Medizinprodukte-TD-Kosten (2026): Make, Buy oder Hybrid?

TL;DR

Niemand kann Ihnen verbindliche „Kosten für die Erstellung einer Technischen Dokumentation“ nennen, da dieser Ausdruck kein konkretes Lieferergebnis bezeichnet. Er bezeichnet vielmehr eine Spanne von Leistungsgegenständen, die sich um den Faktor drei oder mehr unterscheiden – und dieser Unterschied ist am Preis nicht erkennbar. In unserer eigenen veröffentlichten Preisliste liegt die EU-MDR-Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Produkt der Klasse IIa bei $12,000 und ist mit dem Hinweis versehen: „Diese Dienstleistung umfasst weder das Verfassen von Dokumenten noch das Schließen von Lücken oder die Interaktion mit der Benannten Stelle.“ Die Erstellung und das Verfassen von CEP-CER für dieselbe Klasse liegt bei $25,000 Preise für Pure GlobalPreise für Pure Global. Das sind zwei völlig unterschiedliche Aufgaben unter ein und demselben Suchbegriff.

Die Europäische Kommission teilt diese Ansicht und hat nun regulatorisch eingegriffen. In den Erwägungsgründen der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission, verabschiedet am 4. Mai 2026, heißt es: „Benannte Stellen wiesen bei der Erstellung von Angeboten an Hersteller für spezifische Konformitätsbewertungstätigkeiten erhebliche Praxisunterschiede auf. Infolgedessen erhalten die Hersteller keine verlässliche Schätzung der insgesamt angeforderten Dienstleistungen und Kosten“ ¹. Ab 2028 muss jede Benannte Stelle ihre Gesamtkosten im Median in Euro und ihre Dauer im Median in Tagen veröffentlichen ¹.

Bis dahin stammen die besten verfügbaren Zahlen von den Auftraggebern, nicht von den Anbietern – und es lohnt sich, sie zu kennen. Die eigene 3.-Wirtschaftsakteursbefragung (Economic Operator Survey) der Kommission — veröffentlicht am 1. Juli 2026, Datenstand 31. Oktober 2025, 152 Rückmeldungen von Herstellern — weist Gesamtkosten im Median von €100,000 für ein MDR-Erstproduktzertifikat gegenüber einem Mittelwert von €194,785 aus, mit Gebühren der Benannten Stellen von im Median €50,000 gegenüber einem Mittelwert von €83,782 und jährlichen Aufrechterhaltungskosten von im Median €30,000 pro Zertifikat ²³. Die beobachtete Spanne für das Erstzertifikat reicht von €15,000 bis €1,300,000, weshalb der Mittelwert etwa doppelt so hoch ist wie der Median und ein einzelner genannter Durchschnittswert nahezu unbrauchbar ist. Dieselbe Erhebung ergab, dass 48 % der antwortenden Hersteller seit 2021 mindestens ein Produkt vom EU-Markt zurückgezogen hatten, und 63 % davon gaben an, dass der Produktumsatz die Kosten einer erneuten MDR-Zulassung nicht rechtfertige ².

Vier berechnete Fakten bestimmen den Rahmen dieser Entscheidung.

Die Inhouse-Option scheitert meist an der Wirtschaftlichkeit, nicht an der Kompetenz. Im 510(k)-Export von FDA (Stand 24. August 2026) umfassen die Bescheide von 2020 bis einschließlich 2025 nach der Namensbereinigung 18,855 Freigaben von 6,897 verschiedenen Antragstellern. 3,907 Antragsteller — 56.6 % — erhielten in sechs Jahren die Freigabe für genau ein 510(k). Nur 287 Antragsteller (4.2 %) erreichten zehn oder mehr Freigaben, und auf die zwanzig größten Einreicher entfallen zusammen lediglich 7.5 % aller Freigaben. Das modale US-Medizinprodukteunternehmen steht etwa einmal alle sechs Jahre vor einem Projekt zur Erstellung einer Technischen Dokumentation. Pure Global-Analyse der FDA-510(k)-Datenbank, Stand 24. August 2026 ⁴⁵.

Die Hälfte des Kostenblocks ist für die Hälfte des Marktes unsichtbar. Im selben Zeitraum weisen 49.3 % der Freigaben eine US-amerikanische Antragstelleradresse auf. 16.4 % entfallen auf China, 5.5 % auf Korea, 3.3 % auf Deutschland und 2.7 % auf Israel. Für mehr als die Hälfte der Kohorte beinhalten die „Erstellungskosten“ weder einen US Agent noch eine Betriebsstättenregistrierungsgebühr (Establishment Registration Fee) oder ein englischsprachiges Dossier, das von einem Team erstellt wird, dessen Arbeitssprache nicht Englisch ist ⁴.

Der größte beeinflussbare Einzelposten ist ein Formular, keine Dienstleistung. Die MDUFA-Standardprüfgebühr für 510(k) beträgt $26,067 in FY2026 und $28,653 in FY2027. Die für Kleinunternehmen (FDA-qualifiziert) ermäßigte Gebühr beläuft sich auf $6,517 bzw. $7,163 — eine Ersparnis von $21,490 in FY2027 ⁶⁷⁸. Der Kleinunternehmerstatus muss bewilligt sein, bevor Sie einreichen, und läuft jedes Jahr am 30. September ab ⁹. Für die jährliche Betriebsstättenregistrierungsgebühr — $11,423 in FY2026, $13,785 in FY2027 — gibt es keinerlei Ermäßigung für Kleinunternehmen ⁷⁸.

Das Risiko, gegen das die meisten Erstellungsdienstleistungen verkauft werden, ist prozessual längst ausgeräumt. eSTAR ist seit dem 1. Oktober 2023 für 510(k)-Verfahren verpflichtend, und FDA hält fest: „Da ein ordnungsgemäß vorbereiteter elektronischer Antrag eine vollständige Einreichung darstellen sollte, wird für eSTAR-Einreichungen voraussichtlich kein RTA-Verfahren (Refuse to Accept) durchgeführt“ ¹⁰¹¹. Die veröffentlichte Ablehnungsquote im ersten Prüfzyklus sank von 20.54 % in FY2023 auf 5.45 % in FY2024 und 6.52 % in FY2025 ¹². Unterdessen verzeichnen die eigenen Leistungsdaten von FDA durchschnittliche FDA-Tage bis zur Entscheidung von 74.8 (FY2023) und 74.4 (FY2024) gegenüber durchschnittlichen Industrietagen von 66.2 und 66.4 über durchschnittlich 1.67 Prüfzyklen ¹². Rund 47 % der verstrichenen Zeit entfallen auf die eigene Antwortzeit des Sponsors. Sie kaufen also keine Vollständigkeitsversicherung. Sie kaufen die Fähigkeit, ein Nachforderungsersuchen (Additional Information Request) fundiert und schnell zu beantworten.

Eine weitere Richtigstellung ist wichtiger als jede Preis-Benchmark in diesem Dokument. Der Leitlinienentwurf von FDA zur Glaubwürdigkeit (Credibility Guidance) vom Januar 2025 bezieht sich ausdrücklich auf KI zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen bei Arzneimitteln und biologischen Produkten, nicht bei Medizinprodukten ¹³. Er schließt zwar die Entwurfs- und Texterstellung aus seinem eigenen Anwendungsbereich aus, wenn diese rein der operativen Effizienz dient, doch ist dieser Satz weder ein produktspezifischer Safe Harbor noch eine Befürwortung von KI-verfassten Einreichungen durch FDA. Für ein Medizinprodukt-Dossier lautet die vertretbare Regel einfacher: Behalten Sie die menschliche Verantwortung für jede Aussage bei, bewahren Sie kontrollierte Quelldokumente auf, validieren Sie jeden Querverweis und besprechen Sie modellbasierte Evidenz mit FDA, wenn deren regulatorische Handhabung unklar ist.

Dieses Dokument ist ein Arbeitspapier für Auftraggeber. Es schlüsselt auf, was eine Technische Dokumentation unter dem jeweiligen Rechtsrahmen tatsächlich enthält, zeigt Ihnen genau, was zwischen den Systemen wiederverwendbar ist und was nicht, veröffentlicht eine reale Preisliste einschließlich der Posten, die ein Outsourcing teuer erscheinen lassen, und gibt Ihnen ein Break-even-Modell an die Hand, das Sie mit Ihren eigenen Zahlen durchrechnen können. Es handelt sich nicht um einen Marktzugangs-Hub für eine Produktklasse; benachbarte Deep-Research-Berichte von Pure Global behandeln Koronarstents, Chirurgieroboter, IVDs, orthopädische Implantate und den ISO 10993-1:2025-Übergang, und der Begleitbeitrag darüber, was nationale Register tatsächlich enthalten, stellt die gleiche Art von Fragen zu öffentlichen Daten zugehörige Recherche zu Pure Globalzugehörige Recherche zu Pure Globalzugehörige Recherche zu Pure Globalzugehörige Recherche zu Pure Globalzugehörige Recherche zu Pure Globalzugehörige Recherche zu Pure Global. Falls Ihr Produkt KI-gestützt ist, beachten Sie bitte, dass die produktseitige KI-Leitlinie von FDA ein separates Dokument von der später erörterten Leitlinie zu KI in Einreichungen darstellt – und beide werden regelmäßig miteinander verwechselt ¹⁴.

Warum es auf die „Kosten für die Zusammenstellung der Technischen Dokumentation“ keine einheitliche Antwort gibt

Kernaussage: Der Ausdruck beschreibt mindestens vier verschiedene Aufgaben, die denselben Namen tragen. Solange ein Angebot nicht festlegt, wer die Dokumente verfasst, wer Lücken schließt und wer dem Prüfer antwortet, bedeutet der Vergleich zweier Preise den Vergleich zweier Substantive, die Sie nicht definiert haben.

Beginnen wir mit dem konkreten Fall. Ein Produkt der Klasse IIa, eine Produktfamilie, EU-MDR, keine klinische Prüfung. Hier sind drei reale Positionen aus einer veröffentlichten Preisliste – unserer eigenen –, für das, was ein Einkäufer mit denselben vier Worten beschreiben würde.

Pure Global Master-Preisliste, EU-Tabellenblatt, Version 1.2, zuletzt aktualisiert am 2. April 2026; ebenfalls in Zusammenfassung auf der öffentlichen Preisseite veröffentlicht Preise für Pure GlobalPreise für Pure Global.

Die Spanne von $12,000 bis $25,000 ist keine Rabattstruktur. Sie ist der Unterschied zwischen dem Zusammenstellen bereits vorhandener Dokumente, dem Erarbeiten der klinischen Argumentation und dem Ausarbeiten der klinischen Argumentation in fertiger Textform, die eine Benannte Stelle lesen wird. Ein Hersteller, der noch nie eine MDR-Akte zusammengestellt hat, weiß nicht, welche dieser drei Optionen er benötigt, denn der ausschlaggebende Faktor – wie viele der Nachweise bereits in adäquater Form vorliegen – ist genau das, was er bisher noch nicht bewertet hat.

Das ist der strukturelle Grund, warum die Antwort des Internets auf diese Frage eine Spanne ohne definierten Leistungsumfang ist. Suchen Sie nach dem Begriff, und Unternehmen, die keinerlei Einzelpositionen veröffentlichen, nennen Ihnen Spannen von $10,000 bis $50,000. In unserer gepoolten Telemetrie von KI-Antworten sind die bei diesen Fragen am häufigsten zitierten Beratungs-Domains emergobyul.com (62 Antworten), medenvoyglobal.com (30), freyrsolutions.com (20), qservegroup.com (18) und mcra.com (17) ^1516171819. Pure Global-Analyse von 366 nicht-leeren KI-Antworten über drei Kundenexporte, 29. August 2026. Die Spanne, die sie zusammengenommen erzeugen, ist nicht falsch. Sie ist nicht falsifizierbar – was noch schlimmer ist.

Es gibt einen zweiten Grund, und dieser ist mittlerweile Gegenstand des EU-Rechts. Die Kommission hat die Seite der Benannten Stellen bei demselben Problem untersucht und festgestellt, dass die Angebotspraxis so inkonsistent ist, dass Hersteller keine Planungssicherheit haben. Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 bringt dies ausdrücklich so zum Ausdruck ¹. Ihre Abhilfe ist die Offenlegung: Ab dem 30. April eines jeden Jahres, beginnend mit den Berichten gemäß Artikel 4(4), der ab dem 1. Januar 2028 gilt, muss jede Benannte Stelle auf ihrer Website einen Jahresbericht veröffentlichen, der die mediane Dauer der Konformitätsbewertungstätigkeiten von der Antragstellung bis zur Zertifizierung in Tagen und die medianen Gesamtkosten der abgeschlossenen Konformitätsbewertungstätigkeiten in Euro ausweist – wobei die Gesamtkosten definiert sind als „die Summe aller Gebühren, die eine Benannte Stelle einem Hersteller für die während des Zeitraums durchgeführten Tätigkeiten einschließlich etwaiger Verwaltungsgebühren in Rechnung stellt“ ¹.

Lesen Sie dies aufmerksam, da es den Unterschied zwischen zwei Dingen verdeutlicht, die oft miteinander verwechselt werden. Keine Benannte Stelle veröffentlicht heute ihre eigene Mediangebühr, was genau der Grund ist, warum die Kommission gesetzgeberisch tätig werden musste. Was existiert, sind Umfragedaten von der zahlenden Seite, und diese Unterscheidung ist wesentlich: Eine Herstellerbefragung zeigt Ihnen, was Käufer nach eigenen Angaben ausgeben – behaftet mit Selbstselektion und Erinnerungsfehlern; der von einer Benannten Stelle selbst veröffentlichte Medianwert hingegen wird Ihnen vergleichbar und bezogen auf einen definierten Leistungsumfang zeigen, was ein bestimmter Anbieter verlangt. Ersteres ist nützlich für die Budgetierung. Nur Letzteres ermöglicht Ihnen einen echten Preisvergleich. Diese zweite Informationsquelle kommt im Jahr 2028.

Was die Umfragen auf Käuferseite tatsächlich aussagen

Drei veröffentlichte Umfragen liefern verwertbare Zahlen. Alle drei basieren auf Selbstauskünften und keine davon stellt einen von einer Regulierungsbehörde veröffentlichten Preis dar; daher führen wir sie mit ihren Stichprobengrößen, Daten und Streuungen an, anstatt sie als Benchmark zu präsentieren.

Europäische Kommission, 3. Umfrage unter Wirtschaftsakteuren, veröffentlicht am 1. Juli 2026, Datenstand 31. Oktober 2025; 152 Rückmeldungen von Medizinprodukteherstellern, mit n=46 für die Kostenposition Erstzertifikat und einer beobachteten Spanne von €15,000–€1,300,000. In Auftrag gegeben von DG SANTE über HaDEA ²³.

Dieselbe Umfrage weist die Kosten für die klinischen Arbeiten separat aus: Die Erstellung der klinischen Bewertung für das letzte einzeln zertifizierte Produkt reichte von etwa €10,000 für ein Produkt der Klasse I bis zu €50,000 für die Klasse III, mit einer beobachteten Spanne von €1,000 bis €86,000 ². Stellt man dem unsere eigene veröffentlichte Gebühr für die CEP-CER-Zusammenstellung und -Erstellung von $25,000 für die Klassen Is/Im/Ir/IIa gegenüber Preise für Pure Global, so liegt der ausgelagerte Preis innerhalb der gemeldeten Spanne für intern erbrachte Leistungen – was der ehrlichste Weg ist, eine Preisliste am Markt zu spiegeln.

Die im Januar 2025 veröffentlichte 2024-Umfrage von MedTech Europe liefert zusätzlich die Zusammensetzung der Ausgaben – und das ist die für Entscheidungen relevanteste Zahl in diesem Abschnitt. Von den Gesamtkosten der Hersteller für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Zertifizierung im ersten Jahr entfallen: 90% Personalkosten für den Abschluss der Arbeiten an QMS und technischer Dokumentation, 7% Gebühren der Benannten Stellen und 3% jährliche regulatorische Aufrechterhaltung pro Produkt ²⁰. Dieselbe Umfrage beziffert die durchschnittlichen Gebühren der Benannten Stellen auf €136,981 für die MDR-QMS-Bewertung und €176,202 für die Bewertung der Technischen Dokumentation nach MDR und stellt fest, dass 70% der Medizinproduktehersteller Kostensteigerungen bei der klinischen Bewertung von 100% oder mehr gegenüber den Richtlinien angeben ²⁰.

Halten Sie diese beiden Umfrageergebnisse nebeneinander, denn sie scheinen sich zu widersprechen, und dieser Widerspruch ist aufschlussreich. Die Umfrage der Kommission beziffert die medianen Gebühren der Benannten Stellen auf €50,000 pro Zertifikat; MedTech Europe berichtet von Durchschnittswerten von €137,000 und €176,000 für die QMS- und die Technische-Dokumentations-Bewertung. Sie messen unterschiedliche Einheiten – pro Zertifikat gegenüber pro Bewertungstätigkeit, Median gegenüber Mittelwert, unterschiedliche Stichproben und Erhebungszeitpunkte. Keine der beiden Angaben ist falsch, und keine ist ein Preis, mit dem Sie verlässlich planen können. Das ist die gesamte Begründung für die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 auf zwei Zeilen komprimiert.

Die Aufteilung nach 90/7/3 ist die Erkenntnis, nach der ein Einkäufer handeln sollte. Wenn neun Zehntel der Kosten des ersten Jahres auf Personalaufwand für das QMS und die Technische Dokumentation entfallen, dann sind die Gebühren der Benannten Stelle nicht der Hebel – der Hebel ist vielmehr, wie viele Stunden die Dokumentation erfordert und wer diese Zeit aufwendet. Jedes Argument in diesem Dokument bezüglich Leistungsumfang, Wiederverwendung und Lückenschluss ist ein Argument über diese 90%.

