MP-Registrierung 2026: Inhalt von 15 Dateien

TL;DR

Ein öffentliches Medizinprodukte-Register ist keine Marktübersicht. Über die öffentlichen Dateien vom August 2026 hinweg, die eine RA-Leitung tatsächlich herunterladen kann, sind Zeilenanzahlen, Klassenbefüllung und die Vollständigkeit der Herstellerländer nicht vergleichbar, solange die Granularität einer einzelnen Zeile nicht benannt ist. Behandelt man ein Produktlisting der HSA, ein Verfahrensbulletin der ANMAT, eine Erteilungsliste der COFEPRIS und eine ARCSA-Katalogzeile als dieselbe Einheit, führt dies zu einer fehlerhaften „überall registriert / nirgends registriert“-Entscheidung.

Drei berechnete Fakten beziffern die Größenordnung dieses Fehlers.

Das ARCSA-Catastro Ecuadors enthält 254,292 Zeilen und lediglich 23,198 verschiedene Registrierungsnummern – etwa 11 Katalogpositionen pro Zertifikat. Das Helena-Bulletin der argentinischen ANMAT enthält 47,325 Zeilen und 28,594 verschiedene Registrierungsnummern. Kanadas aktives MDALL-Listing enthält 153,142 Produktidentifikator-Zeilen auf 35,387 Lizenzen. Ordnet man diese Dateien nach reinen Zeilenzahlen, wirkt Ecuador wie ein riesiger Medizinproduktemarkt. Ordnet man sie nach Zertifikaten, ist es ein mittelgroßes Register mit einem umfangreichen Katalog. Die Datei hat sich nicht geändert. Die Einheit schon. Behördendateien – Analyse von Pure Global, Stand August 2026.

Singapurs SMDR-Auszug umfasst in dieser Momentaufnahme 20,860 Zeilen und 20,858 Registrierungsnummern, allesamt Klasse B 11,968 / C 6,296 / D 2,596. In dieser Datei ist keine Klasse A enthalten. Das Infosearch-Portal der HSA selbst trennt das SMDR von einer separaten Class A Medical Device Database; GN-15 behandelt Klasse A weiterhin als Produktnotifizierungsobjekt, nicht als SMDR-Registrierung ¹²³⁴. Ein im SMDR fehlender Name der Klasse A bedeutet nicht „nicht registriert“. Er befindet sich möglicherweise in der anderen Datenbank.

Die EDE-Medizinprodukte-Teilmenge der Vereinigten Arabischen Emirate umfasst in dieser Momentaufnahme 4,740 Zeilen mit null Registrierungsnummern. Die Identität ist ein Schlüssel des Quelldatensatzes. Sie können „Reg.-Nr. X“ anhand dieses Exports nicht überprüfen. Der Herstellername ist in 4,737 von 4,740 Zeilen über 879 eindeutige Hersteller hinweg ausgefüllt, und diese Projektion kennzeichnet alle 4,740 Zeilen als aktiv. Die Vollständigkeit eines Namens ist keine Vollständigkeit eines Identitätsfelds. Behördendatei – Analyse von Pure Global, Stand August 2026.

Zwei Dateien, die vielfach als „das Register“ behandelt werden, sind überhaupt keine nationalen Produktverzeichnisse. Der 510(k)-Export von FDA vom 22. Juli 2026 enthält 175,559 Entscheidungsdatensätze. Die öffentliche EUDAMED-Produktmodelldatei vom 25. Juli 2026 enthält 2,926,029 Zeilen; der Name des Bevollmächtigten ist in 1,419,952 (48.5%) ausgefüllt. Eine 510(k)-Nummer ist eine Marktzulassungsentscheidung. Ein EUDAMED-Modell ohne sichtbaren AR-Namen ist eine Befüllungseinschränkung des öffentlichen Auszugs, kein Beweis dafür, dass kein Bevollmächtigter existiert ⁵⁶⁷.

Zählwerte sind Datensätze, keine installierte Basis. Ein fehlender Namensabgleich ist kein illegales Produkt. Dieses Dokument ist ein Verifizierungs-Arbeitspapier: Was ist eine Zeile? Es ist kein weiterer Marktzugangs-Hub für Produktkategorien. Angrenzende Deep-Research-Beiträge von Pure Global bilden Koronarstents, Chirurgieroboter, IVDs, orthopädische Implantate und den ISO 10993-1:2025-Übergang ab. Jene Arbeiten fragen, wie eine Produktklasse zirkuliert. Diese fragt, ob die CSV-Datei in Ihrem Download-Ordner die Frage beantworten kann, von der Sie glauben, dass sie es kann.

Die von der GHTF übernommene IMDRF-Terminologie trennt weiterhin die Registrierung von Parteien von der Listung von Medizinprodukten ⁸. Die meisten der unten aufgeführten Dateien vermischen diese Aufgaben, fügen eine dritte (Verfahrensereignisse) und eine vierte (Katalogzeilen unter einem Zertifikat) hinzu. Der restliche Teil dieses Leitfadens benennt die Granularität, bildet ab, welche Identitätsfelder tatsächlich ausgefüllt sind, und beziffert den verbleibenden Aufwand im Land, wenn die Zeile fehlt, abgelaufen ist oder das falsche Objekt darstellt. Vertretungsgebühren sind veröffentlicht und pauschal. Eine Genehmigung oder ein Zeitplan wird nicht garantiert.

Welche Frage die Datei tatsächlich beantworten kann

Kernaussage: 20,860 Zeilen für Singapur und 254,292 Zeilen für Ecuador sind nicht zwei unterschiedliche Größen desselben Objekts. Solange Sie die Granularität – Produktlistung, Verfahrensbulletin, Erteilungsliste oder Katalogposition – nicht benennen, ist eine Zeilenanzahl eine Dateigrößenstatistik und kein Registrierungszensus.

Der erste Verifizierungsfehler besteht darin, Märkte nach der CSV-Länge zu ranken. Die normalisierten Auszüge von zehn nationalen Dateien vom August 2026, ergänzt um Snapshots für Kolumbien, Australien, Kanada und Korea, ergeben diese Identitätstabelle. Die eindeutige Identität ist die Registrierungsnummer, sofern die Datei eine aufweist; für Kanada ist es die Lizenz; für die VAE ist sie leer.

Behördendateien – Pure Global-Analyse, abgerufen im August 2026. Offizielle Zielseiten für die Dateien selbst: HSA / data.gov.sg ¹²; MDA ⁹¹⁰; KEMKES Infoalkes ¹¹¹²; EDE ¹³¹⁴; Israel Medical Equipment Division (AMAR) ¹⁵; DGDA ¹⁶; ANVISA ¹⁷¹⁸; COFEPRIS ¹⁹; ANMAT Helena ²⁰²¹; INVIMA ²²²³; ARCSA ²⁴²⁵; TGA ARTG ²⁶²⁷; Health Canada MDALL ²⁸²⁹; MFDS ³⁰; PMDA ³¹.

Vier Granularitätsstufen in dieser Tabelle sind nicht austauschbar.

Produktlistung. Singapur SMDR, Malaysia MDA, Indonesien KEMKES, Israel AMAR, Bangladesch DGDA und Brasilien ANVISA liegen dem Prinzip „eine Zeile ≈ ein gelistetes Produkt / eine Registrierung“ am nächsten, mit lokalen Ausnahmen. Die Ausnahme bei SMDR ist struktureller Natur: Klasse A befindet sich an anderer Stelle ²⁴. Die Ausnahme bei der MDA ist eine fehlende Spalte für den Herstellernamen in dieser Projektion, nicht ein fehlender rechtlicher Hersteller. KEMKES ist eine Produktlistung, bei der das Herstellerland in 82,108 von 82,113 Zeilen ausgefüllt ist – die seltene Datei, die ohne einen zweiten Join die Frage „Wo wurde dies hergestellt?“ beantworten kann.

Verfahrensbulletin-Zeile. ANMAT Helena ist ein elektronisches Verfahrenssystem für Medizinprodukte, einschließlich IVD ²⁰²¹. In diesem Snapshot weist jede Zeile eine Vorgangsnummer auf (47,325 ausgefüllte Vorgänge; 47,286 eindeutige Vorgangsnummern) und einen Inhabernamen (1,338 eindeutige Inhaber). Die Registrierungsnummern reduzieren sich auf 28,594. Klasse, Herstellername und Status sind leer. Eine Helena-Zeile ist ein Vorgangsereignis. Diese zu „47,325 registrierte Produkte in Argentinien“ zu verdichten, fingiert einen Katalog, den das Bulletin gar nicht enthält. Das Verhältnis beträgt 1.66 Zeilen pro eindeutiger Registrierungsnummer. Zwei Vorgangszeilen können dieselbe Registrierungsnummer aufweisen, weil zwei Verfahren stattgefunden haben.

Erteilungsliste. COFEPRIS veröffentlicht chronologische Listen gesundheitsbehördlicher Registrierungen von Medizinprodukten mit Jahresordnern auf der offiziellen Seite ¹⁹. Dieser Snapshot enthält 21,654 Erteilungslisten-Zeilen und 21,648 Registrierungsnummern. Die Klasse ist in 21,642 Zeilen ausgefüllt (I 9,920 / II 8,051 / III 3,671). Der Inhaber ist ausgefüllt; der Herstellername ist in dieser Projektion nicht enthalten. Eine Erteilungsliste beantwortet: „Was hat die Behörde in diesen Listen als erteilt veröffentlicht?“ Sie beantwortet nicht: „Was ist morgen in Mexiko gültig?“ Älterer Bestand, der in den Jahres-Paketen nie erneut veröffentlicht wurde, ist unsichtbar. Die Verwendung von 21,654 als historischer Bestand gültiger mexikanischer Registrierungen führt zwangsläufig zu einer Untererfassung, da die Datei nie diesen Gegenstand dargestellt hat.

Katalogposition unter einem Zertifikat. Die Catastro-Arbeitsmappen der ARCSA stellen die deutlichste Inflation dar. 254,292 Katalogzeilen verteilen sich auf 23,198 Registrierungsnummern und 24,891 Vorgangsnummern. Der Status ist vollständig abgebildet: aktiv 228,202; abgelaufen 25,577; storniert 507; ausgesetzt 6. Der Inhaber ist in jeder Zeile ausgefüllt (2,258 eindeutige Inhaber). Herstellername und Klasse sind leer. Der offizielle Stichtag der Arbeitsmappe ist der April 2026, erfasst im August 2026 – deklarieren Sie die Zeilen nicht als August-Registrierungen. Eine einzelne gesundheitsbehördliche Registrierung kann viele Katalogzeilen umfassen: einen Generator, eine Faser, ein Kit, ein Ersatzteil, eine spanischsprachige Variante. Treffer für das Stichwort „laser“ in diesem Auszug veranschaulichen die Granularität, ohne etwas zu klassifizieren: Mehrere Katalogzeilen teilen sich die Registrierungsnummer 2315-DME-0117 (ClosureFast-Katheterlängen), 14167-DME-0223 (FOX-Diodenvarianten), DM801013 (Holmium-Fasern). Das ist die Auffächerung eines einzigen Zertifikats, nicht 11 separate ecuadorianische Märkte.

Kanada und Kolumbien gehören zur selben Granularitätsfamilie, auch wenn sie nicht im Zehn-Dateien-Set v2 enthalten sind. Die 153,142 aktiven Device-Identifier-Zeilen von MDALL verdichten sich auf 35,387 Lizenzen und 144,924 Geräte-IDs – 4.33 Identifier-Zeilen pro Lizenz. Die 431,021 Registrierungszeilen von INVIMA verdichten sich auf 33,154 REGISTRO_SANITARIO-Werte – 13.00 Zeilen pro Registro. Der eigene Open-Data-Titel von INVIMA lautet gesundheitsbehördliche Registrierungen von Medizinprodukten und anderen Gruppen ²³. Ein roher Dump von INVIMA, der als Medizinproduktezensus verwendet wird, ist von vornherein das falsche Objekt.

Die Verhältnisse nahe 1.00 sind die einfachen Dateien, und dennoch täuschen sie, wenn man die Schwesterdatenbank überspringt. Das Verhältnis von 20,860 / 20,858 bei SMDR ist eine saubere Produktlistung ausschließlich für B/C/D. Das Verhältnis von 49,721 / 49,721 bei der MDA ist eine saubere Produktlistung, die Ihnen anhand dieser Projektion weder die Klasse noch den Herstellernamen nennen kann. Das Verhältnis von 4,740 / 0 bei EDE ist ein sauberes Verzeichnis, das Ihnen überhaupt keine Registrierungsnummer nennen kann.

