Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA)
Die SFDA ist die nationale Medizinproduktebehörde Saudi-Arabiens. Sie überwacht die Produktzulassung, Betriebslizenzierung, Importe und die Compliance nach dem Inverkehrbringen.
Saudi-Arabien · SFDA
Saudi-SFDA: Produktzulassung und lokale Rollen
Die Saudi Food and Drug Authority reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Video-Leitfaden öffnenWas Sie lernen werden
- Die Saudi Food and Drug Authority reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
- Bestellen Sie als ausländischer Hersteller den vorgeschriebenen, lizenzierten saudi-arabischen Bevollmächtigten.
- Richten Sie den Plan am Produktrisiko, den erforderlichen Qualitätsmanagement-Nachweisen und den lokalen Vereinbarungen aus.
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Planen Sie die Markteinführung eines Medizinprodukts in Saudi-Arabien? Unterscheiden Sie zunächst drei Bereiche: die Produktzulassung, den lokalen Bevollmächtigten und die Unternehmen für Import oder Vertrieb.
Die Saudi Food and Drug Authority reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Ihre Aufsicht umfasst die Marktzulassung, die Betriebslizenzierung sowie Pflichten nach dem Inverkehrbringen der Produkte.
Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung, der Klassifizierung und den technischen Nachweisen. Die Dokumentation sollte das tatsächliche Produkt beschreiben und darlegen, wie es die geltenden Sicherheits- und Leistungsgrundsätze erfüllt.
Die Marktzulassung für Medizinprodukte wird gemeinhin als MDMA bezeichnet. Sie ist das Verfahren zur Produktzulassung. Eine ausländische Zulassung ersetzt für sich allein nicht die geltenden saudi-arabischen Anforderungen.
Bestellen Sie als ausländischer Hersteller den vorgeschriebenen, lizenzierten saudi-arabischen Bevollmächtigten. Produktzulassung und Vertreterbestellung statten Importeure oder Händler nicht automatisch mit einer eigenen Betriebslizenz aus.
Stimmen Sie vor der Einreichung die Produktidentifikation, die Kennzeichnungsinformationen und die technische Dokumentation aufeinander ab. Hersteller und Bevollmächtigter sollten vereinbaren, welche Unterlagen aktuell gehalten werden und wer Änderungen meldet.
Richten Sie den Plan am Produktrisiko, den erforderlichen Qualitätsmanagement-Nachweisen und den lokalen Vereinbarungen aus. Berücksichtigen Sie das Änderungsmanagement und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen von Beginn an.
Nutzen Sie vor der Einreichung die aktuellen Vorgaben und elektronischen Dienste der SFDA. Unser Glossar verknüpft die Behörde, die MDMA und die lokalen Rollen, die für einen Marktzugangsplan in Saudi-Arabien erforderlich sind.
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Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ist die nationale Regulierungsbehörde Saudi-Arabiens für Medizinprodukte, Arzneimittel, Lebensmittel und sonstige spezifizierte Produkte. Für Medizinprodukte und IVDs steuert die SFDA die Marktzulassung, die Betriebslizenzierung, Importe, Werbung sowie die Post-Market-Compliance. Ausländische Hersteller, die in den Markt von Saudi-Arabien eintreten, benötigen zudem einen Bevollmächtigten.
Welche Aufgaben hat die SFDA für Medizinprodukte?
Die SFDA entwickelt Anforderungen an Medizinprodukte, erteilt Marktzulassungen und Betriebslizenzen, beaufsichtigt Importe sowie den Vertrieb, veröffentlicht Standards und Sicherheitswarnungen und verwaltet die Vigilanz, Rückrufe und den behördlichen Vollzug. Regulatorische Vorgänge und Produktinformationen werden über elektronische Systeme der SFDA abgewickelt, einschließlich GHAD-bezogener Dienste.
Wie werden Medizinprodukte in Saudi-Arabien klassifiziert?
Saudi-Arabien wendet die risikobasierten Klassen A, B, C und D an, von geringerem bis zu höherem Risiko, mit gesonderten Erwägungen für IVDs. Die Klassifizierung beeinflusst den Prüfweg, die Gebühren und die technischen Nachweise. Die Zweckbestimmung, die Anwendungsdauer, die Invasivität, die aktiven Eigenschaften und die Frage, ob Software eine medizinische Entscheidung steuert, können das Ergebnis beeinflussen.
Was ist die Medical Device Marketing Authorization?
Die Medical Device Marketing Authorization, gewöhnlich als MDMA abgekürzt, ist der Zulassungsweg der SFDA für das Inverkehrbringen eines Produkts auf dem saudi-arabischen Markt. Eine Einreichung umfasst im Allgemeinen administrative Informationen, die Produktidentifikation und -klassifizierung, Qualitätsmanagement- und Konformitätsnachweise, die Kennzeichnung, die Sicherheits- und Leistungsdokumentation sowie die Vollmacht für den lokalen Vertreter. Die Anforderungen variieren je nach Risiko und Produkttyp.
Ist ein saudi-arabischer Bevollmächtigter erforderlich?
Ein Hersteller mit Sitz außerhalb Saudi-Arabiens benennt in der Regel einen von der SFDA lizenzierten Bevollmächtigten. Der Vertreter ist der lokale regulatorische Ansprechpartner des Herstellers und unterstützt bei Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsaktivitäten, der Vigilanz sowie Rückrufen. Die Vereinbarung sollte die Verantwortlichkeit für Aufzeichnungen, die behördliche Kommunikation, Produktänderungen und die Übertragung auf einen anderen Vertreter festlegen.
Sind Importeur- und Händlerlizenzen getrennt?
Ja. Die Produktzulassung und die Benennung eines Bevollmächtigten berechtigen nicht automatisch jeden kommerziellen Akteur. Importeure, Händler, Lagerhäuser und andere Betriebe benötigen unter Umständen eigene SFDA-Lizenzen und müssen die geltenden Anforderungen an die gute Lagerungs- und Vertriebspraxis, die Rückverfolgbarkeit und die Berichtspflichten erfüllen.
Wo kann ich die SFDA-Anforderungen überprüfen?
Nutzen Sie die offizielle Seite der SFDA zu den Pflichten bei Medizinprodukten und die E-Services für Medizinprodukte, um sich über aktuelle Vorschriften und Antragsverfahren zu informieren. Die SFDA gibt 19999 als ihre einheitliche Callcenter-Nummer innerhalb Saudi-Arabiens an.
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