Dieselbe Verordnung begrenzt die einzelnen Phasen der Konformitätsbewertung zeitlich, was eine grundlegend neue Planungsgrundlage darstellt: 30 Tage für die Antragsprüfung und Vertragsunterzeichnung, 120 Tage für das Audit des Qualitätsmanagementsystems, 90 Tage für die Produktprüfung, 20 Tage für Entscheidung und Zertifizierung, wobei QMS-Audit und Produktprüfung „parallel durchgeführt werden, wenn sie gemäß Anhang IX erfolgen“ ¹. Unterbrechungen sind auf eine für die Antragsphase und jeweils maximal vier für das QMS-Audit und die Produktprüfung begrenzt ¹. Und in einer Bestimmung, die wichtig ist, falls Ihnen jemals gesagt wurde, eine Verzögerung liege an Ihnen: „Das Verstreichen der Höchstfristen … stellt für die Benannte Stelle keinen ausreichenden Grund dar, die Ausstellung einer Bescheinigung zu verweigern“ ¹. Diese Bestimmungen gelten ab dem 25. Februar 2027 ¹.

Die ehrliche Darstellung des Problems für Einkäufer im Jahr 2026 lautet daher wie folgt. Es gibt keinen Marktpreis, da der Markt nicht dazu verpflichtet wurde, einen solchen offenzulegen. Es gibt Unklarheiten beim Leistungsumfang, deren Beseitigung für Dienstleister mit keinerlei Anreizen verbunden ist. Und dahinter liegt eine fundamentale technische Fragestellung – wie viel Ihrer Evidenz bereits in einer Form vorliegt, die ein Gutachter akzeptiert –, die keine der beiden Parteien beantworten kann, bevor nicht jemand die Gap-Analyse durchgeführt hat. Alles, was folgt, ist der Versuch, Ihnen die Werkzeuge an die Hand zu geben, um dies selbst kalkulieren zu können.

Was eine Technische Dokumentation tatsächlich enthält

Kernaussage: Die MDR-Akte umfasst drei Anhänge, nicht einen, und sie beinhaltet Dokumente, die nach der Auslieferung fortlaufend aktualisiert werden müssen. Das 510(k) ist ein interaktives Formular mit 23 Rubriken, das Abschnitte ausblendet, die Sie nicht benötigen. Es handelt sich nicht um zwei Versionen desselben Objekts.

Die meiste Verwirrung bezüglich der Kosten löst sich in dem Moment auf, in dem Sie die beiden Inhaltsmodelle nebeneinander betrachten. Sie weisen keine Ähnlichkeit auf.

Die EU-MDR-Seite: drei Anhänge und eine Lebenszyklus-Verpflichtung

Der MDR- und IVDR-Rechtsrahmen sowie das Orientierungsmaterial der Kommission hierzu sind auf den Medizinprodukte-Seiten der GD SANTE zu finden ²¹. Anhang II der MDR beginnt mit einer Formatierungsanforderung, die die meisten überspringen, die jedoch maßgeblich für die Kosten ist: Die Dokumentation „ist in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und unzweideutiger Weise darzustellen“ ²². Das ist keine Frage des persönlichen Stils. Es ist der Grund, warum die „Kompilierung“ eine echte Dienstleistung mit realem Stundenaufwand ist.

Anhang II umfasst sechs Hauptabschnitte ²²:

1. Produktbeschreibung und -spezifikation, einschließlich Varianten und Zubehör — mit 1.1 Produktbeschreibung und -spezifikation und 1.2 Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
2. Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
3. Auslegungs- und Fertigungsinformationen
4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
6. Produktverifikation und -validierung — mit 6.1 vorklinischen und klinischen Daten und 6.2 in spezifischen Fällen erforderlichen zusätzlichen Informationen

Abschnitt 4 ist strenger, als die meisten Checklisten vermuten lassen, und genau hier versickern die Arbeitsstunden. Er fordert „(a) die für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und eine Begründung dafür, warum andere Anforderungen nicht gelten; (b) die Methode oder Methoden zum Nachweis der Konformität mit jeder geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung; (c) die angewandten harmonisierten Normen, GS oder sonstigen Lösungen; und (d) die genaue Bezeichnung der gelenkten Dokumente, die den Nachweis der Konformität mit jeder angewandten harmonisierten Norm, GS oder sonstigen Methode erbringen“, einschließlich „eines Querverweises auf die Fundstelle dieser Nachweise innerhalb der gesamten technischen Dokumentation“ ²². Beachten Sie die Wörter jeder und genaue Bezeichnung. Eine GSPR-Checkliste, in der lediglich „siehe Risikoakte“ steht, ist nicht konform, und die Neuerstellung einer konformen Checkliste für eine Altdokumentation ist eine mehrwöchige Aufgabe, die von keinem Kompilierungsangebot abgedeckt wird, es sei denn, dies ist explizit ausgewiesen.

Anhang II §6.1(b) führt die vorklinischen Nachweise auf: „die Biokompatibilität des Produkts einschließlich der Identifizierung aller Materialien, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem Patienten oder Anwender kommen; physikalische, chemische und mikrobiologische Charakterisierung; elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit; Software-Verifikation und -Validierung …; Stabilität einschließlich Haltbarkeitsdauer; sowie Leistung und Sicherheit“ ²². Er enthält zudem eine ausdrückliche Erlaubnis zur Wiederverwendung — „Wurden keine neuen Prüfungen durchgeführt, so muss die Dokumentation eine Begründung für diese Entscheidung enthalten. Ein Beispiel für eine solche Begründung wäre, dass Prüfungen der Biokompatibilität an identischen Materialien durchgeführt wurden, als diese Materialien in einer früheren Version des Produkts verwendet wurden, die rechtmäßig in Verkehr gebracht worden ist“ ²². Dieser Satz ist bares Geld wert. Er ist die Rechtsgrundlage dafür, eine bereits bezahlte Prüfung nicht wiederholen zu müssen – vorausgesetzt, Sie verfassen die entsprechende Begründung.

Anhang III ist ein separater Anhang und ein eigenständiges Deliverable. Er enthält nur zwei nummerierte Punkte: den gemäß Artikel 84 erstellten Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und „den in Artikel 86 genannten PSUR und den in Artikel 85 genannten Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ ²². Der PMS-Plan muss die Erfassung folgender Informationen festlegen: „Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse, einschließlich Informationen aus PSURs, und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten über etwaige unerwünschte Nebenwirkungen; Informationen aus der Trendberichterstattung; einschlägige Fach- oder Fachliteratur, Datenbanken und/oder Register; Informationen, einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden, die von Anwendern, Händlern und Importeuren bereitgestellt werden; und öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte“ ²². Er schließt mit der Vorgabe „eines PMCF-Plans gemäß Teil B von Anhang XIV oder einer Begründung, warum eine PMCF nicht anwendbar ist“ ²².

Anhang XIV ist der dritte. Teil A (Abschnitte 1–4) betrifft die klinische Bewertung: einen Plan für die klinische Bewertung mit acht verbindlichen Mindestinhalten, eine systematische wissenschaftliche Literaturrecherche zur „Ermittlung verfügbarer klinischer Daten, die für das Produkt und seine Zweckbestimmung relevant sind, sowie etwaiger Lücken in der klinischen Evidenz“, Beurteilung, Generierung neuer Daten bei Bedarf, Analyse und einen klinischen Bewertungsbericht ²². Teil B (Abschnitte 5–8) umfasst die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF): den PMCF-Plan mit seinen Zielen (a)–(e) und Mindestinhalten (a)–(h), den PMCF-Bewertungsbericht und die Rückkopplung in die klinische Bewertung und das Risikomanagement ²².

Anhang XIV §2 liefert die Verhältnismäßigkeitsregel, die darüber entscheidet, ob Ihre Dokumentation ein $12,000- oder ein $40,000-Projekt ist: „Die klinische Bewertung muss gründlich und objektiv sein und sowohl günstige als auch ungünstige Daten berücksichtigen. Ihre Tiefe und ihr Umfang müssen verhältnismäßig und angemessen sein in Bezug auf die Art, die Klassifizierung, die Zweckbestimmung und die Risiken des betreffenden Produkts sowie auf die Angaben des Herstellers zu dem Produkt“ ²². Beachten Sie den letzten Halbsatz. Ihre eigenen Marketingaussagen bestimmen Ihren klinischen Evidenzaufwand. Das Streichen einer nicht belegbaren Werbeaussage ist oft die kostengünstigste Maßnahme zur Lückenschließung und kostet nichts außer einer Diskussion mit dem kommerziellen Team.

Schließlich endet die Verpflichtung nicht mit der Zertifizierung. Gemäß Artikel 61(11) gilt: „Die klinische Bewertung und die dazugehörige Dokumentation sind während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts zu aktualisieren“ ²². Eine Technische Dokumentation nach MDR ist ein Abonnement, kein Einmalkauf. Jedes Kostenmodell, das nur die Erstkompilierung bepreist, kalkuliert lediglich die Anzahlung.

Die FDA-Seite: 23 Rubriken in einem interaktiven Formular

Seit dem 1. Oktober 2023 müssen 510(k)s über eSTAR eingereicht werden — auf der Landingpage des Leitfadens von FDA heißt es: „Ab dem 1. Oktober 2023 verlangt die FDA, dass elektronische Einreichungen gemäß 510(k) wie in diesem Leitfaden beschrieben bereitgestellt werden“ ¹⁰¹¹²³, und die Bekanntmachung der Verfügbarkeit wurde am 22. September 2022 im Federal Register veröffentlicht ²⁴. Dies ist Teil der umfassenderen Programmdokumentation zu 510(k), die nach wie vor der richtige Ausgangspunkt für jeden ist, der zwischen den Wegen Traditional, Special und Abbreviated wählt ²⁵²⁶. Die rechtliche Grundlage ist Section 745A(b) des FD&C Act in der durch Section 207 des FDARA geänderten Fassung, und der Leitfaden stellt unmissverständlich klar: „Insofern dieser Leitfaden ‚Standards‘, ‚Zeitpläne‘ oder ‚Kriterien für Ausnahmegenehmigungen‘ und ‚Befreiungen‘ gemäß Section 745A(b) des FD&C Act bereitstellt, entfaltet er bindende Wirkung“ ¹¹. FDA hat zudem das Hintertürchen geschlossen: „Derzeit hat die FDA keine besonderen Umstände identifiziert, die für einen Verzicht auf die elektronischen Einreichungsanforderungen für 510(k) angemessen wären, und beabsichtigt nicht, Anträgen auf Verzicht/Ausnahme stattzugeben“ ¹¹. Die aktuellen Vorlagenversionen sind nIVD eSTAR 7.0 und IVD eSTAR 7.0 ¹⁰.

Tabelle 1 des Leitfadens gibt das maßgebliche Inhaltsmodell vor — 23 „Information Requested“-Rubriken in Dokumentenreihenfolge ¹¹:

Art der Einreichung; Anschreiben / Referenzschreiben; Angaben zum Antragsteller; Pre-Submission-Korrespondenz & vorherige Behördeninteraktion; Konsensnormen; Produktbeschreibung; Vorgesehene Indikationen zur Anwendung (Formular FDA 3881); Klassifizierung; Prädikatsprodukte und wesentliche Gleichwertigkeit; Design-/Sonderkontrollen, Gesundheitsrisiken und Minderungsmaßnahmen; Kennzeichnung; Aufbereitung; Sterilität; Haltbarkeit; Biokompatibilität; Software/Firmware; Cybersicherheit/Interoperabilität; Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), elektrische, mechanische, drahtlose und thermische Sicherheit; Leistungsprüfungen; Referenzen; Administrative Dokumentation; und die Antwort auf Nachforderungen/zusätzliche Informationen.

Zwei praktische Hinweise. Erstens werden Sie niemals alle 23 sehen: „eSTAR ist ein interaktives PDF-Formular … Basierend auf den Antworten des Antragstellers werden nur relevante Abschnitte und Abfragen angezeigt; daher werden Sie nicht alle möglichen Fragen in einem eSTAR einblenden können“ ¹⁰. Aus diesem Grund ist die Bemessung des Umfangs einer 510(k) anhand der Seitenzahl bedeutungslos und die erste Stunde eines erfahrenen Erstellers mehr wert als seine zehnte. Zweitens sind drei Artefakte, die in älteren Checklisten als separate Deliverables behandelt werden, nun fest integriert: „Sie müssen Ihrer eSTAR-Einreichung weder eine ‚Indications for Use‘-Seite (Formular FDA 3881), das ‚Premarket Review Submission Cover Sheet‘ (Formular FDA 3514) noch eine ‚Declaration of Conformity‘ (falls zutreffend) beifügen, da alle in die eSTAR-Vorlage integriert sind“ ¹⁰.

Eine Warnung zu einer Seite, die Sie in den Suchergebnissen finden werden. Die Seite „Content of a 510(k)“ von FDA führt ein abweichendes, älteres Set an Elementen auf — Deckblatt für Benutzergebühren, Formblatt für das Antragsdeckblatt, Inhaltsverzeichnis, RTA-Checkliste, Erklärung zu den Indikationen zur Anwendung, 510(k)-Zusammenfassung oder -Erklärung, Erklärung über die Richtigkeit und Genauigkeit der Angaben, vorgeschlagene Kennzeichnung, Spezifikationen, Vergleich der wesentlichen Gleichwertigkeit, Leistungsdaten. Das seiteneigene Datum unter „Content current as of“ lautet 26. April 2019 ²⁷. Es liegt vier Jahre vor der Einführung des verpflichtenden eSTAR. Legen Sie dieses nicht als Maßstab für den Umfang einer 2026-Einreichung zugrunde; in den Checklisten etlicher Beratungsunternehmen geschieht dies jedoch immer noch.

Der strukturelle Unterschied, klar auf den Punkt gebracht

Diese letzte Zeile ist der Punkt, der Hersteller mit primärem US-Fokus am häufigsten überrascht. In den USA ist eine Drittstelle ein optionaler Beschleuniger, den Sie anstelle von FDA bezahlen — „Die einzige Zahlung im Rahmen des Programms erfolgt zwischen dem 510(k)-Einreicher und der 3P510k Review Organization; es gibt keine gesonderte Zahlung (d. h. Benutzergebühr) an die FDA“, und etwa die Hälfte der 510(k)s, die FDA erhält, ist hierfür qualifiziert ²⁹. In der EU ist die Drittstelle obligatorisch, deren Warteschlange unterliegt nicht Ihrer Kontrolle, und bis 2028 muss sie Ihnen nicht einmal mitteilen, welche Gebühren sie berechnet ¹.

Was zwischen einer 510(k) und einer MDR-Akte tatsächlich wiederverwendbar ist

Kernaussage: Die nicht-klinische Evidenz lässt sich übertragen. Die klinische Argumentation lässt sich nicht übertragen, und ebenso wenig zwei der sechs Normen, von denen die meisten annehmen, dass sie eine gemeinsame Basis bilden. IEC 62366-1 und IEC 62304 tauchen an keiner Stelle auf der aktuellen Liste der harmonisierten MDR-Normen auf.

Dies ist der Abschnitt, der darüber entscheidet, ob eine Akte für einen Zweitmarkt ein 40-%-Aufwand oder ein 90-%-Aufwand ist, und diese Frage wird fast immer durch bloße Behauptung statt durch Überprüfung beantwortet. Also haben wir nachgeprüft. Jeder untenstehende FDA-Eintrag wurde aus der Datenbank Recognized Consensus Standards der FDA entnommen; jeder EU-Eintrag stammt aus dem konsolidierten Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission, konsolidierte Fassung vom 17. Juni 2026, dessen jüngster Änderungsrechtsakt der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 ist ³¹³²³³.

FDA-Anerkennungsdatensätze für ISO 14971 ³⁴, ISO 10993-1 ³⁵, IEC 60601-1 ³⁶, IEC 62366-1 ³⁷ und IEC 62304 ³⁸; die vorherige ISO 10993-1:2018-Anerkennung bleibt gelistet als 2-258 ³⁹. EU-Einträge aus dem konsolidierten Anhang der harmonisierten Normen ³¹.

Daraus ergeben sich vier Konsequenzen, in absteigender Reihenfolge ihrer finanziellen Tragweite.

Das Risikomanagement ist die einzige saubere Wiederverwendung. ISO 14971:2019 wird von FDA in vollem Umfang anerkannt und in der EU auf Basis derselben Grundausgabe harmonisiert. Die EU ergänzt die Änderung /A11:2021, bei der es sich um den Z-Anhang handelt, der die Norm den MDR-Anforderungen zuordnet (Mapping) und kein FDA-Gegenstück hat ³¹³⁴. In der Praxis bedeutet dies: Ihre Risikomanagementakte lässt sich übertragen, und was Sie für die EU ergänzen, ist ein Mapping-Dokument, keine neue Gefährdungsanalyse. Dies ist der stärkste Fall einer echten Wiederverwendung unter den sechs Normen.

Evidenzen zur Gebrauchstauglichkeit und zum Software-Lebenszyklus begründen in der EU keine Konformitätsvermutung. Wir haben den gesamten konsolidierten Anhang nach „62366“ und nach „62304“ durchsucht und für keines von beiden einen Eintrag gefunden ³¹. Das bedeutet nicht, dass die Evidenz wertlos ist – es bedeutet, dass sie die MDR über Anhang II §4(c) als „sonstige angewandte Lösung“ erreicht, bei der der Hersteller die Beweislast dafür trägt, nachzuweisen, dass die Methode die Konformität belegt, anstatt über die Vermutungswirkung, die eine harmonisierte Norm verleiht ²². Planen Sie die Differenz im Budget als redaktionellen Dokumentationsaufwand ein, nicht als Prüfaufwand: Die Prüfungen sind abgeschlossen; die Argumentation, die sie mit den GSPRs verknüpft, ist es nicht.

Prüfberichte zur elektrischen Sicherheit lassen sich übertragen, ihre Zitierungen jedoch nicht. FDA erkennt IEC 60601-1 in der Ausgabe 3.2 (2020) an, mit einem auf dem Datensatz selbst vermerkten Vorbehalt: „Diese Norm wird unter Anwendung der relevanten nationalen Abweichungen der USA anerkannt“ ³⁶. Die Liste der harmonisierten MDR-Normen führt weiterhin EN 60601-1:2006 mit der Änderung A13:2024 ³¹. FDA erkennt separat die nationale AAMI-Übernahme ES60601-1 unter der Anerkennung 19-46 an ³⁶. Die physikalischen Prüfdaten sind weitgehend dieselben; die Konformitätserklärung, die Anhänge zu nationalen Abweichungen und die Normenzitierung in Ihrer GSPR-Tabelle sind nicht austauschbar. Ein Prüflabor stellt auf Anfrage üblicherweise Berichte nach beiden Normenfassungen aus, und dies direkt zum Zeitpunkt der Prüfung zu beauftragen, ist weitaus kostengünstiger als eine nachträgliche Anforderung.