Die öffentliche Dokumentation von HSA ist bezüglich dieser Aufteilung ungewöhnlich transparent. Die SMDR-CSV auf data.gov.sg besagt, dass SMDR das offizielle Register für registrierte Medizinprodukte der Risikoklassen B, C oder D ist und dass SMDR auch über Infosearch durchsuchbar ist ¹². Dieselbe Infosearch-Seite führt eine Class A Medical Device Database als separates Objekt auf. GN-15 Revision 13 (März 2026) ist der aktuelle Leitfaden zur Produktregistrierung; die Übersichtsseite besagt, dass Produkte der Klasse A von der Produktregistrierung ausgenommen sind und stattdessen einen Produktnotifizierungsantrag in SHARE erfordern ³⁴³². HSA veröffentlicht auf data.gov.sg zudem eine separate Klasse-A-CSV, die März 2004 bis April 2026 abdeckt und zuletzt am 8 Juni 2026 aktualisiert wurde – ein anderes publiziertes Objekt als die 20,860 Zeilen umfassende SMDR-Listung ³³. Wenn Ihr Verifizierungs-Playbook lautet: „SMDR herunterladen, per Strg+F nach dem Handelsnamen suchen“, haben Sie ein Playbook für die Klassen B/C/D erstellt und es fälschlicherweise als Singapur deklariert.

Die öffentliche Suche Malaysias ist das Medical Device Authority Register / Malaysia Medical Device Register auf Grundlage des Medical Device Act 2012 (Act 737): Kein Medizinprodukt darf importiert, exportiert oder in Verkehr gebracht werden, sofern es nicht registriert ist ⁹¹⁰³⁴. Die öffentliche Suche weist warnend darauf hin, dass ein nicht aufgeführtes Produkt unregistriert, abgelaufen, ausgesetzt oder storniert sein kann. Diese Warnung betrifft den Such-Recall, nicht die Vollständigkeit der Spalten. In diesem Snapshot weist jede MDA-Zeile eine Registrierungsnummer, einen Inhabernamen (2,385 eindeutige Inhaber), ein Ausstellungsdatum und ein Ablaufdatum auf. Die Befüllung der Klasse beträgt 0. Die Befüllung des Herstellernamens beträgt 0. Die Datei kann beantworten: „Befindet sich diese Registrierungsnummer auf der öffentlichen Liste, wer ist der Inhaber und wann läuft sie ab?“ Sie kann anhand dieser Projektion nicht beantworten: „Welche Klasse hat es?“ oder „Wer hat es hergestellt?“ Dies bleiben legitime MDA-Fragen. Es sind jedoch nicht die Fragen dieser CSV.

Der Infoalkes-/Regalkes-Stack Indonesiens ist das öffentliche Portal der Marktzulassungen des Kemenkes. AKD-Nummern kennzeichnen lokal hergestellte Produkte; AKL-Nummern kennzeichnen Importe ¹¹¹²³⁵. Der Auszug umfasst 82,113 Zeilen und 82,105 Registrierungsnummern – acht überschüssige Zeilen, keine Auffächerung im Maßstab Ecuadors. Die Klasse ist in 82,112 Zeilen ausgefüllt. Das Herstellerland ist in 82,108 ausgefüllt. Dies ist die Datei in diesem Set, die uneingeschränkt eine Herkunftstabelle stützen kann.

Bangladesch ist die kleine, aus PDFs abgeleitete Listung: 4,422 Zeilen, 4,318 eindeutige Registrierungsnummern, Klasse in 4,415 ausgefüllt. Die DGDA veröffentlicht Listen registrierter Produkte über die Website des Direktorats ¹⁶. Eine Diskrepanz von 104 Zeilen zwischen Zeilen und eindeutigen Registrierungsnummern ist auf Duplikate und Parsing-Rückstände in einer Datei mit PDF-Ursprung zurückzuführen, nicht auf eine Katalog-Granularität. Behandeln Sie die DGDA als Produktlistung mit einem kurzen Identitätsbereinigungsschritt, nicht als ARCSA.

Israel AMAR ist eine Produktlistung mit 29,944 Zeilen und 29,943 Registrierungsnummern. Die Medical Equipment Division des Ministeriums registriert Medizinprodukte, erteilt Importgenehmigungen und veröffentlicht ein Register für medizinische Bedarfsgegenstände ¹⁵. Das Herstellerland ist in 29,624 Zeilen ausgefüllt. Die Anzahl der Inhaber liegt bei 732; eindeutige Herstellernamen gibt es 10,131. Diese Diskrepanz bringt es auf den Punkt: Die rechtlich verantwortliche Partei in der israelischen Zeile ist häufig ein lokaler Registrierungsinhaber, nicht die ausländische Produktionsstätte. Die Suche nach der US-510(k)-Antragsteller-Zeichenkette des Herstellers in AMAR ist der falsche Schlüssel.

Brasiliens ANVISA-Export ist die große Produktlistung: 102,659 Zeilen, 99,980 eindeutige Registrierungsnummern (1.03 Zeilen pro Nummer). Die Klasse ist in jeder Zeile ausgefüllt. Das Herstellerland ist in 102,525 ausgefüllt. Consultas und das Open-Data-Portal sind die öffentlichen Zugangswege ^17183637. RDC 751/2022 ist die Klassifizierungs- und Regularisierungs-Vorschrift: Klasse I/II notificação, Klasse III/IV registro ³⁸¹⁷. Das Register kann Ihnen die Klasse nennen. Es kann Ihnen jedoch nur manchmal das Ablaufdatum nennen: 17,314 Zeilen weisen ein Ablaufdatum auf (16.9%). Ein fehlendes Ablaufdatum bedeutet keine unbefristete Gültigkeit. Es handelt sich um ein spärlich befülltes Feld.

Lesen Sie die Granularitätstabelle als Fragenfilter, nicht als Rangliste.

• „Befindet sich diese Registrierungsnummer auf der öffentlichen Produktliste?“ – SMDR (B/C/D), MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, mit der Einschränkung bezüglich Klasse A in Singapur.
• „Hat dieses Verfahren stattgefunden?“ – ANMAT Helena.
• „Wurde dies in den veröffentlichten Jahreslisten erteilt?“ – COFEPRIS.
• „Welche SKUs fallen unter dieses Zertifikat?“ – ARCSA; ebenso Registrierungszeilen von INVIMA und MDALL-Identifikatoren.
• „Wie lautet die Registrierungsnummer?“ – in diesem Export nicht EDE.

Wenn die Fragestellung und die Granularität nicht übereinstimmen, brechen Sie ab. Eine größere CSV-Datei behebt keinen Einheitenfehler. Der nächste Abschnitt stellt eine andere Frage: Welche Spalten sind tatsächlich ausgefüllt, selbst wenn die Granularität stimmt?

Die Vollständigkeitskarte

Kernaussage: Die Klasse ist in fünf der zehn v2-Dateien ausgefüllt und in den anderen fünf leer. Das Herstellerland ist in Indonesien, Brasilien und Israel eine nutzbare Spalte und in dieser Projektion in Singapur, Malaysia, den VAE, Bangladesch, Mexiko, Argentinien und Ecuador leer. Das Fehlen der Klasse A in Singapur und die fehlende Registrierungsnummer der VAE sind die beiden Vollständigkeitslücken, die am häufigsten fälschlicherweise als „nicht registriert“ interpretiert werden.

Die Klasse ist keine universelle Spalte

Behördendateien — Analyse von Pure Global, Stand August 2026.

HSA, KEMKES, DGDA, ANVISA und COFEPRIS füllen die Klasse aus. MDA, AMAR, EDE, ANMAT und ARCSA tun dies in dieser Projektion nicht. Eine leere Klasse ist eine Dateibeschränkung. Sie ist kein Beweis dafür, dass das Produkt in dieser Jurisdiktion nicht klassifiziert ist.

Singapurs Klassenbefüllung von 100% ist die Falle innerhalb einer vollständigen Spalte. 20,860 = 11,968 + 6,296 + 2,596. Klasse B macht 57.4% der SMDR-Zeilen aus, Klasse C 30.2%, Klasse D 12.4%. Diese Anteile beschreiben das SMDR-Objekt, nicht den Markt in Singapur. Die öffentliche Risikotabelle von HSA umfasst nach wie vor vier Klassen: A (Bandagen, Rollstühle, chirurgische Masken) bis D (Herzschrittmacher, Herzstents, Brustimplantate) ³⁹. GN-13 bleibt der Klassifizierungsleitfaden im Leitfaden-Index von HSA ⁵. Produkte der Klasse A sind nicht „zu unwichtig, um aufgeführt zu werden“. Sie sind in einem anderen öffentlichen Objekt aufgeführt: Infosearchs Class A Medical Device Database, der Class-A-CSV auf data.gov.sg und den SHARE-Produktnotifizierungsdatensätzen ²⁴³³³². In der gesetzgeberischen Mitteilung 2018 von HSA hieß es bereits, dass Importeure und Hersteller Produkte der Klasse A in der öffentlichen Klasse-A-Datenbank listen müssen, selbst wo sterile Produkte der Klasse A aus dem Registrierungspfad herausgenommen wurden ⁴⁰. Wenn ein Beschaffungsteam eines Krankenhauses nur das SMDR durchsucht, wird jede Klasse-A-SKU bei ihm „durchfallen“.

Indonesiens Klassenverteilung ist eine vierstufige Leiter mit einer schmalen Spitze: Klasse A 25,440 (31.0%), B 37,146 (45.2%), C 16,907 (20.6%), D 2,619 (3.2%). Klasse D macht 2,619 von 82,113 aus — ein echter Hochrisiko-Ausläufer, kein Rundungsfehler und keine Rangfolge „des indonesischen Marktes“. Bangladesch, analysiert aus den PDF-Listen der DGDA, weist eine gleichmäßigere A/B/C-Verteilung und einen kleinen D-Ausläufer auf: A 1,331, B 1,209, C 1,454, D 421. Brasiliens Verteilung liegt bei I 37,381 (36.4%), II 47,964 (46.7%), III 11,323 (11.0%), IV 5,991 (5.8%). Mexikos Erteilungslisten, die in diesem System keine Klasse IV enthalten, weisen I 9,920 (45.8% der Zeilen mit ausgefüllter Klasse), II 8,051 (37.2%), III 3,671 (17.0%) auf. Diese Prozentsätze beschreiben erteilte Zeilen in den veröffentlichten Listen, nicht den aktuellen Bestand gültiger Registrierungen.

ANVISA ist das Vorzeigebeispiel für Vollständigkeit und die Ablaufwarnung in ein und derselben Datei. Die Klasse ist zu 100% ausgefüllt. Das Herstellerland ist in 102,525 von 102,659 Zeilen ausgefüllt (99.9%). Der Status wird bei 85,345 Zeilen als „aktiv“ abgebildet (83.1%). Das Ablaufdatum ist bei 17,314 ausgefüllt (16.9%). Das Herkunftsfeld wird von Brasilien 32,038, China 20,641, den Vereinigten Staaten 15,983 und Deutschland 8,534 dominiert, gefolgt von Italien 2,456, Indien 2,187, Frankreich 2,062, Korea 2,004, dem Vereinigten Königreich 1,869 und der Schweiz 1,707. Das ist eine Herkunftserhebung von Zeilen, nicht von Unternehmen und nicht von verkauften Einheiten. Die Anzahl eindeutiger Hersteller im Brasilien-Auszug beträgt 10,768; eindeutige Inhaber gibt es 4,183. Das rechtliche Gesicht der brasilianischen Zeile ist häufig der Brazil Registration Holder, nicht die Fabrik-Zeichenfolge aus einem 510(k)-Antragstellerfeld.

Herstellerland und Herstellername

Hersteller-Land und Hersteller-Name sind unterschiedliche Spalten. Mehrere Dateien weisen das eine auf und das andere nicht.

Behördendateien — Analyse von Pure Global, Stand August 2026.

Indonesiens Herkunftsverteilung ist die ASEAN-Datei, die tatsächlich nach Ländern aufgeschlüsselt werden kann. China 23,804 (29.0% der Zeilen mit ausgefülltem Land), Indonesien 19,696 (24.0%), die Vereinigten Staaten 6,686 (8.1%), Deutschland 6,514 (7.9%), gefolgt von Korea 3,553, Japan 2,424, Indien 2,041, Italien 1,875, Frankreich 1,359 und Taiwan 1,339. Eindeutige Hersteller: 9,188; eindeutige Inhaber: 3,488. Eine AKL-Zeile ist eine Importgenehmigung bei einem indonesischen Inhaber. Wenn Sie hier nach dem Namen des US-Antragstellers suchen, führt dies zu einer unvollständigen Trefferquote, selbst wenn das Produkt auf der Liste steht.

