Fallstudie: Zulassung eines Klinik- und Homecare-Katalogs für Medizinprodukte in Vietnam

Der Katalog wurde bereits auf drei Kontinenten verkauft. Blutdruckmessgeräte und Infrarot-Thermometer für den Heimgebrauch, Vernebler, Hämodialysenadeln, eine Familie von Endoskopie-Verbrauchsmaterialien mit einer nachfolgenden Generation höherer Risikoklasse — CE-gekennzeichnet, FDA zugelassen und von Einkäufern in Krankenhäusern in Ho-Chi-Minh-Stadt begehrt. Was dem Hersteller fehlte, war eine Möglichkeit, in Vietnam rechtlicher Eigentümer all dieser Produkte zu sein.

Sein Vertriebspartner hatte bereits angeboten, dies zu lösen. Er würde die Lizenzen selbst halten, kostenlos.

Das Angebot, das am teuersten geworden wäre

Das Angebot war aufrichtig gemeint und entspricht genau dem, das fast jeder Hersteller erhält. Ein ausländisches Unternehmen kann ein Medizinprodukt in Vietnam nicht im eigenen Namen registrieren: Eine berechtigte in Vietnam ansässige Entität muss die Marktzulassung halten oder einreichen und als lokaler Ansprechpartner für regulatorische Angelegenheiten agieren — der Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder) — und der Name dieser Entität steht auf dem vietnamesischen Etikett als im Land verantwortliche Organisation. Ein Vertriebspartner, der sich freiwillig für diese Rolle anbietet, lässt ein schwieriges Problem mit einer einzigen E-Mail verschwinden.

Die Annahme hinter dem Angebot war, dass der Inhaber lediglich ein administratives Kästchen ist und ein Partner, der bereit ist, dieses kostenlos abzuhaken, einfach nur behilflich sein möchte. Die Zulassung gehört jedoch demjenigen, der sie hält. Hätte der Vertriebspartner diese gehalten, wäre jede spätere Verhandlung — Margen, ein zweiter Vertriebspartner im Norden, ein Ausstieg — so geführt worden, dass der eigene Marktzugang des Herstellers auf der gegenüberliegenden Seite des Verhandlungstisches gesessen hätte. Die Übertragung zwischen Inhabern ist kein Versprechen, das ein Partner im Abstrakten ehrlich geben kann; Vietnams Verfahren bestimmen, was möglich ist, nicht der Liefervertrag. Bei der Unterzeichnung kostenlos und an dem Tag, an dem die Beziehung scheitert, mit dem Wert bemessen, den diese Beziehung dann noch hat.

Der Hersteller lehnte ab und trennte die Rollen. Unsere vietnamesische Entität übernahm die Position des Zulassungsinhabers als unabhängiger Registrierender, dessen einzige Funktion die regulatorische ist, und der Vertriebspartner blieb ein Vertriebspartner — frei, um ersetzt, ergänzt oder übertroffen zu werden, ohne dass sich eine einzige Registrierung verschiebt. Genau das ist die Anordnung, die unser Modell zur Vertretung im Land schaffen soll, und der Grund, warum sich die in den folgenden drei Jahren aufgebaute Dokumentenbasis kontinuierlich erweiterte, anstatt zurückgesetzt zu werden: Derselbe Zulassungsinhaber hat alles eingereicht.

Der Nachmittag, an dem sich der Katalog in zwei Teile teilte

Die nächste Entscheidung sah administrativ aus und bestimmte den gesamten Zeitplan. Vietnam klassifiziert Medizinprodukte und IVDs unter dem Dekret 98/2021/ND-CP gemäß der Logik der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie und der GHTF in vier Risikoklassen, und die Klassifizierung hängt vom Verwendungszweck, der Dauer des Körperkontakts, der Invasivität, der Frage, ob das Produkt aktiv ist, und davon ab, ob es lebenserhaltend ist. Abgeglichen mit den Regeln auf unserer Seite zur Klassifizierung und Gruppierung fiel der Katalog sauber in zwei Gruppen, die an zwei verschiedene Behörden gehen.

Der Großteil davon — die Messgeräte, die Thermometer, die Vernebler, die Verbrauchsmaterialien, die bestehenden Endoskopie-Artikel — landete in Klasse A und Klasse B. Diese gehen an die Gesundheitsbehörde der Provinz, in der der Zulassungsinhaber ansässig ist, im Wege einer Erklärung über angewandte Standards (công bố tiêu chuẩn áp dụng), und die Einreichungen in diesem Programm liefen über die Gesundheitsbehörde von Ho-Chi-Minh-Stadt. Die Prüfung ist eine Vollständigkeits- und Konsistenzprüfung. Niemand prüft das Produkt grundlegend von Grund auf neu.

