UE PMPF Seguimiento del desempeño post-comercialización para IVD

¿Qué es el seguimiento del funcionamiento poscomercialización?

Con la entrada en vigor en 2022 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), en sustitución de la Directiva sobre diagnóstico in vitro, se introdujo el concepto de seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF, por sus siglas en inglés) a fin de completar el enfoque de ciclo de vida completo del producto. De conformidad con el Anexo XIII, Parte B del IVDR, el PMPF es un proceso continuo para recopilar y evaluar datos científicos y de funcionamiento resultantes del uso del dispositivo en el mercado, con el propósito de garantizar que siga siendo seguro y funcione según lo previsto. El PMPF constituye la piedra angular de sus actividades continuas de evaluación del funcionamiento (PE), gestión de riesgos y vigilancia poscomercialización (PMS), así como de sus requisitos de presentación de informes.

Los datos del PMPF pueden y deben provenir de diversas fuentes y métodos, tales como:

• experiencia clínica,
• comentarios de los usuarios,
• literatura científica,
• ensayos interlaboratorios (ring trials),
• estudios epidemiológicos,
• registros de pacientes o de enfermedades,
• estudios poscomercialización del funcionamiento clínico.

Aunque el PMPF es una obligación regulatoria, los datos obtenidos también pueden fundamentar mejoras en el diseño del dispositivo para optimizar su usabilidad o eficacia, ampliar su finalidad prevista y perfeccionar las afirmaciones comerciales o clínicas relativas a su dispositivo.

Requisitos de informes de seguimiento del funcionamiento poscomercialización

El PMPF se documenta en dos etapas: un plan de PMPF y un informe de PMPF. El plan de PMPF detalla cómo se abordarán las actividades correspondientes, incluidos los métodos, objetivos y cronogramas, así como las justificaciones de los pormenores del plan en función de la evaluación del funcionamiento y los datos de gestión de riesgos.

Por su parte, el informe de PMPF documenta los hallazgos, análisis y conclusiones, debiendo incluir tanto datos favorables como desfavorables. Este documento forma parte de la documentación técnica y del informe de evaluación del funcionamiento (PER), y sirve de base para el informe de PMS o el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR). Tanto el plan como el informe de PMPF deben actualizarse a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.

Cuándo realizar un estudio de PMPF

Los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercialización (también denominados estudios de funcionamiento clínico poscomercialización) constituyen una fuente clave de datos de PMPF, aunque no son obligatorios para todos los dispositivos. Sin embargo, si su dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) pertenece a la Clase C o D, puede dar por hecho que deberá realizar estudios de funcionamiento como parte de sus obligaciones poscomercialización. En ciertos casos, se le puede exigir la realización de un estudio de PMPF independientemente de la clasificación del dispositivo, como en los siguientes escenarios:

• Surjan nuevas dudas o inquietudes sobre la seguridad o el funcionamiento del dispositivo a partir de otros datos de PMPF o PMS.
• El dispositivo sea aprobado para una nueva indicación, población de pacientes o grupo de usuarios, etc.
• El organismo notificado o la autoridad reguladora solicite un estudio de PMPF.