Israel kehrt die übliche Erwartung einer „lokalen Herstellung“ um. Die Vereinigten Staaten 8,294, Deutschland 4,002 und China 3,813 übertreffen Israel 2,428 beim Herstellerland. Italien 1,564, das Vereinigte Königreich 1,220, Frankreich 1,088 und die Schweiz 989 folgen. Die Inhaberspalte ist der lokale Engpass: 732 eindeutige Inhaber für 10,131 Herstellernamen. AMAR ist in der Praxis ein stark auf Reliance-Verfahren gestütztes Register; die öffentliche Zeile nennt dennoch einen israelischen Registrierungsinhaber. Die Vollständigkeit des Herstellerlands (29,624 / 29,944, 98.9%) macht die Inhaberspalte nicht optional.

Die VAE weisen das gegenteilige Vollständigkeitsprofil auf: Hersteller-Name in 4,737 / 4,740, Hersteller-Land leer, Registrierungs-Nummer leer. Die EDE ist die Bundesbehörde für Medizin- und Pharmaprodukte; das öffentliche Arzneimittelverzeichnis ist das durchsuchbare Portal für registrierte Produkte ¹³¹⁴. Die von uns analysierte Teilmenge der Medizinprodukte ist ein Verzeichnis aus Produktname, Hersteller, Status und Erteilungsdatum. Diese Projektion kennzeichnet alle 4,740 Zeilen als aktiv. Das Erteilungsdatum ist in jeder Zeile ausgefüllt. Dies ist ein nützliches Verzeichnis, wenn Ihre Frage lautet: „Erscheint dieser Produktname, unter welchem Hersteller, als aktiv?“ Es ist eine Sackgasse, wenn Ihre Frage lautet: „Wie lautet die Registrierungsnummer?“ Erfinden Sie keine Nummer aus dem Schlüssel des Quelldatensatzes, um sie in einen Zertifikats-Tracker einzutragen.

Das SMDR in Singapur füllt Product Owner bei 20,860 / 20,860 und Registrant / Holder bei 20,860 / 20,860 über 865 eindeutige Inhaber hinweg aus. Der Herstellername ist in dieser v2-Projektion nicht enthalten. Das bedeutet nicht: „Singapur hat die Fabrik versteckt.“ Es ist eine Projektion, die die rechtlichen Vertreter beibehält, die HSA im SMDR veröffentlicht — Product Owner und Registrant — und nicht vorgibt, dass ein fehlendes Herstellernamen-Feld eine fehlende Produktionsstätte bedeutet. GN-15 und der SHARE-Medizinproduktedienst verlangen für Registrierungen der Klassen B/C/D weiterhin einen Registranten in Singapur ³⁴³². Die 865 Inhaber bilden die lokale Ebene. Siemens Healthcare, Johnson & Johnson International (Singapore), Abbott Laboratories (Singapore) und Medtronic International erscheinen im öffentlichen Explorer auf data.gov.sg als hochfrequente Registranten ¹. Dabei handelt es sich um Registranten-Zeichenketten, nicht um eine Marktanteilstabelle.

Malaysia, Mexiko, Argentinien und Ecuador füllen den Inhaber aus und überspringen den Hersteller. Eindeutige Inhaber: MDA 2,385, COFEPRIS 3,482, ANMAT 1,338, ARCSA 2,258. Wenn die Überprüfungsaufgabe lautet: „Wer steht im Land rechtlich in der Zeile?“, können diese Dateien dies beantworten. Wenn die Aufgabe lautet: „Gleiche unseren Legal Manufacturer mit dem Register ab“, können sie dies aus dieser Projektion heraus nicht leisten. Der Namensabgleich über verschiedene Schriften und Sprachen hinweg stellt ohnehin keine rechtliche Identität dar. Hebräische Inhaber-Zeichenketten in AMAR, spanische Inhaber-Zeichenketten in ANMAT und ARCSA sowie Produktnamen in Bahasa in Infoalkes bringen einen einfachen englischen Exakt-Abgleich selbst dann zum Scheitern, wenn die Zeile existiert.

Status und Ablaufdatum

Status und Ablaufdatum sind die Spalten, anhand derer Teams entscheiden, ob etwas „noch gültig“ ist. Sie sind auch die Spalten, die am häufigsten leer, spärlich befüllt oder auf der falschen Granularitätsebene definiert sind.

Behördendateien — Analyse von Pure Global, Stand August 2026.

MDA und KEMKES sind die unspektakulären Vollständigkeitserfolge: Jede Zeile verfügt über ein Ablaufdatum. Wenn die Frage lautet: „Wann läuft diese malaysische oder indonesische Registrierungsnummer ab?“, können diese Dateien dies beantworten. Wenn die Frage lautet: „Welcher Klasse gehört dieses malaysische Produkt an?“, kann MDA dies hier nicht beantworten.

Die 17,314 ausgefüllten Ablaufdaten von ANVISA gegenüber 102,659 Zeilen ist die Zahl, die auf einem Notizzettel stehen sollte. 83.1% der Zeilen werden als aktiv zugeordnet, was wie ein Live-Register aussieht. 16.9% weisen ein Ablaufdatum auf — so sollte die Gültigkeitsspalte eines Live-Registers nicht aussehen, wenn Sie erwarten, dass jede Zeile eine Frist enthält. RDC 751 unterscheidet nach wie vor zwischen Notifizierung und Registrierung ³⁸. Der Export verwandelt ein leeres Ablaufdatum nicht in ein unbefristetes Zertifikat. Bestätigen Sie die Gültigkeit in Consultas oder anhand des aktuellen Zertifikats, anstatt aus einem Nullwert auf Unvergänglichkeit zu schließen ¹⁸.

Die Statuszusammensetzung von ARCSA ist vollständig und verleitet leicht zu Fehlinterpretationen. 228,202 aktive Katalogartikel entsprechen 89.7% der Zeilen. 25,577 abgelaufene Artikel entsprechen 10.1%. Stornierte 507 und ausgesetzte 6 bilden den schmalen Ausläufer. Da die Granularität ein Katalogartikel ist, entspricht „89.7% aktiv“ nicht „89.7% der ecuadorianischen Zertifikate sind aktiv“. Dieselbe Registrierungsnummer kann sowohl aktive als auch abgelaufene Positionen beisteuern, wenn die Arbeitsmappe eine Historie auf SKU-Ebene führt. 25,577 abgelaufene Katalogzeilen bedeuten nicht 25,577 erloschene Unternehmen.

Die Estado-Zusammensetzung von INVIMA ist umfangreicher und ehrlicher in Bezug darauf, dass es sich um eine Sanitätsdatei und nicht um ein Schaufenster handelt. Von 431,021 Zeilen: Vigente 295,296 (68.5%), Vencido 102,065 (23.7%), Pérdida de fuerza ejecutoria 11,554, Cancelado 11,056, Negado 2,855, En estudio 2,727, En trámite de renovación 2,455, Suspendido 1,263, plus kleinere Kategorien (abandono, desistido, no aplica, revocado). Eine Vencido-Zeile ist der Datensatz einer abgelaufenen sanitären Registrierungszeile, kein Produkt, das „bei INVIMA durchgefallen ist“. Wenn Sie nur Vigente zählen, verbleiben dennoch 295,296 Zeilen und nur 33,154 eindeutige Registro-Nummern. Statusfilter heben die Granularität nicht auf.

Das SMDR in Singapur enthält in dieser Projektion in jeder Zeile ein Erteilungsdatum und keine Ablaufspalte. Registrierungen bei HSA bleiben Einträge im SMDR, bis sie storniert oder geändert werden; Gültigkeit ist in diesem Auszug keine einfache „Ablaufdatum“-Zelle. Interpretieren Sie ein fehlendes Ablaufdatum nicht als „In Singapur laufen Produkte nie ab“. Verstehen Sie es als „Diese Datei enthält dieses Feld nicht“. Änderungsanzeige und Stornierung sind separate Verfahren bei HSA ⁵³².

Identitätsfelder, die stattdessen ausgefüllt sind

Wenn der Herstellername leer ist, ist meist etwas anderes ausgefüllt. Dieses andere Feld ist oft genau das, über das Sie die Verknüpfung hätten herstellen sollen.

Behördendateien — Analyse von Pure Global, Stand August 2026.

Argentinien ist die Vorgangsnummern-Datei. 47,286 verschiedene Vorgangsnummern gegenüber 28,594 Registrierungsnummern bilden das Bulletin. Ecuador ist die Datei aus Katalogen plus Vorgängen: 24,891 Vorgangsnummern, 23,198 Registrierungsnummern, 254,292 Zeilen. Brasiliens Vorgangsnummer entspricht mit 99,980 der Anzahl der Registrierungsnummern — ein Produkteintrag, der zufällig beide Kennzeichnungen trägt, kein Ereignisprotokoll nach Helena-Art.

Zwei Vollständigkeitslücken verdienen es, in operativer Sprache neu formuliert zu werden.

Fehlen der Klasse A in Singapur. Wenn die Suche nach einem Produkt der Klasse A im SMDR keine Treffer liefert, ist dies vereinbar mit einer ordnungsgemäß regulierten Klasse-A-Notifizierung, die in der Klasse-A-Datenbank geführt wird ²⁴³³. Es ist ebenso vereinbar mit einem Produkt, das nie notifiziert wurde. Der fehlende Treffer im SMDR unterscheidet nicht zwischen diesen Fällen. Öffnen Sie das Klasse-A-Objekt von Infosearch oder die Class-A-CSV, bevor Sie „in Singapur nicht registriert“ schreiben.

Fehlende Registrierungsnummer der VAE. Die Suche nach einer Registrierungsnummer in der EDE-Medizinprodukte-Teilmenge wird immer fehlschlagen, da das Feld in allen 4,740 Zeilen leer ist. Suchen Sie stattdessen nach Produktname und Hersteller und bestätigen Sie anschließend den aktuellen EDE-Zulassungsdatensatz über den Dienst der Behörde — das Verzeichnis ist nicht das Zertifikat ¹³¹⁴.

Schlagworttreffer sind keine dritte Vollständigkeitsspalte. Die Laser-Regex-Treffer im SMDR betrugen 103; Treffer für die Zeichenfolge „ultrasound“ lagen bei 701. Malaysia 49 Laser / 558 Ultraschall. Indonesien 69 / 1,647. Israel 88 / 414. Ecuador 43 / 625. Diese Zahlen sind eine Erinnerung daran, dass eine Zeichenkettensuche über Produktnamen keine Klassifizierung darstellt. Die 103 Laser-Treffer des SMDR umfassen Generatoren, Fasern, ästhetische Plattformen und mindestens eine Kollagenmatrix, deren Name mit dem Regex übereinstimmte. Die 770 Laser- und 3,028 Ultraschall-Treffer der EUDAMED über 2.9 Millionen Namen hinweg sind dieselbe Warnung in größerem Maßstab. Verwandeln Sie einen Regex nicht in eine Erhebung von Produktcodes.

Die zwei Dateien, die fälschlicherweise für Register gehalten werden

Kernaussage: Eine US-510(k)-Zeile ist eine Entscheidung über die Marktzulassung. Eine EUDAMED-Zeile ist ein Produktmodell in einer UDI-Datei mit 2.9 Millionen Zeilen, bei der der Name des Bevollmächtigten bei nur 48.5% der Modelle ausgefüllt ist. Keine der beiden Dateien ist ein aktives nationales Produktregister im Sinne von SMDR/MDA/ANVISA, und keine belegt eine ausländische Listung.

FDA 510(k): 175,559 Entscheidungen, keine aktive Listung

Die 510(k)-Premarket-Notification-Datenbank von FDA ist eine Such- und Download-Funktion für Freigabeentscheidungen ⁴¹⁴². Der Export vom 22. Juli 2026 enthält 175,559 Datensätze. Eindeutige normalisierte Antragsteller: 31,763. Produktklasse 2: 136,586 (77.8%). Klasse 1: 32,809. Nicht klassifiziert (U): 3,047. Klasse 3: 1,463. Leere Klasse: 1,639. Das Land des Antragstellers ist stark US-lastig: Vereinigte Staaten 146,496 (83.4%), China 5,589, Deutschland 2,451, Kanada 2,235, Korea 2,025, Taiwan 1,918, Vereinigtes Königreich 1,866, Israel 1,668, Malaysia 1,326, Japan 1,242. Behördendatei — Analyse von Pure Global, Abruf im August 2026.

