¿Qué es el seguimiento del desempeño post-comercialización?
Cuando el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) sobre dispositivos de diagnóstico in vitro reemplazó a la Directiva de diagnóstico in vitro en 2022, introdujo el concepto de seguimiento del desempeño post-comercialización (PMPF) para completar el enfoque del ciclo de vida completo. De acuerdo con el Anexo XIII, Parte B de IVDR, PMPF es un proceso continuo para recopilar y evaluar el rendimiento y los datos científicos del uso de su dispositivo en el mercado para garantizar que siga siendo seguro y funcione según lo previsto. PMPF es la piedra angular de sus actividades continuas de evaluación de desempeño (PE), gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización (PMS) y requisitos de presentación de informes.
Los datos PMPF pueden y deben provenir de una variedad de fuentes y métodos, tales como:
experiencia clínica,
comentarios de los usuarios,
literatura científica,
pruebas de anillo,
estudios epidemiológicos,
registros de pacientes o enfermedades,
estudios de rendimiento clínico posteriores a la comercialización.
Aunque PMPF es una obligación regulatoria, los datos de PMPF también pueden informar mejoras en el diseño del dispositivo que mejoran la usabilidad o efectividad, amplían su propósito previsto y refinan las afirmaciones hechas sobre su dispositivo.
Requisitos de informes de seguimiento del desempeño post-comercialización
PMPF está documentado en dos etapas: un plan PMPF y un informe PMPF. El plan PMPF explica cómo pretende abordar las actividades de PMPF, incluidos métodos, objetivos y cronogramas, así como justificaciones de los detalles de su plan con base en la evaluación del desempeño y los datos de gestión de riesgos.
El informe PMPF documenta sus hallazgos, análisis y conclusiones y debe incluir datos favorables y desfavorables. Es parte de su Informe de Evaluación de Desempeño y Documentación Técnica (PER), e informa su Informe PMS/PSUR. El plan y el informe PMPF deben actualizarse durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
Cuándo realizar un estudio PMPF
Los estudios de seguimiento del desempeño post-comercialización (también llamados desempeño clínico post-comercialización) son una fuente clave de datos PMPF, pero pueden no ser necesarios para todos los dispositivos. Sin embargo, si su IVD es Clase C o D, puede contar con la realización de estudios de rendimiento PMPF como parte de sus requisitos posteriores a la comercialización. En algunos casos, es posible que deba realizar un estudio PMPF independientemente de la clasificación de su dispositivo, como en escenarios donde:
Surgen nuevas inquietudes sobre la seguridad o el rendimiento del dispositivo a partir de otros datos PMPF o PMS.
Su dispositivo está aprobado para una nueva indicación, población de pacientes o usuarios, etc.
Su organismo notificado o regulador solicitó un estudio PMPF.