Die Biokompatibilität ist die Falle, da sie harmonisiert wirkt, es aber nicht ist. ISO 10993-1:2025 steht auf beiden Listen, was nach Konvergenz aussieht. Doch der Anerkennungsumfang der FDA für 2-313 ist Teilweise ³⁵. Eine bloße Konformitätserklärung zu ISO 10993-1:2025 reicht daher für eine 510(k) nicht aus; die nicht anerkannten Bestimmungen müssen separat adressiert werden. Die Details auf Abschnittsebene befinden sich im Supplementary Information Sheet der FDA für diese Anerkennung, und wir geben die spezifisch ausgeschlossenen Abschnitte oder Übergangsfristen hier bewusst nicht wieder – mehrere Sekundärquellen verbreiten eine Klauselliste und einen Stichtag 2029, die der Anerkennungsdatensatz selbst nicht enthält. Lesen Sie das Supplementary Information Sheet für Ihr eigenes Produkt, bevor Sie sich darauf stützen. Unser separater Leitfaden zum ISO 10993-1:2025-Übergang behandelt die inhaltlichen Aspekte der Revision zugehörige Pure Global-Recherche.

Warum eine Argumentation zur wesentlichen Gleichwertigkeit kein klinischer Bewertungsbericht ist

Dies ist das kostspieligste Missverständnis bei der Make-or-Buy-Entscheidung, weil es eine europäische Akte wie eine reine Formatierungsaufgabe erscheinen lässt.

Die 510(k)-Prüfung ist vergleichend und an einem Prädikatprodukt verankert. 21 CFR 807.100(b) macht die Feststellung der FDA davon abhängig, ob das Produkt „dieselbe Zweckbestimmung wie das Prädikatprodukt aufweist“ und entweder dieselben technologischen Merkmale oder unterschiedliche Merkmale besitzt, bei denen „die vorgelegten Daten nachweisen, dass das Produkt dem Prädikatprodukt im Wesentlichen gleichwertig ist und Informationen, einschließlich klinischer Daten, falls vom Commissioner für erforderlich gehalten, enthält, die nachweisen, dass das Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Produkt“ und „keine anderen Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft als das Prädikatprodukt“ ²⁸. Zwei Merkmale sind entscheidend: Klinische Daten sind an Bedingungen geknüpft, und der Maßstab ist ein anderes Produkt.

Die MDR-Prüfung ist absolut und evidenzverankert. Artikel 61(1) verlangt, dass die Bestätigung der Einhaltung der GSPRs sowie „die Bewertung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 auf klinischen Daten beruhen [müssen], die einen ausreichenden Nachweis klinischer Evidenz erbringen“ ²². Es gibt kein Prädikatprodukt. Der Hersteller muss die „Höhe des für den Nachweis der Konformität erforderlichen Niveaus an klinischen Daten [...] selbst festlegen und begründen“ ²². Und Artikel 61(3)(c) fügt eine Anforderung hinzu, für die es bei 510(k) überhaupt keine Entsprechung gibt: „eine Prüfung derzeit verfügbarer alternativer Behandlungsmöglichkeiten für diesen Zweck, sofern vorhanden“ ²².

Der MDR-Äquivalenzweg ist nicht der Prädikatprodukt-Weg. Während eine 510(k) die Zweckbestimmung und die technologischen Merkmale vergleicht, fordert Anhang XIV §3 die Äquivalenz über technische, biologische und klinische Merkmale hinweg, „die so ähnlich sind, dass kein klinisch relevanter Unterschied hinsichtlich der Sicherheit und der klinischen Leistung des Produkts besteht“, basierend auf einer „ordnungsgemäßen wissenschaftlichen Begründung“ ²². Danach folgt die Bedingung, an der die meisten Wiederverwendungsversuche scheitern: „Es muss eindeutig nachgewiesen werden, dass die Hersteller über ein ausreichendes Maß an Zugriff auf die Daten zu den Produkten verfügen, mit denen sie die Äquivalenz geltend machen, um ihre Äquivalenzbehauptungen zu begründen“ ²². Ein Prädikatprodukt, das aus einer öffentlichen 510(k)-Zusammenfassung zitiert wird, kann dies nicht erfüllen. Sie haben keinen Zugriff auf die Daten des Herstellers des Prädikatprodukts, und dies in einem CER einzuräumen, beendet die Äquivalenzargumentation.

Der Verzicht auf klinische Daten wird in beiden Systemen unterschiedlich gehandhabt. Unter 510(k) ist das Fehlen klinischer Daten die Norm und bedarf keiner besonderen Begründung ²⁷. Unter der MDR stellt dies eine Ausnahme nach Artikel 61(10) dar, der eine „angemessene Begründung für eine solche Ausnahme [...] auf der Grundlage der Ergebnisse des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der beabsichtigten klinischen Leistungen und der Angaben des Herstellers“ verlangt, die in der Dokumentation nach Anhang II substantiiert darlegt, warum „ein Konformitätsnachweis [...] allein auf der Grundlage der Ergebnisse von nicht-klinischen Testmethoden einschließlich Leistungsbewertung, Prüfstandprüfungen und vorklinischer Bewertung“ angemessen ist ²². Es handelt sich um eine begründete Ausnahme, nicht um einen Standardweg. Benannte Stellen bewerten dies in einem eigenen Abschnitt des Dokuments MDCG 2020-13, „Abschnitt J: Wenn ein Konformitätsnachweis auf der Grundlage klinischer Daten als nicht angemessen erachtet wird (Artikel 61(10))“ ⁴⁰.

Zwei MDCG-Dokumente sollten Sie bei der Abgrenzung dieses Arbeitsumfangs griffbereit haben, wobei deren Status klar sein muss. MDCG 2020-6 liefert die Arbeitsdefinition für ausreichende klinische Evidenz – „das aktuelle Ergebnis der qualifizierten Bewertung, die zu dem Schluss gelangt ist, dass das Produkt sicher ist und den beabsichtigten Nutzen erbringt“ – und legt ihren eigenen Status dar: „Dieses Leitliniendokument ist rechtlich nicht bindend [...] es sollte daher als Best Practice anerkannt werden“ ⁴¹. MDCG 2020-13 ist die Bewertungsvorlage der Benannten Stelle, keine CER-Vorlage für Hersteller; die Lektüre zeigt Ihnen, wie Ihr CER bewertet werden wird, was nützlicher ist als die meisten CER-Vorlagen ⁴⁰. Beide Dokumente befinden sich im MDCG-Leitlinienverzeichnis der Kommission ⁴². Das Positionspapier von Team-NB vom April 2026 zur Technischen Dokumentation spiegelt die Sichtweise des Branchenverbands der Benannten Stellen zu derselben Fragestellung wider und ist es wert, begleitend dazu gelesen zu werden, bei gleichem unverbindlichen Status ⁴³.

Die ehrliche Einschätzung zur Wiederverwendbarkeit

Wenn Sie eine Zahl aus diesem Abschnitt mitnehmen, dann diese: Die wiederverwendbare Ebene ist die nicht-klinische Evidenzbasis, bei der es sich zugleich um die in der Erstellung teure Ebene handelt. Die nicht wiederverwendbare Ebene ist reine Dokumentationsarbeit. Das sind gute Nachrichten für einen Hersteller mit einer ausgereiften Prüfdokumentation und schlechte Nachrichten für jeden, der angenommen hat, eine europäische Akte sei lediglich eine Übersetzungsaufgabe.

Die drei Routen, präzise definiert

Kernaussage: Die Routen unterscheiden sich darin, wer die Feder führt, wer die Lücken schließt und wer mit dem Reviewer spricht. Diese drei Fragen – und nicht der Stundensatz – bestimmen, was Sie einkaufen.

„Inhouse versus Berater“ ist die falsche Achse, denn an beiden Enden verbirgt sich dieselbe Unklarheit hinsichtlich des Leistungsumfangs. Hier ist ein Definitionsset, das dem ersten Kontakt mit einem Angebot standhält.

Route A – Inhouse. Ihre eigenen Mitarbeiter planen, schreiben, schließen Lücken und korrespondieren mit dem Reviewer. Sie kaufen nichts außer Prüfungen und behördlichen Gebühren ein. Die Kompetenz, die Sie benötigen, ist nicht „regulatorisches Wissen“ im abstrakten Sinne; es geht darum, die Fragen eines Reviewers schon einmal gesehen zu haben. Die Wirtschaftlichkeit wird von der Auslastung dominiert, und genau hier setzt der Befund zu den 56.6% Einzeleinreichern an.

Route B – KI-gestütztes Inhouse. Ihre eigenen Mitarbeiter führen die Feder, während generative Tools Erstentwürfe, Lückenerfassung, Querverweise, Normen-Mapping und Konsistenzprüfungen übernehmen. Die Prüflast und die Gesamtverantwortung verbleiben weiterhin bei Ihnen. Dies ist die Route, die sich in den letzten achtzehn Monaten am stärksten verändert hat und am wenigsten verstanden wird, weshalb sie weiter unten einen eigenen Abschnitt erhält.

Route C – Regulatory Consultant. Ein externes Unternehmen übernimmt eine definierte Teilmenge der Arbeiten. Die entscheidende Variable ist, welche Teilmenge. In unserer eigenen Preisliste sind die Teilmengen explizit benannt, und eine davon weist in der Anmerkung darauf hin, dass sie das Schreiben, das Schließen von Lücken und die Interaktion mit der Benannten Stelle ausschließt Pure Global-Preise. Die meisten Angebote in diesem Markt weisen dies nicht aus. Fragen Sie nach.

Der Unterschied, auf den es wirklich ankommt, betrifft alle drei:

Diese letzte Zeile verdient besondere Hervorhebung, denn sie ist der einzige Punkt, den keine Route ändert. Ein Berater kann die Feder führen. Ein Berater kann nicht die Verpflichtung übernehmen. Unter der MDR bleibt der Hersteller der Hersteller, und unter dem US-Regulierungssystem bleibt die ausländische Betriebsstätte die Betriebsstätte – was uns zur Kostenstruktur bringt.

Die Kostenstruktur, Zeile für Zeile

Kernaussage: Für die 50.7% der 510(k)-Freigaben, die an Antragsteller außerhalb der USA gehen, machen die „Erstellungskosten“ nur einen geringen Teil der gesamten regulatorischen Gesamtkosten aus. Die Posten, die in Angeboten nicht enthalten sind, sind jene, die jährlich wiederkehren.

In der Kohorte 2020–2025 schlüsselt sich das Land des Antragstellers wie folgt auf. Pure Global-Analyse des FDA-510(k)-Exports, Stand 24. August 2026 ⁴.

Die Kohorte entfällt überwiegend auf die Klasse II — 17,653 von 18,855 Datensätzen — und ganz überwiegend auf Traditional- statt Special- oder Abbreviated-Verfahren: 15,502 Traditional, 2,816 Special, 291 Abbreviated, 195 Direct ⁴. Diese Zusammensetzung ist für die Kosten von zentraler Bedeutung, denn ein Special-510(k) für eine eigene Modifikation ist ein grundlegend günstigeres Vorhaben als ein Traditional-Verfahren gegenüber dem Prädikatsprodukt eines Dritten — und ein Angebot, bei dem nicht gefragt wird, welches davon Sie einreichen, ist kein Angebot.

Hier ist die vollständige Kostenaufstellung, die ein ausländischer Hersteller für einen US-Klasse-II-Markteintritt tatsächlich zahlt, wobei die behördlichen Gebühren von den Beratungshonoraren getrennt sind, da sie sich unterschiedlich verhalten.

Federal-Register-Bekanntmachungen für die Gebührensätze von FY2026 und FY2027 ⁶⁷; die Gebührenseite von FDA enthält beide ⁸.

Über drei Posten in dieser Tabelle lohnt es sich zu verhandeln, bevor Sie über den Tagessatz von irgendjemandem diskutieren.

Statusfeststellung als Kleinunternehmen. In FY2027 beträgt die Differenz zwischen der Standard- und der Kleinunternehmergebühr für 510(k) $21,490 ⁷. Die Statusfeststellung ist ein eigener Antrag, der vor der Einreichung bewilligt werden muss, und „der Kleinunternehmerstatus erlischt am 30. September des Geschäftsjahres, in dem er gewährt wird. Für jedes Geschäftsjahr muss ein neuer MDUFA Small Business Request eingereicht und bewilligt werden“ ⁹. Drei Details entscheiden darüber, ob Sie diesen Status tatsächlich erhalten. Der Schwellenwert liegt bei Bruttoeinnahmen oder Umsatzerlösen von höchstens $100 Millionen einschließlich verbundener Unternehmen im jüngsten Steuerjahr; ein strengerer Schwellenwert von $30 Millionen oder weniger berechtigt ein Unternehmen zusätzlich zu einem vollständigen Gebührenerlass für seinen ersten Premarket-Zulassungsantrag oder Premarket-Bericht; und die Nachweise sollten mindestens 60 Tage vor der Einreichung eingereicht werden, die sie abdecken sollen ⁶⁹. Wir haben erlebt, wie Unternehmen dreitausend Dollar Nachlass auf das Erstellungshonorar herausverhandelt haben, während sie alle drei Punkte versäumt haben. Wenn Sie im September und erneut im Oktober einreichen, benötigen Sie zwei gesonderte Statusfeststellungen.

Für die Betriebsregistrierung gibt es keinen Kleinunternehmer-Tarif, aber mittlerweile einen Härtefallerlass. Die Bekanntmachung für FY2027 ist in ihrer Berechnung explizit: „Nach alleiniger Erhöhung der Betriebsregistrierungsgebühren ergeben sich Gebühren von $636,732 (Premarket Application) und $13,785 (Establishment Registration)“ — und anders als bei den Einreichungsgebühren gibt es hier keine Stufe für Kleinunternehmen ⁷. Was für FY2026 eingeführt wurde, ist etwas anderes und weitaus enger gefasst: FDA „kann, ist jedoch nicht verpflichtet“, die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr (mit Ausnahme der Erstregistrierung) zu erlassen, wenn es sich bei der Betriebsstätte um ein Kleinunternehmen handelt und die Zahlung eine finanzielle Härte darstellt — und allein für diesen Erlass bedeutet „Kleinunternehmen“ Bruttoeinnahmen oder Umsatzerlöse von $1,000,000 oder weniger, einschließlich verbundener Unternehmen ⁶. Das ist hundertmal strenger als der Schwellenwert für Antragsgebühren, und es liegt im Ermessen der Behörde. Planen Sie mit der Zahlung der Gebühr; behandeln Sie den Erlass als eine Ausnahme, nach der zu fragen sich nur dann lohnt, wenn Sie sich tatsächlich in dieser Größenordnung bewegen.

Der US Agent ist eine rechtliche Funktion, keine administrative Dienstleistung. 21 CFR 807.40 verpflichtet jede ausländische Betriebsstätte, genau einen US Agent zu benennen, der „in den Vereinigten Staaten wohnhaft sein oder dort eine Geschäftsniederlassung unterhalten muss“ ⁴⁴. Die Aufgaben sind präzise vorgegeben: „Auf Ersuchen von FDA hat der United States Agent FDA bei der Kommunikation mit der ausländischen Betriebsstätte zu unterstützen, Fragen zu Produkten der ausländischen Betriebsstätte zu beantworten, die in die Vereinigten Staaten eingeführt oder zur Einfuhr angeboten werden, und FDA bei der Terminierung von Inspektionen der ausländischen Betriebsstätte zu unterstützen“ ⁴⁴. Und die Vertretungsklausel ist der Teil, der oft übersehen wird: „Ist die Behörde nicht in der Lage, die ausländische Betriebsstätte direkt oder zügig zu kontaktieren, kann FDA dem United States Agent Informationen oder Dokumente zukommen lassen, und eine solche Handlung gilt als gleichwertig mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Dokumente an die ausländische Betriebsstätte“ ⁴⁴. Eine Zustellung an Ihren Agenten gilt als Zustellung an Sie. Änderungen müssen innerhalb von 10 Werktagen gemeldet werden ⁴⁴. Die Pflichten zur Registrierung und Produktlistung finden sich in 21 CFR Part 807 ⁴⁵⁴⁶.

Auf EU-Seite sind die entsprechenden wiederkehrenden Posten der Bevollmächtigte, die Wirtschaftsakteurs- und Produktregistrierung in EUDAMED, die Gebühren und Überwachungsaudits der Benannten Stellen sowie die PMS-/PMCF-Dokumente, die kontinuierlich erstellt werden müssen. Der Posten für die Benannte Stelle ist derjenige, für den aus dem oben dargelegten Grund niemand ein Benchmark erstellen kann ¹.

Eine reale Preisliste, veröffentlicht

Kernaussage: Hier sind unsere eigenen Zahlen, einschließlich derjenigen, die Outsourcing teuer erscheinen lassen, und derjenigen, deren Anmerkung besagt, dass die Texterstellung ausgeschlossen ist. Ein Kalibrierungspunkt ist nützlicher als eine Spanne, und ein Kalibrierungspunkt mit ausgewiesenen Ausschlüssen ist noch nützlicher.

Wir veröffentlichen eine Preisliste. Es handelt sich um den Listenpreis eines einzelnen Anbieters, nicht um eine Markt-Benchmark, und sie sollte eher als kalibrierter Referenzpunkt denn als Beleg für die Honorare anderer verstanden werden. Die nachstehenden Zahlen stammen aus der Pure Global Master Price List — EU-Blatt Version 1.2, zuletzt aktualisiert am 2. April 2026; USA-Blatt Version 1.1, zuletzt aktualisiert am 12. Januar 2026 — mit der öffentlichen Preisseite als kundenorientiertem Äquivalent Pure Global PreisePure Global PreisePure Global MarktleitfadenPure Global Marktleitfaden.

