Globaler Marktzugang für In-vitro-Diagnostika 2026: Das Jahr, in dem sich die Regeln in entgegengesetzte Richtungen bewegten

TL;DR

In den letzten achtzehn Monaten sind im Bereich der In-vitro-Diagnostika zwei Dinge geschehen, die in entgegengesetzte Richtungen weisen. Europa hat die Umkehrung seines Regimes abgeschlossen: Unter der alten Richtlinie benötigten rund 8% der IVDs ein Zertifikat einer Benannten Stelle, unter der IVD-Verordnung sind es rund 78%. Die Vereinigten Staaten versuchten, ihre Aufsicht auf im Labor entwickelte Tests auszuweiten, und ein Bundesgericht hob die Regelung im März 2025 in ihrer Gesamtheit auf, woraufhin FDA die Verordnung im September desselben Jahres formell zurücksetzte. Wenn Sie ein Diagnostikum grenzüberschreitend vertreiben, muss Ihr 2026-Plan ein Europa berücksichtigen, dessen Eintritt deutlich schwieriger geworden ist, und die Vereinigten Staaten, deren Marktzugang sich überhaupt nicht erschwert hat.

• Der europäische Engpass ist messbar und gravierend. Das eigene Zertifikatsregister der EU führt 238 IVDR-Zertifikate gegenüber 3,343 MDR-Zertifikaten — 6.6% der Gesamtzahl —, die von 124 Herstellern gehalten und von 11 Benannten Stellen ausgestellt wurden, von denen zwei allein 65% davon ausgestellt haben ¹.
• Die Uhr für Klasse C hat bereits das erste Mal geschlagen. Im Rahmen des IVDR-Übergangs mussten Produkte der Klasse C bis zum 26. Mai 2026 einen Antrag bei einer Benannten Stelle eingereicht haben und müssen bis zum 26. September 2026 über eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung verfügen — etwa zwei Monate ab dem Datum dieses Berichts ².
• Die Vereinigten Staaten sind der permissive Ausreißer. Von den 1,839 IVD-Produktcodes von FDA sind 54% von 510(k) befreit und 0.8% erfordern eine PMA. Im gesamten FDA-Datensatz gibt es nur 157 ursprüngliche IVD-PMAs ³⁴.
• Derselbe Test gehört in jedem Markt einer anderen Klasse an, und wir können dies nun anhand der Register selbst belegen. Der Anteil registrierter IVDs in der höchsten Risikoklasse der jeweiligen Behörde reicht von 0.8% in den Vereinigten Staaten bis 52.2% in China, mit Korea bei 2.4%, Taiwan 3.0%, Brasilien 7.0%, Singapur 11.1% und Kolumbien 16.8% 9.
• Was es kostet, ist im Voraus feststellbar. Die behördlichen Gebühren für ein einzelnes IVD reichen von GBP 300 pro Jahr im Vereinigten Königreich bis zu CAD 30,169 für einen kanadischen Zulassungsantrag für Produkte der Klasse III zur patientennahen Anwendung; die Vertretung im Land durch Pure Global beträgt pauschal $1,000–$3,000 pro Jahr, je nach Markt und Klasse 10.

Dieser Bericht stützt sich auf zehn unabhängige Quellentypen: die Klassifizierungs-, 510(k)- und PMA-Datenbanken von FDA; das EUDAMED-Zertifikatsregister der EU; das nationale IVD-Registrierungsverzeichnis Chinas; die nationalen Medizinprodukte-Register von 85 Ländern; den IVDR-Text selbst; die US-Gerichts- und Verwaltungsakten; sowie die veröffentlichte Preisliste von Pure Global. Jede Zählung stammt von uns und wurde aus den Primärdaten berechnet, und jede Einschränkung dieser Zählungen wird in Abschnitt 6 ausgewiesen, anstatt verborgen zu werden.

1. Zwei Regimes, entgegengesetzte Richtungen

Kernaussage: In denselben achtzehn Monaten hat Europa den Anteil der IVDs, die eine Zertifizierung durch Dritte benötigen, etwa verzehnfacht, und ein US-Gericht hat den Versuch von FDA, das eigene Netz auszuweiten, zunichtegemacht. Eine Planung, die davon ausgeht, dass sich beide Märkte in die gleiche Richtung bewegen, plant für eine Welt, die es nicht gibt.

Europa: Die Umkehrung

Die IVD-Richtlinie, die Europa bis 2022 regelte, basierte auf einer Liste. Eine kleine Gruppe von Hochrisikotests — diejenigen auf Anhang II der Listen A und B sowie alle Produkte, die für Eigenanwendungen bestimmt waren — benötigte eine Benannte Stelle zur Zertifizierung. Alles andere, was die überwältigende Mehrheit der Diagnostika darstellte, zertifizierte der Hersteller selbst.

Die Größenverhältnisse sind der Punkt, den man festhalten sollte. Unter der Richtlinie benötigten rund 92% der IVDs überhaupt kein Zertifikat einer Benannten Stelle; die Zertifizierung betraf lediglich etwa 8% des Marktes. Unter der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die die Richtlinie ersetzte, ging die Klassifizierung zu einem regelbasierten Vier-Klassen-System über — A, B, C und D —, bei dem nur nicht-sterile Produkte der Klasse A vollständig eigenzertifizierungsfähig bleiben. Das Ergebnis ist, dass heute etwa 78% der IVDs ein Zertifikat benötigen und rund 90% der Produkte, die unter der Richtlinie eigenzertifiziert waren, unter der Verordnung rezertifiziert werden müssen ⁵.