Entscheidungsjahre 2023–2026 in diesem Export: 3,346 / 3,129 / 3,225 / 1,764. 2026 ist ein Teiljahr bis zum 22. Juli, kein Einbruch des 510(k)-Programms. Die Zeilen in 2023–2026 belaufen sich auf insgesamt 11,464, von 4,797 eindeutigen normalisierten Antragstellern in diesem Zeitraum. Die vollständige Datei ist eine Historie von Entscheidungen. Sie enthält Produkte, die später zurückgezogen wurden, Produkte, die nie eingeführt wurden, und Produkte, deren aktuelle Listung in einem anderen FDA-Objekt geführt wird.

Dieses andere Objekt ist die Betriebsstättenregistrierung und Produktlistung gemäß 21 CFR Part 807 ⁴³⁴⁴⁴⁵. Der Export zur Registrierung und Listung vom 22. Juli 2026 enthält 419,651 Zeilen zu Betriebsstättentypen. Häufigste Typen: Herstellung 118,319; Auftragshersteller 68,878; Auftragssterilisierer 39,376; Nur Export (keine sonstigen Tätigkeiten) 36,567; Spezifikationsentwickler 31,872; Umverpackung oder Neukennzeichnung 30,711; Betriebsstätte mit Reklamationsaktenführung 19,040. Es existieren kombinierte Zeilentypen (Herstellung plus Reklamationsakte, Nur-Export plus Herstellung). Es gibt keinen Betriebsstättentyp namens „independent servicer“. Die Registrierung teilt FDA mit, wo sich Betriebsstätten befinden und welche Produkte sie handhaben. Eine Listung ist kein 510(k). Ein 510(k) ist keine Listung. Die Verwechslung beider führt dazu, dass ein Team ein Prädikatsprodukt in der 510(k)-Datenbank „findet“ und daraus schließt, dass das Produkt von diesem Antragsteller derzeit in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten wird.

Die PMA ist das dritte US-Objekt im selben Download-Cluster: 56,765 PMA-Zeilen im Export vom 22. Juli 2026 ⁴⁶⁴⁷. Klassifizierungscodes: 7,084 im Klassifizierungsexport desselben Tages ⁴⁸. Ein Produktcode ist ein Klassifizierungsschlüssel, keine Registerzeile. Das Suchwort „laser“ innerhalb der Klassifizierungsdatei trifft auf Codes, die chirurgische Laser und CD-Player, Lidar sowie Veterinärlaser umfassen — eine weitere Erinnerung daran, dass eine Zeichenkette keine Klasse ist.

MDUFA FY2026 bepreist die Entscheidung, nicht die Listung. Die reguläre 510(k)-Gebühr beträgt $26,067 (Kleinunternehmen $6,517). Die Betriebsstättenregistrierung beträgt $11,423 pro Jahr. Eine PMA beträgt regulär $579,272 ⁴⁹⁵⁰. Diese Gebühren sind die Gebührenuhr der US-Regierung. Sie erkaufen weder eine Zeile im singapurischen SMDR, ein ANVISA-Cadastro noch die Benennung eines EUDAMED-Bevollmächtigten.

Eine 510(k) beantwortet daher: „Hat FDA dieses Produkt zu diesem Entscheidungsdatum unter diesem Produktcode für diesen Antragsteller als im Wesentlichen gleichwertig befunden?“ Sie beantwortet nicht: „Darf ich dieses Produkt im nächsten Quartal in Malaysia verkaufen?“ Die Terminologie von IMDRF/GHTF trennt die Registrierung von Betriebsstätten und die Listung von Produkten klar von der Marktzulassungsprüfung ⁸. Die eigenen Erläuterungen von FDA zu 510(k) und PMA besagen dasselbe im US-Vokabular ⁵¹⁵². Die Übernahme einer K-Nummer in eine HSA-Recherche dient als Nachweis für einen verkürzten Evaluierungsweg gemäß GN-15, sofern die Bedingungen erfüllt sind — nicht als Ersatz für die Listung in Singapur ³⁴.

EUDAMED: 2,926,029 Modelle, Name des Bevollmächtigten bei 48.5%

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, die durch die MDR 2017/745 und die IVDR 2017/746 eingerichtet wurde ⁷⁵³⁵⁴⁶. Das öffentliche UDI/Device-Modul ist eine Modelldatei. Der Snapshot vom 25. Juli 2026 enthält 2,926,029 eindeutige Zeilen, was der Gesamtzahl des vorgelagerten Systems entspricht. Die UDI-/Produktregistrierung im Modul wurde am 28. Mai 2026 verpflichtend; dieser Snapshot ist ein Auszug aus der frühen Pflichtphase, kein fertiges Inventar jedes auf dem Unionsmarkt befindlichen Produkts ⁵⁵⁵³.

Risikoklassencodes wie gespeichert:

Klasse I macht 49.5% der Datei aus; IIa 27.0%; IIb 14.7%; III 4.1%. IVD- und sonstige Klassencodes machen den Rest aus (139,238 in der Restkategorie des Diagramms). Dies ist ein Modell-Mix der Union, kein Ranking nationaler Register. Der Vergleich von „EUDAMED 2.9 Millionen“ mit „SMDR 20,860“, ohne die Granularität zu benennen, ist derselbe Fehler wie der Vergleich von ARCSA mit SMDR.

Status des Produktmodells: im Markt 2,868,528 (98.0%); nicht mehr im Markt 32,130; nicht für den EU-Markt bestimmt 25,371. Der Herstellername ist bei 2,926,029 ausgefüllt — 100%. Der Name des Bevollmächtigten ist bei 1,419,952 ausgefüllt — 48.5%. Behördendatei — Analyse von Pure Global, Abruf im August 2026.

Die AR-Befüllungsquote ist die Zahl, die in Due-Diligence-Präsentationen missbräuchlich verwendet wird. Die MDR verlangt einen Bevollmächtigten, wenn der Hersteller nicht in der Union niedergelassen ist ⁶. Ein öffentlicher Auszug, bei dem das Feld für den Namen des Bevollmächtigten bei 1,506,077 Modellen leer ist, beweist nicht, dass diese Modelle keinen Bevollmächtigten haben. Er beweist, dass dieses öffentliche Feld unvollständig ist. Mögliche Gründe sind in der EU niedergelassene Hersteller (kein Bevollmächtigter erforderlich), das Timing der Module rund um die Verpflichtung vom Mai 2026, Verknüpfungen mit dem Wirtschaftsakteurs-Modul, die nicht in dieses Namensfeld einfließen, sowie tatsächliche Lücken. Der Auszug kann diese Fälle nicht unterscheiden. Behandeln Sie 48.5% als eine Befüllungsquote, nicht als Zensus benannter Bevollmächtigter.

EUDAMED ersetzt zudem weder eine Registrierung bei der britischen MHRA, einen Schweizer Bevollmächtigten noch ein nationales Produktregister in Singapur oder Brasilien. MHRA verlangt weiterhin eine Registrierung vor dem Inverkehrbringen von Produkten auf dem Markt von Großbritannien; eine Registrierung bei MHRA ist keine Akkreditierung oder Billigung ⁵⁶⁵⁷. Ein EUDAMED-Flag „on-the-market“ ist kein DORS-Datensatz von MHRA.

Treffer für die Zeichenkette „Ultrasound“ (3,028) und Laser-Regex-Treffer (770) in dieser Datei mit 2.9 Millionen Namen werden lediglich als Negativkontrolle erfasst. Eine Stichwortsuche ist keine EMDN-Klassifizierung und keine Produktcode-Zuordnung.

Die operative Verknüpfung aus diesem Abschnitt ist eng begrenzt. Wenn Sie über eine 510(k) oder ein EU-Zertifikat verfügen und vor einer ausländischen CSV-Datei sitzen:

1. Die Zeile in 510(k) oder EUDAMED ist ein Referenznachweis, nicht die ausländische Listung.
2. Die ausländische Datei ist möglicherweise nicht einmal eine Listung (Helena, COFEPRIS-Listen, ARCSA-Catastro, EDE-Verzeichnis).
3. Ein leeres EUDAMED-Feld für den AR-Namen bedeutet nicht: „Wir können auf den Bevollmächtigten verzichten.“
4. Die FDA-Listung gemäß Part 807 ist das US-Objekt für aktive Betriebsstätten; 510(k) ist das Entscheidungsobjekt ⁴³⁴⁴.

Das Global Model Regulatory Framework der WHO verweist Regulierungsbehörden weiterhin auf die GHTF/IMDRF-Definitionen von Registrierung und Listung als Terminologie für diese Unterscheidung ⁵⁸⁸. Der nächste Abschnitt ergänzt vier nationale Dateien, die denselben Test auf unterschiedliche Weise nicht bestehen.

Vier zusätzliche nationale Dateien

Kernaussage: Das ARTG ist ein Register für therapeutische Güter, bis Sie es filtern (61,995 Medizinprodukte-Zeilen von 97,472). MDALL ist eine Identifikatordatei (153,142 Zeilen bei 35,387 Lizenzen). MFDS ist eine gestufte Produktdatei mit einem großen Überhang zurückgezogener Einträge. Japans öffentlicher PMDA-Crawl in diesem Snapshot besteht größtenteils aus 添付文書 (Packungsbeilagen / IFUs), nicht aus einem Registrierungsregister.

Australien ARTG: Filtern Sie Arzneimittel heraus, bevor Sie es als Medizinprodukteregister bezeichnen

Das Australian Register of Therapeutic Goods ist die öffentliche Datenbank für therapeutische Güter, die in Australien legal in Verkehr gebracht werden dürfen ²⁶²⁷⁵⁹. Der Snapshot vom 6. Juli 2026 enthält 97,472 Zeilen und 96,898 eindeutige artg_id-Werte bzw. 1.01 Zeilen pro ARTG-ID. Therapeutischer Typ: Medical Device 61,995 (63.6%), Medicine 35,114 (36.0%), Other Therapeutic 265, Biological 98. Ein ungefilterter ARTG-Dump, der als „Medizinprodukteregister“ herangezogen wird, besteht bereits zu 35,114 aus Arzneimitteln zuzüglich Biologika und sonstiger Güter. Behördendatei – Pure Global-Analyse, Stand August 2026.

Die ARTG-Kategorie stellt eine zweite Granularität innerhalb derselben Datei dar: Included 56,626; Registered 20,241; Listed 11,913; Listed (Export Only) 2,913; Included – IVD 2,881; Included (Export Only) 2,505; zuzüglich kleinerer Kategorien für Desinfektionsmittel und vorläufige Einträge. „Included“-Medizinprodukte und „registered“-Arzneimittel sind nicht dasselbe regulatorische Objekt. Die Suchanleitung von TGA weist ausdrücklich darauf hin, dass Sie Arzneimittel und Medizinprodukte über ein einziges Suchfeld abfragen können ²⁷. Dieser Komfort ist der Grund dafür, warum ungefilterte Dumps in die Irre führen.

Ein ausländischer Hersteller bringt Medizinprodukte über einen australischen Sponsor in Verkehr. Die öffentliche ARTG-Zusammenfassung nennt den Sponsor, nicht zwingend den US-amerikanischen 510(k)-Antragsteller. Der Sponsor ist das Identitätsfeld zur Verifizierung; die ARTG-ID ist der Listungsschlüssel. Reine Export-Eintragungen (Export-only) stellen keine kommerzielle Listung in Australien dar. Die Zählung von 97,472 als „australische Medizinprodukt-Registrierungen“ bläht den Medizinproduktebestand um jede Arzneimittel-, Biologika-, Desinfektionsmittel- und reine Export-Zeile im Extrakt künstlich auf.

Treffer für den Textstring „Laser“ (63) und den Textstring „Ultraschall“ (874) in diesem Snapshot sind wiederum reine Namensfilter. Sie klassifizieren die 61,995 Medizinprodukte-Zeilen nicht.

Kanada MDALL: 4.33 Identifikatorzeilen pro Lizenz

Das Medical Devices Active Licence Listing von Health Canada ist die öffentliche Abfrage für lizenzierte Produkte der Klassen II–IV ²⁸²⁹. Produkte der Klasse I erfordern keine Medizinproduktelizenz; sie unterliegen stattdessen der Betriebsstättenlizenzierung ²⁸⁶⁰. Der Extrakt aktiver Medizinprodukte vom 6. Juli 2026 umfasst 153,142 Zeilen, 35,387 eindeutige Lizenzen und 144,924 Produkt-IDs. Der Handelsname ist in jeder Zeile ausgefüllt. Die Ausfüllquote des Enddatums liegt in diesem Extrakt bei 0 – ein Snapshot aktiver Listungen, keine Historie stornierter Lizenzen. Behördendatei – Pure Global-Analyse, Stand August 2026.

