Behörde für Arzneimittelverwaltung (ISAF), Macao

Das Büro für Arzneimittelüberwachung der Sonderverwaltungsregion Macao ist die für Arzneimittel, Medizinprodukte und verwandte regulierte Produkte zuständige Behörde. Sie wird gemeinhin unter dem portugiesischen Akronym ISAF (aus Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) geführt. Unternehmen, die Produkte in Macao bereitstellen, sollten das dedizierte Medizinprodukte-Portal der Behörde und die aktuellen Vorschriften nutzen.

Welche Aufgaben hat die ISAF bei Medizinprodukten?

Die ISAF verwaltet die Anzeige und Registrierung von Produkten, reguliert die betreffenden Wirtschaftsakteure, veröffentlicht technische und administrative Anforderungen und überwacht die Sicherheit nach dem Inverkehrbringen sowie den Vollzug. Darüber hinaus stellt sie offizielle Suchfunktionen und Online-Dienste über das Informationssystem für Medizinprodukte Macaos zur Verfügung.

Was hat sich am Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Macao geändert?

Macao hat das Gesetz Nr. 12/2025 und die Verwaltungsverordnung Nr. 11/2026 erlassen, um mit Wirkung zum Juli 1, 2026 ein dediziertes System zur Überwachung von Medizinprodukten einzuführen. Der Rechtsrahmen formalisiert die Risikoklassifizierung, Produktkontrollen, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Registrierungs- bzw. Anzeigewege sowie Verpflichtungen über den gesamten Lebenszyklus. Unternehmen, die sich zuvor auf ältere administrative Regelungen gestützt haben, sollten ihre Produkte und Rollen unter dem neuen System neu bewerten.

Wie werden Medizinprodukte in Macao klassifiziert?

Das System verwendet Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III. Klasse I stellt das geringste Risiko dar und Klasse III das höchste. Unter dem neuen Rechtsrahmen folgen Produkte der Klassen I und IIa im Allgemeinen den Anzeigeanforderungen, während Produkte der Klassen IIb und III in der Regel eine Registrierung erfordern. Der genaue Weg hängt von den Klassifizierungsregeln, der Zweckbestimmung und etwaigen produktspezifischen Bestimmungen ab.

Benötigt ein ausländischer Hersteller eine lokale Vertretung?

Ausländische Hersteller sollten vor der Einreichung einen qualifizierten lokalen Antragsteller oder verantwortlichen Wirtschaftsateur benennen. Die lokale Vereinbarung kann sich auf Anzeigen, Importe, den Vertrieb, die Kommunikation mit den Behörden, die Vigilanz und Rückrufe auswirken. Verträge sollten die Kontrolle über regulatorische Dokumente sowie die Zuständigkeiten für Änderungen, Verlängerungen und Kündigungen eindeutig regeln.

Welche Nachweise sollten Hersteller vorbereiten?

Das Unterlagenpaket kann Produkt- und Herstellerinformationen, die Begründung der Klassifizierung, Qualitäts- und Konformitätsnachweise, gegebenenfalls den Nachweis einer vorherigen Genehmigung, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung sowie Dokumentationsunterlagen zu Sicherheit und Leistung umfassen. Produkte mit höherem Risiko erfordern eine eingehendere regulatorische Prüfung. Antragsteller sollten Bestandsprodukte in das neue Klassifizierungs- und Einreichungssystem überführen, anstatt von einer automatischen Fortführung auszugehen.

Wo finde ich offizielle Informationen der ISAF?

Nutzen Sie das Informationssystem für Medizinprodukte Macaos für offizielle Anforderungen, Suchfunktionen, Bekanntmachungen und E-Services. Die ISAF gibt pqm@isaf.gov.mo als Kontaktkanal für Medizinprodukte an.

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