Die nachfolgende Generation — die Endoskopieprodukte höherer Risikoklasse — fiel in Klasse C, und Klasse C ist eine völlig andere Tätigkeit: eine Registrierung der Marktzulassung, die vom Gesundheitsministerium inhaltlich geprüft wird, wobei der Prüfer das Medizinprodukt selbst und nicht nur die Unterlagen bewertet.

Die Gruppierung wurde am selben Schreibtisch geklärt, bevor auch nur eine einzige Seite des Dossiers existierte. Produkte, die denselben Verwendungszweck, denselben rechtlichen Hersteller und dieselbe Risikoklasse teilen, können zusammen in einem Antrag und auf einem Zertifikat zusammengefasst werden — Familien, Systeme, Sets —, was bei einem so breiten Katalog den Unterschied ausmacht zwischen der Registrierung einer Produktlinie und der Registrierung jedes einzelnen Modells darin. Zubehör ging den entgegengesetzten Weg: eigenständig reguliert und separat registriert, es sei denn, es wird zusammen mit einem Hauptprodukt gebündelt.

Bewusste Ersteinreichung der einfachen Hälfte

Der Instinkt des Herstellers war es, mit dem Flaggschiff zu beginnen. Die Endoskopie-Generation höherer Risikoklasse war das Produkt, auf dem der Business Case beruhte, also sollte es zuerst eingereicht werden und der Rest könnte folgen. Das ist die Reihenfolge, in der die meisten Kataloge eingereicht werden, und sie ist falsch herum.

Stattdessen wurden die Erklärungen zuerst eingereicht, weil der Erklärungsweg konstruktionsbedingt schnell ist: eine Einreichung, die auf Vollständigkeit und Konsistenz geprüft wird, nicht eine Prüfung, die man aussitzen muss — unser Leitfaden zu den Vorschriften in Vietnam merkt an, dass viele in weniger als einer Woche genehmigt werden. Und die CE-Zertifikate und FDA-Zulassungen in den Akten des Herstellers, die als Nachweis der Seriösität der Produkte abgelegt worden waren, erwiesen sich hier als noch wertvoller: Eine Zulassung aus einem Referenzmarkt — den USA, der EU, Japan, Kanada oder Australien sowie dem Vereinigten Königreich, China, Südkorea und der Schweiz — qualifizierte später die Arbeiten für Klasse C für Vietnams beschleunigtes Registrierungsverfahren. Die Zulassungen waren in Vietnam kein bloßer Nachweis. Sie waren eine Überholspur, aufgespart für die Stelle, an der die Route sie tatsächlich nutzt.

So wurden die Home-Care- und Verbrauchsmaterial-Produkte zuerst eingereicht und gingen in den Verkauf, während die aufwendigen Arbeiten noch geschrieben wurden. Das erste Jahr des Programms enthielt überhaupt keine Klasse-C-Einreichung — nur Erklärungen, Klasse A und Klasse B.

Was diese ersten Einreichungen wirklich einbrachten, hatte wenig mit den darin enthaltenen Produkten zu tun.

Sie bauten den Zulassungsinhaber auf. Die Entität musste gegründet, an die Systeme der Behörde angebunden und auf dem vietnamesischen Etikett aufgedruckt sein, bevor irgendetwas verkauft werden konnte. Dies anhand einer Klasse-A-Erklärung statt eines Klasse-C-Dossiers zu tun, verlagerte den operativen Lernprozess dorthin, wo ein Fehler kostengünstig war.

Sie bauten die Dokumentenbasis auf — und genau hier bewährte sich die Prüfung vor der Einreichung. Zwei Feststellungen kehren in dieser Arbeit ständig wieder, und beide traten hier zutage.

Die Qualitätszertifizierung galt als erledigt: Das Unternehmen verfügte über ein aktuelles ISO 13485-Zertifikat und besaß ein solches seit Jahren. Was nie genau gelesen worden war, war sein Geltungsbereich, der nicht jeden Herstellungsstandort hinter dem Katalog sauber abdeckte. Ein Zertifikat kann vollkommen gültig sein und dennoch nicht das abdecken, was eingereicht wird. Im Ist-Zustand eingereicht, stellt dies einen Mangel dar, der spät und zum denkbar schlechtesten Zeitpunkt entdeckt wird; vorher abgefangen, handelte es sich lediglich um eine Neuausstellung des Zertifikats.