Das ist keine Verschärfung. Es ist eine Umkehrung. Die Standardantwort auf die Frage „Muss das jemand Drittes überprüfen?“ hat sich für den Großteil des Sektors von Nein zu Ja geändert.

Wie die vier Klassen tatsächlich funktionieren

Da sich alles Weitere in diesem Bericht nach der Klasse richtet, lohnt es sich darzulegen, wie ein Diagnostikum in eine Klasse eingestuft wird. Die IVDR ersetzte die Liste der Richtlinie durch sieben Klassifizierungsregeln in Anhang VIII, die auf die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung angewendet werden — nicht auf die Technologie.

Zwei Merkmale dieses Systems erklären den Wandel von 8% auf 78% bereits für sich genommen.

Klasse B ist eine Auffangkategorie, und sie ist riesig. Regel 6 stuft alles in Klasse B ein, was nicht von den anderen Regeln abgedeckt wird. In einem Vier-Klassen-System, in dem die niedrigste Klasse Instrumenten und Puffern vorbehalten ist, bildet „alles andere, was eine Patientenprobe berührt“ eine sehr große Kategorie — und benötigt eine Benannte Stelle.

Die Klassifizierung folgt den Auslobungen, nicht der Chemie. Derselbe Analyt kann in verschiedenen Klassen landen, je nachdem, wofür der Test laut Kennzeichnung bestimmt ist. Ein Test auf einen übertragbaren Erreger zum Screening von Blutspenden fällt in Klasse D; ein Test auf denselben Erreger zur Unterstützung einer klinischen Diagnose bei einem symptomatischen Patienten kann in Klasse C fallen. Hersteller, die eine weitgefasste Zweckbestimmung formulieren, um den kommerziell adressierbaren Markt zu maximieren, wählen unter der IVDR gleichzeitig eine höhere Klasse und einen längeren Weg.

Die Vereinigten Staaten: Die Kehrtwende

Die amerikanische Geschichte verlief in die andere Richtung, und sie führte durch einen Gerichtssaal.

Am 6. Mai 2024 erließ FDA eine endgültige Regelung zur Änderung der Definition von „In-vitro-Diagnostikprodukten“ in 21 CFR 809.3(a), um fünf Wörter hinzuzufügen — „einschließlich der Fälle, in denen der Hersteller dieser Produkte ein Labor ist“ — und einen vierjährigen Ausstieg aus dem Ermessensspielraum bei der Durchsetzung festzulegen, unter dem im Labor entwickelte Tests jahrzehntelang betrieben worden waren. Es handelte sich im Wesentlichen um den Versuch, ein sehr großes Testvolumen in das System für Medizinprodukte einzubeziehen.

Am 31. März 2025 hob Richter Sean D. Jordan vom US District Court for the Eastern District of Texas diese Regelung in ihrer Gesamtheit auf, und zwar in den zusammengefassten Klagen der American Clinical Laboratory Association und der Association for Molecular Pathology. Das Gericht entschied, dass FDA die gesetzliche Befugnis über im Labor entwickelte Tests fehlt, mit der Begründung, dass der Kongress in den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 ein separates System für Labortests geschaffen und die Aufsicht CMS statt FDA übertragen hatte. Am 19. September 2025 erließ FDA eine endgültige Regelung, die die Verordnung auf ihren Text vor 2024 zurücksetzte ⁶.

Für einen Hersteller ist die praktische Konsequenz eng begrenzt, aber real: Der amerikanische Regulierungsrahmen für Diagnostika befindet sich heute wieder auf dem Stand von Anfang 2024.

Warum die Divergenz kommerziell von Bedeutung ist

Es liegt nahe, dies als gute Nachricht für jeden zu deuten, der in die USA verkauft, und als schlechte Nachricht für jeden, der nach Europa verkauft, was auf der Ebene des Verwaltungsaufwands in etwa zutrifft. Die nützlichere Betrachtungsweise betrifft jedoch die zeitliche Abfolge.

Während des Großteils des letzten Jahrzehnts bestand der Standardplan für die Multimarkt-Einführung eines Diagnostikums darin, zuerst eine CE-Kennzeichnung zu erlangen, da dies für die meisten Produkte schnell und per Eigenerklärung erfolgte, und diese dann als Referenzzulassung für die vielen Märkte zu nutzen, die sie anerkennen oder sich darauf stützen. Dieser Plan hat sich nun ebenfalls umgekehrt. Der CE-Weg ist für die meisten Klassen zur langsamsten und kapazitätsmäßig am stärksten eingeschränkten der großen Zulassungen geworden — während sich der FDA-Weg für die 54% der Produktcodes, die ausgenommen sind, und die 44.6%, die eine 510(k) benötigen, nicht verändert hat.

Alles Weitere in diesem Bericht ergibt sich daraus: wie Ihr Test klassifiziert wird, was diese Klasse kostet, wie lange es dauert und wer die Registrierung in Ihrem Namen halten muss.