Europäische Union — MDR

Jede Zeile zur Zusammenstellung der Technischen Dokumentation enthält den Hinweis: "Diese Dienstleistung beinhaltet weder das Verfassen von Dokumenten noch das Schließen von Lücken oder die Interaktion mit Benannten Stellen." Jede CEP-CER-Zeile trägt den Hinweis: "Sie müssen einen MDR-Experten konsultieren, um Leistungsumfang und Preisgestaltung zu bestätigen." Für alle EU-Beratungszeilen gilt eine weitere Bedingung: "bei Einsatz von MDR-Experten mit Sitz in China ist das aufgeführte Honorar um 50% niedriger" Pure Global Preise.

Europäische Union — Unterstützende Dienstleistungen

Die Position für den EU-Bevollmächtigten umfasst die Dokumentenprüfung, Anträge auf Freiverkaufszertifikate und EUDAMED-Unterstützung und unterliegt den standardmäßigen kaufmännischen Bedingungen der Preisliste: "Ein Dreijahresvertrag ist erforderlich; eine vorzeitige Kündigung ist bei Begleichung von 50% des verbleibenden Vertragswerts möglich; bei Jahresverträgen erhöht sich die Gebühr für das erste Jahr um 50%" Pure Global Preise. Wir führen diese Bedingung auf, anstatt sie wegzulassen, da eine jährliche Position von $2,000 bei einer dreijährigen Verpflichtung eine Entscheidung über $6,000 ist und eine Version mit einjähriger Laufzeit im ersten Jahr $3,000 beträgt.

Vereinigte Staaten

Die Zeile 510(k) enthält den Hinweis "Sie müssen einen Experten konsultieren, um den Leistungsumfang und die Preisgestaltung zu bestätigen." Die Zeile zum US Agent beinhaltet "Unterstützung bei der Abwicklung der jährlichen FDA-Gebühr, der Betriebsstättenregistrierung und den Diensten als offizieller Korrespondent" Pure Global PreisePure Global Marktleitfaden.

Betrachtet man den US-Block und den EU-Block gemeinsam, sollte Sie eine Zahl innehalten lassen. Bei einer US-Einreichung für die Klasse II liegen das Beraterhonorar ($15,000–$20,000) und die behördliche Gebühr ($26,067 bzw. $6,517 mit Kleinunternehmensstatus) in derselben Größenordnung – und wenn Sie sich als Kleinunternehmen qualifizieren, beträgt das Beraterhonorar das Zwei- bis Dreifache der behördlichen Gebühr. Bei einer EU-Akte der Klasse IIa steht das Beraterhonorar für Zusammenstellung und Verfassen ($25,000) neben einer Gebühr der Benannten Stelle, für die Ihnen niemand einen Median nennen kann ¹. Die US-Entscheidung ist reine Arithmetik. Die EU-Entscheidung enthält eine unbepreiste Komponente, und etwas anderes vorzugeben, führt dazu, dass Zeitpläne scheitern.

Kanada zeigt im Gegensatz dazu, wie stark die Risikoklasse den Preis innerhalb eines einzelnen Marktes bestimmt: Klasse I $3,000; Klasse II $8,000–$10,000; Klasse III $12,000–$15,000; Klasse IV $20,000–$25,000 — jede Zeile gekennzeichnet mit "Nur Zusammenstellung" Pure Global Preise. Derselbe Markt, derselbe Anbieter, dasselbe Wort, ein Faktor von acht über die Risikoklassen hinweg.

Ein durchgerechnetes Multi-Markt-Beispiel

Die Zusammenstellung ist ein einmaliger Kostenfaktor. Die Vertretung im jeweiligen Land ist der wiederkehrende Posten, und es ist die Position, die in einem Markteintrittsmodell am häufigsten übersehen wird, da sie erst nach Fertigstellung der Akte anfällt. Hier ist aufgeführt, was es laut Listenpreis auf Basis derselben Preisliste kostet, ein einzelnes Produkt der Klasse IIa für ein Jahr in vier Märkten zu halten Pure Global Preise:

Ist dasselbe Produkt in Brasilien der Klasse III oder IV zugeordnet, erhöht sich die brasilianische Position auf $3,000 und der Gesamtbetrag liegt bei $8,000 pro Jahr Pure Global Preise. Jede dieser Positionen ist eine Pauschale und im konkreten, lesenswerten Sinne "alles inklusive": Die australischen und brasilianischen Gebühren decken die Vorbereitung und Einreichung der Registrierung auf Basis einer CE-Kennzeichnungs-Referenzzulassung, Änderungen, Verlängerungen und die Behördenkorrespondenz ab; die brasilianische Position umfasst zusätzlich erforderliche Übersetzungen, Einfuhrschreiben (Letters of Importation) und UDI-Einreichungen Pure Global Preise. Sie werden nicht nach Stundenaufwand abgerechnet.

Ein Rechenbeispiel für vier Märkte mit höherem Risiko ergibt eine andere, aber gleichermaßen nachvollziehbare Gesamtsumme: $9,000 pro Jahr für einen US Agent ($1,000), einen EU-Bevollmächtigten ($2,000), einen Registranten in Singapur für eine Registrierung der Klasse C/D ($3,000) und einen Brazil Registration Holder für eine Registrierung der Klasse III/IV ($3,000) Pure Global Preise. Dies ist kein universelles Budget für den globalen Marktzugang. Es handelt sich um einen transparenten Warenkorb, den ein Auftraggeber Position für Position anpassen kann, und es verdeutlicht, warum Produktklasse und Länderauswahl neben jeder Angabe von Repräsentanzkosten genannt werden müssen.

Zwei Bedingungen gehören direkt zu dieser Gesamtsumme und nicht in eine Fußnote. Alle Positionen für die Vertretung im Land erfordern einen Dreijahresvertrag mit vorzeitiger Kündigung zu 50% des verbleibenden Vertragswerts; und eine Version mit einjähriger Laufzeit beinhaltet einen Aufschlag von 50% im ersten Jahr Pure Global Preise. $7,000 pro Jahr bei einer Laufzeit von drei Jahren stellen somit eine Verpflichtung über $21,000 dar, und dieselben vier Märkte, jeweils für ein einzelnes Jahr beauftragt, kosten im ersten Jahr $10,500. Ein Leser, der unsere Zahl mit dem Angebot einer Beratung auf Stundensatzbasis vergleicht, sollte den Dreijahresbetrag heranziehen, da dies die tatsächliche Bindung widerspiegelt.

Der Grund, warum diese Tabelle in einen Bericht über Zusammenstellungskosten gehört, liegt in der eingangs dargelegten zeitlichen Abfolge: Repräsentanzgebühren beginnen, sobald die Akte eingereicht wird, nicht wenn sie verfasst wird. Ein Build-versus-Buy-Modell, das bei den Zusammenstellungskosten stehen bleibt, hat lediglich das Projekt kalkuliert und das übergeordnete Programm verfehlt.

Das Break-even-Modell

Kernaussage: Die Inhouse-Frage lautet nicht: „Können wir das kostengünstiger machen?“. Sie lautet: „Welcher Teil dieses Arbeitsaufwands fällt an, unabhängig davon, ob wir eine Einreichung vornehmen oder nicht?“. Trennen Sie beides, und die Rechnung geht meist von selbst auf.

Jedes Build-versus-Buy-Modell, das wir gesehen haben, begeht denselben Fehler: Es teilt das Gehalt einer einzelnen Person durch eine Einreichung und erklärt das Outsourcing für teuer oder günstig. Dieser Vergleich greift in beiden Richtungen zu kurz, da eine regulatorische Funktion zwei strukturell unterschiedliche Aufgaben erfüllt.

Aufgabe eins ist die dauerhafte Kompetenzvorhaltung. Post-Market Surveillance, PSUR-Erstellung, Vigilanz-Entscheidungen, Reklamationsbearbeitung, Change-Control-Bewertungen, Pflege von EUDAMED und Registrierungen, Normenüberwachung und die jährliche Feststellung des Kleinunternehmerstatus. Diese Arbeiten fallen an, unabhängig davon, ob Sie Einreichungen vornehmen oder nicht. Die MDR stellt dies ausdrücklich klar — Anhang III verlangt einen PMS-Plan, PSURs und PMS-Berichte als Teil der technischen Dokumentation, und Artikel 61(11) verlangt, dass die klinische Bewertung „während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts [...] aktualisiert“ wird ²². Sie können diese Aufgaben nicht weg-outsourcen; Sie können lediglich entscheiden, wer sie ausführt.

Aufgabe zwei ist Projektarbeit. Die Zusammenstellung und Erstellung eines spezifischen Dossiers für eine konkrete Einreichung. Diese fällt unregelmäßig an, und ihre Häufigkeit ist genau der Aspekt, den die 510(k)-Daten unmittelbar widerspiegeln.

Pure Global-Analyse der FDA-510(k)-Datenbank, Stand 24. August 2026 ⁴. Antragsteller mit genau einer Clearance beziffern sich auf 3,907 — 56.6% der Antragsteller, was 20.7% aller Clearances im Betrachtungszeitraum ausmacht ⁴.

Zwei Schlussfolgerungen aus dieser Tabelle sind entscheidend. Erstens: Mehr als die Hälfte aller US-amerikanischen Medizinprodukte-Einreicher steht nur einmal alle sechs Jahre vor dieser Entscheidung, was viel zu selten ist, um Projektkompetenzen intern aufzubauen und vorzuhalten. Zweitens: Der Markt ist nicht konzentriert — die zwanzig größten Einreicher halten lediglich 7.5% der Clearances, und der größte Einzeleinreicher im Betrachtungszeitraum, Siemens Medical Solutions, verzeichnet 154 ⁴. Es gibt keinen dominanten Skaleneffekt, den man nachahmen könnte. Die meisten Ihrer Branchenkollegen befinden sich in derselben Situation wie Sie.

Die Berechnung mit Ihren Zahlen

Verwenden Sie nicht unsere Gehaltsannahmen. Verwenden Sie Ihre eigenen. Das Modell hat vier Eingabegrößen und ein Ergebnis.

• L = Vollkosten (Fully Loaded Cost) einer regulatorischen Vollzeitkraft (FTE) pro Jahr, einschließlich Arbeitgeberanteilen, Zusatzleistungen, Softwaretools, Fortbildung und Management-Overhead
• H = Produktivstunden pro Jahr für diese Person (branchenübliche Planungsannahmen liegen nach Abzug von Urlaub, Fortbildung und Nicht-Projektzeiten meist zwischen 1,600 und 1,800)
• P = Projektstunden für das betreffende Dossier
• F = das Beraterhonorar für denselben definierten Leistungsumfang

Vollkosten-Stundensatz = L ÷ H. Marginale Inhouse-Projektkosten = P × (L ÷ H). Vergleichen Sie diesen Wert mit F.

Beispielhaft — und ausschließlich beispielhaft — durchgerechnet bei L = $162,000 und H = 1,700, liegt der Vollkosten-Stundensatz bei etwa $95 pro Stunde. Wir treffen keine Aussage darüber, was eine Regulatory-Fachkraft in Ihrem Markt kostet; setzen Sie Ihre eigene Zahl ein, und die Grundstruktur des Ergebnisses bleibt unverändert.

Die Spannen der Projektstunden sind Planungsgrößen, keine Messwerte. Wir veröffentlichen sie nicht als Befunde, und es wird kein Quellenanspruch für sie erhoben; sie sind dafür da, dass Sie sie durch Ihre eigenen historischen Ist-Werte ersetzen — denn nur eine Version dieser Tabelle mit Ihren eigenen Daten sollte eine Entscheidung beeinflussen. Die veröffentlichten Honorare stammen aus der oben zitierten Preisliste Pure Global-Preise.

Das Muster, das die Tabelle aufzeigt, ist nützlicher als jede einzelne Zelle. Bei einer 510(k) liegen beide Wege so nah beieinander, dass der Preis nicht der ausschlaggebende Faktor ist — Geschwindigkeit, Gutachtererfahrung und Opportunitätskosten geben den Ausschlag. Bei einer ersten MDR-Akte gewinnt in der Regel der Berater, da die Lernkurve von einem Unternehmen, das sie bereits durchlaufen hat, nur einmal bezahlt wird, von einem Team, das dies noch nicht getan hat, hingegen wiederholt. Bei jeder Folgeakte setzt sich der Inhouse-Weg durch, vorausgesetzt, die Kompetenz wurde beibehalten. Dies spricht für ein Hybridmodell: Kaufen Sie die erste Akte ein und verlangen Sie den Wissenstransfer als vertragliche Lieferleistung, und erstellen Sie die zweite Akte intern.

Die drei Kostenpunkte, die das obige Modell noch unberücksichtigt lässt

Opportunitätskosten. Wenn Ihre einzige Regulatory-Affairs-Fachkraft 600 Stunden für eine MDR-Akte aufwendet, wächst der PMS-Rückstau vier Monate lang an. Bei einem Überwachungsaudit ist dieser Rückstau die Feststellung (Finding), nicht die Akte.

Die Kosten einer Fehleinschätzung des Leistungsumfangs. Eine Zusammenstellungs-Dienstleistung, die das Schließen von Lücken (Gap Closure) ausschließt, liefert lediglich eine Gap-Liste. Wenn die Gap-Liste lang ist, haben Sie für eine Diagnose bezahlt und müssen die Behandlung dennoch selbst übernehmen — und das zu dem Zeitpunkt im Zeitplan, an dem Sie den geringsten Spielraum haben.

Der Folgeaufwand für Rezertifizierungen und Erneuerungen. MDR-Zertifikate laufen ab. Registrierungen müssen erneuert werden. Der Kleinunternehmerstatus läuft an jedem 30. September ab ⁹. Nichts davon erscheint in einem Angebot für eine Dossierzusammenstellung.

Was KI tatsächlich verändert und was nicht

Kernaussage: Das zitierte Glaubwürdigkeits-Framework von FDA ist ein Entwurf für Arzneimittel und biologische Produkte. Sein redaktioneller Ausschluss beschreibt die Grenzen dieses Dokuments; er macht das Verfassen von Medizinprodukte-Einreichungen weder „unreguliert“, noch ordnet er Nachweise für Medizinprodukte automatisch den sieben Schritten des Dokuments zu.

Fragen Sie einen Anbieter, ob KI-gestütztes regulatorisches Schreiben einen Dokumentationsaufwand bei FDA erzeugt, und Sie erhalten eine von zwei selbstbewussten Antworten. Beide sind in der Regel falsch, weil beide nicht zwischen den zwei Dingen unterscheiden, die KI in einem Dossier tun kann.

Der Leitlinienentwurf von FDA Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products wurde am 6. Januar 2025 unter dem Aktenzeichen FDA-2024-D-4689 veröffentlicht und bleibt mit Stand vom 29. August 2026 ein Entwurf ¹³⁴⁷⁴⁸. Sein siebenstufiges, risikobasiertes Glaubwürdigkeits-Framework ist daher ein relevanter Hintergrund für Arzneimittel- und Biologika-Einreichungen – keine Vorschrift für Medizinprodukte, die dieser Bericht im Analogieschluss übertragen kann.

Und dann zieht das Dokument die Grenze in einem Satz, der es verdient, zitiert statt paraphrasiert zu werden:

"Diese Leitlinie befasst sich nicht mit der Verwendung von KI-Modellen (1) in der Wirkstofffindung oder (2) bei der Nutzung zur Steigerung der betrieblichen Effizienz (z. B. interne Arbeitsabläufe, Ressourcenzuweisung, Entwurf/Verfassen einer regulatorischen Einreichung), die keine Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die Arzneimittelqualität oder die Zuverlässigkeit von Ergebnissen aus einer nichtklinischen oder klinischen Studie haben." ¹³

Lesen Sie diesen Satz eng ausgelegt. Er bestätigt, dass der Entwurf für Arzneimittel und Biologika selbst das operative Verfassen nicht behandelt, sofern die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse unbeeinträchtigt bleiben. Er besagt nicht, dass das Verfassen mittels KI unreguliert sei, entbindet nicht von der Erklärung über wahrheitsgemäße und genaue Angaben (Truthful and Accurate Statement), setzt weder Design- noch Dokumentenlenkung außer Kraft und schreibt auch nicht vor, was ein Medizinprodukte-Sponsor einreichen muss. Wir haben in diesem Bericht kein zitiertes FDA-Dokument gefunden, das ein spezielles Glaubwürdigkeits-Dossier allein deshalb fordert, weil ein Sprachmodell beim Verfassen gewöhnlicher Texte für eine Medizinprodukte-Einreichung geholfen hat.

Auch der Umkehrschluss lässt sich nicht als automatische Regel formulieren. Wenn ein Modell Evidenz generiert oder ersetzt – ein vorhergesagtes Biokompatibilitätsergebnis, eine synthetische Kontrollgruppe, einen imputierten Leistungswert oder einen modellbasierten Endpunkt –, muss der Sponsor den anwendbaren Zulassungsweg für das Medizinprodukt identifizieren, die Rolle des Modells erläutern und die resultierende Evidenz validieren. Das siebenstufige Framework kann eine nützliche Diskussionshilfe sein, doch die zitierte Leitlinie macht es für Medizinprodukte-Einreichungen nicht verbindlich. Eine frühzeitige Einbindung von FDA ist die sichere Wahl, wenn Modellergebnisse die Sicherheit, Wirksamkeit oder die Zuverlässigkeit von Nachweisen beeinflussen könnten ¹³¹⁴.

Es gibt einen separaten, produktspezifischen Leitlinienentwurf namens Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations vom 7. Januar 2025, der sich ebenfalls noch im Entwurfsstadium befindet ⁴⁹. Dieser befasst sich mit KI in Ihrem Medizinprodukt, nicht mit KI in Ihrem Schreibprozess. Beides miteinander zu verwechseln, ist der häufigste Fehler in dieser Debatte – und er wird meist von jemandem begangen, der etwas verkaufen möchte.

Was das operativ bedeutet

Die Zeile, die das Verhalten ändern sollte, ist die Zeile zu den Normen. Wir haben den Abgleich in diesem Dokument erstellt, indem wir fünf Anerkennungsdatensätze von FDA ausgewertet und den konsolidierten Anhang der harmonisierten EU-Normen durchsucht haben ^313435363738. Ein Sprachmodell, dem dieselbe Frage gestellt wird, wird Ihnen voller Überzeugung mitteilen, dass die IEC 62304 unter der MDR harmonisiert ist. Sie steht nicht auf der aktuellen Liste ³¹. Wird dieser Fehler nicht erkannt, erzeugt er eine GSPR-Tabelle, die eine Konformitätsvermutung beansprucht, die gar nicht existiert – und genau das ist die Art von Befund, die eine Benannte Stelle feststellt.