Das Vollmachtsschreiben war der zweite Punkt. Es war so eng gefasst worden, dass es nur die Erstaufgabe und nichts danach abdeckte — die Art von Dokument, die einmal funktioniert und dann jahrelang bei jeder Änderung neu ausgestellt werden muss. Beide Punkte wurden behoben, solange das Risiko noch bei einer risikoarmen Erklärung lag. Die Nachweise für das Freiverkaufszertifikat durchliefen dieselbe Prüfung.

Sie bauten auch die vietnamesische Übersetzungs-Pipeline auf. Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen müssen auf Vietnamesisch verfasst sein, und das Kennzeichnungsdekret selbst änderte sich während des Programms — Dekret 37/2026/ND-CP ersetzte im Januar 2026 die alten allgemeinen Kennzeichnungsregeln. Waren können weiterhin mit dem Originaletikett importiert werden, sofern dieses den Produktnamen, den Ursprung sowie Namen und Adresse des ausländischen Herstellers trägt; das konforme vietnamesische Etikett muss sich jedoch auf dem Produkt befinden, bevor es in den Verkehr gebracht wird. Einmal anhand einfacher Produkte aufgebaut, war diese Pipeline wiederverwendbar. Später, unter Termindruck, für ein Klasse-C-Produkt aufgebaut, liegt sie auf dem kritischen Pfad. Unsere Seite zu den Kennzeichnungsanforderungen enthält die obligatorischen Inhalte.

Der nächste Schritt

Im zweiten Jahr des Programms folgte Klasse C.

Zu diesem Zeitpunkt bestand die einzige wirklich neue Arbeit aus dem Teil, der ohnehin nicht abgekürzt werden kann. Der Zulassungsinhaber existierte. Die Zertifikatsgeltungsbereiche und Vollmachtsdokumente hatten einen Prüfzyklus durchlaufen. Die Übersetzungs-Pipeline lief. Was blieb, war die Substanz: ein Dossier auf Basis der ASEAN Common Submission Dossier Template sowie eine klinische Bewertung, die keine bloße Formalität mehr war — eine klinische Bewertung ist bei den Klassen C und D häufig erforderlich und wird als klinischer Bewertungsbericht vorgelegt, der aus der Literatur, aus klinischer Erfahrung mit ähnlichen Produkten oder aus Prüfungen stammt, wenn wenig Erfahrung vorliegt, wobei der technische und Leistungsnachweis dem Risiko angemessen und nicht nur nominell vorhanden sein muss.

Das ist es, was der Instinkt kostet, mit dem Flaggschiff zu beginnen. Beginnt man mit dem Klasse-C-Produkt, werden die Beziehung zum Zulassungsinhaber, der ISO 13485-Geltungsbereich und die vietnamesische Kennzeichnung alle gleichzeitig korrigiert, und zwar am selben Dossier, bei dem jede Woche Verzögerung am teuersten ist.

Die Endoskopie-Familie ist der klarste Weg, die gesamte Methode zu verstehen, da sie dieselbe Reise im Kleinformat durchlaufen hat. Sie stieg 2024 mit Erklärungen für Klasse A und B ein, setzte sich über 2025 als Arbeit der Klasse B fort und führte 2026 zu ihrer ersten Klasse-C-Registrierung — eine einzelne Produktfamilie, die denselben Weg wie der gesamte Katalog beschritt und erst dann bei der inhaltlichen Prüfung ankam, als alles rund um das Dossier aufhörte, eine Variable zu sein.

Sie war in diesen Jahren nicht das Einzige auf dieser Route. Medikamentenbeschichtete Koronarstents, Katheter für die interventionelle Kardiologie, ein Produkt-Set für perkutane Mitralklappeneingriffe, kranio-maxillofaziale Platten, Netze und Schrauben, resorbierbare Hämostatika, dentale und biologische Knochenersatzmaterialien, Dermatologie-Lasersysteme sowohl in CO2- als auch in Nd:YAG-Varianten sowie die DVT-Bildgebung (Cone Beam CT) durchliefen im Zeitraum von 2025 bis 2026 die Prüfung durch das Gesundheitsministerium vom selben Schreibtisch aus — Implantate, interventionelle Kardiologie und energieemittierende Geräte, also jene Kategorien, bei denen eine Regulierungsbehörde Nachweise statt eines Formulars verlangt.