2. Der Engpass, in Zahlen gemessen

Das europäische Nadelöhr besteht nicht darin, dass die Vorschriften streng sind. Es liegt vielmehr darin, dass die Zertifizierungskapazität zu deren Erfüllung noch bei weitem nicht im erforderlichen Umfang vorhanden ist – und das eigene Register der EU zeigt genau, wie weit sie hinter dem Bedarf zurückbleibt. Aussagen über den IVDR-Engpass werden gewöhnlich im Abstrakten getroffen oder stützen sich auf Branchenumfragen. Es gibt eine bessere Quelle: Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, veröffentlicht die von den Benannten Stellen ausgestellten Zertifikate. Wir haben das Zertifikatsregister direkt analysiert.

Quelle: EUDAMED-Zertifikatsregister – Pure Global-Analyse, Juli 2026 ¹.

Lesen Sie die Hersteller-Zeile zweimal. 124 Hersteller halten IVDR-Zertifikate im Register der EU. Das ist die Grundgesamtheit, die den Übergang für mindestens ein Produkt abgeschlossen hat – gegenüber 2,441 Herstellern, die Zertifikate auf der Medizinprodukte-Seite desselben Registers halten, bei einem Sektor, der nicht zwanzigmal kleiner ist als der Medizinproduktesektor.

Die Ausstellungskurve verbessert sich tatsächlich, und der Bericht sollte dies klar aussprechen, anstatt nur Alarm zu schlagen:

Zwei Zertifikate wurden in 2022 ausgestellt, dann 28, dann 32, dann 74 und bisher 102 in 2026 ¹. Es werden tatsächlich Kapazitäten aufgebaut, und der Trend geht in die richtige Richtung – 2026 hat bereits mehr Zertifikate hervorgebracht als jedes vollständige Jahr davor.

Das Problem ist eher der Ausgangspunkt als die Richtung. Vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung liegt die kumulierte Gesamtzahl im Register bei 238, gehalten von 124 Herstellern. Wie hoch die tatsächliche Anzahl der zertifizierungspflichtigen europäischen IVD-Produkte auch sein mag – und es gibt keine öffentliche Zahl, hinter die wir uns stellen würden –, sie entspricht nicht dem Volumen von lediglich 124 Herstellern.

Und die vorhandene Kapazität konzentriert sich auf sehr wenige Hände.

Von den elf Benannten Stellen, die ein IVDR-Zertifikat ausgestellt haben, entfallen auf zwei 154 der 238 – 65% ¹. Sechs der elf haben fünf oder weniger ausgestellt. Wenn Ihr Produkt bei einer der beiden stark ausgelasteten Stellen liegt, befinden Sie sich in einer Warteschlange hinter dem Großteil des europäischen Marktes. Wenn Sie sich an eine der anderen wenden, bitten Sie eine Organisation, die lediglich eine Handvoll IVDR-Zertifikate vorzuweisen hat, Ihre Akte zu übernehmen.

Ein ehrlicher Vorbehalt, der hier statt in einer Fußnote genannt wird. Das Zertifikatsmodul von EUDAMED ist noch nicht für alle Akteure vollständig verpflichtend, daher handelt es sich hierbei um Mindestwerte und nicht um eine Vollerhebung. Es existieren einige Zertifikate, die nicht im Register enthalten sind. Dies ändert jedoch nichts am Verhältnis zwischen den MDR- und IVDR-Spalten, die am selben Tag nach denselben Regeln aus demselben Register gezogen wurden – und es ist das Verhältnis, das das Argument stützt.

3. Die Uhr läuft

Kernaussage: Der IVDR-Übergang ist keine einzelne Frist in der Zukunft. Er ist eine Treppe, und für die Klasse C – die größte kommerzielle Kategorie – wurde die erste Stufe bereits genommen, und die zweite folgt in zwei Monaten.

Quelle: Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 110 in der geänderten Fassung ².

Drei Punkte, die ein Planer aus dieser Tabelle benötigt.

Die Verlängerung erfolgt bedingt, nicht automatisch. Sie gilt nur dort, wo die Bedingungen in Artikel 110(3c) erfüllt sind, das Produkt durchgehend der Richtlinie entspricht und keine wesentliche Änderung seines Designs oder seiner Zweckbestimmung vorliegt. Ein Produkt, das während des Übergangs umgestaltet wird, kann den Vorteil der Verlängerung verlieren, auf die es sich verlassen hatte.

Das Marktdatum ist nicht das Arbeitsdatum. „Darf bis zum 31. Dezember 2028 auf dem Markt bleiben“ ist das Datum, an dem ein Produkt der Klasse C ohne Zertifikat vom Markt genommen werden muss. Das Datum, das darüber entscheidet, ob Sie dieses Ziel erreichen, ist die Vereinbarungsfrist – 26. September 2026 – und die Arbeit zur Erstellung einer technischen Dokumentation nach IVDR-Standard liegt davor, nicht danach.

Für die Klasse A unsteril gibt es überhaupt keinen Übergang. Für die Stufe mit dem geringsten Risiko gab es nie eine Anlaufzeit; diese Produkte mussten ab dem Geltungsbeginn konform sein.