Das ehrliche Fazit dazu, was KI verändert, lautet also: Sie komprimiert die Ebene des Verfassens und der Querverweise, was einen großen Teil der Arbeitsstunden, aber nur einen geringen Teil des Risikos ausmacht. Sie komprimiert nicht die Ebene der fachlichen Beurteilung und sie erhöht den Verifizierungsaufwand geringfügig, weil plausibel klingende regulatorische Behauptungen nun schneller vorliegen als früher. Die Verantwortlichkeit verschiebt sich überhaupt nicht. Unter der MDR unterzeichnet der Hersteller die Konformitätserklärung; unter dem US-Regulierungssystem unterzeichnet der Einreichende die Erklärung über wahrheitsgemäße und genaue Angaben (Truthful and Accurate Statement). Kein Tool ändert etwas daran, wer auf dem Dokument steht.

Wohin die Zeit tatsächlich fließt

Kernaussage: eSTAR reduzierte die Ablehnungsquote im ersten Prüfzyklus von 20.54% auf etwa 6%. Die Antwortzeit des Sponsors macht mittlerweile rund 47% der gesamten verstrichenen Zeit aus. Sie kaufen die Fähigkeit, Fragen zu beantworten, nicht die Fähigkeit, Formulare auszufüllen.

Die meisten Dienstleistungen zur Dossiererstellung werden nach wie vor mit der Angst vor einer „Refuse to Accept“-Einstufung verkauft. Diese Angst war in 2019 rational und ist heute weitgehend obsolet, und der Wandel ist messbar.

Das RTA-Verfahren selbst ist nicht verschwunden. Unter der aktuellen Richtlinie – Refuse to Accept Policy for 510(k)s, herausgegeben am 21. April 2022, welche die Fassung vom September 2019 ersetzt – „erfolgt die Annahmeprüfung vor der inhaltlichen Prüfung und sollte innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der 510(k)-Benachrichtigung bei FDA durchgeführt und abgeschlossen werden“ ⁵¹⁵². Wird sie nicht bestanden, benachrichtigt FDA den Einreicher und stellt die ausgefüllte Checkliste bereit, aus der hervorgeht, welche Punkte dazu geführt haben ⁵¹. Zwei mildernde Umstände sind wissenswert: „Eine neue Einreichung und eine neue Nutzergebühr sind nicht erforderlich“, und Sie haben 180 Tage Zeit für eine Antwort, bevor die Einreichung als zurückgezogen gilt ⁵¹. Die Kosten eines RTA betreffen den Zeitplan, nicht die Gebühren – die Prüffrist beginnt erst zu laufen, wenn die Einreichung angenommen wird ⁵¹.

Doch eSTAR hat die Wahrscheinlichkeit verändert. FDA stellt klar fest: „Nachdem die FDA eine eSTAR-Einreichung erhalten hat, wird – da eine ordnungsgemäß vorbereitete elektronische Einreichung eine vollständige Einreichung darstellen sollte – nicht erwartet, dass eSTAR-Einreichungen ein Refuse to Accept (RTA)-Verfahren durchlaufen. Die FDA beabsichtigt jedoch, für eSTAR ein Viren-Scanning und ein technisches Screening-Verfahren einzusetzen“ – und ein nicht bestandenes technisches Screening kann die Einreichung für bis zu 180 Tage anhalten ¹⁰.

Das veröffentlichte Ergebnis findet sich in den vierteljährlichen MDUFA-Leistungsdaten von FDA. Tabelle 6.1, „CDRH – 510(k) Acceptance Review Decision“, berichtet über die Quote der Einreichungen, die im ersten Zyklus nicht zur Prüfung angenommen wurden oder das technische Screening nicht bestanden haben ¹²:

Diese Kennzahl fasst RTA-Entscheidungen und Fehler beim technischen Screening zusammen, und der Wert für FY2025 ist eine vorläufige Teiljahreszahl mit Stand vom 30. Juni 2025 ¹².

Betrachten Sie nun, wo die Zeit tatsächlich anfällt. Aus demselben Quartalsbericht, Tabellen 6.4 und 6.5 ¹²:

FDA erreicht sein Entscheidungsziel – die MDUFA-V-Verpflichtung lautet: „FDA wird für 95% der 510(k)-Einreichungen innerhalb von 90 FDA Tagen eine MDUFA-Entscheidung erlassen“ – und das mit deutlichem Puffer ⁵³. Das gemeinsame Ergebnisziel ist ein anderes: Die Total Time to Decision, welche die Kalendertage einschließlich Ihrer Antwortzeit zählt, betrug 127 Tage und wurde in FY2023 erreicht, lag dann bei 139 Tagen und wurde in FY2024 verfehlt, gegenüber Zielen von jeweils 128 bzw. 124 ⁵⁴. FY2025 ist noch nicht berechenbar, da „eine 510(k)-Kohorte als abgeschlossen gilt, wenn 99 Prozent der Einreichungen in der MDUFA-Kohorte eine Entscheidung erreicht haben“ ⁵⁴. Das TTD-Ziel für FY2026 und FY2027 liegt bei 112 Kalendertagen, potenziell angepasst auf 108 ⁵³.

Stellen Sie die beiden Zeilen einander gegenüber: Durchschnittliche FDA-Tage 74.4; durchschnittliche Industry Days 66.4. Der Sponsor hält das Dossier für rund 47% der verstrichenen Zeit, über 1.67 Zyklen hinweg. Die Einreichung geht in mehr als der Hälfte der Fälle mindestens einmal hin und her – und wenn dies geschieht, liegt die Antwortzeit bei Ihnen.

Es gibt noch eine weitere Bestimmung, die Sie kennen sollten, da sie eine kostenlose Eskalationsmöglichkeit darstellt, über die man Sie möglicherweise nicht informiert hat: „Für alle 510(k)-Einreichungen, die innerhalb von 100 FDA Tagen keine MDUFA-Entscheidung erreichen, wird FDA dem Antragsteller eine schriftliche Rückmeldung zur Erörterung in einem Meeting oder einer Telefonkonferenz zukommen lassen, einschließlich aller noch offenen Punkte des Antrags, die FDA daran hindern, eine Entscheidung zu treffen“ ⁵³.

Die Implikation für den Einkauf ist unmittelbar und steht im Widerspruch dazu, wie der Großteil dieses Marktes vertrieben wird. Einen Aufpreis für eine Vollständigkeitsgarantie zu zahlen, sichert lediglich ein Risiko von 5–6% ab, das durch eSTAR ohnehin bereits eliminiert wurde. Die Zahlung für die Fähigkeit, eine schnelle, vollständige und technisch fundierte Additional-Information-Antwort zu verfassen, adressiert dagegen rund die Hälfte des Zeitplans. Wenn Sie Angebote vergleichen, lautet die entscheidende Frage nicht „Ist die Dossiererstellung enthalten?“, sondern „Ist die Beantwortung von AI-Requests enthalten und zu welchem Satz?“.

Der Kapazitätsengpass der Benannten Stellen

Kernaussage: 52 benannte Stellen, 32,898 Anträge, 18,010 Zertifikate und ein öffentliches Register, dessen Ablaufdaten sich massiv in 2028–2030 häufen. Buchen Sie das Zeitfenster anhand eines Datums, nicht anhand der Dossierreife.

Auf US-amerikanischer Seite liegt der limitierende Faktor in Ihrer eigenen Reaktionszeit. Auf EU-Seite ist es die Warteschlange eines Dritten – und die Zahlen sind mittlerweile öffentlich genug, um darauf basierend planen zu können.

Wie viele Stellen. Stand 28. Februar 2026 gab es 52 nach der MDR benannte Stellen und 19 nach der IVDR, gemäß der von der Kommission beauftragten 20. Erhebung unter Benannten Stellen, über die in der Studie „Supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market“ berichtet wurde, welche für die GD SANTE über die HaDEA von der Gesundheit Österreich GmbH mit Areté durchgeführt wurde ⁵⁵. Die beiden Zahlen dürfen nicht addiert werden, da Stellen beide Benennungen innehaben können. Wir nennen die Zahl bewusst mit ihrem Stichtag: NANDO befindet sich nun im Single Market Compliance Space der Kommission, einer clientseitig gerenderten Anwendung, und wir konnten dem Register selbst keine aktuelle Live-Zahl der Benennungen entnehmen ⁵⁶.

Wie viel Arbeitsvolumen im System ist. Dieselbe Erhebung verzeichnet mit Stand vom 28. Februar 2026 32,898 eingereichte MDR-Anträge und 18,010 ausgestellte MDR-Zertifikate ⁵⁵.

Wie lange es dauert. Hier liegen die meisten veröffentlichten Zahlen falsch, und die Richtigstellung ist wertvoller als die bloße Zahl. Die Kommission veröffentlicht keine mediane Dauer vom Antrag bis zum Zertifikat. Sie veröffentlicht gestaffelte Verteilungen über Benannte Stellen hinweg, gemessen ab einem späteren Startzeitpunkt. Für MDR-QMS-Zertifikate: „62 % der NBs: 13–18 Monate bis zur Ausstellung eines neuen QMS-Zertifikats“ und „30 % der NBs: 6–12 Monate“. Für MDR-QMS+PRODUKT-Zertifikate: „51 % der NBs: 13–18 Monate“ und „31 % der NBs: 19–24 Monate“ ⁵⁵. Entscheidend ist, dass der Indikator „die Zeit bis zum Erreichen eines neuen Zertifikats (von der schriftlichen Vereinbarung … bis zur Ausstellung) anzeigt“ – er beginnt nicht bei der Antragstellung ⁵⁵. Die frühere Phase wird separat gemessen: „In der Mehrzahl der Fälle (65 %) dauert es weniger als 2 Monate von der Einreichung eines Antrags bis zur Unterzeichnung einer schriftlichen Vereinbarung“ ⁵⁵.

Eine belastbare Planungsaussage lautet daher: Rechnen Sie bei der Mehrheit der Stellen mit unter zwei Monaten vom Antrag bis zur schriftlichen Vereinbarung, danach mit 13–18 Monaten von der schriftlichen Vereinbarung bis zu einem neuen QMS-Zertifikat – und mit längeren Fristen, wenn eine Produktprüfung gekoppelt ist. Ein einzelner offizieller Medianwert vom Antrag bis zum Zertifikat existiert nicht; ab 2028 wird es ihn jedoch geben, da die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 jede Stelle verpflichten wird, einen solchen zu veröffentlichen ¹.

Der Branchenverband der Benannten Stellen selbst berichtet von der anderen Seite des Tisches über das gleiche Muster. Der Medical Device Survey 2025 von Team-NB, der alle 41 seiner benannten Mitglieder abdeckt – 79 % der nach MDR benannten Gesamtheit –, beziffert die Verteilung der durchschnittlichen Zeit bis zur Ausstellung eines neuen MDR-Zertifikats wie folgt: unter 6 Monaten 14 %, 6–12 Monate 17 %, 13–18 Monate 48 %, 19–24 Monate 15 %, über 24 Monate 7 % ⁵⁷. Siebzig Prozent dauern länger als ein Jahr, und 22 % dauern länger als achtzehn Monate.

Zwei weitere Zahlen aus dieser Erhebung verändern die Kriterien, nach denen Sie eine Stelle auswählen sollten. Ihre 41 Mitglieder stellten bis Ende 2025 17,260 Zertifikate aus, doch die Verteilung ist extrem: Zwei Stellen stellten jeweils mehr als 1,000 aus, sechs stellten 300–1,000 aus und 33 von 41 stellten weniger als 300 aus. Der Durchschnitt liegt bei 347; der Median liegt bei 68 ⁵⁷. Die meisten benannten Stellen sind klein. Die Wahl einer Stelle allein deshalb, weil sie in NANDO unter Ihrem Produktcode aufgeführt ist, sagt Ihnen nichts darüber, ob sie über den Durchsatz verfügt, Sie überhaupt anzunehmen. Team-NB meldet zudem den ersten Personalrückgang seit über einem Jahrzehnt – 8 % weniger internes Konformitätsbewertungspersonal und 21 % weniger Unterauftragnehmer ⁵⁷ –, womit sich die Angebotsseite der Ablaufwelle von 2028–2030 in die falsche Richtung bewegt.

Und hier ist die Erkenntnis, die die Kapazität wieder mit der Qualität der Dokumentation verknüpft. In der Umfragewelle der Kommission vom Februar 2026 waren die beiden am häufigsten genannten Gründe für die Ablehnung eines Antrags „außerhalb des Benennungsumfangs“ mit 30 % und „unvollständige Anträge“ mit 25 % ⁵⁵. Die kumulierten Ablehnungen sind kontinuierlich gestiegen: 232 im Oktober 2022, 650 im Februar 2025, 918 im Oktober 2025, 989 bis Februar 2026 ⁵⁵. Ein Viertel der Ablehnungen ist ein Dokumentationsproblem, kein technisches. Das ist das EU-Gegenstück zur FDA-Acceptance-Review-Statistik – mit dem Unterschied, dass dieses Problem auf EU-Seite nicht durch eine verbindliche Vorlage beseitigt wurde und es Sie einen Platz in der Warteschlange statt 15 Tage kostet.

Wann sich die Warteschlange verschärft. Unsere eigene Analyse des öffentlichen EUDAMED-Zertifikatsexports (Stand 25. Juli 2026) enthält 3,937 Zertifikatsdatensätze der aktuellen Version, die von 2,799 Akteuren gehalten und von 49 Benannten Stellen ausgestellt wurden. Pure Global-Analyse ⁵⁸.

Verstehen Sie dies als Trendmuster, nicht als Vollerhebung – die Gründe dafür finden sich im nachstehenden Methodik-Abschnitt. Das Muster ist eindeutig: Die Nachfrage nach Rezertifizierungen verdoppelt sich von 2027 bis 2028 in etwa und steigt bis 2030 weiter an. Die Rezertifizierung konkurriert mit der MDR-Erstzertifizierung um dieselben Prüfer und dieselben Auditwochen. Wenn Ihr Plan lautet „Wir wenden uns an eine Benannte Stelle, sobald die Akte fertig ist“, enthält Ihr Plan eine Annahme über die Kapazitäten Dritter im Jahr 2029.

Die Konzentration verschärft das Problem. Im selben Export entfallen auf fünf Benannte Stellen 46.8 % der Zertifikate. NB 0197 allein hält 16.4 % und NB 0123 hält 13.0 % ⁵⁸. NANDO identifiziert 0197 als TÜV Rheinland LGA Products GmbH und 0123 als TÜV SÜD Product Service GmbH ⁵⁹⁶⁰. Der Export enthält keine Namen der Benannten Stellen; jede andere Kennnummer in unseren Daten sollte daher in NANDO nachgeschlagen werden, bevor Sie danach handeln ⁵⁶.

Und die Inhaberseite ist fragmentiert. Von den 2,799 Zertifikatsinhabern im Export halten 2,212 – 79.0 % – genau ein Zertifikat ⁵⁸. Das Länderpräfix der SRN des Inhabers weist China mit 19.0 %, Italien mit 13.0 %, Deutschland mit 12.7 %, die Vereinigten Staaten mit 7.1 %, Korea mit 4.0 % und die Türkei mit 3.9 % aus ⁵⁸. Diese Verteilung spiegelt in ihrer Struktur die Zusammensetzung der 510(k)-Antragsteller wider: ein langer Ausläufer (Long Tail) von Herstellern mit einem einzigen Zertifikat, die mit einer hochkonzentrierten Gruppe von Auditoren verhandeln. Dies ist der strukturelle Grund dafür, dass ein kleiner Hersteller bei dieser Transaktion über keinerlei Preissetzungsmacht verfügt, und der Grund, warum die Kommission stattdessen Transparenzvorschriften erlassen hat.

Was Ihnen die neue Verordnung bringt. Ab dem 25. Februar 2027 gelten die Phasenobergrenzen: 30 Tage für Antragsprüfung und Vertragsunterzeichnung, 120 Tage für das QMS-Audit, 90 Tage für die Produktprüfung, 20 Tage für Entscheidung und Zertifizierung, wobei QMS-Audit und Produktprüfung gemäß Anhang IX parallel ablaufen und Unterbrechungen auf jeweils eins, vier bzw. vier begrenzt sind ¹. Ab 2028 werden die medianen Kosten und die mediane Dauer pro Stelle veröffentlicht ¹⁶¹. Bis dahin besteht der einzige Handlungsspielraum darin, den Antrag frühzeitig einzureichen, bereits im Stadium der schriftlichen Vereinbarung eine vollständige Akte vorzulegen und die Obergrenze für Unterbrechungen als Verhandlungsanker zu nutzen, sobald sie gilt.

Eine Korrektur zum EUDAMED-Datum, da sie verändert, was ein Fehlen von Daten bedeutet. Der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025, veröffentlicht am 27. November 2025, bestätigte die Funktionsfähigkeit von vier elektronischen Systemen und leitete damit den in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten sechsmonatigen Übergangszeitraum ein ⁶²⁶³. Die Kommission stellt fest: „Ab dem 28. Mai 2026 wurde die Nutzung der folgenden 4 Module von EUDAMED verpflichtend: Akteursregistrierung; UDI-/Produktregistrierung; Benannte Stellen & Zertifikate; Marktüberwachung“ ⁶⁴⁶⁵. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie klinische Prüfungen und Leistungsstudien befinden sich weiterhin ohne festes Datum in der Entwicklung, und die Kommission hat erklärt: „Für diese beiden Module wird es vor ihrer verbindlichen Einführung keine freiwillige Nutzungsphase geben“ ⁶⁴. Das Hochladen von Alt-Zertifikaten folgt einer längeren Frist: Gemäß dem geänderten MDR-Artikel 123(3)(ea) haben Benannte Stellen 18 Monate ab der Bekanntmachung Zeit und müssen für Altprodukte lediglich „das letzte einschlägige Zertifikat“ eintragen ⁶³. Aus diesem Grund ist das öffentliche Zertifikatsregister zwar verpflichtend und dennoch unvollständig – und deshalb stellen unsere 3,937 Datensätze eine Untergrenze dar, keine Gesamtheit.