Beide Wege parallel im Einsatz

Das Programm hat den Weg der Konformitätserklärung nie aufgegeben. Erklärungen für Klasse B wurden weiterhin parallel zu den Arbeiten für Klasse C eingereicht, da sie bereits vorhandene Zulassungen des Herstellers aus Referenzmärkten kontinuierlich in Umsätze umwandelten, während die inhaltlichen Prüfungen noch liefen. Bis zum dritten Jahr hatte sich das Gleichgewicht verschoben: Die Hälfte aller Einreichungen entfiel auf Klasse C, und der Auslauf der Klasse A war abgeschlossen.

Unterhalb der Neueinreichungen hatte stillschweigend eine zweite Arbeitslast begonnen – die Pflichten für alles bereits Registrierte. Zulassungen nach dem Dekret 98 besitzen kein festes Ablaufdatum, und diese Tatsache wird fast jedes Mal auf dieselbe falsche Weise interpretiert: erteilt, also abgeschlossen. Es gibt keinen Erneuerungszyklus, den man im Kalender eintragen müsste, sodass sich nichts von selbst ankündigt. Gültige Zulassungen erfordern ein ISO 13485-konformes Qualitätssystem, Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene (Vietnam betreibt noch kein vollständiges UDI-System), aufbewahrte Dossier- und Vertriebsaufzeichnungen sowie eine strukturierte Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Vigilanz hat ihren eigenen Zeitplan, und dieser beginnt früher als die meisten Hersteller erwarten: Bei einer Warnung vor einem potenziellen schwerwiegenden Risiko muss der Inhaber die betroffenen Gesundheitseinrichtungen benachrichtigen und die Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach Kenntniserlangung abschließen – eine Pflicht, die durch die Kenntnis eines Risikos ausgelöst wird, nicht durch ein bestätigtes Vorkommnis, wobei schwerwiegende Vorkommnisse selbst den Behörden im Rahmen der Vigilanzverfahren gemeldet werden.

Änderungssteuerung war die Pflicht, die mit wachsendem Portfolio am stärksten ins Gewicht fiel. Dekret 98 unterteilt Änderungen in zwei Kategorien: Solche auf der anzeigepflichtigen Liste – Name oder Adresse des Inhabers, Kennzeichnungsdetails – werden durch Selbstanzeige bei der Behörde abgewickelt, ein Mechanismus von zehn Arbeitstagen ohne Genehmigungsschritt, während wesentliche Änderungen am Medizinprodukt erneut das Registrierungsverfahren durchlaufen müssen. Zu wissen, auf welche Seite dieser Linie eine geplante Überarbeitung fällt, hält sie vom kritischen Pfad fern; Details hierzu finden Sie in unserem Leitfaden zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dies ist auch die Stelle, an der sich eine eng gefasste Vollmacht wiederholt gerächt hätte, wäre sie nicht im ersten Jahr überarbeitet worden.

Der Boden bewegte sich zweimal

Das Rahmenwerk stand nicht still, während all dies geschah.

Dekret 98/2021/ND-CP bildet die Grundlage, doch die in Kraft befindliche Fassung verschob sich während des Programms fortlaufend: Dekret 07/2023/ND-CP änderte es, Dekret 96/2023/ND-CP folgte, und Dekret 04/2025/ND-CP änderte es erneut und trat mitten im Programm in demselben Jahr in Kraft, in dem die Arbeiten für Klasse C begannen.

Der Hersteller war mit einem bereits entworfenen Markteintrittsplan für Vietnam angereist, der auf online zu findenden englischsprachigen Leitfäden basierte. Teile davon beschrieben einen Weg, der nicht mehr existierte. Übergangsmaßnahmen rund um das Dekret 98 wurden mehrmals verschoben, abgelaufene Verlängerungen von Einfuhrlizenzen werden noch heute in Sekundärquellen zitiert, und keines dieser Materialien gibt sein eigenes Ablaufdatum an – es liest sich genauso maßgeblich wie die aktuellen Vorschriften. Der Plan wurde überarbeitet, bevor irgendetwas eingereicht wurde. Für eine Einreichung maßgeblich sind der Weg, das Dossier und die Gebühr, die am Tag der Einreichung in Kraft sind, nicht diejenigen, die bei der Projektplanung aktuell waren.

