

L'annuncio ufficiale e i relativi allegati modificano la linea guida per la registrazione ÜTS entrata in vigore il 13 maggio 2026. Riguardano le dichiarazioni di conformità, i certificati degli organismi notificati UE/CE e le dichiarazioni di sistemi e kit procedurali (SİP) ai sensi dell'articolo 22 dell'MDR. Le disposizioni modificate disciplinano il formato di presentazione e la verifica di tali documenti.

Cosa è cambiato nella linea guida?

Il preambolo spiega che le precedenti opzioni di firma elettronica del fabbricante estero di cui agli articoli 12(1)(ç) e 15(1)(ç) risultavano difficili da verificare nella pratica. Individua i documenti firmati tramite applicazioni quali AdobeSign o DocuSign senza un certificato di sicurezza accettato e verificabile, oppure senza un certificato elettronico qualificato rilasciato da un prestatore riconosciuto dalla Turchia.

L'opzione sostitutiva consente a un rappresentante dell'importatore autorizzato dal fabbricante di caricare il documento del fabbricante corredato da un impegno dell'importatore recante una firma elettronica sicura basata su un certificato elettronico qualificato rilasciato da un prestatore riconosciuto dalla Turchia. L'annuncio aggiunge inoltre tale opzione agli articoli 8(1) e 8(3) per i certificati UE/CE.

Le altre opzioni di presentazione rimangono in vigore. Si tratta di una via alternativa con specifiche condizioni in materia di autorizzazione, firma e traduzione, anziché di una deroga universale alle formalità documentali.

Autorizzazione EK-2 e risposta entro tre giorni lavorativi

La Parte I richiede che il fabbricante estero rilasci una Dichiarazione di autorizzazione alla firma elettronica, utilizzando il modello EK-2, per ciascun importatore. Una singola autorizzazione non può essere condivisa tra più importatori.

La dichiarazione deve identificare il fabbricante, l'importatore, il personale autorizzato dell'importatore, i contatti di verifica del fabbricante, la data di emissione/firma e l'eventuale periodo di validità dell'autorizzazione. I contatti di verifica del fabbricante devono utilizzare indirizzi e-mail aziendali ufficiali. Solo le persone che lavorano attivamente per l'importatore e sono utenti attivi di tale azienda in ÜTS possono agire come firmatari autorizzati.

Il fabbricante deve firmare e apporre il sigillo o timbro sull'EK-2. Qualora siano indicati più rappresentanti del fabbricante, la firma e il sigillo/timbro di almeno uno dei rappresentanti elencati sono sufficienti. Il sigillo o timbro non è richiesto quando il fabbricante firma la dichiarazione elettronicamente.

La TİTCK verifica l'autorizzazione tramite il contatto e-mail aziendale del fabbricante. È richiesta una risposta entro tre giorni lavorativi. In caso contrario, l'autorizzazione non viene considerata valida e le relative domande di registrazione di documenti in ÜTS vengono respinte. La verifica viene normalmente eseguita una sola volta per un'autorizzazione invariata, ma la Parte I(4) mantiene la possibilità di procedere a una nuova verifica ove necessario; non si tratta di un'approvazione permanente incondizionata.

Ai sensi della Parte I(9), il fabbricante deve notificare tempestivamente a Utsbelgedogrulama@titck.gov.tr l'eventuale revoca di un'autorizzazione verificata o la modifica della sua durata. L'EK-2 compare a pagina 8 del PDF; l'EK-1, l'impegno dell'importatore, si trova a pagina 7.

Caricare i documenti corretti nei campi corretti

Le Parti II e III specificano un flusso di lavoro provvisorio in attesa di un tipo di documento dedicato all'autorizzazione in ÜTS. I due tipi di presentazione utilizzano diverse disposizioni dei campi:

Per entrambi i flussi di lavoro, la pagina dell'impegno EK-1 deve recare la firma elettronica sicura del rappresentante autorizzato dell'importatore. L'annuncio specifica che firmare l'impegno all'interno del documento presentato è sufficiente. Il firmatario deve essere nominato nell'EK-2; una firma elettronica valida da sola non sana la mancanza di autorizzazione.

Caricare il file originale firmato elettronicamente in modo che la relativa firma possa essere verificata. Copie, formati modificati o versioni alterate che impediscano la verifica non sono accettabili. La traduzione giurata deve includere l'identità del traduttore, l'autenticazione e l'attestazione di conformità all'originale; solo la parte in lingua turca del documento approvato dal traduttore va inserita nel campo del documento in lingua turca.

Per l'EK-2 in quanto tale, l'utilizzo del modello ufficiale in lingua inglese elimina l'obbligo di un'ulteriore traduzione giurata in lingua turca di tale autorizzazione. Un modello o formato diverso richiede la traduzione aggiuntiva. Tale esenzione non elimina i requisiti di traduzione per il documento di conformità sottostante.

Autorizzazioni non valide e il modulo ÜTS pianificato

Le Parti II e III stabiliscono che autorizzazioni non verificate, errate o incomplete possono impedire l'accoglimento di una domanda di registrazione/aggiornamento. Se rilevato dopo il completamento della procedura di presentazione della domanda, la TİTCK interverrà per annullare il relativo record di notifica. L'EK-1 registra separatamente l'impegno dell'importatore circa l'accuratezza e la completezza della copia presentata.

La Parte IV stabilisce che queste disposizioni provvisorie rimangono applicabili fino alle modifiche tecniche e a un nuovo annuncio. Il modulo pianificato creerà un tipo di documento dedicato all'autorizzazione alla firma elettronica e automatizzerà le verifiche sul personale autorizzato e sui periodi di validità. La TİTCK precisa che pubblicherà un ulteriore annuncio, comprensivo delle disposizioni transitorie, prima che le modifiche tecniche diventino operative. L'attuale annuncio non stabilisce che il futuro modulo sia già operativo.

Preparazione pratica per fabbricanti e importatori

Analisi di Pure Global: Considerare questa procedura come un processo di presentazione coordinato tra fabbricante e importatore. Prima del primo caricamento, verificare le identità di EK-2 rispetto agli utenti attivi in ÜTS dell'importatore, confermare che la casella di posta elettronica aziendale per le verifiche sia presidiata e assegnare la responsabilità della risposta entro tre giorni lavorativi. L'utilizzo del modello ufficiale EK-2 può evitare un passaggio supplementare di traduzione dell'autorizzazione.

L'importatore deve verificare la firma dell'EK-1 e il file completo prima del caricamento; il fabbricante deve mantenere un registro delle autorizzazioni e delle modifiche alla loro durata. Tali controlli derivano direttamente dai rischi di rigetto e di cancellazione del record indicati nell'annuncio. Essi non dipendono dal futuro modulo automatizzato né presuppongono che qualsiasi piattaforma di firma elettronica soddisfi la nuova opzione.