Die Checkliste zur Angebotsnormalisierung

Kernaussage: Zwölf Fragen verwandeln drei unvergleichbare Angebote in drei Preise für ein einziges Lieferergebnis. Senden Sie diese wortwörtlich. Das Muster dessen, was ein Anbieter schriftlich festhalten will und was nicht, ist bereits die Antwort.

Senden Sie diese an jeden Bieter, einschließlich Ihres eigenen internen Teams, und verlangen Sie schriftliche Antworten, bevor Sie Zahlen vergleichen.

1. Beinhaltet das Honorar die Erstellung oder lediglich die Zusammenstellung? Unsere eigene Preisliste unterscheidet diese explizit und beziffert die Differenz auf $12,000 gegenüber $25,000 für eine Akte der Klasse IIa Pure Global-Preise. Wenn ein Angebot hierbei nicht unterscheidet, ist der Leistungsumfang nicht definiert.

2. Beinhaltet das Honorar das Schließen von Lücken (Gap Closure), und falls nicht, wie wird der Lückenschluss bepreist? Der Aufwand für den Lückenschluss ist unbegrenzt, bis die Gap-Analyse abgeschlossen ist. Die einzig fairen Preismodelle sind eine separate, vorangehende Gap-Analyse oder ein Stundensatz mit einer Kostenobergrenze (Not-to-Exceed).

3. Wer beantwortet die FDA-Nachforderung von Zusatzinformationen (Additional Information Request) oder die Nichtkonformität der Benannten Stelle, und zu welchem Satz? Dies macht etwa 47 % der FDA-Prüffrist aus ¹². Liegt dies außerhalb des Leistungsumfangs, deckt das Angebot nur die leichtere Hälfte ab.

4. Wie viele Prüfzyklen werden zugrunde gelegt? Der Durchschnitt von FDA liegt bei 1.67 ¹². Ein Festpreis, der von einem einzigen Zyklus ausgeht, ist ein Festpreis für etwas, das in weniger als der Hälfte der Fälle zutrifft.

5. Welche spezifischen eSTAR-Abschnitte gehören zum Leistungsumfang? Benennen Sie diese anhand der 23 in Tabelle 1 des Leitfadens ¹¹. „Das 510(k)“ ist kein definierter Leistungsumfang.

6. Welche Anhänge gehören zum Leistungsumfang – nur Anhang II oder II, III und XIV? Anhang III (PMS-Plan, PSUR, PMS-Bericht) und Anhang XIV (CEP, CER, PMCF-Plan, PMCF-Bericht) sind vom Anhang II getrennte Lieferergebnisse ²². Viele Angebote für eine „technische Dokumentation“ decken ausschließlich Anhang II ab.

7. Wer erstellt die GSPR-Konformitätstabelle mit den Querverweisen auf Dokumentenebene, wie sie Anhang II §4(d) verlangt? ²² Dies ist das Einzellieferergebnis in der EU-Akte, dessen Umfang am häufigsten unterschätzt wird.

8. Wer ist nach der Zertifizierung für die Lifecycle-Aktualisierungen gemäß Artikel 61(11) verantwortlich? ²² Lautet die Antwort „Sie selbst“, halten Sie dies im Plan fest und stellen Sie das entsprechende Personal bereit.

9. Sind Prüfungen enthalten, vermittelt oder ausgeschlossen? Und falls sie vermittelt werden: Werden Prüfberichte sowohl nach der von der FDA anerkannten Fassung als auch nach der EU-harmonisierten Fassung ausgestellt, sofern diese voneinander abweichen – wie es bei IEC 60601-1 der Fall ist ³¹³⁶?

10. Sind Übersetzungen enthalten und in welche Sprachen? Für einen ausländischen Hersteller stellt die englischsprachige Verfassung der technischen Dokumentationstexte einen realen Kostenfaktor dar und ist selten in einem reinen Kompilierungshonorar enthalten.

11. Welche kommerziellen Bedingungen verbergen sich hinter dem Pauschalpreis? Unser eigenes AR-Angebot erfordert einen Dreijahresvertrag, berechnet eine vorzeitige Kündigung mit 50 % des Restwerts und erhöht das erste Jahr bei jährlicher Zahlungsweise um 50 % Pure Global-Preise. Bedingungen wie diese sind in diesem Markt üblich und verändern den effektiven Preis erheblich.

12. Was ist ausdrücklich ausgeschlossen? Fordern Sie die Ausschlussliste schriftlich an. Ein Anbieter, der Ausschlüsse offenlegt, ist in der Zusammenarbeit unkomplizierter als einer, der dies nicht tut, und diese Frage differenziert Bieter am zuverlässigsten.

Drei ergänzende Fragen speziell für den US-Zulassungsweg: Haben Sie die Einstufung als Kleinunternehmen (Small Business Determination) für das richtige Geschäftsjahr beantragt ⁹? Ist Ihr Produkt für das 510(k) Third Party Review Program qualifiziert, bei dem keine FDA-Gebühr anfällt und sich etwa die Hälfte aller Einreichungen qualifiziert ²⁹³⁰⁶⁶? Und ist Ihre Benennung des US Agent aktuell, angesichts der Vorschrift zur Meldung von Änderungen innerhalb von 10 Werktagen ⁴⁴?

RACI für jeden Zulassungsweg

Kernaussage: Die letztverantwortliche Partei (Accountable) ändert sich nie. Nur die durchführende Partei (Responsible) wechselt. Jedes Angebot, das den Anschein erweckt, die Letztverantwortung zu übertragen, beschreibt eine Leistung, die rechtlich nicht angeboten werden kann.

Die letzten drei Zeilen sollten Sie zweimal lesen. Die Unterschrift liegt immer bei Ihnen. Die Lebenszyklusverpflichtung liegt immer bei Ihnen. Und die Zustellung durch die FDA an Ihren US Agent „gilt als gleichwertig mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Dokumente an die ausländische Betriebsstätte“ ⁴⁴ – was bedeutet, dass der Agent, den Sie nach dem Preis ausgewählt haben, die Adresse ist, an die Ihre regulatorische Korrespondenz rechtswirksam zugestellt wird.

Häufig gestellte Fragen

Wie viel kostet eine technische Dokumentation? Auf diese Frage in ihrer gestellten Form gibt es keine Antwort, und jeder, der Ihnen eine gibt, hat sie durch eine andere Frage ersetzt. Fragen Sie stattdessen: Wie viel kostet dieser Umfang für diese Klasse, wenn Texterstellung, Gap-Closure und Prüferkorrespondenz entweder inbegriffen oder ausgeschlossen sind. Unsere eigene veröffentlichte Liste für EU-MDR-Klasse IIa beläuft sich auf $12,000 für die Zusammenstellung ohne Texterstellung, $18,000 für die CEP-CER-Zusammenstellung und $25,000 für Zusammenstellung und Texterstellung Preise für Pure GlobalPreise für Pure Global.

Was kostet ein 510(k) in 2026 insgesamt? Behördengebühr plus Honorar plus Prüfungen. Die MDUFA-Standardgebühr für 510(k) in FY2026 beträgt $26,067 und die Gebühr für Kleinunternehmen $6,517; in FY2027 steigen sie auf $28,653 und $7,163 ⁶⁷⁸. Hinzu kommt die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr von $11,423 (FY2026) bzw. $13,785 (FY2027), für die es keine Ermäßigung für Kleinunternehmen gibt ⁷⁸. Unsere veröffentlichte Gebühr für Zusammenstellung und Einreichung beträgt $15,000–$20,000 Preise für Pure Global. Prüfungen stellen üblicherweise den größten und variabelsten Posten dar und sind produktspezifisch.

Kann ich mein 510(k) für die EU wiederverwenden? Teilweise. Die nicht-klinische Evidenzbasis ist weitgehend übertragbar – Biokompatibilitätsdaten, Berichte zur elektrischen Sicherheit und EMV, Software-V&V, Sterilität, Haltbarkeit, Risikomanagement. Die klinische Argumentation hingegen nicht, da sich die beiden rechtlichen Prüfungsmaßstäbe unterscheiden: 21 CFR 807.100(b) ist ein Vergleich mit einem Prädikatsprodukt mit klinischen Daten nur „falls als notwendig erachtet“, während MDR Artikel 61(1) „ausreichende klinische Daten“ für eine absolute Nutzen-Risiko-Bewertung fordert und Artikel 61(3)(c) zusätzlich die Berücksichtigung alternativer Behandlungsoptionen verlangt ²²²⁸. Und die GSPR-Konformitätstabelle, die PMS-Dokumente sowie der PMCF-Plan haben kein US-Äquivalent ²².

Ist der MDR-Äquivalenzweg dasselbe wie ein 510(k)-Prädikatsprodukt? Nein, und dies anzunehmen, ist teuer. Anhang XIV §3 verlangt die Gleichwertigkeit hinsichtlich technischer, biologischer und klinischer Merkmale und ergänzt: „Es muss eindeutig nachgewiesen werden, dass die Hersteller über ein ausreichendes Maß an Zugang zu den Daten über die Produkte verfügen, mit denen sie die Gleichwertigkeit geltend machen“ ²². Ein Prädikatsprodukt, das aus einer öffentlichen 510(k)-Zusammenfassung zitiert wird, kann die Anforderung an den Datenzugang nicht erfüllen.

Ist IEC 62304 unter der MDR harmonisiert? Nein. Wir haben den konsolidierten Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in der Fassung vom 17. Juni 2026 durchsucht und weder einen Eintrag für 62304 noch für 62366-1 gefunden ³¹³². Beide werden von FDA in vollem Umfang anerkannt ³⁷³⁸. Nachweise zu Software-Lebenszyklus und Gebrauchstauglichkeit fließen daher gemäß Anhang II §4(c) als „andere angewandte Lösung“ in die MDR ein – ohne Konformitätsvermutung ²².

Führt der Einsatz von KI bei der Erstellung meiner Einreichung zu einem Dokumentationsaufwand bei FDA? Aus der hier zitierten Quelle ergibt sich für die gewöhnliche Texterstellung kein besonderer Dokumentationsaufwand für Medizinprodukte-Einreichungen. Der Entwurf von FDA besagt, dass er das operative Verfassen von Texten nicht behandelt; das Dokument deckt jedoch Arzneimittel und biologische Produkte ab – nicht Medizinprodukte – und bleibt ein Entwurf ¹³⁴⁷. Behalten Sie die menschliche Freigabe, Rückverfolgbarkeit und Dokumentenlenkung bei. Falls Modell-Outputs die Evidenz beeinflussen, fragen Sie bei FDA nach, wie der Medizinprodukte-Pfad damit umgeht, anstatt davon auszugehen, dass das siebenstufige Rahmenwerk für Arzneimittel/Biologika automatisch gilt ¹⁴.

Wie lange dauert es im Durchschnitt, bis ein 510(k) freigegeben wird? Die von FDA selbst veröffentlichten Durchschnitte für FY2024 liegen bei 74.44 FDA Days und 66.41 Industry Days über 1.68 Prüfungszyklen hinweg ¹². Das gemeinsame Ergebnis für die Total Time to Decision – bei der beides gezählt wird – betrug 127 Kalendertage in FY2023 und 139 in FY2024 ⁵⁴. Das Ziel für FY2026 und FY2027 liegt bei 112 Kalendertagen ⁵³.

Wie hoch sind die medianen Kosten und die mediane Dauer einer Bewertung durch eine Benannte Stelle? Keine Benannte Stelle veröffentlicht ihren eigenen Median, weshalb die Kommission dies gesetzlich geregelt hat; die ersten veröffentlichten Mediane werden in 2028 gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vorliegen ¹⁶¹. Was heute vorliegt, sind Umfragedaten von Auftraggeberseite. Die 3. Umfrage der Kommission unter Wirtschaftsakteuren (Economic Operator Survey) berichtet von einem Median von €50,000 an Gebühren der Benannten Stelle pro MDR-Produktzertifikat und Gesamtkosten von median €100,000 für ein Erstzertifikat, basierend auf 152 Rückmeldungen von Herstellern mit Datenstand 31. Oktober 2025 und einer beobachteten Bandbreite von €15,000–€1,300,000 ². MedTech Europe berichtet auf Basis einer anderen Erhebungseinheit und Stichprobe von durchschnittlichen Gebühren der Benannten Stellen von €136,981 für die MDR-QMS-Bewertung und €176,202 für die Bewertung der Technischen Dokumentation ²⁰. Nutzen Sie diese für die Budgetplanung, nicht für den Vergleich einzelner Stellen untereinander. Hinsichtlich der Dauer benötigen 70% der neuen MDR-Zertifikate länger als 12 Monate und 22% länger als 18 Monate ⁵⁷.

Wie lange dauert eine MDR-Zertifizierung? Für die Mehrheit der Stellen: unter zwei Monaten von der Antragstellung bis zur schriftlichen Vereinbarung (65% der Fälle), danach 13–18 Monate von der schriftlichen Vereinbarung bis zu einem neuen QMS-Zertifikat (62% der Stellen), länger bei gebündelter Produktprüfung (51% der Stellen bei 13–18 Monaten, 31% bei 19–24 Monaten) ⁵⁵. Ab dem 25. Februar 2027 gelten gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 Phasen-Höchstfristen von 30/120/90/20 Tagen ¹.

Sollten wir eine Person für Regulatory Affairs einstellen oder einen Berater hinzuziehen? Teilen Sie zunächst das Arbeitspensum auf. Dauerhaft vorzuhaltende Kernkompetenzen – PMS, PSUR, Vigilanz, Change Control, Registrierungen – bestehen unabhängig davon, ob Sie einreichen oder nicht, und können nicht vollständig ausgelagert werden. Projektarbeit fällt unregelmäßig an, und 56.6% der US-510(k)-Antragsteller haben innerhalb von sechs Jahren genau einmal eingereicht ⁴. Die gängige Antwort für Ersteinreicher ist ein Hybridmodell: Kaufen Sie das erste Dossier mit Wissenstransfer als vertraglicher Leistung ein, behalten Sie die Kapazitäten zur fortlaufenden Pflege im Haus, und erstellen Sie das zweite Dossier intern.

Benötige ich einen US Agent, und was tut dieser eigentlich? Jede registrierungspflichtige ausländische Betriebsstätte muss genau einen US Agent benennen, der in den Vereinigten Staaten ansässig ist oder dort einen Geschäftssitz unterhält ⁴⁴. Der Agent unterstützt FDA bei der Kommunikation, beantwortet Fragen zu importierten Produkten und hilft bei der Terminierung von Inspektionen – und falls FDA Sie nicht unverzüglich erreichen kann, gilt die Zustellung an den Agenten als Zustellung an Sie ⁴⁴. Änderungen müssen innerhalb von 10 Werktagen gemeldet werden ⁴⁴.

Ist EUDAMED jetzt verpflichtend? Vier Module sind es: Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen & Zertifikate und Marktüberwachung – alle verpflichtend seit dem 28. Mai 2026 ⁶⁴. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie klinische Prüfungen und Leistungsstudien befinden sich weiterhin in der Entwicklung – ohne festes Datum ⁶⁴. Der Upload von Alt-Zertifikaten durch Benannte Stellen unterliegt einer Frist von 18 Monaten ab der Mitteilung vom 27. November 2025 gemäß dem geänderten MDR-Artikel 123(3)(ea) ⁶²⁶³.

Warum ist Ihre Preisliste öffentlich? Weil eine Preisspanne ohne definierten Leistungsumfang keine Information ist und weil die Ausschlüsse der nützliche Teil sind. Der Satz „Diese Dienstleistung beinhaltet weder das Verfassen von Dokumenten noch Gap-Closure oder die Interaktion mit Benannten Stellen“ sagt einem Käufer mehr als die Zahl daneben Preise für Pure GlobalPreise für Pure Global.

Methodik und Einschränkungen

Kernaussage: Zwei berechnete Datensätze, eine interne Preisliste und ein umfangreicher Korpus regulatorischer Primärtexte. Hier wird exakt dargelegt, was die jeweiligen Quellen stützen können und was nicht, sowie die vier Zahlen, die wir Ihnen bewusst nicht nennen.

Datensätze und Snapshots. Die 510(k)-Analyse nutzt den Premarket-Notification-Export von FDA 510(k) (Snapshot vom 24. August 2026), der 175,559 Entscheidungsdatensätze enthält ⁴⁵. Die Zertifikatsanalyse stützt sich auf den öffentlichen EUDAMED-Zertifikatssuchexport, Snapshot vom 24. August 2026, der einen internen Datenstand vom 25. Juli 2026 umfasst und 3,937 Zeilen enthält ⁵⁸⁶⁵. Beide wurden von Pure Global berechnet; die Skripte und vollständigen Auswertungen werden in den Arbeitsunterlagen zu diesem Bericht aufbewahrt.

Normalisierung der Antragsteller und warum der Konzentrationswert eine Obergrenze darstellt. Die Zeichenfolgen der Antragstellernamen wurden in Großbuchstaben umgewandelt, Satzzeichen entfernt und eine feste Liste von Rechtsform- und Geografie-Tokens bereinigt (INC, LLC, LTD, LIMITED, CORP, CORPORATION, CO, COMPANY, GMBH, SA, SAS, SPA, BV, AG, PLC, PTY, KK, SRL, AB, AS, OY, APS, PTE, SDN BHD, LP, LLP, GROUP, USA, US, HOLDING(S)). Dies führt „Medline Industries, Inc.“ mit „Medline Industries, LP“ zusammen. Es führt nicht voneinander abweichende Schreibweisen, unter anderen Namen auftretende Tochtergesellschaften oder Unternehmensgruppen zusammen. Der Wert von 56.6 % für Einzelantragsteller stellt daher eine Obergrenze dar (Upper-Bound-Schätzung): Die tatsächliche Konzentration auf Ebene von Unternehmensgruppen ist höher und der Anteil der Einzelantragsteller etwas niedriger. Wir weisen dies transparent aus, anstatt die Zahl als exakt darzustellen.