153,142 / 35,387 = 4.33 Identifikatorzeilen pro Lizenz. Eine Lizenz ist das Health-Canada-Objekt, das ein Hersteller hält. Ein Produktidentifikator (häufig eine Katalognummer) ist der Schlüssel auf SKU-Ebene. Das Durchsuchen von MDALL nach Identifikatoren und das Ausweisen von „153,000 kanadischen Lizenzen“ entspricht dem ARCSA-Fehler auf Englisch. Wer nach Lizenznummer sucht und einen einzigen Handelsnamen erwartet, übersieht die weiteren Identifikatoren unter derselben Lizenz.

MDALL ist zudem kein kanadisches Bevollmächtigtenregister. Die Struktur von Health Canada basiert auf der Herstellerlizenzierung (MDL für Klassen II–IV) sowie der Betriebsstättenlizenzierung für Importeure/Händler (MDEL). Das MDEL-Verzeichnis ist ein anderes öffentliches Objekt: Es nennt Betriebsstätten und Aktivitäten, nicht den Katalog der lizenzierten Produkte ⁶¹⁶². Pure Global weist keine eigene Position für die Benennung eines „kanadischen Repräsentanten“ aus; Kanada wird als Zusammenstellung bepreist, nicht als benannte lokale Repräsentantenrolle. Dies ist eine Tatsache der Leistungsübersicht und keine Behauptung, dass in Kanada keine Importeurspflichten bestünden.

Korea MFDS: Klassen plus ein Überhang zurückgezogener Einträge

MFDS stuft Medizinprodukte in vier Klassen ein und veröffentlicht Produkt- sowie Zulassungsprozess-Informationen auf Englisch ³⁰⁶³. Der Extrakt vom 5. Juni 2026 enthält 273,672 Zeilen, 208,101 eindeutige, nicht-leere Zeichenfolgen von Zulassungsnummern und 214,690 Artikelsequenzen. Die 273,672 eindeutigen DOCIDs sind Zeilenschlüssel der Quelldaten und kein Beleg für 273,672 eigenständige Zulassungen; die Datei weist durchschnittlich 1.32 Zeilen pro Zulassungsnummern-String auf. Klasse ausgefüllt bei 272,966: Klasse 1 160,381 (58.8% der klassifizierten Zeilen), 2 77,538 (28.4%), 3 25,868 (9.5%), 4 9,179 (3.4%). Behördendatei – Pure Global-Analyse, Stand August 2026.

Der Artikelstatus ist die Spalte, die eine naive Präsentationsfolie mit „273,672 registrierten Medizinprodukten in Korea“ entkräftet:

Stornierungs-Kennzeichen (Cancel-Flag): Y 137,185 / N 136,487. Das aktiv wirkende „정상“ macht 49.9% der Zeilen aus, nicht die gesamte Datei. Zurückgezogen (111,992) entspricht 40.9%. Ein Datenabzug, der den Artikelstatus nicht filtert, verdoppelt den tatsächlichen aktiven Bestand nahezu. Klasse 1 bildet den Großteil der Datei, da Produkte mit geringem Risiko jede ungefilterte Produktliste dominieren – dieselbe Struktur wie bei EUDAMED Klasse I und ANVISA Klasse I/II, und dennoch keine Kennzahl für das Marktvolumen.

Die Laser-Treffer (29) und Ultraschall-Treffer (2,995) in diesem Extrakt unterliegen derselben Stichwort-Warnung. Die Dichte an Ultraschall-Strings ist hoch, da das koreanische Produktnamensfeld lang und beschreibend ist; es handelt sich nicht um eine Zählung diagnostischer Scanner.

Japan PMDA: Ein IFU-Crawl ist kein Register

Das englischsprachige Portal von PMDA verweist auf japanischsprachige Suchsysteme für Packungsbeilagen, Prüfberichte und Sicherheitsinformationen ³¹⁶⁴. Die elektronische Bereitstellung von Packungsbeilagen im System von PMDA ist für Medizinprodukte und IVDs verpflichtend vorgeschrieben ⁶⁵. Der für diesen Snapshot zusammengefasste öffentliche Crawl für Nicht-Arzneimittel umfasste 269,816 Manifest-Zeilen, von denen 257,679 als medical_device gekennzeichnet waren und davon 249,245 添付文書 – Packungsbeilagen / Gebrauchsanweisungen (IFUs) – darstellten.

Das ist ein Dokumenten-Crawl, kein Shonin-/Ninsho-Registrierungsregister. Die Angabe von „~257k japanischen Medizinprodukte-Dokumenten“ als Antwort auf die Frage „Wie viele Produkte sind in Japan registriert?“ ist ein Granularitätsfehler in derselben Größenordnung wie die Verwendung der 254,292 Katalogzeilen von ARCSA als 254,292 Zertifikate. Die eigentlichen Marktzulassungsobjekte Japans bleiben die Meldung für Klasse I, die Zertifizierung für Klassen II/III und die Zulassung für Klassen III/IV, zusammen mit einem lizenzierten MAH oder DMAH für ausländische Hersteller ⁶⁶. Pure Global weist in der Master-Preisliste keine Gebühr für den Japan-MAH aus; dieses Mandat erfolgt auf Anfrage nach individuellem Angebot Pure Global PreisePure Global US-Marktseite. Erfinden Sie weder eine Gebühr noch eine Registrierungszählung aus einem IFU-Ordner.

INVIMA, wiederum als sanitäres Overlay – keine vierte Ergänzung derselben Art

Kolumbien war bereits in der Granularitätstabelle enthalten. Es gehört neben das ARTG als gemischte sanitäre Datei. Das Risikoniveau (Nivel de riesgo) ist in 422,457 von 431,021 Zeilen (98.0%) ausgefüllt: I 153,126, IIa 134,376, II 46,530, IIb 34,137, III 54,164, zuzüglich einer IIA-Variante mit 124 Zeilen. Das Inhaberland (país titular) ist in jeder Zeile ausgefüllt: Kolumbien 278,961, Vereinigte Staaten 73,902, Deutschland 14,444, China 8,812, Spanien 8,736. Dies sind Herkunftsländer sanitärer Zeilen, einschließlich Gruppen außerhalb von Medizinprodukten. Filtern Sie die Produktgruppe, bevor Sie ein Briefing zur Markteinführung eines Medizinprodukts erstellen.

Vigente (Gültig) 295,296 gegenüber Vencido (Abgelaufen) 102,065 ist die Statusdiskussion, die in der Beschaffung tatsächlich geführt wird. Eine sanitäre Zeile mit dem Status Vencido ist keine aktuelle Lizenz. Sie ist aber auch kein Beweis dafür, dass das Produkt nie zugelassen war. Nennen Sie die Anzahl eindeutiger Registrierungen (33,154) stets im selben Satz wie die Zeilenanzahl (431,021), da Sie andernfalls auf der falschen Flughöhe briefen.

Eine Verifizierungssequenz

Kernaussage: Bestimmen Sie die Granularität, fixieren Sie das Identitätsfeld, das die Datei tatsächlich befüllt, prüfen Sie Status und Ablaufdatum auf dieser Granularitätsebene und entscheiden Sie dann, ob die Vertretung im Land noch die fehlende Ebene ist. Ein US-510(k) oder ein EU-Zertifikat ist ein Referenznachweis. Es ist nicht die ausländische Zeile.

Ein praktikabler Ablauf, abgeleitet aus den obigen Dateien und nicht aus einer generischen RA-Checkliste:

1. Formulieren Sie die Frage in einem einzigen Satz, der die Einheit benennt. „Ist die Registrierungsnummer DE0502179 im SMDR als Klasse C aufgeführt?“ ist eine Frage, die das SMDR beantworten kann. „Wie viele Produkte sind in Ecuador registriert?“ ist keine Frage, die das Catastro beantworten kann, solange Sie nicht angeben, ob Zertifikate (23,198) oder Katalogzeilen (254,292) gemeint sind. „Ist dieses Klasse-A-Produkt in Singapur gelistet?“ ist eine Infosearch-Klasse-A-Frage, keine SMDR-Frage ²⁴.

2. Identifizieren Sie die Granularität der Datei, die Sie tatsächlich heruntergeladen haben. Produktlistung (SMDR B/C/D, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA). Verfahrensbulletin (Helena). Erteilungsliste (COFEPRIS). Katalog / Identifikator / gemischte Sanitätsdaten (ARCSA, MDALL, INVIMA). Verzeichnis ohne Registrierungsnummern (EDE). Entscheidungsdatei (510(k), PMA). Modelldatei (EUDAMED). Dokumenten-Crawl (PMDA IFUs). Heilmittel-Mix (ARTG). Wenn die Granularität falsch ist, fahren Sie nicht mit einer Namenssuche fort. Sie erhalten eine präzise Antwort auf eine andere Frage.

3. Fixieren Sie das Identitätsfeld, das die Datei befüllt. Registrierungsnummer, wo vorhanden (SMDR, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, COFEPRIS-Listen). Vorgangsnummer für Helena-Ereignisse. Quell-Datensatzschlüssel plus Produktname plus Hersteller für EDE. Lizenznummer und Produktidentifikator für MDALL. REGISTRO_SANITARIO für INVIMA, nicht die Zeilennummer. ARTG-ID nach Filterung des Therapietyps auf Medical Device. Fixieren Sie in dieser Projektion nicht den offiziellen Herstellernamen in SMDR, MDA, COFEPRIS, ANMAT oder ARCSA – die Spalte ist leer. Fixieren Sie in EDE nicht die Registrierungsnummer – die Spalte ist leer.

4. Suchen Sie erst danach nach Namen, und behandeln Sie Namen als Anhaltspunkte. Inhaber-Zeichenketten, Produktinhaber-Zeichenketten, hebräische/spanische/Bahasa-Handelsnamen und 510(k)-Antragsteller-Zeichenketten sind verschiedene Alphabete derselben kommerziellen Geschichte. Israels 732 Inhaber gegenüber 10,131 Herstellern ist die quantitative Version dieser Warnung. Ein Fehltreffer bei einem englischen Herstellernamen in AMAR oder ANMAT ist kein Nachweis einer Nichtregistrierung.

5. Interpretieren Sie Klasse, Status und Ablaufdatum als dateispezifisch. Klasse leer in MDA/AMAR/EDE/Helena/ARCSA bedeutet „nicht in dieser Projektion“, nicht „unklassifiziert“. Ablaufdatum leer in ANVISA bei 85,345 als aktiv zugeordneten Zeilen, denen ein Ablaufdatum fehlt, bedeutet „Feld spärlich belegt“, nicht „unbegrenzt gültig“. Der ARCSA-Status ist der Status der Katalogposition. Der Estado von INVIMA ist der Estado der Sanitätszeile. Der Artikelstatus von MFDS muss auf 정상 gefiltert werden, bevor Sie über einen aktiven Bestand berichten. Das SMDR enthält hier weder eine Klasse A noch eine Ablaufspalte.

6. Öffnen Sie das Schwesterobjekt, wenn die Architektur eines vorsieht. Singapur: SMDR und Klasse-A-Datenbank und Händlerlizenz-Datenbank auf Infosearch ². Die SMDR-CSV vom April 2026 hat zudem einen XLSX-Zwilling auf data.gov.sg – dieselbe Listungsfamilie, andere Verpackung ⁶⁷. Malaysia: MMDR und MDAR ¹⁰⁶⁸. Indonesien: Infoalkes-Suche und der Farmalkes-Serviceindex, der weiterhin auf Info Alkes & PKRT verweist ¹²⁶⁹. Argentinien: Helena und die Behörden-Landingpage von ANMAT ²¹⁷⁰. Mexiko: die Jahreslisten und der COFEPRIS-Home-Visor ¹⁹⁷¹. Brasilien: Consultas und der Eintrag „produtos-para-a-saúde“ bei Consulta a Registro ¹⁸⁷². Kanada: MDALL und MDEL ²⁹⁶¹. Vereinigte Staaten: 510(k) oder PMA und Registrierung/Listung ⁴¹⁴⁵. EU: EUDAMED-Produktmodul und Wirtschaftsakteursmodul; ein AR-Namensbefüllungsgrad von 48.5% ist nicht der Akteurszensus ⁷⁵³. Japan: Verwenden Sie keinen IFU-Crawl als Schwester von Shonin.

