Software als Medizinprodukt (SaMD): Globale Regulierung & Registrierung

Für jede der nachstehend aufgeführten Regulierungsbehörden beantworten wir die drei Fragen, die Software-Teams zuerst stellen: Welcher Klasse gehört mein Produkt an, wie lange wird es dauern und was wird es kosten.

Was ist Software as a Medical Device (SaMD)?

Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device – SaMD) ist der IMDRF-Begriff für Software, die eigenständig – ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein – einen medizinischen Zweck erfüllt: die Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Unterstützung klinischer Entscheidungen. KI, die radiologische Bilder liest, Dosisrechner, Apps, die CGM-Daten in Therapieempfehlungen umwandeln, sowie digitale Therapeutika sind allesamt SaMD; eingebettete Software, die ein Hardware-Gerät steuert (SiMD), wird stattdessen als Teil dieses Geräts reguliert, und allgemeine Wellness-Apps fallen in der Regel ganz außerhalb der Regulierung.

Der Haken dabei ist, dass jede Rechtsordnung die Grenze anders zieht. Dasselbe Produkt kann in einem Markt eine unregulierte Wellness-App sein, in Europa gemäß MDR-Regel 11 ein Medizinprodukt der Klasse IIa und in den Vereinigten Staaten ein zugelassenes Produkt der Klasse II – weshalb eine strukturierte Qualifizierungsanalyse über Ihre Zielmärkte hinweg das erste Ergebnis eines jeden ernsthaften SaMD-Programms ist. Jede nachstehende Kostenangabe besteht aus zwei Teilen: der behördlichen Gebühr und unserer eigenen jährlichen Pauschalgebühr pro Markt, ab US$1,000 pro Jahr in den USA (Produktlistung und US Agent-Repräsentanz) und ab US$2,000 pro Jahr in den meisten anderen Märkten. Exakte aktuelle Zahlen finden Sie in unserem Preisrechner.

FDA SaMD-Regulierung (Vereinigte Staaten)

FDA reguliert SaMD über dasselbe Risikoframework wie Hardware-Geräte, ergänzt durch softwarespezifische Anforderungen: Software-Dokumentationsstufen, Nachweise zur Cybersicherheit vor dem Inverkehrbringen und vorgegebene Änderungssteuerungspläne (Predetermined Change Control Plans – PCCP) für KI-Modelle, die sich nach der Zulassung weiter verbessern.

• Klassifizierung. Die meiste klinische Software fällt in Klasse II mit einer 510(k); neuartige Funktionen ohne Vergleichsprodukt durchlaufen De Novo. Einige risikoarme Kategorien unterliegen dem behördlichen Ermessen (Enforcement Discretion) und erfordern keine Einreichung – das Qualifizierungs-Memo klärt dies an erster Stelle.
• Zeitplan. Ein 510(k) dauert in der Regel 3 bis 9 Monate von Anfang bis Ende, einschließlich Vorbereitung und Interaktion mit der FDA; De-Novo-Programme planen mit 9 bis 15 Monaten. Ein Pre-Sub-Meeting erfordert im Vorfeld einige Wochen mehr und spart später regelmäßig Prüfungszyklen ein.
• Kosten. Behördliche Gebühren: US$26,067 für eine reguläre 510(k)-Prüfung (US$6,517 für qualifizierte kleine Unternehmen) zuzüglich US$11,423 pro Jahr für die Betriebsregistrierung; De Novo liegt deutlich höher. Unsere Pauschale von US$1,000 pro Jahr deckt die Aufrechterhaltung der FDA-Betriebsregistrierung und Produktlistung sowie die US Agent-Repräsentanz ab; Vorbereitung und Einreichung der 510(k) werden als separates Projekt kalkuliert.

PCCP der FDA: Der Predetermined Change Control Plan für KI

Ein PCCP ermöglicht Ihnen die Vorab-Genehmigung von Modell-Updates, von denen Sie bereits wissen, dass sie anstehen – etwa erneutes Training mit neuen Daten, Leistungsoptimierung, erweiterte Eingaben –, sodass erwartete Änderungen ohne eine neue 510(k) eingeführt werden können. FDA hat ihre PCCP-Leitlinie für KI-gestützte Medizinprodukt-Software finalisiert, und ein gut ausgearbeiteter Plan entscheidet heute darüber, ob Sie Modellverbesserungen monatlich ausrollen oder jedes Quartal neu einreichen müssen. Wir erstellen PCCPs als Teil jeder KI-Einreichung.

Beginnen Sie auf unserer Marktseite für die Vereinigten Staaten, um den vollständigen FDA-Pfad einzusehen.

EU-MDR Regel 11: SaMD-Klassifizierung und CE-Kennzeichnung

Unter der MDR-Regel 11 wird Software als eigenständiges Medizinprodukt reguliert, der EU AI Act legt zusätzliche Pflichten für hochriskante medizinische KI fest, und eine Benannte Stelle steht im Zentrum Ihres Zeitplans.