Zeitfenster. 2020-01-01 bis 2025-12-31 nach Entscheidungsdatum. 2026 ist im Snapshot nur teilweise enthalten – 1,764 Datensätze – und eine Einbeziehung würde das letzte Jahr unterrepräsentieren.

Antragstellerland ist für das neuere Zeitfenster gepflegt, bei den meisten Datensätzen vor 2000 jedoch leer, sodass alle Prozentangaben ausschließlich für das Zeitfenster 2020–2025 berechnet werden.

Einschränkungen des EUDAMED-Exports. Alle 3,937 Zeilen sind Datensätze der jeweils neuesten Fassung und decken 3,841 verschiedene Zertifikatsnummern ab; die Differenz resultiert aus Änderungen und Neuausstellungen unter derselben Nummer. Zwei Spalten sind in jeder einzelnen Zeile dieses Exports leer: applicableLegislation und certificateType. Aus diesen Daten wird keine Aufteilung nach MDR versus IVDR abgeleitet, und dies sollte auch nicht geschehen. Die Namen der Benannten Stellen fehlen ebenfalls; aus diesem Grund nennen wir lediglich NB 0197 und NB 0123, und dies ausschließlich auf Basis externer Identifikation ⁵⁶⁵⁹⁶⁰.

Das Zertifikatsregister ist verpflichtend, wird jedoch noch befüllt. In einer früheren Version unserer Arbeitsunterlagen wurde das Zertifikatsmodul als noch nicht verpflichtend beschrieben. Das war nicht korrekt und wird hier richtiggestellt. Das Modul wurde am 28. Mai 2026 verbindlich, also vor unserem internen Snapshot-Stichtag ⁶⁴. Nach dem geänderten MDR-Artikel 123(3)(ea) haben Benannte Stellen jedoch ab der Bekanntmachung vom 27. November 2025 18 Monate Zeit, um Altzertifikate hochzuladen, und müssen lediglich das jeweils letzte relevante Zertifikat hochladen ⁶²⁶³. Gemessen an der von der Kommission ausgewiesenen Gesamtzahl von 18,010 ausgestellten MDR-Zertifikaten mit Stand vom 28. Februar 2026 ⁵⁵ stellen unsere 3,937 Datensätze eine Untergrenze dar. Sämtliche aus diesem Datenstrang abgeleiteten Aussagen sind formuliert als „im öffentlichen Register mit Stand vom 25. Juli 2026“, und die Verteilung der Ablaufjahre wird als Verlaufsmuster, nicht als absolute Anzahl dargestellt.

Die Preisliste ist der Listenpreis eines einzelnen Anbieters. Sie dient als transparenter, datierter Kalibrierungspunkt und wird durchgehend als solcher gekennzeichnet. Sie ist keine Markt-Benchmark. Wir veröffentlichen, schätzen oder implizieren keinerlei Gebühren von Wettbewerbern. Alle Zahlen werden exakt wie aufgeführt wiedergegeben, einschließlich des Versionsstands des Datenblatts und des Datums der letzten Aktualisierung sowie unter Beibehaltung statt Weglassung der anbietereigenen Bedingungen Preisgestaltung für Pure GlobalPreisgestaltung für Pure Global.

Es wird keine Gehaltsangabe als Tatsache behauptet. Das Break-even-Modell verwendet Vollkosten (Fully Loaded Cost) und produktive Arbeitsstunden als von Ihnen bereitzustellende Eingabewerte. Die zur Veranschaulichung der Berechnung herangezogenen Werte sind als illustrativ gekennzeichnet, und die Projektstundenspannen sind planerische Eingangsgrößen ohne Anspruch auf eine Quelle. Die Struktur der Schlussfolgerung ist invariant gegenüber den gewählten Werten; die spezifischen Tabellenzellen sind es nicht.

Abruf von EU-Rechtstexten. Direkte Anfragen an eur-lex.europa.eu wurden während unserer Verifizierungssitzung auf die Startseite des Amtsblatts weitergeleitet. Alle hier zitierten Texte der MDR, Verordnungen und Beschlüsse wurden über den CELEX-Dienst des Amts für Veröffentlichungen der EU abgerufen, der denselben amtlichen Wortlaut bereitstellt; kanonische EUR-Lex- und ELI-Identifikatoren sind neben jedem Eintrag im Quellenverzeichnis angegeben ²²⁶⁷. Dies ist ein methodischer Hinweis zum Abruf und kein Zweifel am Wortlaut.

Was wir als Umfrageergebnisse statt als Preise behandeln und was wir vollständig zurückhalten

Umfrageergebnisse, als solche gekennzeichnet. Jede Euro-Angabe in den EU-Abschnitten stammt aus einer Selbstauskunft-Umfrage unter Herstellern, nicht aus einem behördlich veröffentlichten Preis oder dem Gebührentarif einer Benannten Stelle. Die 3.-Wirtschaftsakteurs-Umfrage der Kommission (152 Antworten, n=46 bei der Kostenposition für das Erstzertifikat, Datenstand 31. Oktober 2025) und die 2024-Umfrage von MedTech Europe (veröffentlicht im Januar 2025) werden mit ihren jeweiligen Stichprobengrößen, Datenständen und Streuungen zitiert; dabei wird dargelegt, dass beide voneinander abweichen, weil sie unterschiedliche Einheiten messen ²²⁰. Die 2025-Umfrage von Team-NB deckt 41 von 52 nach MDR benannten Stellen ab, sodass ihre Durchsatz- und Laufzeitverteilungen 79 % des Marktes beschreiben und nicht den gesamten Markt ⁵⁷. Keine dieser Angaben stellt eine Benchmark dar, auf die Sie eine konkrete Benannte Stelle festlegen können. Ein solches Instrument existiert bis 2028 nicht ¹.

Ein rechnerischer Vorbehalt zu den Zahlen von Team-NB: Die kumulierten MDR- und IVDR-Zertifikatszahlen in dieser Umfrage ergeben in der Summe nicht exakt die im Titel genannte Gesamtzahl von 17,260, die anscheinend Altzertifikate nach den Richtlinien enthält. Wir zitieren die Verteilung und die Zeitspannen, die in sich konsistent sind, anstatt der Gesamtzahl im Titel.

Drei Zahlen, die wir Ihnen bewusst nicht nennen. Diese kursieren weithin und haben keine Quelle, die wir verifizieren konnten. Würden wir sie nennen, wäre dieses Dokument zwar besser zitierbar, aber weniger wahrheitsgetreu.

1. Eine mediane MDR-Dauer von der Antragstellung bis zum Zertifikat. Die Kommission veröffentlicht gestaffelte Prozentsätze über Benannte Stellen hinweg, gemessen ab der schriftlichen Vereinbarung, und Team-NB veröffentlicht Spannen für die Zeitdauer bis zu einem neuen Zertifikat; keines von beiden ist ein Median ab Antragstellung ⁵⁵⁵⁷. Keine Stelle ist vor 2028 verpflichtet, einen solchen zu veröffentlichen ¹.
2. Eine aktuelle NANDO-Zählung der nach MDR benannten Stellen. Der Single Market Compliance Space wird clientseitig gerendert, und wir konnten dem Register keine Zählung entnehmen. Wir verwenden 52 mit dem Stichtag Februar 2026 ⁵⁵⁵⁶.
3. Klauselgenaue Details zur teilweisen Anerkennung von ISO 10993-1:2025 durch FDA, einschließlich des vielfach wiederholten Übergangsdatums 2029. Der Anerkennungsdatensatz bestätigt lediglich den Umfang „Partial“ und nichts darüber hinaus ³⁵. Lesen Sie das Supplementary Information Sheet für Ihr Produkt.

Wir verzichten auch darauf, eine Zahl zu verwenden, die in fast jedem Artikel zu diesem Thema erscheint: die „durchschnittlichen Kosten von $31 Millionen für ein 510(k)-Produkt“ aus der Makower/Stanford-Studie von 2010. Sie ist sechzehn Jahre alt, industriegesponsert statt von Regulierungsbehörden veröffentlicht, stammt aus einer selbstselektierten Stichprobe, die die Autoren selbst als verzerrt hin zu Unternehmen beschreiben, die klinische Daten benötigen, und misst – was ausschlaggebend ist – die Kosten des Gesamtprogramms vom Konzept bis zur Freigabe (Concept-to-Clearance) und nicht die Erstellung des Dossiers. Diese Zahl in einem Dokument über die Kosten der technischen Dokumentation zu zitieren, würde die Leserschaft um eine Größenordnung in die Irre führen.

Wir weisen zudem auf zwei zukunftsgerichtete Datenlücken hin. MDUFA-Gebührensätze für FY2028 existieren nicht; FDA hat eine öffentliche Sitzung zur MDUFA-Neuautorisierung angekündigt, aber über FY2027 hinaus sind keine Gebührensätze veröffentlicht ⁶⁸. Und das aktuellste quartalsweise MDUFA-Leistungs-PDF, das wir erhalten konnten, deckt Maßnahmen bis zum 30. Juni 2025 ab, sodass jede RTA-Quote und jede Angabe zur verstrichenen Verfahrensdauer hier mit diesem Datum oder dem Jahresbericht vom 30. September 2025 gekennzeichnet ist ¹²⁵⁴. Das FDA-TRACK-Dashboard von FDA enthält Fußnoten zu vorläufigen Leistungsdaten für einen späteren Zeitraum, wir konnten jedoch das entsprechende veröffentlichte PDF nicht erhalten und zitieren nicht aus dem Dashboard ⁶⁹.

Fazit

Die Frage „Was kostet die Erstellung einer Technischen Dokumentation?“ lässt sich nicht beantworten, da sie keinen konkreten Gegenstand hat. Drei Dinge ändern das – und alle drei liegen heute im Einflussbereich des Auftraggebers.

Definieren Sie das Lieferergebnis, bevor Sie Preise vergleichen. Das Verfassen, die Schließung von Lücken (Gap Closure) und die Korrespondenz mit den Prüfern sind drei voneinander trennbare Leistungsumfänge, und die Spanne zwischen der günstigsten und der vollständigsten Variante der „Erstellung“ für ein einzelnes Produkt der Klasse IIa liegt auf unserer eigenen veröffentlichten Liste Preisgestaltung für Pure Global bei $12,000 bis $25,000. Zwölf schriftliche Fragen verwandeln drei nicht vergleichbare Angebote in drei Preise für ein und dieselbe Sache.

Kaufen Sie die Kompetenzen passend dazu ein, wo das Risiko tatsächlich liegt. eSTAR hat die Ablehnungsquote im ersten Prüfzyklus von 20.54 % auf etwa 6 % gesenkt ¹². Währenddessen liegt das Dossier über 1.67 Prüfzyklen hinweg für rund 47 % der verstrichenen FDA-Zeit beim Sponsor ¹². Die Vollständigkeit ist nahezu gelöst; die Qualität der Antworten ist es nicht. Auf EU-Seite ist der limitierende Faktor weder Ihr Budget noch Ihre Dokumentation – es ist die Warteschlange bei 52 benannten Stellen, von denen fünf 46.8 % der Zertifikate im öffentlichen Register halten und die vor einer Rezertifizierungswelle stehen, die sich von 2027 bis 2028 annähernd verdoppelt ⁵⁵⁵⁸.

Trennen Sie dauerhaft vorzuhaltende Kompetenzen von der Projektarbeit und rechnen Sie dann mit Ihren eigenen Zahlen. Da 56.6 % der US-Einreicher nur einmal in sechs Jahren einen Antrag stellen, rechnet sich der interne Aufbau selten allein über die Projektkosten ⁴ – doch der Pflegeaufwand, den MDR Artikel 61(11) und Anhang III erzeugen, lässt sich ohnehin nicht weg-outsourcen ²². Das Hybridmodell, das dem Kontakt mit der Realität meist standhält, lautet: Kaufen Sie das erste Dossier mit vertraglich im Leistungsverzeichnis vereinbartem Wissenstransfer ein, behalten Sie die Pflegekompetenz im eigenen Haus und führen Sie das zweite selbst durch.

Eine abschließende Bemerkung dazu, was sich im vergangenen Jahr tatsächlich geändert hat. Der Entwurf von FDA für Arzneimittel und Biologika bestätigt zwar, dass die operative Texterstellung außerhalb des Geltungsbereichs dieses Dokuments liegt, schafft jedoch keinen Safe Harbor für Medizinprodukte; Sponsoren von Medizinprodukten sollten Budget für die menschliche Verifizierung und die Rückverfolgbarkeit von Nachweisen einplanen, nicht für ein frei erfundenes, automatisches Sieben-Schritte-Einreichungspaket ¹³¹⁴. Die Europäische Kommission hat im Gegensatz dazu in einer verbindlichen Verordnung eingeräumt, dass Herstellern „keine verlässliche Schätzung der gesamten angeforderten Dienstleistungen und Kosten bereitgestellt wird“ – und ein Datum festgesetzt, bis zu dem dies beendet sein muss ¹.

Beachten Sie genau, was vorhanden ist und was nicht. Kostennachweise auf der Käuferseite existieren und sind durchaus solide: ein Medianwert von €100,000 für ein MDR-Erstzertifikat, von dem ein Medianwert von €50,000 auf Gebühren der Benannten Stellen entfällt, wobei 90 % der Kosten im ersten Jahr für Personalaufwand im Bereich QMS und Technische Dokumentation anfallen und überhaupt nicht für Gebühren ²²⁰. Was nicht existiert, ist ein vergleichbarer, vom Anbieter veröffentlichter Preis – also das, was Sie bräuchten, um zwischen zwei Benannten Stellen anhand der Kosten zu wählen. Dieser kommt in 2028. Kalkulieren Sie bis dahin anhand der Medianwerte aus den Studien, seien Sie sich bewusst, dass dahinter eine Spanne von €15,000 bis €1,300,000 steht, und richten Sie Ihre Verhandlungsbemühungen auf die 90 %, die Sie kontrollieren, statt auf die 7 %, auf die Sie keinen Einfluss haben.

Pure Global veröffentlicht seine Preisliste einschließlich der Ausschlüsse Preisgestaltung für Pure Global. Es wird keine Genehmigung und kein Zeitrahmen garantiert, und alle Gebühren unterliegen den in der Liste genannten Bedingungen.

