ANVISA und Hong Kong Department of Health unterzeichnen MoU

Brasiliens ANVISA und das Department of Health (DH) der Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong haben ein Memorandum of Understanding (MoU) über bilaterale Zusammenarbeit und den Informationsaustausch unterzeichnet. Die Unterzeichnungsseite datiert das MoU auf den 23. September 2026. Es wurde auf Englisch und Portugiesisch unterzeichnet, wobei der englische Text maßgeblich ist, sollten die beiden Fassungen voneinander abweichen; ANVISA veröffentlicht auch den portugiesischen Text. Die Regierung von Hongkong gab die Unterzeichnung am 23. September 2026 bekannt: Das MoU wurde in Hongkong im Beisein des Secretary for Health unterzeichnet. ANVISA gab das MoU am 28. September 2026 bekannt als Abschluss einer der zentralen Etappen ihrer Mission nach China.

Das MoU ist ein Kooperationsrahmen, keine regulatorische Änderung. Darin wird festgehalten, dass es „weder einen Vertrag noch eine internationale Vereinbarung darstellt“. Zudem wird festgehalten, dass es „nicht dazu bestimmt ist, rechtlich bindende Verpflichtungen zu begründen, einschließlich des Austauschs vertraulicher Informationen zwischen den Teilnehmern“. Es schränkt die gesetzlichen Befugnisse keiner der beiden Behörden ein. Es ändert nichts daran, wie Medizinprodukte in Brasilien registriert oder in Hongkong gelistet werden, und es trifft keine Aussage darüber, dass eine der beiden Behörden die Zulassungen der jeweils anderen anerkennt.

Die Ankündigung Hongkongs ordnet das MoU in einen umfassenderen Plan ein. Darin heißt es, dass ein Mechanismus für den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit bei der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, neben weiteren medizinischen Produkten, „eingerichtet werden wird“. Zudem wird mitgeteilt, dass Hongkong im Jahr 2026 ein Centre for Medical Products Regulation (CMPR) einrichten wird, und die Zusammenarbeit mit ANVISA wird als „der erste Schritt“ in der Strategie des CMPR zur Vertiefung der Zusammenarbeit mit ausländischen Regulierungsbehörden beschrieben. Die Ankündigung gibt nicht an, wie sich dies auf die Listung von Medizinprodukten in Hongkong auswirkt.

Was das MoU umfasst

• Bereiche: Zusammenarbeit und Informationsaustausch innerhalb des Zuständigkeitsbereichs jeder Behörde, einschließlich pharmazeutischer Wirkstoffe, Arzneimittel, biologischer Produkte, traditioneller Arzneimittel, Medizinprodukte, privater Gesundheitseinrichtungen und der Tabakkontrolle. Das MoU erkennt an, dass die beiden Behörden für bestimmte Produkte zuständig sein können, für die sie möglicherweise unterschiedliche Definitionen verwenden.
• Ausgetauschte Informationen: Das MoU gilt für den Informationsaustausch „in dem von beiden Behörden gemeinsam beschlossenen Umfang“. Der Austausch soll die Regulierung von Produkten und Dienstleistungen abdecken, einschließlich Grundsatzregelungen, Leitlinien, Normen, Laborprüfungen, Bewertungen vor dem Inverkehrbringen, Vigilanz nach dem Inverkehrbringen, Compliance, Guter Herstellungspraxis und der Bewertung klinischer Prüfungen. Jede Behörde darf im Rahmen des MoU ausgetauschte Informationen als Grundlage für ihre eigenen regulatorischen Entscheidungen heranziehen.
• Ausschlüsse: Zwei Arten von Informationen sind ausgeschlossen und werden in keinem Fall ausgetauscht. Dabei handelt es sich um personenbezogene Daten wie Patientenakten sowie um Informationen, die einer Geheimhaltungspflicht unterliegen, deren Weitergabe vertragliche Pflichten oder Zusagen der Behörde gegenüber Dritten verletzen würde.
• Aktivitäten: Die Zusammenarbeit wird auf der Grundlage des gegenseitigen Nutzens und in dem Umfang gefördert, wie es nach den Gesetzen und Vorschriften der jeweiligen Behörde angemessen und/oder zulässig ist. Sie umfasst unter anderem, ohne darauf beschränkt zu sein, die Teilnahme von Experten an Sitzungen, wissenschaftlichen Konferenzen, Workshops und Seminaren nach Entscheidung der Behörden, die Zusammenarbeit bei Schulungskursen, Seminaren und Workshops sowie gemeinsame Projekte. Jede Initiative wird in einem einvernehmlich festgelegten Arbeitsplan formalisiert und steht unter dem Vorbehalt verfügbarer finanzieller Mittel und personeller Ressourcen.
• Vertraulichkeit: Ausgetauschte Informationen werden vertraulich behandelt, es sei denn, die Behörden vereinbaren schriftlich etwas anderes. Sie werden ohne vorherige schriftliche Zustimmung der bereitstellenden Behörde nicht an Dritte weitergegeben. Ausnahmen umfassen Offenlegungen, die durch ein Gesetz oder eine gerichtliche Entscheidung vorgeschrieben sind – nach Möglichkeit mit Vorankündigung –, sowie die Offenlegung gegenüber Personal und Beratern, die an der Umsetzung des MoU beteiligt und zur Vertraulichkeit verpflichtet sind. Die Vertraulichkeitsbestimmungen gelten zudem nicht für Informationen, bei denen die empfangende Behörde nachweisen kann, dass sie ihr bereits rechtmäßig bekannt waren, bereits öffentlich waren oder später ohne eigenes Verschulden öffentlich wurden, von einem Dritten ohne Pflichtverletzung erhalten wurden oder unabhängig entwickelt wurden.
• Laufzeit: Das MoU trat mit der Unterzeichnung in Kraft und ist für fünf Jahre gültig. Es verlängert sich automatisch um weitere fünf Jahre, es sei denn, eine der beiden Seiten zeigt eine Nichtverlängerung an; jede Seite kann es mit einer Frist von 30 Tagen schriftlich kündigen.