Wo steht ein Hersteller, der dies im Juli 2026 liest? Wenn Ihr Produkt der Klasse C angehört und Sie den Antrag noch nicht eingereicht haben, liegt die Antragsfrist bereits hinter Ihnen. Wenn Sie den Antrag eingereicht, aber noch nicht unterzeichnet haben, verbleiben Ihnen etwa zwei Monate. Wenn Sie der Klasse B oder Klasse A steril angehören, haben Sie etwa zehn Monate Zeit für die Antragstellung – und gemäß Abschnitt 2 reichen Sie Ihren Antrag in ein System ein, das in vier Jahren 238 Zertifikate ausgestellt hat.

4. Der permissive Ausreißer

die Vereinigten Staaten klassifizieren IVDs permissiver als jeder andere große Markt. Mehr als die Hälfte ihrer IVD-Produktcodes benötigt überhaupt keine Marktzulassungsanträge (Premarket Submissions), und ihre höchste Klasse ist fast ausschließlich Tumormarker-Assays vorbehalten. Wir haben den Produktklassifizierungskatalog von FDA – insgesamt 7,075 Codes – herangezogen und die fünf Fachgebiete isoliert, die die In-vitro-Diagnostik ausmachen: Klinische Chemie, Mikrobiologie, Hämatologie, Immunologie und Pathologie. Das sind 1,839 Codes, 26.0% des gesamten FDA-Katalogs ³.

Nach Risikoklasse teilt sich dies auf in 903 Klasse I (49.1%), 917 Klasse II (49.9%) und 14 Klasse III (0.8%) ³.

Die Aufschlüsselung nach Fachgebiet zeigt, wo das Risiko tatsächlich liegt. Die Klinische Chemie – 527 Codes, das Arbeitspferd der Routinetestung – enthält überhaupt keine Klasse-III-Codes. Ebenso wenig die Immunologie mit 289 Codes. Die Mikrobiologie weist drei auf; die Hämatologie elf.

Was die vierzehn Klasse-III-Codes tatsächlich sind

Dies ist das Detail, das Ihnen zeigt, was die Vereinigten Staaten in der Diagnostik als wirklich hochgradig risikobehaftet einstufen.

Zehn der vierzehn fallen unter eine einzige Regelung, 21 CFR 864.1860 – neun immunhistochemische Assays und ein immunzytochemischer Assay: EGFR, c-Kit, MET, FOLR1, Claudin 18, DNA-Mismatch-Reparaturprotein, MAGE-A4, p16/Ki-67 sowie die Östrogen- und Progesteron-Rezeptor-Assay-Kits. Die restlichen vier sind zwei Gonokokken-Tests, ein Harnstoff-Atemtest und ein Blutwärmer ³.

Mit anderen Worten ist die amerikanische Klasse III für Diagnostika in der Praxis das Regal für Begleitdiagnostika (Companion Diagnostics) und Tumormarker. Ein Test, dessen Ergebnis eine Therapie auswählt, wird als hochriskant behandelt. Ein Test, der Glukose misst, einen Organismus identifiziert oder Zellen zählt, hingegen nicht.

Der PMA-Weg ist rudimentär

Die Zahlen bestätigen dies. Die PMA-Datenbank von FDA liefert 2,921 IVD-bezogene Zeilen, davon sind jedoch nur 157 originale PMAs – die anderen 2,764 sind Ergänzungen (Supplements) zu bestehenden Zulassungen. Originale IVD-PMAs werden mit einer Rate von zwischen eins und zehn pro Jahr erteilt, und die Liste der Antragsteller ist kurz: Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens, Ortho-Clinical ⁴.

Und der 510(k)-Weg ist stabil

FDA hat in der Laufzeit der Datenbank 28,034 IVD-510(k)-Entscheidungen erlassen. Das jährliche Volumen belief sich in den späten 2010er-Jahren auf 214–266, fiel in 2020 auf 147 und in 2021 auf 110 und erholte sich auf 248 in 2023 sowie 234 in 2025 ⁷.

Der Antragstellermix ist für jeden außerhalb der Vereinigten Staaten eine Zeile wert. Über den gesamten Erfassungszeitraum hinweg sind 92.0% der IVD-510(k)-Antragsteller in den USA ansässig. Doch im Zeitraum 2016–2026 ist das Bild offener: USA 69.6%, China 4.7%, das Vereinigte Königreich 3.7%, Deutschland 2.8%, Italien 2.5% und Taiwan 2.4% ⁷. Der amerikanische Diagnostikmarkt ist für ausländische Hersteller nicht verschlossen; es ist lediglich so, dass die meisten Personen, die dort Anträge einreichen, bereits vor Ort sind.

5. Ein Test, neun Taxonomien

Die Risikoklasse ist die zentrale Steuerungsgröße für den Marktzugang von IVDs — sie bestimmt den Zulassungsweg, die Gebühr, den Zeitrahmen sowie die lokalen Pflichten — und keine zwei Behörden berechnen sie auf dieselbe Weise. Hier wird sie auf Basis von neun nationalen Registern berechnet, statt lediglich behauptet zu werden. Die meiste Literatur zum Marktzugang beschreibt, dass die Klassifizierung je nach Land variiert. Fast keine zeigt Ihnen jedoch, um wie viel, da dafür die Register selbst erforderlich sind. Wir haben sie ausgewertet.