• Klassifizierung. Regel 11 stuft die meiste klinische Software in Klasse IIa oder höher ein; Software, die Entscheidungen mit dem Potenzial einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder des Todes unterstützt, erreicht IIb oder III. Echte Klasse-I-Software ist mittlerweile die Ausnahme.
• Zeitplan. Planen Sie 9 bis 18 Monate mit einer Benannten Stelle für eine erste Klasse-IIa-Zertifizierung ein, abhängig von den Kapazitäten der Benannten Stelle sowie dem Reifegrad Ihrer Technischen Dokumentation und Klinischen Bewertung (MDCG 2020-1).
• Kosten. Es gibt keine zentrale behördliche Gebühr; das Geld geht an die Benannte Stelle – typischerweise €30,000 bis €70,000 über den ersten Zertifizierungszyklus für Klasse IIa, zuzüglich jährlicher Überwachung – sowie in den Aufbau einer MDR-konformen Dokumentation. Unser Service als EU-Bevollmächtigter (EU Authorized Representative) kostet eine jährliche Pauschale ab US$2,000, gedeckelt auf US$4,000 bei wachsendem Portfolio, und umfasst die EC-REP-Repräsentanz, Dokumentenprüfung sowie EUDAMED-Unterstützung; Arbeiten zur CE-Kennzeichnung mit Ihrer Benannten Stelle werden separat kalkuliert.

Die Strategie bezüglich der Benannten Stelle sollte Ihren EU-Plan frühzeitig prägen; siehe die Marktseite für die Europäische Union für den MDR-Weg.

SaMD-Registrierung in Brasilien und Lateinamerika (ANVISA RDC 657)

Brasilien reguliert SaMD explizit durch RDC 657/2022 mit Risikoklassifizierung nach RDC 751 und bildet den Anker jeglicher lateinamerikanischer Strategie; Mexikos COFEPRIS bildet das zweite Tor der Region. Beide erfordern einen lokalen Repräsentanten – wir agieren als Brazil Registration Holder, ohne die Kontrolle über Ihre Registrierung zu übernehmen.

• Klassifizierung. Die Regeln der RDC 751 folgen dem IMDRF-Modell: Software der Klassen I–II qualifiziert sich für den vereinfachten Notificação-Weg, Klasse III–IV erfordert ein vollständiges Registro mit tiefergehenden technischen Nachweisen.
• Zeitplan. Eine Notificação dauert in der Regel nur wenige Wochen; für eine Registrierung der Klasse III–IV sind 6 bis 12 Monate einzuplanen. In Mexiko dauert die COFEPRIS auf dem regulären Weg 6 bis 12 Monate, schneller bei Anwendung des Reliance-Verfahrens auf Basis von FDA- oder CE-Zulassungen.
• Kosten. Behördliche Gebühren der ANVISA: R$1,406 für die Notificação eines Produkts der Klasse I–II; die Familienregistrierung für Klasse III–IV liegt bei R$8,510–19,856, zuzüglich einer einmaligen internationalen B-GMP-Zertifizierung von R$72,805, sofern erforderlich. Die COFEPRIS erhebt MX$16,499–30,798 pro Produkt. Unser Registrierungsservice beginnt in beiden Märkten bei US$2,000 pro Jahr (US$3,000 für hohe Risikoklassen).

Beginnen Sie mit der Marktseite für Brasilien; Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und Einreichungen werden nativ auf Portugiesisch und Spanisch erstellt.

SaMD-Registrierung im Asien-Pazifik-Raum: Zuerst Singapur, dann ASEAN

Die meisten ausländischen Software-Teams treten über Singapur in den Asien-Pazifik-Raum ein: Die HSA arbeitet auf Englisch, folgt dem IMDRF-Modell, verfügt über spezifische Leitfäden für Software und honoriert ein gutes FDA- oder CE-Dossier mit einer schnellen, verkürzten Prüfung (Abridged Review). Eine Zulassung in Singapur bildet anschließend den Anker für die Expansion in der gesamten ASEAN-Region – Malaysia, Thailand, Indonesien, Vietnam, die Philippinen –, wo reliance-freundliche Rahmenbedingungen jeden weiteren Markt zu einer schrittweisen Ergänzung statt zu einem neuen Gesamtprogramm machen. Japan und Korea sind die großen, gereiften Zielmärkte der Region mit eigenen Systemen und Sprachen. China ist der größte Markt, aber auch der schwierigste Einstieg – lokale Typprüfungen, dedizierte KI-Prüfungsleitfäden und die längsten Zeitpläne –, behandeln Sie es daher als eigenes Programm, wenn der Business Case es rechtfertigt, und nicht als Standardzwischenstopp.