Quellen

1. Europäische Kommission, Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission vom 4. Mai 2026 mit bestimmten einheitlichen Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für die Konformitätsbewertungstätigkeiten einer gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 benannten Stelle – ABl. L, 5. Mai 2026; Erwägungsgrund zur Angebotspraxis; Phasenhöchstfristen von 30/120/90/20 Tagen; jährliche Berichterstattung über Mediankosten und -dauer gemäß Artikel 4(4); gilt ab dem 25. Februar 2027, Artikel 4(4) ab dem 1. Januar 2028. publications.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Europäische Kommission (GD SANTE / HaDEA), Gesundheit Österreich GmbH, 3. Umfrage unter Wirtschaftsakteuren – Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt, veröffentlicht am 1. Juli 2026, Datenstand 31. Oktober 2025 – 152 Rückmeldungen von Medizinprodukteherstellern; Median von €100,000 Gesamtkosten für ein MDR-Erstzertifikat (Mittelwert €194,785; n=46; Spanne €15,000–€1,300,000); Median von €50,000 an Gebühren der Benannten Stelle pro Zertifikat; Median von €30,000 für die jährliche Aufrechterhaltung; Median von €57,800 pro erneuertem Zertifikat; Kosten für die klinische Bewertung von rund €10,000 (Klasse I) bis €50,000 (Klasse III), Spanne €1,000–€86,000; 48 % der Befragten haben seit 2021 mindestens ein Produkt vom EU-Markt genommen, wobei 63 % davon die Kosten der Neuzulassung als Grund anführten. Selbstauskunftsbasierte Umfragedaten, kein von einer Regulierungsbehörde veröffentlichter Preis. ppri.goeg.at ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. Europäische Kommission, Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt – Landingpage der Kommission für die unter den Quellen 65 und 4 zitierten Umfragereihen unter Benannten Stellen und Wirtschaftsakteuren. health.ec.europa.eu ↩ ↩
4. U.S. Food and Drug Administration, 510(k) Premarket Notification-Datenbank – Pure Global-Analyse des Datenexports vom 24. August 2026 (175,559 Datensätze; 18,855 Freigaben und 6,897 normalisierte Antragsteller im Zeitraum 2020–2025). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. U.S. Food and Drug Administration, Herunterladbare 510(k)-Dateien – Quelle des analysierten Bulk-Exports. fda.gov ↩ ↩
6. Federal Register, Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2026, 30. Juli 2025 – Gebührensätze für FY2026: 510(k) $26,067 / $6,517; De Novo $173,782 / $43,446; PMA $579,272 / $144,818. federalregister.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
7. Federal Register, Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027, 91 FR 48134, 31. Juli 2026 – Gebührensätze für FY2027: 510(k) $28,653 / $7,163; De Novo $191,020 / $47,755; PMA $636,732 / $159,183; Betriebsregistrierung $13,785 ohne Ermäßigung für kleine Unternehmen; 510(k)-Gebühr beträgt 4.5 % der Standardgebühr; Gebühr für kleine Unternehmen beträgt 25 % des Standards. federalregister.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. U.S. Food and Drug Administration, Gebühren gemäß Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) – Gebührentabellen für FY2026 und FY2027; Betriebsregistrierung $11,423 (FY2026) und $13,785 (FY2027); keine Benutzergebühr für 510(k)-Einreichungen im Namen eines FDA-akkreditierten Drittprüfers. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
9. U.S. Food and Drug Administration, Ermäßigte oder erlassene Gebühren für Medizinprodukte: Small Business Determination (SBD) Program – der Status als Kleinunternehmen erlischt am 30. September des Geschäftsjahres, in dem er gewährt wird; für jedes Geschäftsjahr muss ein neuer Antrag genehmigt werden. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
10. U.S. Food and Drug Administration, eSTAR-Programm – verpflichtende Nutzung für 510(k) und De Novo; nIVD- und IVD-eSTAR-Version 7.0; bedingte Einblendung von Abschnitten; Formulare FDA 3881 und 3514 integriert; eSTAR-Einreichungen durchlaufen voraussichtlich kein Refuse-to-Accept-Verfahren (RTA); Aussetzung der technischen Vorprüfung bis zu 180 Tage. FDA-Inhalte mit Stand vom 3. August 2026. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
11. U.S. Food and Drug Administration, Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions – Leitfaden für die Industrie und Mitarbeiter von FDA – herausgegeben am 2. Oktober 2023, ursprünglich am 22. September 2022; Aktenzeichen FDA-2021-D-0872; Inhaltsmodell aus Tabelle 1 (23 Überschriften); Rechtsgrundlage in Abschnitt 745A(b) des FD&C Act; Erklärung zur bindenden Wirkung; keine Ausnahmegenehmigungen vorgesehen; in Kraft seit dem 1. Oktober 2023. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
12. U.S. Food and Drug Administration, Quartalsbericht zu den Leistungszielen für Medizinprodukte – MDUFA V CDRH-Leistungsdaten, Maßnahmen bis 30. Juni 2025 – Tabelle 6.1 Quote der im ersten Zyklus nicht angenommenen / beim technischen Screening durchgefallenen Anträge (20.54 % FY2023; 5.45 % FY2024; 6.52 % FY2025 vorläufig); Tabellen 6.4 und 6.5 FDA-Tage, Industrietage und Prüfungszyklen. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
13. U.S. Food and Drug Administration, Erwägungen zum Einsatz künstlicher Intelligenz zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungsfindungen für Arzneimittel und biologische Produkte – Leitlinienentwurf – siebenstufiger Bewertungsrahmen für die Glaubwürdigkeit; Definition von Glaubwürdigkeit; ausdrücklicher Ausschluss des „Erstellens/Verfassens einer regulatorischen Einreichung“ aus dem Geltungsbereich; Empfehlung zur frühzeitigen Abstimmung über den Umfang. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
14. U.S. Food and Drug Administration, Mit künstlicher Intelligenz ausgestattete Medizinprodukte – produktseitige KI, im Unterschied zum Einsatz von KI bei der Erstellung regulatorischer Einreichungen. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
15. Emergo by UL, Emergo by UL – am häufigsten zitierte Beratungsdomäne in unserem zusammengefassten KI-Antwortset (62 von 366 nicht-leeren Antworten). Als beobachtetes KI-Zitiermuster aufgeführt; keine Gebührendaten zugeordnet. emergobyul.com ↩
16. MedEnvoy Global, MedEnvoy Global – 30 von 366 Antworten. medenvoyglobal.com ↩
17. Freyr Solutions, Freyr Solutions – 20 von 366 Antworten. freyrsolutions.com ↩
18. Qserve Group, Qserve Group – 18 von 366 Antworten. qservegroup.com ↩
19. MCRA, MCRA – 17 von 366 Antworten. mcra.com ↩
20. MedTech Europe, IVDR & MDR Survey Results 2024, Datenerhebung 5. April – 3. Mai 2024, veröffentlicht im Januar 2025 – Zusammensetzung der Zertifizierungskosten im ersten Jahr aus 90 % Personal / 7 % Gebühren der Benannten Stelle / 3 % jährliche regulatorische Aufrechterhaltung; durchschnittliche Gebühren der Benannten Stelle von €136,981 für die MDR-QMS-Bewertung und €176,202 für die Bewertung der technischen MDR-Dokumentation; 70 % der Medizinproduktehersteller berichten von Kostensteigerungen bei der klinischen Bewertung um 100 % oder mehr gegenüber den Richtlinien. Branchenverbands-Umfrage, Selbstauskunft. medtecheurope.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
21. Europäische Kommission, Medizinprodukte – neue Verordnungen – Überblicksseite zum MDR- und IVDR-Rahmenwerk. health.ec.europa.eu ↩
22. Europäische Union, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), konsolidierte Fassung vom 9. Juli 2024 – Anhang II (sechs Abschnitte; §4 GSPR-Querverweise; §6.1 vorklinische und klinische Daten; Begründung für die Wiederverwendung); Anhang III (PMS-Plan, PSUR, PMS-Bericht); Anhang XIV Teile A und B (klinische Bewertung, Äquivalenz, PMCF); Artikel 61(1), 61(3)(c), 61(10), 61(11); Artikel 123(3) in der geänderten Fassung. publications.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
23. U.S. Food and Drug Administration, Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions – Landingpage der Leitlinie – gibt an, dass FDA ab dem 1. Oktober 2023 elektronische Einreichungen für 510(k) wie in der Leitlinie beschrieben vorschreibt. fda.gov ↩
24. Federal Register, Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability, 22. September 2022 – Bekanntmachung der Verfügbarkeit der unter Quelle 13 zitierten Leitlinie. federalregister.gov ↩
25. U.S. Food and Drug Administration, How to Prepare a Traditional 510(k) – Leitfaden zur Vorbereitung von Einreichungen. fda.gov ↩
26. U.S. Food and Drug Administration, Premarket Notification 510(k) – Programmübersicht und Einreichungsarten. fda.gov ↩
27. U.S. Food and Drug Administration, Content of a 510(k) – älterer Elementkatalog; FDA-Inhalte mit Stand vom 26. April 2019, vor der obligatorischen Einführung von eSTAR; legt zudem dar, dass klinische Daten für die meisten über 510(k) freigegebenen Produkte nicht erforderlich sind. fda.gov ↩ ↩ ↩
28. U.S. Government, 21 CFR 807.100 – Maßnahmen der FDA bezüglich einer Vorab-Markteinführungsmitteilung – Kriterien der wesentlichen Gleichwertigkeit unter 807.100(b). ecfr.gov ↩ ↩ ↩ ↩
29. U.S. Food and Drug Administration, 510(k) Third Party Review Program – freiwilliges alternatives Prüfverfahren; rund die Hälfte der 510(k)-Einreichungen ist qualifiziert; bei Inanspruchnahme fällt keine separate FDA-Benutzergebühr an; ehemals das Accredited Persons Program gemäß Abschnitt 523 des FD&C Act. fda.gov ↩ ↩ ↩
30. U.S. Food and Drug Administration, Aktuelle Liste der von FDA anerkannten 510(k)-Drittprüforganisationen – Datenbank aktualisiert am 24. August 2026; zulässige Produktcodes nach Organisation. accessdata.fda.gov ↩ ↩
31. Europäische Kommission, Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission über harmonisierte Normen für Medizinprodukte, konsolidierte Fassung vom 17. Juni 2026 – Anhangspositionen 16 (EN ISO 14971:2019 + /A11:2021), 54 (EN ISO 10993-1:2025) und 65 (EN 60601-1:2006 + /A13:2024); Suche nach „62366“ und „62304“ ohne Treffer. publications.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
32. Europäische Union, Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 – jüngster Rechtsakt zur Änderung der oben konsolidierten Liste harmonisierter Normen. eur-lex.europa.eu ↩ ↩
33. Europäische Kommission, Harmonisierte Normen – Medizinprodukte – Landingpage für die Verzeichnisse harmonisierter Normen unter MDR und IVDR. single-market-economy.ec.europa.eu ↩
34. U.S. Food and Drug Administration, Recognized Consensus Standards – Anerkennungs-Nr. 5-125, ISO 14971 Dritte Ausgabe 2019-12 – Umfang der Anerkennung Vollständig; Datum des Eintrags 23. Dezember 2019. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
35. U.S. Food and Drug Administration, Recognized Consensus Standards – Anerkennungs-Nr. 2-313, ISO 10993-1 Sechste Ausgabe 2025-11 – Umfang der Anerkennung Teilweise; Datum des Eintrags 25. Mai 2026. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
36. U.S. Food and Drug Administration, Recognized Consensus Standards – Anerkennungs-Nr. 19-49, IEC 60601-1 Ausgabe 3.2 2020-08 konsolidiert – Umfang Vollständig; Datum des Eintrags 3. April 2023; anerkannt unter Anwendung relevanter US-nationaler Abweichungen; zugehörige AAMI-Übernahme unter Anerkennung 19-46. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
37. U.S. Food and Drug Administration, Recognized Consensus Standards – Anerkennungs-Nr. 5-129, IEC 62366-1 Ausgabe 1.1 2020-06 konsolidiert – Umfang Vollständig; Datum des Eintrags 6. Juli 2020. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
38. U.S. Food and Drug Administration, Recognized Consensus Standards – Anerkennungs-Nr. 13-79, IEC 62304 Ausgabe 1.1 2015-06 konsolidiert – Umfang Vollständig; Datum des Eintrags 14. Januar 2019. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
39. U.S. Food and Drug Administration, Recognized Consensus Standards – Anerkennungs-Nr. 2-258, ISO 10993-1 Fünfte Ausgabe 2018-08 – Umfang Teilweise; Datum des Eintrags 14. Januar 2019. accessdata.fda.gov ↩
40. Medical Device Coordination Group, MDCG 2020-13 – Vorlage für den Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung, Juli 2020 – Bewertungsvorlage für Benannte Stellen, einschließlich Abschnitt J zu Artikel 61(10); Hinweis auf den unverbindlichen Status. health.ec.europa.eu ↩ ↩
41. Medical Device Coordination Group, MDCG 2020-6 – Klinische Evidenz für Medizinprodukte, die zuvor nach den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG CE-gekennzeichnet waren, April 2020 – Arbeitsdefinition für ausreichende klinische Evidenz; unverbindlicher Best-Practice-Status. health.ec.europa.eu ↩
42. Europäische Kommission, Leitfäden – von der MDCG gebilligte Dokumente und sonstige Leitfäden – Verzeichnis aktueller MDCG-Leitfäden; Dokumente sind rechtlich nicht bindend. health.ec.europa.eu ↩
43. Team-NB, Positionspapier – Best Practice Guidance on Technical Documentation under EU MDR 2017/745, V4, 21. April 2026 – Positionspapier des Verbands Benannter Stellen; keine Gebühren- oder Dauer-Umfrage. team-nb.org ↩
44. U.S. Government, 21 CFR 807.40 – Betriebsregistrierung und Produktlistung für ausländische Betriebe, die Medizinprodukte in die Vereinigten Staaten importieren oder zum Import anbieten – ein US Agent; Wohnsitz oder Geschäftssitz in den USA; Pflichten; Gleichwertigkeit der Zustellung an den Agenten; Meldung von Änderungen innerhalb von 10 Werktagen. Title 21 auf dem aktuellen Stand vom 27. August 2026. ecfr.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
45. U.S. Food and Drug Administration, Produktregistrierung und -listung – Verpflichtungen gemäß 21 CFR Part 807. fda.gov ↩
46. U.S. Government, 21 CFR Part 807 – Betriebsregistrierung und Produktlistung für Hersteller und Erstimporteure von Medizinprodukten. ecfr.gov ↩
47. U.S. Food and Drug Administration, Erwägungen zum Einsatz künstlicher Intelligenz zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungsfindungen für Arzneimittel und biologische Produkte – Landingpage der Leitlinie, datiert auf den 6. Januar 2025, Aktenzeichen FDA-2024-D-4689; mit Stand vom 29. August 2026 weiterhin als Entwurf ausgewiesen. fda.gov ↩ ↩
48. U.S. Government Publishing Office, Bekanntmachung der Verfügbarkeit im Federal Register, 7. Januar 2025 – Veröffentlichung des KI-Leitlinienentwurfs. govinfo.gov ↩
49. U.S. Food and Drug Administration, Mit künstlicher Intelligenz ausgestattete Gerätesoftwarefunktionen: Empfehlungen zum Lebenszyklusmanagement und für Markteinführungseinreichungen – Leitlinienentwurf, 7. Januar 2025 – KI im Medizinprodukt, im Unterschied zu KI im Verfassungsprozess; mit Stand vom 29. August 2026 weiterhin im Entwurfsstadium. fda.gov ↩
50. U.S. Food and Drug Administration, Recognized Consensus Standards-Datenbank – Suchmaske für Anerkennungsnummern, Ausgaben und Anerkennungsumfang. accessdata.fda.gov ↩
51. U.S. Food and Drug Administration, Refuse-to-Accept-Politik für 510(k)-Einreichungen – Leitfaden für die Industrie und Mitarbeiter von FDA – herausgegeben am 21. April 2022, ursprünglich am 20. Mai 1994, ersetzt die Fassung vom 13. September 2019; Aktenzeichen FDA-2012-D-0523; Annahmeprüfung innerhalb von 15 Kalendertagen; keine neue Benutzergebühr bei RTA-Beantwortung; 180-Tage-Frist; die Prüfungsfrist beginnt erst mit der Annahme. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
52. U.S. Food and Drug Administration, Refuse-to-Accept-Politik für 510(k)-Einreichungen – Landingpage der Leitlinie vom 21. April 2022. fda.gov ↩
53. U.S. Food and Drug Administration, MDUFA-Leistungsziele und -Verfahren, Geschäftsjahre 2023 bis 2027 (MDUFA V Commitment Letter) – 95 % der 510(k)-Anträge innerhalb von 90 FDA-Tagen; Verpflichtung zu schriftlicher Rückmeldung nach 100 FDA-Tagen; gemeinsame Ergebnisziele für die Gesamtdauer bis zur Entscheidung (Total Time to Decision) von 128/124/112/112/112 Kalendertagen, mit bedingter Anpassung auf 108 für FY2026–FY2027. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
54. U.S. Food and Drug Administration, FY2025 MDUFA-Leistungsbericht an den Kongress – 510(k)-Gesamtdauer bis zur Entscheidung von 127 Tagen (FY2023, erreicht) und 139 Tagen (FY2024, verfehlt); Kohorten-Abschlussregel bei Entscheidung über 99 % der Einreichungen; kombiniertes Ziel für FY2023 bei der PMA-TTD-Komponente verfehlt. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
55. Europäische Kommission (GD SANTE / HaDEA), Gesundheit Österreich GmbH mit Areté, Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt – 20. Umfrage unter Benannten Stellen – Befragung durchgeführt im März 2026, Datenstichtag 28. Februar 2026; 52 benannte Stellen unter MDR und 19 unter IVDR benannt; 32,898 MDR-Anträge und 18,010 MDR-Zertifikate; Zeitspannen für QMS-Zertifikate gemessen von der schriftlichen Vereinbarung bis zur Ausstellung; 65 % der Anträge erreichen eine schriftliche Vereinbarung in unter 2 Monaten. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
56. Europäische Kommission, NANDO – Single Market Compliance Space, Benannte Stellen – offizielles Verzeichnis Benannter Stellen nach Kennnummer und Geltungsbereich; clientseitig gerenderte Anwendung, aus der die Zahl der Benennungen nicht programmatisch extrahiert werden konnte. webgate.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
57. Team-NB, Medical Device Survey 2025, veröffentlicht im Mai 2025 – alle 41 benannten Team-NB-Mitglieder, 79 % der unter MDR benannten Gesamtheit; 17,260 ausgestellte Zertifikate bis Ende 2025; 33 von 41 Stellen stellten weniger als 300 aus (Mittelwert 347, Median 68); durchschnittliche Dauer bis zu einem neuen MDR-Zertifikat unter 6 Monaten 14 %, 6–12 Monate 17 %, 13–18 Monate 48 %, 19–24 Monate 15 %, über 24 Monate 7 %; internes Konformitätsbewertungspersonal um 8 % und Unterauftragnehmer um 21 % gesunken. Umfrage des Verbands Benannter Stellen, Selbstauskunft. team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
58. Europäische Kommission, öffentliche Zertifikatssuche in EUDAMED – Pure Global-Analyse des öffentlichen Datenexports vom 25. Juli 2026 (3,937 Zeilen der neuesten Version; 3,841 eindeutige Zertifikatsnummern; 2,799 Akteure; 49 Benannte Stellen; die fünf größten Stellen stellen 46.8 % der Datensätze; 79.0 % der Inhaber mit einem Zertifikat). ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
59. TÜV Rheinland, TÜV Rheinland: Benannte Stelle für die neue Medizinprodukte-Verordnung – TÜV Rheinland LGA Products GmbH unter MDR benannt; NANDO-Kennnummer 0197. insights.tuv.com ↩ ↩
60. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Umfang der Benennung und Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle – Verordnung (EU) 2017/745: TÜV SÜD Product Service GmbH – Kennnummer 0123; MDR-Benennungsumfang, unter Ausschluss von Tätigkeiten nach den Artikeln 16 und 17. zlg.de ↩ ↩
61. Europäische Union, Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission – ELI – kanonischer Identifikator für die unter Quelle 3 zitierte Verordnung. data.europa.eu ↩ ↩
62. Europäische Union, Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 – Mitteilung nach Artikel 34(3) zur Bestätigung der Funktionsfähigkeit der elektronischen Systeme für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie die Marktüberwachung; veröffentlicht am 27. November 2025; löst die Übergangsfristen aus. eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩
63. Europäische Union, Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht bei Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika – MDR Artikel 123(3)(d), (e) und (ea) in der geänderten Fassung; Fristen von 6, 12 und 18 Monaten ab der Mitteilung nach Artikel 34(3); Alt-Zertifikate beschränkt auf das letzte relevante Zertifikat. publications.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
64. Europäische Kommission, EUDAMED-Überblick – vier Module verpflichtend ab 28. Mai 2026; Vigilanz/PMS und klinische Prüfungen in Entwicklung ohne Phase der freiwilligen Nutzung. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
65. Europäische Kommission, UDI-/Produktregistrierung in EUDAMED – Modulumfang und Registrierungspflichten. health.ec.europa.eu ↩ ↩
66. U.S. Food and Drug Administration, 510(k) Third Party Performance Metrics and Accreditation Status – MDUFA-V-Verpflichtung zur Veröffentlichung der Leistung nach Organisation; Akkreditierungsentzüge. fda.gov ↩
67. Europäische Union, Verordnung (EU) 2017/745 – ELI – kanonischer Identifikator für den unter Quelle 30 zitierten MDR-Text. eur-lex.europa.eu ↩
68. Federal Register, Medical Device User Fee Amendments; Public Meeting; Request for Comments, 8. Juli 2026 – MDUFA-Reauthorisierungsverfahren; keine über FY2027 hinaus veröffentlichten Gebührensätze. federalregister.gov ↩
69. U.S. Food and Drug Administration, FDA-TRACK: MDUFA quarterly performance dashboards – 510(k) – Dashboard mit Fußnoten zur vorläufigen Leistung; das entsprechende PDF über den 30. Juni 2025 hinaus war zum Zeitpunkt der Erstellung nicht abrufbar. fda.gov ↩