Quelle: Nationale Medizinprodukte-Register — Pure Global-Analyse, Juli 2026 9³⁸.

Vier Punkte in dieser Tabelle verdienen besondere Aufmerksamkeit.

Saudi-Arabien klassifiziert IVDs weiterhin nach dem System, das Europa aufgegeben hat. Das SFDA-Register führt die Kategorien „Anhang II Liste A“ und „Anhang II Liste B“ — die Taxonomie der alten IVD-Richtlinie — neben einer großen Kategorie „Allgemeines IVD (Sonstige)“, die 78.1 % seiner 55,406 IVD-Einträge umfasst. Ein Hersteller, der seine europäische Akte von der Richtlinie auf die Verordnung umstellt, beschreibt sein Produkt im Golf weiterhin in der Sprache der Richtlinie.

Singapur führt keine Klasse-A-IVDs in seinem Register, und das ist eine Tatsache und keine Lücke. Klasse-A-IVDs unterliegen in Singapur keiner Produktregistrierung, sodass das Register bei Klasse B beginnt. Seine Verteilung — B 59.6 %, C 29.3 %, D 11.1 % — ist das klarste Bild in der Tabelle dafür, wie sich ein regelbasiertes Vier-Klassen-System in der Praxis tatsächlich verteilt, und bildet eine angemessene Näherung dafür dar, was ein Hersteller unter den entsprechenden IVDR-Regeln erwarten sollte.

China bildet das Spiegelbild der Vereinigten Staaten. 52.2 % seines nationalen IVD-Registers entfallen auf Klasse III, gegenüber 0.8 % im US-amerikanischen Katalog.

Die chinesische Zahl erfordert jedoch eine genauere Aufschlüsselung, und genau hier greift eine naive Betrachtung zu kurz:

Quelle: NMPA nationaler IVD-Registrierungsauszug 2004–2026 — Pure Global-Analyse ⁸.

Importierte IVDs im nationalen Register Chinas sind zu 80 % der Klasse II zuzuordnen, nicht der Klasse III. Der Grund, warum inländische Einträge so unterschiedlich aussehen, ist struktureller Natur: Inländische Klasse-II-Produkte werden bei den Provinzbehörden und nicht auf nationaler Ebene registriert, sodass sie in einem nationalen Auszug kaum auftauchen. Dies ist eine Eigenschaft des Datensatzes und keine Aussage darüber, dass in China hergestellte Diagnostika risikoreicher sind als importierte. Für einen Importeur ist die operative Kennzahl die Importspalte — und diese besagt, dass das durchschnittliche importierte Diagnostikum in China ein Produkt der Klasse II ist, das auf nationaler Ebene mit einer Typprüfung und, je nach Produkt, lokalen klinischen Daten registriert wird.

Die chinesische Zeitreihe ist eine Geschichte für sich: 1,957 Registrierungen im Jahr 2017, ein Tiefststand von 278 im Jahr 2021 und eine Erholung auf 769 im Jahr 2025 ⁸. Betrachten Sie dies als Warnung davor, ein einzelnes Jahr einer Registrierungsreihe als Markttrend zu extrapolieren; Registrierungszahlen schwanken ebenso mit Zertifikatsverlängerungszyklen und Katalogüberarbeitungen wie mit kommerziellen Aktivitäten.

Wer bereits die Registrierungen hält

Eine weitere Sache, die die Register zeigen und die für jeden von Bedeutung ist, der einen Markteintritt plant: Die Marktposition der etablierten Anbieter ist konzentriert, und es sind Markt für Markt dieselben wenigen Namen.

Im nationalen IVD-Register Chinas sind die größten Inhaber Roche Diagnostics mit 738 Registrierungen über zwei registrierte Einheiten, Siemens Healthcare Diagnostics mit 619 über drei, Beckman Coulter mit 200, Abbott mit 254 über zwei, Tosoh mit 127 und EUROIMMUN mit 115. Die größten Inhaber mit Sitz in China sind erheblich kleiner — Autobio 186, Beier Bio 181, Mindray 108, Da An Gene 102 ⁸.

Die Liste der ursprünglichen PMAs in den Vereinigten Staaten zeigt dieselbe Geschichte in einer anderen Jurisdiktion: Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens und Ortho-Clinical stellen den Großteil der insgesamt jemals erteilten 157 ursprünglichen IVD-PMAs dar ⁴.

Und in Europa verteilen sich die 238 IVDR-Zertifikate auf 124 Hersteller ¹ — gegenüber 2,441 Herstellern mit MDR-Zertifikaten.

Für einen Hersteller, der in einen Markt eintritt, anstatt seine Position zu verteidigen, lautet die praktische Schlussfolgerung nicht, dass diese Märkte verschlossen sind. Sie lautet vielmehr, dass die Referenzpunkte, mit denen eine Regulierungsbehörde vertraut ist, und die Ihnen zur Verfügung stehenden Prädikate oder Komparatoren einer kleinen Gruppe angehören — und dass, je kleiner Ihre Akte ist, die Klassenbestimmung und die Vollständigkeit Ihrer technischen Dokumentation umso mehr über Ihren Zeitplan entscheiden werden, da Sie nicht aufgrund von Vertrautheit durchgewinkt werden.