• Klassifizierung. Die HSA in Singapur nutzt die Risikoklassen A bis D mit softwarespezifischen Leitfäden, und die ASEAN-Mitgliedsstaaten folgen demselben Modell im IMDRF-Stil unter der ASEAN MDD. Japan klassifiziert nach JMDN-Codes mit einem eigenen SaMD-Programm; Koreas MFDS verwendet die Klassen I–IV. China stuft die meiste diagnostische KI in Klasse II oder III ein – autonome Diagnostik führt zu Klasse III.
• Zeitplan. Eine verkürzte Bewertung der HSA mit einer Referenzzulassung schließt in 2 bis 6 Monaten ab; ASEAN-Registrierungen dauern auf Basis desselben Dossiers in der Regel 3 bis 9 Monate pro Markt. Japan plant mit 9 bis 14 Monaten über die Zulassung der PMDA (Zertifizierungswege für niedere Klassen sind schneller); Korea 6 bis 12 Monate einschließlich KGMP; China 12 bis 24 Monate einschließlich Typprüfung.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in Singapur sind gering: eine Antragsgebühr von SGD 560 plus SGD 2,010–6,250 für die Evaluierung je nach Klasse, und die ASEAN-Partnerländer liegen auf ähnlichem Niveau (Malaysia MYR 500–3,750; Thailand THB 3,100–74,000). Japans Prüfungsgebühren für PMDA beginnen bei etwa ¥1 Millionen; Chinas Gebühren der NMPA für importierte Produkte der Klasse II–III belaufen sich vor der Typprüfung auf etwa RMB 210,000–310,000. Unser Registrierungsservice beginnt für Singapur und ASEAN bei US$2,000 pro Jahr.

Ein gut strukturiertes Referenzdossier erledigt den Großteil der Arbeit in der Region – die richtige Reihenfolge ist die Strategie. Siehe die Marktseiten für Singapur, Malaysia, Thailand, Japan, Südkorea und China.

SaMD-Registrierung in Saudi-Arabien und MENA (SFDA)

Die Golfregion ist der am schnellsten wachsende Bereich für digitale Gesundheit in unserem Portfolio, und ihre Regulierungsbehörden basieren auf dem Reliance-Prinzip: Eine starke FDA-, CE- oder sonstige Referenzzulassung leistet den Großteil der Arbeit, wenn das Dossier korrekt zusammengestellt ist. Die SFDA reguliert SaMD explizit, einschließlich spezifischer Leitlinien für KI/ML, und erfordert einen lokalen Bevollmächtigten.

• Klassifizierung. Die SFDA stuft Software nach dem IMDRF-Modell in die Risikoklassen A bis D ein, was in den meisten Fällen der Klasse Ihres Referenzmarktes entspricht; die MOHAP der VAE und andere MENA-Behörden stützen sich auf die Klassifizierung der Referenzzulassung.
• Zeitplan. Mit einer vorliegenden Referenzzulassung wird die Marktzulassung der SFDA (MDMA) in der Regel in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen; die Registrierung in den VAE bewegt sich in einem ähnlichen Rahmen. Ohne Referenzzulassung ist mit deutlich längeren Zeiten zu rechnen.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in der Golfregion sind moderat – in der Regel das Äquivalent von einigen Tausend US-Dollar pro Behörde –, sodass der tatsächliche Aufwand in der Zusammenstellung des Dossiers, der arabischen Kennzeichnung (sofern erforderlich) und der lokalen Repräsentanz liegt. Wir bieten MENA-Registrierungsprogramme als Festpreis pro Markt an, nach demselben transparenten Modell wie für unsere Rechner-Märkte.

Siehe die Marktseiten für Saudi-Arabien und die VAE; wir decken die erweiterte Region von Ägypten bis Israel im Rahmen eines einzigen Programms ab.

Evidenz, Qualitätssystem und Lebenszyklus

Software verändert sich schneller als jede andere Produktart, und jeder Markt hat seine eigene Auffassung darüber, was eine Änderung bedeutet. Wir etablieren ISO 13485- und FDA-QMSR-Prozesse, die auf Software-Release-Zyklen ausgelegt und an IEC 62304, der Norm für den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software,, der Norm für den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software, ausgerichtet sind, planen klinische Evidenz einmal zur Wiederverwendung für FDA-, EU-MDR- und APAC-Einreichungen und führen eine Dokumentation zur Cybersicherheit, die FDA, EU MDR und IEC 81001-5-1 erfüllt. Nach der Markteinführung halten Änderungsbewertungen, Versionskontrolle und Vigilanz jede Registrierung aktuell.

Ein Programm, jeder wichtige Markt

Ein globales SaMD-Programm ist ein Sequenzierungsproblem: Wählen Sie den Ankermarkt, erstellen Sie das Dossier einmal und verwenden Sie Qualifizierungsanalysen, Evidenz und QMS-Artefakte überall sonst wieder. Wir führen das gesamte Programm durch ein einziges Team durch — Strategie, Einreichungen, Vertretung im Land und Post-Market-Betreuung — mit transparenten Behördengebühren und Zeitplänen in unserem Preiskalkulator.