Dann änderte sich die Berechnung. Das Rundschreiben des Finanzministeriums 64/2025/TT-BTC halbierte die staatlichen Gebühren für Anträge, die ab dem 1. Juli 2025 eingereicht wurden – der Medizinproduktebranche bekannt gegeben durch die Bekanntmachung 645/TB-HTTB des Gesundheitsministeriums – und legte fest, dass die Ermäßigung am 31. Dezember 2026 abläuft. Seitdem wurde keine Verlängerung angekündigt. Für ein Portfolio, das weiterhin in Wellen übertragen wurde, verwandelte dies eine Gebührenordnung in einen Kalender: Einreichungen vor Schließung des Zeitfensters kosteten die Hälfte dessen, was dieselben Einreichungen danach kosteten. Die verbleibenden Erklärungen wurden entsprechend zeitlich gestaffelt. Details hierzu finden Sie in unserer Mitteilung zur Gebührenreduzierung um 50 %.

Das Ergebnis und die Abrechnung

Die Registrierungen sind in Kraft – das Portfolio mit geringem Risiko über Konformitätserklärungen bei der Gesundheitsbehörde von Ho-Chi-Minh-Stadt, die risikoreichere Generation der Endoskopie-Linie über die Registrierung beim Gesundheitsministerium – mit unserer vietnamesischen Gesellschaft als Inhaber, dem Vertriebspartner weiterhin als Vertriebspartner, nichts ist abgelaufen, und die Produkte befinden sich in den Krankenhäusern, die sie angefordert haben.

Was ein derartig gestaltetes Programm zu den veröffentlichten Tarifen kostet:

Offizielle MOH-Gebühren, pro Produkt

Die Gebühren gelten pro Produkt, sind derzeit gemäß dem Rundschreiben 64/2025/TT-BTC bis zum 31. Dezember 2026 ermäßigt und können sich ändern.

Unsere jährliche Pauschalgebühr

Die Staffelung beträgt $2,000 für das erste Medizinprodukt und $500 für jedes weitere Produkt bis zu zehn. Sie umfasst die Dossiererstellung und -einreichung, die Vertretung im Land als Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder), Übersetzung, Änderungen, Vertretungsautorisierung für Vertriebspartner und Unterstützung nach dem Inverkehrbringen; staatliche Gebühren, beglaubigte Übersetzungen und Übersetzungen aus anderen Sprachen als Englisch sind separat. Ein Dreijahresvertrag friert die Tarife ein.

Zu diesen Tarifen berechnet beläuft sich eine Zusammenstellung dieser Art – vier Produkte der Klasse B über Erklärungen und eine Registrierung der Klasse C – auf $4,000 pro Jahr an Dienstleistungsgebühren zuzüglich etwa US$360 an einmaligen staatlichen Gebühren, was im ersten Jahr eine Gesamtsumme von nahezu US$4,360 ergibt, wovon der Anteil des Staates unter einem Zehntel liegt. Dieses Verhältnis ist das Argument für die Ausweisung der Dienstleistungsgebühr: Für ein Gerät der Klasse B verlangt der Staat etwa US$60, und alles andere Ausgewiesene ist Dienstleistung. Eine andere Zusammenstellung führt zu anderen Preisen – der Gebührenrechner führt diese Berechnung durch.

So gehen Sie für Ihre Produktlinie vor

Die Reihenfolge, die dieses Projekt befolgte, ist die Reihenfolge, die funktioniert. Klären Sie vor jeglicher Einreichung, wer die Zulassung hält, und halten Sie diese Rolle außerhalb Ihres Vertriebskanals. Klassifizieren und gruppieren Sie das gesamte Portfolio anhand der Regeln Vietnams, anstatt davon auszugehen, dass eine Klasse des Heimatmarktes übernommen wird. Reichen Sie die Produkte mit geringem Risiko zuerst ein, lassen Sie sie die bereits vorhandenen CE- oder FDA-Zulassungen in frühe Umsätze umwandeln, und lassen Sie sie den Inhaber, die Dokumentenbasis und die vietnamesische Kennzeichnung aufbauen, solange das Risiko gering ist. Legen Sie den Umfang von ISO 13485 und die Vollmacht (Letter of Authorization) vor der Einreichung fest, nicht danach. Steigen Sie dann auf der bereits bestehenden Grundlage auf Klasse C um – und halten Sie anschließend beide Wege aufrecht, wobei die Änderungssteuerung im Hinblick auf den Zeitplan für Änderungen geplant wird.

Beginnen Sie mit der Marktseite für Vietnam, sehen Sie sich an, wie dieselben Entscheidungen unter ANVISA in unserer Fallstudie zu Endoskopen in Brasilien umgesetzt wurden, oder, falls das Portfolio mehrere Märkte gleichzeitig betritt, koordiniert unser globaler Registrierungsservice für Medizinprodukte diese gemeinsam. Oder sprechen Sie mit unserem Team über Ihre Produktlinie.