Die Skalierung hinter der Tabelle

Die neun oben genannten Märkte sind diejenigen, deren Register ein verwendbares Klassenfeld ausweisen. Die zugrundeliegende Evidenzbasis ist weitaus größer: 85 Länder mit verwendbaren nationalen Registrierungsauszügen, insgesamt 6,934,571 Datensätze, von denen 492,013 einem IVD-Muster entsprechen 9. Die größten Register sind nicht diejenigen, die Sie vermuten würden — Serbien mit 1.53 Millionen Datensätzen, Moldawien mit 1.18 Millionen und Ecuador mit 993,000 übertreffen alle Brasilien, Taiwan und Australien.

Was die Registerlandschaft selbst verrät

Es gibt eine zweite, weniger offensichtliche Erkenntnis in der Bestandsaufnahme: Wie ein Land sein Register veröffentlicht, ist selbst eine Marktinformation.

Unter den Ländern, für die uns Daten vorliegen, gliedert sich das Bild in drei Stufen.

Märkte mit einem vollständigen, durchsuchbaren Produktregister. Brasilien, Korea, Taiwan, Singapur, Kolumbien, Saudi-Arabien, Australien, Malaysia, Thailand und rund siebzig weitere veröffentlichen Registrierungsdatensätze auf Produktebene — Registrierter, Produktname, Klasse und häufig Gültigkeitsdaten. In diesen Märkten können Sie vor Ihrer Zusage prüfen, ob ein Konkurrent bereits registriert ist, welche Klasse er erreicht hat und wer die Registrierung für ihn hält. Das ist ein echter Planungsvorteil, und er ist kostenlos.

Märkte, die Betriebsstätten anstelle von Produkten veröffentlichen. Mehrere Register in unserem Datensatz listen Importeure, Großhändler, Händler oder Lizenzinhaber anstelle der Produkte selbst auf — bei den Einträgen handelt es sich um Unternehmen, nicht um Produkte. Sie können erfahren, wer für den Import in diesen Markt autorisiert ist, was für die Partnerauswahl nützlich ist, aber Sie können nicht sehen, ob Ihre Produktkategorie bereits registriert ist.

Märkte ohne öffentliches Produktregister, das wir beschaffen konnten. Für neunzehn Länder in unserer Bestandsaufnahme haben wir keinerlei verwendbaren Registrierungsauszug auf Produktebene gefunden — in einigen Fällen, weil nur eine Händlerliste existiert, in anderen, weil das Register nicht in abrufbarer Form veröffentlicht wird. Für einen Markteintrittsplan ist dies die Stufe, die Geld kostet: Sie können die Position eines Konkurrenten nicht überprüfen, Sie können keinen Klassenpräzedenzfall bestätigen und Sie sind vollständig auf das Wort Ihres lokalen Repräsentanten angewiesen bezüglich dessen, was die Behörde fordern wird.

Der praktische Nutzen liegt in der Sequenzierung. Wo ein Register öffentlich zugänglich ist, führen Sie die Wettbewerbsprüfung durch, bevor Sie für ein regulatorisches Gutachten bezahlen — eine Stunde im Register beantwortet häufig die Frage, für deren Beantwortung das Gutachten Kosten verursacht hätte. Wo es geschlossen ist, kalkulieren Sie das Gutachten ein, da es keinen günstigeren Ersatz gibt.

6. Was die Register Ihnen nicht sagen können

Jede Zahl in Abschnitt 5 ist eine abgegrenzte Schätzung aus einem spezifischen Auszug an einem bestimmten Datum. Hier erfahren Sie genau, ab wo jede einzelne nicht mehr verlässlich ist. Die IVD-Identifizierung ist ein Schlagwortfilter, kein offizielles Kennzeichen. Die meisten nationalen Register enthalten kein maschinenlesbares Feld „Dies ist ein IVD“. Wir haben einen Abgleich von namensführenden Spalten unter Verwendung diagnostischer Terminologie in den jeweiligen Sprachen durchgeführt. Das ergibt eine abgegrenzte Schätzung: Es werden Produkte übersehen, deren registrierter Name nicht auf eine Diagnose hindeutet, und gelegentlich wird ein Produkt erfasst, das kein IVD ist. Betrachten Sie die Zahlen als Größenordnungen und die Verteilungen als indikative Strukturen.

Klassenbezeichnungen sind nicht übertragbar. Brasiliens Klasse IV, Singapurs Klasse D, Koreas Grad 4 und Chinas Klasse III sind jeweils durch eigene Regeln definiert. Ein Test an der Spitze einer Skala steht nicht zwangsläufig an der Spitze einer anderen, und die Spalte „in der höchsten Klasse“ vergleicht, wie viel jedes Registers auf seiner eigenen Spitze liegt, nicht die Produkte selbst.

Register sind Bestände, keine Ströme. Ein Register enthält das, was aktuell oder historisch registriert ist, vorbehaltlich der jeweiligen Bereinigungspraxis der einzelnen Behörde. Der Vergleich von Registergrößen über Länder hinweg misst die Datenbankpraxis ebenso wie die Marktgröße.