7. Bestätigen Sie das offizielle Stichtagsdatum. Das Arbeitsbuch der ARCSA ist ein offizieller Stichtagsstand von April 2026, erfasst im August 2026. Die hier verwendeten Snapshots von ARTG, MDALL und INVIMA stammen vom 6. Juli 2026. MFDS datiert auf den 5. Juni 2026. EUDAMED datiert auf den 25. Juli 2026. FDA-Exporte stammen vom 22. Juli 2026. Die öffentliche CSV des SMDR ist die Listung vom April 2026 ¹. Eine Suche auf einem Live-Portal im Juli kann von einem April-Dump abweichen, ohne dass eines von beiden „falsch“ ist.

8. Entscheiden Sie, welche verbleibende Arbeit rechtlicher Natur ist, und nicht, was lediglich ein Strg+F-Fehltreffer ist. Wenn die Zeile die richtige Granularität aufweist, die Identität übereinstimmt und der Status aktuell ist, benötigen Sie möglicherweise dennoch eine benannte lokale Rolle: US Agent, EU AR, UKRP, australischer Sponsor, Registrant in Singapur, brasilianischer Zulassungsinhaber, mexikanischer Zulassungsinhaber, israelischer IRH, malaysischer AR, indonesischer Lizenzinhaber. Kanada erfordert auch ohne eine Pure Global „Canadian representative“-Zeile weiterhin eine MDL/MDEL-Zuordnung ⁶²Pure Global-Preisgestaltung. Japan benötigt weiterhin einen MAH. Eine gefundene Zeile bestellt diese Rollen nicht. Eine fehlende Zeile sagt Ihnen nicht, welche Rolle zu bestellen ist, bevor Sie nicht wissen, ob der Fehltreffer an der Granularität, einer Klassenaufteilung oder einer tatsächlichen Lücke lag.

9. Führen Sie 510(k) und EUDAMED in einem Referenzordner, nicht in der Spalte für ausländische Listungen. Verkürzte/beschleunigte Verfahren nach GN-15 können Zulassungen von Referenzbehörden nutzen ³⁴. RDC 751/2022 von ANVISA verinnerlicht Mercosur GMC 25/2021 und erfordert dennoch ein brasilianisches Regularisierungsdossier ³⁸⁷³. Das IMDRF bleibt die Vokabularebene – Registrierung von Parteien gegenüber Listung von Produkten – und FDA veröffentlicht eine eigene IMDRF-Seite als US-amerikanische Lesart dieses Forums ⁸⁷⁴. Der EUDAMED-Hub der Kommission ist das IT-System der Union, kein nationales Produktregister ⁷⁵. Die IMDRF-Erläuterung von FDA ist der US-amerikanische Zugang zu denselben Definitionen ⁷⁶. Die institutionelle Website von INVIMA und der ARCSA-Index des ecuadorianischen Gesundheitsministeriums sind die übergeordneten Einstiegsseiten für diese Sanitärakten ⁷⁷⁷⁸. Reliance verkürzt die Evaluierung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie erstellt die ausländische Zeile nicht von selbst.

Diese Sequenz ist ein Verifizierungs-Playbook. Sie ist kein Versprechen, dass ein bestimmtes Dossier innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens akzeptiert wird.

Was es kostet, wenn die Zeile das falsche Objekt ist

Kernaussage: Behördengebühren sind der kleinere veröffentlichte Betrag. Der teure Fehler besteht darin, das falsche Dossier zusammenzustellen – ein 510(k)-Denkmodell für einen Listing-Markt, eine SMDR-Suche für ein Klasse-A-Produkt, eine ARCSA-Zeilenzählung als Zertifikatszählung – und dann festzustellen, dass die lokale Rolle nie bestellt wurde. Die von Pure Global veröffentlichten Vertretungsgebühren sind mit denen der anderen Deep-Research-Berichte identisch: Sie richten sich nach Markt und Risikoklasse, nicht nach dem Produkttyp.

Behördengebühren sind Kontext, nicht das Programm

Die FDA-Gebühren für das Geschäftsjahr FY2026 bilden den US-Kontext: 510(k) $26,067 Standard / $6,517 Kleinunternehmen; Betriebsregistrierung $11,423; PMA $579,272 Standard ⁴⁹. Die Registrierungsgebühr von MHRA für Großbritannien ab dem 1. April 2026 beträgt GBP 300 pro Jahr je Level-2-GMDN-Kategorie ⁵⁶. Diese Beträge kaufen eine Entscheidung oder einen nationalen Registrierungseintrag in diesem System. Sie kaufen kein brasilianisches Registro, kein Singapurer Klasse-D-Listing und kein israelisches AMAR-Zertifikat.

Der Fehler bei der Registerverifizierung schlägt sich in den Gebühren nieder. Wenn Sie ein 510(k) als globales Listing behandeln, budgetieren Sie eine US-Entscheidung und budgetieren jede lokale Rolle zu niedrig. Wenn Sie das SMDR als ganz Singapur betrachten, überspringen Sie möglicherweise die Klasse-A-Notifizierung und sind dennoch nicht in der Datenbank gelistet, in der Krankenhäuser tatsächlich nach risikoarmen SKUs suchen ⁴³³. Wenn Sie die jährlichen Listen von COFEPRIS als den Live-Bestand betrachten, ziehen Sie möglicherweise den Schluss, dass eine Registrierung aus 2018 erloschen ist, weil sie in den Paketen für 2024–2026 nicht wieder aufgetaucht ist ¹⁹. Jeder dieser Fälle ist ein Dossier und ein Kalender, kein Strg+F.

Lokale Vertretung durch Pure Global (Master-Preisliste, 2026)

Quelle: Pure Global Master-Preisliste, 2026 (pro Registrierung; Rabatte für Mehrfachregistrierungen und Dreijahresverträge finden Anwendung) Pure Global-PreisePure Global US-Marktseite.

Die jährliche Position über $2,000 / $3,000 ist die gebündelte lokale Rolle: Einreichung auf Basis einer Referenzzulassung, sofern dies der vereinbarte Umfang ist, Verlängerungen, Änderungen und Behördenkorrespondenz. Sie beinhaltet keine Behördengebühren, Gebühren Benannter Stellen, Prüfungen, klinische Prüfungen oder Übersetzungen aus anderen Sprachen als Englisch. Sie garantiert weder eine Zulassung noch einen Zeitplan.

Für Kanada gibt es in dieser veröffentlichten Übersicht keine Position für einen „kanadischen Vertreter“ nach Pure Global. Die Hersteller-/Importeursstruktur von Health Canada basiert auf MDL plus MDEL, nicht auf der Benennung eines Bevollmächtigten nach EU-Vorbild ⁶²⁶¹. Pure Global bepreist die Dossiererstellung für Kanada in einer Spanne von $3,000–$25,000 und nicht als jährliche Vertreternominierung Pure Global-Preise.

Japan MAH ist nicht in der veröffentlichten Preisliste enthalten. Angebot auf Anfrage Pure Global-Preise⁶⁶.

Spannen für die einmalige Dossiererstellung (dieselben Zahlen wie in den anderen Berichten)

Quelle: Pure Global Master-Preisliste, 2026 Pure Global-PreisePure Global US-Marktseite. Die Dossiererstellung (Compilation) ist ein Dossierprojekt. Die Vertretung (Representation) ist die benannte lokale Rolle, die nach Erstellung des Dossiers fortbesteht. Das Vermischen dieser beiden Rechnungen führt dazu, dass eine Tabelle anzeigt, „wir haben bereits für Brasilien bezahlt“, obwohl die Zahlung für eine US-510(k)-Dossiererstellung erfolgte.

Berechnungsbeispiel für vier Märkte: $9,000 pro Jahr

Ein Produkt, vier Märkte, nur Vertretung:

• Vereinigte Staaten, US Agent: $1,000
• Australien, Sponsor: $2,000
• Singapur, Registrant der Klasse B oder C: $2,000
• Malaysia, Authorised Representative: $2,000
• Gesamt: $7,000 / Jahr

Tauschen Sie Singapur gegen Klasse D ($3,000) aus und ersetzen Sie Malaysia durch Brasilien Klasse III–IV ($3,000), behalten Sie den US Agent ($1,000) und Australien ($2,000) bei: $9,000 / Jahr. Dies ist das Berechnungsbeispiel, das über die Deep-Research-Berichte von Pure Global hinweg verwendet wird – ein Produkt, vier Märkte, typischerweise $9,000 / Jahr für eine Mischung aus $1,000 + $2,000 + $3,000 + $3,000 oder die USA plus drei $2,000-Märkte zu $7,000. Die veröffentlichte Folie verwendet $9,000 / Jahr als Planungsgröße für vier Märkte Pure Global-Preise.

Rechnen Sie die $5,000 für die Bestimmung des Zulassungswegs einmalig vorab hinzu, wenn die Granularität tatsächlich unklar ist – SMDR versus Klasse A, COFEPRIS-Liste versus Live-Bestand, ARCSA-Katalog versus Zertifikat, 510(k) versus Listing, EUDAMED-Modell versus nationales Dossier. Diese $5,000 sind günstig im Vergleich zu $15,000–$20,000 für eine 510(k)-Dossiererstellung, die für ein Produkt aufgewendet wurden, das eine PMA benötigte, oder im Vergleich zu einem brasilianischen Klasse-IV-Registro, das wie eine Notifizierung behandelt wurde, oder einem Singapurer Klasse-D-Dossier, das so aufgebaut wurde, als ob eine Klasse-A-Notifizierung ausreichend gewesen wäre.

Keine dieser Angaben stellt ein Angebot für eine bestimmte SKU dar. Rabatte für Mehrfachregistrierungen und Dreijahresverträge finden Anwendung. Behörden-, Labor-, Benannte-Stellen-, MAH- und klinische Kosten sind nicht in der Tabelle enthalten. Es wird weder eine Genehmigung noch ein Zeitplan garantiert.

Häufig gestellte Fragen

Warum fehlt mein Klasse-A-Produkt in der SMDR-CSV Singapurs?

Weil das SMDR in der öffentlichen Auflistung vom April 2026 die Klassen B, C und D umfasst. Dieser Snapshot enthält 20,860 Zeilen: B 11,968, C 6,296, D 2,596 und null Klasse A ¹. Klasse-A-Produkte sind von der Produktregistrierung ausgenommen und werden notifiziert, woraufhin sie in der separaten Class A Medical Device Database von HSA aufgeführt werden (Infosearch und eine separate CSV-Datei auf data.gov.sg) ²⁴³³. Ein Fehlen im SMDR ist das erwartete Ergebnis für ein ordnungsgemäß notifiziertes Klasse-A-Produkt. Prüfen Sie dies anhand des Klasse-A-Objekts, bevor Sie das Fehlen als Nicht-Registrierung werten.

Ich habe eine US-510(k). Warum bin ich nicht im SMDR von HSA aufgeführt?

Eine 510(k) ist eine US-Entscheidung zur wesentlichen Gleichwertigkeit (175,559 Datensätze im Export 22 vom Juli 2026), keine Listung in Singapur ⁴¹⁵¹. GN-15 kann FDA als Zulassung einer Referenzbehörde für eine verkürzte oder beschleunigte Evaluierung heranziehen, wenn die Bedingungen erfüllt sind, einschließlich der Übereinstimmung der gekennzeichneten Anwendung ³⁴. Sie benötigen weiterhin einen Singapore Registrant, einen SHARE-Antrag und – für Klasse A – eine Notifizierung statt einer SMDR-Registrierung. Implantierbare Produkte mit Kontakt zum zentralen Kreislaufsystem sowie Produkte mit einem registrierungspflichtigen Arzneimittel in untergeordneter Funktion sind vom beschleunigten Verfahren der Klasse D ausgeschlossen ⁴. Referenznachweise verkürzen die Evaluierung. Sie erstellen nicht die SMDR-Zeile.

Ecuador weist 254,292 Zeilen auf. Entspricht das 254,292 registrierten Produkten?

Nein. Der ARCSA-Catastro-Snapshot umfasst 254,292 Katalogpositionen unter 23,198 eindeutigen Registrierungsnummern und 24,891 Vorgangsnummern – etwa 11 Zeilen pro Zertifikat ²⁴²⁵. Der Status (aktiv 228,202, abgelaufen 25,577, annulliert 507, ausgesetzt 6) bezieht sich auf Katalogebene. Der offizielle Stichtag ist April 2026. Berichten Sie nicht von „254,000 ecuadorianischen Registrierungen“ und bezeichnen Sie den Auszug nicht als Erteilungen vom August 2026.

COFEPRIS hat 21,654 Zeilen veröffentlicht. Sind das alle gültigen mexikanischen Registrierungen?