Die Mission nach China

ANVISA und die Regierung von Hongkong berichten, dass das Programm in Hongkong Besuche des Chinese Medicine Hospital of Hong Kong, des neuesten, der traditionellen chinesischen Medizin gewidmeten Krankenhauses der Stadt, sowie des Government Chinese Medicines Testing Institute umfasste. In Peking besuchte die Delegation das National Cancer Center of China. In Hainan besuchte sie die medizinische Sonderzone Bo'ao Lecheng. ANVISA weist darauf hin, dass die Zone unter bestimmten Bedingungen die Anwendung bestimmter Therapien erlaubt, die lokal noch nicht zugelassen, aber von ausländischen Referenzbehörden bereits genehmigt sind.

Was dies für Medizinproduktehersteller bedeutet

Analyse von Pure Global:

• Keine Änderung beim Marktzugang: Das MoU schafft keinen Reliance- oder Anerkennungsweg für Antragsteller, und Hersteller können sich in einem Zulassungsantrag nicht darauf berufen. Die Registrierung bei ANVISA und die Listung in Hongkong erfolgen weiterhin nach den bestehenden Anforderungen.
• Austausch nur bei gemeinsamem Beschluss: Wenn die Behörden gemeinsam beschließen, Informationen zu Medizinprodukten auszutauschen, darf jede Behörde diese als Grundlage für ihre eigenen regulatorischen Entscheidungen heranziehen. Keine der beiden Behörden hat mitgeteilt, welche spezifischen Informationen ausgetauscht werden sollen. Informationen, die einer Geheimhaltungspflicht unterliegen, deren Weitergabe vertragliche Pflichten oder Zusagen der Behörde gegenüber Dritten verletzen würde, sind ausgeschlossen.
• Derzeit kein Handlungsbedarf: Das MoU besagt, dass Initiativen in einem einvernehmlich festgelegten Arbeitsplan formalisiert werden. Es wird nicht erwähnt, ob dieser Plan veröffentlicht wird, und es enthält keinen Hinweis auf eine regulatorische Bezugnahme (Reliance) auf oder die Anerkennung von Zulassungen der jeweils anderen Behörde.

Zur weiteren Einordnung beachten Sie die Berichterstattung von Pure Global über die Gesundheitsmission von ANVISA nach China im März 2026 sowie unsere Marktseiten zu Brasilien und Hongkong. In Hongkong wird die freiwillige Listung im Rahmen des Medical Device Administrative Control System (MDACS) von der Medical Device Division innerhalb des Department of Health betrieben.