Japan fehlt in der Tabelle mit Absicht. Der uns vorliegende japanische Auszug enthält 270,831 Zulassungsdatensätze, kennzeichnet IVDs jedoch nicht auf eine Weise, die unser Filter lesen kann — er liefert 126 Treffer, was offensichtlich falsch ist. Anstatt eine Zahl zu veröffentlichen, an die wir nicht glauben, haben wir Japan weggelassen.

EUDAMED ist eine Untergrenze. In Abschnitt 2 dargelegt und hier wiederholt, weil es von Bedeutung ist: Die Zertifikatsregistrierung ist noch nicht vollständig verpflichtend.

Behördengebühren werden aus einer Preisliste zitiert und nicht für jede Behörde erneut überprüft. Die Zahlen in Abschnitt 7 stammen aus der eigenen kommerziellen Preisliste von Pure Global, die diese Gebühren für die Märkte nachverfolgt, in denen das Unternehmen tätig ist. Sie sollten anhand des aktuellen Gebührenverzeichnisses der Behörde erneut bestätigt werden, bevor sie in ein Budget einfließen.

7. Was der Markteintritt kostet

Kernaussage: Die Kosten einer IVD-Registrierung werden fast ausschließlich von der Risikoklasse bestimmt, und die Sprünge zwischen den Klassen sind weit größer, als die meisten Erstplaner erwarten. Hier sind die Behördengebühren und hier ist das, was wir berechnen.

Der Anteil der Behörden

Eine Auswahl aus den Märkten, in denen Pure Global tätig ist. Die US-Zahlen sind die MDUFA-Gebühren für das Geschäftsjahr FY2026, die vom 1. Oktober 2025 bis zum 30. September 2026 gelten und im Federal Register ⁹ festgelegt sind; die übrigen entsprechen den Angaben in unserer Preisliste 10.

Zwei Beobachtungen für jeden, der ein Budget erstellt.

Der Klassensprung entscheidet alles. In Kanada kostet ein IVD-Antrag der Klasse II CAD 643 und ein patientennahes IVD der Klasse III CAD 30,169 – ein Faktor von siebenundvierzig für denselben regulatorischen Akt in einer anderen Risikostufe. In Brasilien beträgt der Sprung von einer Meldung der Klasse I–II zu einer Registrierung der Klasse III–IV für große Produktfamilien etwa das Vierzehnfache.

Die Grundgebühr ist selten die Gesamtgebühr. Australiens IVD-Bewertung kostet AUD 1,244, aber ein Antrags-Audit – das die TGA verlangen kann – kostet AUD 8,364 in den niedrigeren Klassen und bis zu AUD 25,350 in der Klasse 3–4. Die Vereinigten Staaten erheben $11,423 pro Jahr für die Betriebsregistrierung, unabhängig davon, ob Sie etwas einreichen oder nicht, ohne Reduzierung für kleine Unternehmen bei dieser spezifischen Gebühr.

Ein Vorbehalt zur Tabelle selbst. Wir haben die US-Zeile mit der Gebührenbekanntmachung im Federal Register für das Geschäftsjahr FY2026 ⁹ abgeglichen. Die übrigen Zahlen stammen aus unserer eigenen Preisliste, die diese für die Märkte nachverfolgt, in denen wir tätig sind, und sie sollten vor der Aufnahme in ein Budget anhand des aktuellen Gebührenverzeichnisses der jeweiligen Behörde erneut bestätigt werden. Gebührenordnungen in diesem Bereich werden jährlich überarbeitet, und mehrere dieser Märkte passen ihre Gebühren in lokaler Währung an.

Unser Anteil, veröffentlicht

Die meisten Regulierungsberatungen rechnen nach Stunden ab und nennen keine konkreten Zahlen auf einer Seite. Wir veröffentlichen unsere.

Quelle: Pure Global Master-Preisliste v2.0, 29. Juni 2026 10. Pro Registrierung, Erstregistrierung. Das aktuell veröffentlichte Gebührenverzeichnis finden Sie unter pureglobal.com/services/pricing.

Die Jahresgebühr umfasst die Erstellung und Einreichung der Registrierung, Verlängerungen, Änderungen, erforderliche Übersetzungen und gegebenenfalls UDI-Einreichungen sowie die Korrespondenz mit der Behörde. Die Gebühren steigen mit der Anzahl der Registrierungen – in Australien $2,000 für eine und $4,000 für fünf; in Brasilien $2,000 für eine Meldung und $8,500 für zehn. Es ist ein Dreijahresvertrag erforderlich, und Jahresverträge beinhalten im ersten Jahr einen Aufschlag von 50%.

Einmalige Arbeiten werden separat berechnet: 510(k)-Zusammenstellung und -Einreichung $15,000–$20,000; Bestimmung des regulatorischen Pfads $5,000; Unterstützung bei der Vorab-Einreichung (Q-Sub) $10,000–$15,000 10.

Ein Rechenbeispiel

Ein Diagnostikum beim Eintritt in vier Märkte mit der Klasse, die ihm der jeweilige Markt zuweist:

Behördengebühren, Prüfungen sowie etwaige Anforderungen Benannter Stellen oder lokaler klinischer Studien fallen zusätzlich an.