Nein. Die Datei ist eine Erteilungsliste, die aus den von COFEPRIS veröffentlichten Jahrespaketen zusammengestellt wurde, kein aktives Gesamthistorien-Register ¹⁹. Klasse I 9,920 / II 8,051 / III 3,671 beschreibt erteilte Zeilen in diesen Listen. Der Herstellername ist in dieser Projektion nicht enthalten. Eine Registrierung, die in einem früheren Jahr erteilt und in den von Ihnen heruntergeladenen Paketen nicht erneut veröffentlicht wurde, kann weiterhin das aktive Objekt sein. Vergewissern Sie sich im aktuellen COFEPRIS-Visor oder anhand des Dokuments der gesundheitsbehördlichen Registrierung, nicht allein anhand der Jahresliste.

INVIMA weist mehr als 100,000 Vencido-Zeilen auf. Handelt es sich dabei um illegale Produkte?

Nein. Der Sanitär-Export 6 vom Juli 2026 enthält 431,021 Zeilen und 33,154 eindeutige REGISTRO_SANITARIO-Nummern. Vencido 102,065 ist ein Estado-Wert bei Sanitär-Zeilen, einschließlich Nicht-Medizinprodukt-Gruppen ²²²³. Eine abgelaufene Sanitär-Zeile ist ein historischer Datensatz. Sie stellt weder eine Zählung illegal verkaufter Produkte noch eine reine Medizinprodukte-Erhebung dar. Filtern Sie nach der Produktgruppe, fassen Sie nach Registro zusammen und lesen Sie dann den Estado ab.

In der EUDAMED ist kein Name des Bevollmächtigten für mein Modell hinterlegt. Benötige ich keinen AR?

Nicht auf Grundlage dieses Auszugs. Der AR-Name ist bei 1,419,952 von 2,926,029 Modellen (48.5%) ausgefüllt ⁷⁵³. Der Herstellername ist bei 100% ausgefüllt. Die MDR schreibt weiterhin einen AR vor, wenn der Hersteller nicht in der Union niedergelassen ist ⁶. Ein leeres öffentliches Namensfeld ist eine Einschränkung des Befüllungsgrads. Es ist weder ein Rechtsgutachten darüber, dass kein AR existiert, noch die Erlaubnis, auf die Benennung zu verzichten.

ANMAT Helena weist 47,325 Zeilen auf. Warum sprechen Sie von 28,594 Registrierungen?

Helena ist ein Verfahrensbulletin. Dieser Snapshot enthält 47,325 Zeilen, 47,286 eindeutige Vorgangsnummern, 28,594 eindeutige Registrierungsnummern und 1,338 Inhaber. Klasse, Hersteller und Status sind leer ²⁰²¹. Zwei Verfahren können dieselbe Registrierungsnummer teilen. Verwenden Sie die Vorgangsnummer für „Welches Ereignis hat stattgefunden?“. Verwenden Sie die Registrierungsnummer nach dem Zusammenfassen für „Wie viele Zertifikate erscheinen im Bulletin?“. Verwenden Sie 47,325 nicht als Produktkatalog.

Bedeutet eine gefundene Zeile, dass ich verkaufen darf, und bedeutet ein nicht gefundener Name, dass das Produkt illegal ist?

Nein und nein. Eine gefundene Zeile ist ein Datensatz in einer öffentlichen Datei mit einem angegebenen Detaillierungsgrad und Stichtag. Sie stellt weder eine installierte Basis noch eine Zollanweisung dar und ist kein Ersatz für die von der Rechtsordnung geforderte lokale Rolle. Ein nicht gefundener Namensabgleich über Schriftsysteme, Inhaber-versus-Hersteller-Spalten oder Schwesterdatenbanken hinweg (SMDR vs. Class A; 510(k) vs. Listing; IFU vs. Shonin) ist ein Suchfehler, solange nicht das Gegenteil bewiesen ist. Zählungen sind Datensätze. Ein fehlender Name ist kein illegales Produkt.

Methodik und Einschränkungen

Kernaussage: Dies ist eine Granularitäts- und Vollständigkeitsstudie öffentlich zugänglicher Dateien, die eine RA-Leitung im August 2026 herunterladen kann, zuzüglich FDA- und EUDAMED-Vergleichsdateien. Filter weisen Kanten auf. Wir berichten darüber, anstatt sie zu glätten.

• Zehn nationale öffentlich zugängliche Medizinprodukte-Dateien (normalisierte Auszüge vom August 2026): Singapur HSA SMDR, Malaysia MDA, Indonesien KEMKES, VAE EDE Medizinprodukte-Teilmenge, Israel AMAR, Bangladesch DGDA PDF-Listen, Brasilien ANVISA, Mexiko COFEPRIS Erteilungslisten, Argentinien ANMAT Helena, Ecuador ARCSA catastro. Berechnet am 22. August 2026. Zeilenanzahlen, distinkte Identitätsfelder, Ausfüllgrad für Klasse/Status/Land und eindeutige Inhaber/Hersteller wie oben tabellarisch dargestellt. Behördendateien — Pure Global-Analyse, Zugriff im August 2026. Offizielle Zielseiten unter Quellen zitiert.
• Singapur Klasse A ist über die HSA Infosearch, GN-15, die Registrierungsübersicht und die separate Klasse-A-Datensatzseite dokumentiert. Sie wird im 20,860-Zeilen umfassenden SMDR-Auszug nicht mitgezählt ²³⁴³³.
• Kolumbien INVIMA: Export gesundheitsbehördlicher Registrierungen von datos.gov.co vom 6. Juli 2026, 431,021 Zeilen ²³. Verwendet als Snapshot für Kolumbien. Die Datei enthält gesundheitsbezogene Gruppen außerhalb von Medizinprodukten.
• Australien ARTG: Snapshot vom 6. Juli 2026, 97,472 Zeilen, Aufteilung nach therapeutischem Typ wie tabellarisch dargestellt ²⁶.
• Kanada MDALL: Auszug aktiver Produktidentifikatoren vom 6. Juli 2026, 153,142 Zeilen ²⁹.
• Korea MFDS: Auszug vom 5. Juni 2026, 273,672 Zeilen, Einstufungsklasse und Artikelstatus wie tabellarisch dargestellt ³⁰.
• Japan PMDA: Zusammenfassung des Crawls öffentlicher Dokumente vom 7. Juni 2026. Medical_device-Dokumente 257,679, davon 249,245 添付文書. Negativkontrolle: kein Zulassungsregister ⁶⁴⁶⁵.
• FDA: Exporte zu 510(k), PMA, Klassifizierung sowie Registrierung und Listung mit Datum vom 22. Juli 2026 ^41464845. Die Zählung nach Entscheidungsjahren für 510(k) 2026 ist bis zu diesem Exportdatum unvollständig.
• EUDAMED: öffentlicher UDI/Device-Dump, Snapshot vom 25. Juli 2026, 2,926,029 Zeilen ⁷. Befüllungsgrad des AR-Namens 1,419,952. Ultraschall-/Laser-String-Treffer sind Stichwortkontrollen, keine Klassifizierungen.
• Duplizierte Historie: Ältere Dumps derselben zehn Behörden wurden geprüft und nicht als zusätzliche Datenstränge gezählt. Es handelt sich um dieselben offiziellen Dateien mit älteren Zeitstempeln.
• Gebühren: FDA MDUFA FY2026-Seite; MHRA Registrierungsleitfaden; Pure Global Master-Preisliste 2026 ⁴⁹⁵⁶Pure Global-Preise. Gebühren verändern sich. Überprüfen Sie diese zum Zeitpunkt eines konkreten Projekts erneut. Dieses Dokument garantiert weder Gebühren noch Genehmigungen oder Fristen.
• Namensabgleich über verschiedene Schriftsysteme und Sprachen hinweg begründet keine rechtliche Identität. Die Unterscheidung zwischen Inhaber und Hersteller ist in AMAR, ANVISA, KEMKES und weiteren eine strukturelle Trennung.
• COFEPRIS-Erteilungslisten unterschätzen den historisch gültigen Bestand konstruktionsbedingt ¹⁹.
• Die Granularität von ARCSA bläht die Zeilenzahlen auf; der offizielle Stichtag ist April 2026.
• INVIMA umfasst nicht nur Medizinprodukte.
• Die EUDAMED-AR-Befüllung ist keine Vollerhebung der benannten Bevollmächtigten.
• Zahlenangaben sind keine Raten, Marktanteile, Prognosen oder installierten Basen. Antragsteller- und Inhabernamen sind Identifikatoren in einer behördlichen Datei, keine Empfehlungen.

Fazit

Vier Kernaussagen bleiben nach den Downloads bestehen.

Bestimmen Sie die Granularität, bevor Sie zählen. Ecuadors 254,292 Katalogzeilen und 23,198 Zertifikate sind eine einzige Datei. Argentiniens 47,325 Bulletin-Zeilen und 28,594 Registrierungen sind eine einzige Datei. Kanadas 153,142 Identifikatoren und 35,387 Lizenzen sind eine einzige Datei. Zeilen-Rankings sind reine Dateigrößenstatistiken.

Vollständigkeit ist lokal. SMDR ist eine vollständige Auflistung der Klassen B/C/D und eine leere Auflistung der Klasse A. EDE ist ein vollständiges aktives Verzeichnis und eine leere Registrierungsnummerndatei. MDA kann Ihnen Ablaufdatum und Inhaber für 49,721 Zeilen nennen, jedoch nicht die Klasse. ANVISA kann Ihnen die Klasse für 102,659 Zeilen und das Ablaufdatum für 17,314 nennen. Eine leere Zelle ist eine Dateieinschränkung, solange nicht das Gegenteil bewiesen ist.

510(k) und EUDAMED genießen die falsche Art von Bekanntheit. 175,559 Entscheidungen von 510(k) und 2,926,029 EUDAMED-Modelle sind reale öffentliche Objekte. Sie sind nicht SMDR, nicht MDA, nicht ANVISA und kein Ersatz für die lokale Datenzeile. Der EUDAMED-AR-Name bei 48.5% der Modelle ist eine Befüllungsquote.

Die verbleibende Arbeit besteht weiterhin in einer benannten lokalen Funktion sowie bei Bedarf in einer Dossiererstellung. Das Auffinden der Zeile bestellt weder einen US Agent, EU AR, Singapore Registrant noch einen brasilianischen Zulassungsinhaber. Fehlt die Zeile, bedeutet dies nicht automatisch, dass das Produkt illegal ist, solange Granularität, Schwesterdatenbanken und Namensfelder nicht ausgeschöpft wurden. Die Vertretung zu veröffentlichten Pauschalgebühren — US Agent $1,000, die meisten Märkte $2,000, Singapur Klasse D und Brasilien III–IV $3,000, Beispiel für vier Märkte $9,000 / Jahr — ist die Ebene, die eine CSV-Datei nicht ersetzen kann Pure Global-Preise. Die Bestimmung des Zulassungswegs für $5,000 ist der kostengünstige Weg, den Gegenstand festzulegen. Japan MAH bleibt auf Anfrage. Kanada bleibt Dossiererstellung, keine Vertretungslinie. Weder Genehmigungen noch Zeitpläne werden garantiert.

Pure Global führt globale Registrierungsprogramme durch — Bestimmung des Zulassungswegs, Dossiererstellung und lokale Vertretung als US Agent, EU Authorised Representative, UK Responsible Person, Australian Sponsor, Singapore Registrant, brasilianischer Registrierungsinhaber (Brazil Registration Holder) und Äquivalente — zu den oben genannten veröffentlichten Pauschalgebühren. Wenn Ihre eigentliche Frage lautet: „Was bedeutet diese Zeile?“, beginnen Sie dort. Die Kategorie-Hubs für Koronarstents Pure Global-Quelle, Chirurgieroboter Pure Global-Quelle, ISO 10993-1:2025 Pure Global-Quelle, IVDs Pure Global-Quelle und orthopädische Implantate Pure Global-Quelle beantworten ganz bewusst eine andere Frage anhand eines anderen Objekts.