8. Wer Sie sein muss

In fast jedem Markt außerhalb Ihres eigenen Landes muss jemand mit dortigem Sitz Ihre Registrierung halten und gegenüber der Regulierungsbehörde dafür geradestehen. Diese Rolle ist nicht rein administrativ – sie bringt rechtliche Verantwortung mit sich – und eine schlechte Wahl führt dazu, dass Hersteller die Kontrolle über ihre eigenen Produktregistrierungen verlieren. Betrachten Sie noch einmal die mittlere Spalte des Rechenbeispiels. In den Vereinigten Staaten benötigen Sie einen US Agent. In Brasilien einen Registration Holder. In Singapur einen Registrant. In Australien einen Sponsor. In Hongkong eine Local Responsible Person; in Malaysia und Thailand einen Authorized Representative; in Vietnam einen Market Authorization Holder.

Dies sind nicht dieselben Aufgaben unter verschiedenen Namen. Was sie gemeinsam haben, ist, dass die Organisation, die diese Rolle innehat, diejenige ist, mit der die Behörde verhandelt, und in mehreren Märkten diejenige, die rechtlich für das Produkt haftet.

Zwei Fehlerszenarien treten immer wieder auf, und beide sind kostspielig.

Ihren Vertriebspartner die Registrierung halten zu lassen. Es ist der Weg des geringsten Widerstands – der Vertriebspartner ist bereits vor Ort, verfügt bereits über die juristische Person und bietet oft an, dies kostenlos zu übernehmen. Das Problem tritt zu Tage, wenn Sie den Vertriebspartner wechseln möchten, denn in vielen Märkten gehört die Registrierung dem Inhaber, nicht dem Hersteller. Ein Wechsel bedeutet eine erneute Registrierung mit vollen Kosten und vollem Zeitaufwand, während Ihr Konkurrent verkauft.

Die Rolle als bloßen Briefkasten zu behandeln. In Märkten, in denen der Repräsentant die rechtliche Haftung trägt, ist eine Organisation, die Fragen einer Behörde zu Ihrer technischen Dokumentation nicht tatsächlich beantworten kann, ein Risiko für Ihre Registrierung und keine Bequemlichkeit.

Der Grund, warum wir diese Rolle mit einer jährlichen Pauschalgebühr statt nach Stundensatz ansetzen, liegt darin, dass es sich um eine dauerhafte Verpflichtung handelt und nicht um ein Projekt. Die Registrierung muss verlängert werden, Änderungen müssen eingereicht werden, und die Behörde schreibt, wann sie schreibt.

9. Was in den nächsten zwölf Monaten zu tun ist

Die Reihenfolge, die im letzten Jahrzehnt funktioniert hat – zuerst CE, dann alles andere – ist in 2026 die falsche Reihenfolge. Wenn Sie ein Produkt der Klasse C in der europäischen Übergangsphase haben, bestimmt die Vereinbarungsfrist vom 26. September 2026 alles andere, was Sie in diesem Quartal tun. Bestätigen Sie schriftlich, welche Benannte Stelle Ihren Antrag hält und ob die schriftliche Vereinbarung unterzeichnet ist. Wenn dies nicht der Fall ist, ist dies die einzige regulatorische Aufgabe, die in diesem Monat zählt.

Hören Sie auf, die CE-Kennzeichnung als die selbstverständliche erste Zulassung zu betrachten. Für die meisten Klassen ist sie mittlerweile der langsamste Weg von allen, beschränkt durch eine Kapazität, die in vier Jahren 238 Zertifikate ausgestellt hat. Märkte, die eine FDA-Zulassung anerkennen oder sich darauf stützen oder die auf der Grundlage ihrer eigenen Dokumentation bewerten, lassen sich unter Umständen schneller erschließen und können die europäische Arbeit finanzieren.

Lassen Sie Ihre Klassifizierung pro Markt bestimmen, bevor Sie Ihr Budget aufstellen. Abschnitt 5 ist das Argument dafür: Derselbe Test kann in den Vereinigten Staaten von der 510(k) befreit sein und in Singapur der Klasse C angehören. Die Klasse bestimmt Gebühr, Zulassungsweg, Nachweise und die lokale Rolle. Ein Budget, das auf der Klasse eines einzelnen Marktes aufbaut, ist überall sonst falsch.

Entscheiden Sie, wer Ihre Registrierungen hält, bevor Sie Vertriebspartner ernennen, nicht danach. Abschnitt 8 ist das Argument für diesen Punkt.

Überprüfen Sie jede Behördengebühr erneut, bevor sie in eine Planung einfließt. Unsere Gebühren sind auf dem Stand der Preisliste; Behörden ändern diese.

Eine Reihenfolge, die zu 2026 passt

Wenn es nützlich ist, führen wir die Klassifizierungsbestimmung Markt für Markt durch und teilen Ihnen mit, was jeder Markt kosten wird und wie lange es dauern wird – einschließlich der Märkte, in denen unsere Antwort lautet, dass Sie uns nicht benötigen. Unsere veröffentlichten Gebühren finden Sie unter pureglobal.com/services/pricing.

Quellen

1. https://ec.europa.eu/tools/eudamed ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj eur-lex.europa.eu ↩ ↩
3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
5. https://www.medtecheurope.org/ medtecheurope.org ↩
6. https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests fda.gov ↩
7. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩
8. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩
9. https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026 federalregister.gov ↩ ↩