Quellen

1. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Listing of Registered Medical Devices - Apr 2026 (csv), zuletzt aktualisiert am 8. Juni 2026 — öffentlicher SMDR-Auszug; Explorer-Mix Klasse B / C / D (keine Klasse A). Pure Global-Analyse des normalisierten Snapshots, abgerufen im August 2026. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Health Sciences Authority, Infosearch, zuletzt aktualisiert am 30. Juni 2026 — separate Suchen für das Singapore Medical Device Register (SMDR), die Class A Medical Device Database und die Dealer’s Licence Database. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. Health Sciences Authority, Guidance documents for medical devices — offizieller Index für den aktuellen GN-15-Leitfaden zur Produktregistrierung, abgerufen im August 2026. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. Health Sciences Authority, Registration overview of medical devices — Klasse A von der Produktregistrierung freigestellt (SHARE-Meldung); Registrierungswege für Klasse B/C/D; Referenzbehörden; Ausschlüsse vom beschleunigten Verfahren für Klasse D. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. Health Sciences Authority, Guidance documents for medical devices — Index einschließlich GN-13 (Risikoklassifizierung), GN-15, GN-21, GN-22 (Klasse-A-Händler), GN-24, GN-25. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩
6. Europäische Union, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) — Bevollmächtigter (Artikel 11); EUDAMED (Artikel 33–34); UDI (Artikel 27). eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
7. Europäische Kommission, öffentliche EUDAMED-Website — Pure Global-Analyse des öffentlichen UDI/Device-Auszugs vom 25. Juli 2026 (2,926,029 Zeilen; Name des Bevollmächtigten ausgefüllt in 1,419,952). ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. IMDRF / GHTF Study Group 1, GHTF/SG1/N065:2010 Registration of Manufacturers and other Parties and Listing of Medical Devices, 2010 — Registrierung von Parteien versus Listung von Medizinprodukten. imdrf.org ↩ ↩ ↩ ↩
9. Medical Device Authority (Malaysia), Medical Device Registration Information — Abschnitt 5(1) des Medical Device Act 2012 (Act 737). portal.mda.gov.my ↩ ↩
10. Medical Device Authority (Malaysia), öffentliche Suche im Malaysia Medical Device Register (MMDR) — Suche nach registrierten Medizinprodukten; kein Treffer kann unregistriert, abgelaufen, ausgesetzt oder storniert bedeuten. mmdr.mda.gov.my ↩ ↩ ↩
11. Gesundheitsministerium von Indonesien, e-Info Alkes PKRT — offizielle öffentliche Informationen zu registrierten Medizinprodukten und Haushaltsgesundheitsprodukten. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩
12. Gesundheitsministerium von Indonesien, e-Info Alkes-Suche — öffentliche Suche nach Zulassungsnummer, Produktname, Registrierungsinhaber und Hersteller. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩ ↩
13. Emirates Drug Establishment, Startseite — Bundesbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
14. Emirates Drug Establishment, Drug Directory — öffentliches Verzeichnis registrierter Produkte. Vollständigkeit der Medizinprodukte-Teilmenge wie analysiert: 4,740 Zeilen, 0 Registrierungsnummern. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
15. Israel Ministry of Health, Medical Equipment Division — AMAR: Registrierung von Medizinprodukten, Einfuhrgenehmigungen, Register für medizinischen Bedarf. gov.il ↩ ↩
16. Directorate General of Drug Administration (Bangladesch), DGDA — offizielles Portal, einschließlich Listen registrierter Medizinprodukte für den Import. dgda.gov.bd ↩ ↩
17. ANVISA, Medizinprodukte — Notifizierung (Klasse I/II) und Marktzulassung (Klasse III/IV) gemäß RDC 751/2022. gov.br ↩ ↩ ↩
18. ANVISA, Consultas — öffentliche Abfrage von Produktregistrierungen. consultas.anvisa.gov.br ↩ ↩ ↩ ↩
19. COFEPRIS, Listados de Registros de Dispositivos Médicos — jährliche Ausgabelisten (2022–2026 Ordner), kein vollständiges historisches Live-Register. gob.mx ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
20. ANMAT, Productos Médicos — Sistema HELENA für elektronische Verfahren bei Medizinprodukten, einschließlich IVD. argentina.gob.ar ↩ ↩ ↩
21. ANMAT, Sistema Helena — elektronisches Verfahrenssystem. helena.anmat.gob.ar ↩ ↩ ↩ ↩
22. INVIMA, Consulta Registros Sanitarios — offizielle Gültigkeits-/Statusabfrage. invima.gov.co ↩ ↩
23. INVIMA / datos.gov.co, Registros sanitarios de dispositivos médicos y otros — offener Export von Registrierungen (Registros Sanitarios); Snapshot vom 6. Juli 2026 analysiert (431,021 Zeilen; 33,154 unterschiedliche Registro-Nummern). datos.gov.co ↩ ↩ ↩ ↩
24. Regierung von Ecuador / ARCSA, Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos — Registrierung (Registro Sanitario); fünfjährige Zertifikatslaufzeit gemäß Angabe auf der Trámite-Seite. gob.ec ↩ ↩
25. ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria — Base de Datos y Registros Emitidos, einschließlich Medizinprodukte-Kataster-Arbeitsmappen. Snapshot: offizieller Stand April 2026, erfasst im August 2026. controlsanitario.gob.ec ↩ ↩
26. Therapeutic Goods Administration, Über das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). tga.gov.au ↩ ↩ ↩
27. Therapeutic Goods Administration, Suche im ARTG — Arzneimittel und Medizinprodukte in einer Suche. tga.gov.au ↩ ↩ ↩
28. Health Canada, Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) — Lizenzen der Klassen II–IV; Klasse I über Betriebslizenzierung (Establishment Licensing). canada.ca ↩ ↩ ↩
29. Health Canada, MDALL-Suche — Suche nach aktiven und archivierten Lizenzen. Pure Global-Analyse des Auszugs aktiver Medizinprodukte vom 6. Juli 2026 (153,142 Kennungszeilen; 35,387 Lizenzen). health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩ ↩
30. Ministry of Food and Drug Safety (Korea), Medical Devices — Produkte. mfds.go.kr ↩ ↩ ↩
31. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan), englische Startseite von PMDA. pmda.go.jp ↩ ↩
32. Health Sciences Authority, SHARE (Medical Device) — Produktregistrierung, Änderungsanzeige, Produktmeldung für Klasse A; Links zum SMDR und zur Klasse-A-Datenbank. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩
33. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Class A Medical Devices (csv), zuletzt aktualisiert am 8. Juni 2026 — separates Klasse-A-Objekt (März 2004–April 2026), nicht die SMDR-Listung für B/C/D. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
34. Medical Device Authority (Malaysia), offizielles Portal — E-Services einschließlich Medical Device Authority Register (MDAR) und MeDC@St 2.0+. portal.mda.gov.my ↩
35. Gesundheitsministerium von Indonesien, Regalkes — Registrasi Alat Kesehatan — Online-Anträge auf Marktzulassung (AKD/AKL). regalkes.kemkes.go.id ↩
36. ANVISA, Dados Abertos — Open-Data-Einstiegsseite. gov.br ↩
37. ANVISA, dados.anvisa.gov.br — herunterladbare offene Dateien, einschließlich Warteschlangen für die Medizinprodukteanalyse. dados.anvisa.gov.br ↩
38. ANVISA, Resolução RDC nº 751/2022 — Artikel 6 (Klasse I/II Notificação) und Artikel 7 (Klasse III/IV Registro); in Kraft seit 1. März 2023. anvisalegis.datalegis.net ↩ ↩ ↩
39. Health Sciences Authority, Wie Medizinprodukte durch HSA reguliert werden — Vier-Klassen-Tabelle (A–D) mit Beispielen. hsa.gov.sg ↩
40. Health Sciences Authority, HSA verbessert die Gesetzgebung für einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten — Klasse-A-Listung in der öffentlichen Klasse-A-Datenbank. hsa.gov.sg ↩
41. U.S. Food and Drug Administration, 510(k)-Datenbank für Premarket Notifications — Pure Global-Analyse des Exports vom 22. Juli 2026 (175,559 Datensätze). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
42. U.S. Food and Drug Administration, herunterladbare 510(k)-Dateien. fda.gov ↩
43. U.S. Food and Drug Administration, Device Registration and Listing — 21 CFR Part 807. fda.gov ↩ ↩
44. U.S. Government, 21 CFR Part 807 — Establishment Registration and Device Listing. ecfr.gov ↩ ↩
45. U.S. Food and Drug Administration, Establishment Registration & Device Listing — Pure Global-Analyse des Exports vom 22. Juli 2026 (419,651 Zeilen nach Betriebstyp). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
46. U.S. Food and Drug Administration, Datenbank für Premarket Approvals (PMA) — Pure Global-Analyse des Exports vom 22. Juli 2026 (56,765 Zeilen). accessdata.fda.gov ↩ ↩
47. U.S. Food and Drug Administration, PMA-Zulassungen — herunterladbare PMA-Dateien. fda.gov ↩
48. U.S. Food and Drug Administration, Product Code Classification Database — 7,084 Codes im Klassifizierungsexport vom 22. Juli 2026; Suchoberfläche auch unter accessdata classification. accessdata.fda.gov ↩ ↩
49. U.S. Food and Drug Administration, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Gebühren, FY2026 (1. Oktober 2025–30. September 2026). fda.gov ↩ ↩ ↩
50. U.S. Food and Drug Administration, 510(k)-Freigaben. fda.gov ↩
51. U.S. Food and Drug Administration, Premarket Notification 510(k). fda.gov ↩ ↩
52. U.S. Food and Drug Administration, Premarket Approval (PMA). fda.gov ↩
53. Europäische Kommission, EUDAMED-Übersicht — Module; obligatorische Nutzung bestimmter Module ab 28. Mai 2026. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
54. Europäische Union, Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). eur-lex.europa.eu ↩
55. Europäische Kommission, UDI-/Produktregistrierung. health.ec.europa.eu ↩
56. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Registrierung von Medizinprodukten für das Inverkehrbringen — Registrierung in Großbritannien; Gebühr ab 1. April 2026; Registrierung ist keine Akkreditierung. gov.uk ↩ ↩ ↩
57. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich, zuletzt aktualisiert am 20. Februar 2026. gov.uk ↩
58. World Health Organization, WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including IVDs, 2017 — verweist auf Registrierungs- und Listungsdefinitionen von GHTF/IMDRF. who.int ↩
59. Therapeutic Goods Administration, ARTG. tga.gov.au ↩
60. Health Canada, Guidance on the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic Devices. canada.ca ↩
61. Health Canada, Verzeichnis der Medical Devices Establishment Licences (MDEL) — Betriebsstätten und Tätigkeiten, nicht der MDALL-Produktkatalog. health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩
62. Health Canada, Regulatorische Anforderungen für den Import von Medizinprodukten — MDL für Klasse II–IV; MDEL für Importeure/Händler, mit aufgeführten Ausnahmen. canada.ca ↩ ↩ ↩
63. Ministry of Food and Drug Safety (Korea), Medical Devices — Zulassungsverfahren. mfds.go.kr ↩
64. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan), Safety Alert & Recalls / Review Reports / Package Inserts — japanischsprachige Suchsysteme für Packungsbeilagen nach Produkttyp. pmda.go.jp ↩ ↩
65. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan), Information Regarding Newly Introduced Electronic Package Inserts. pmda.go.jp ↩ ↩
66. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan), Regulations and Approval/Certification of Medical Devices — Klassen; ausländische Hersteller agieren über einen japanischen MAH. pmda.go.jp ↩ ↩
67. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Listing of Registered Medical Devices - Apr 2026 (xlsx), zuletzt aktualisiert am 8. Juni 2026 — SMDR-Arbeitsmappen-Pendant zur CSV-Datei. data.gov.sg ↩
68. Medical Device Authority (Malaysia), öffentliche MDAR-Suche — Suchoberfläche des Medical Device Authority Register. mdar.mda.gov.my ↩
69. Directorate General of Pharmaceuticals and Medical Devices, Gesundheitsministerium von Indonesien, Farmalkes — Richtlinien- und Service-Links einschließlich Info Alkes & PKRT. farmalkes.kemkes.go.id ↩
70. ANMAT, ANMAT — nationale Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizintechnologie. argentina.gob.ar ↩
71. COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — Viewer und Verzeichnisse für Sanitärregistrierungen von Medizinprodukten. gob.mx ↩
72. ANVISA, Consulta a registro de produtos e serviços — Einstieg zur Abfrage von Gesundheitsprodukten (produtos para a saúde). gov.br ↩
73. ANVISA, Confira a documentação para regularizar dispositivos médicos, 2023 — RDC 751/2022 Internalisierung von Mercosur GMC 25/2021. gov.br ↩
74. IMDRF, International Medical Device Regulators Forum — aktuelles Forum als Nachfolgeorganisation der GHTF. imdrf.org ↩
75. Europäische Kommission, Medical Devices — EUDAMED. health.ec.europa.eu ↩
76. U.S. Food and Drug Administration, International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). fda.gov ↩
77. INVIMA, INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. invima.gov.co ↩
78. Gesundheitsministerium von Ecuador, Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la obtención del Registro Sanitario, ARCSA — Links zu ARCSA-Datenbankverzeichnissen für Medizinprodukte. salud.gob.ec ↩