PMPF bajo la IVDR de la UE: plan e informe de seguimiento

¿Qué es el seguimiento del funcionamiento poscomercialización?

Cuando el Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU) 2017/746 (IVDR) sustituyó a la Directiva sobre Diagnóstico In Vitro en 2022, introdujo el concepto de seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) para completar el enfoque de ciclo de vida completo. De conformidad con el anexo XIII, parte B del IVDR, el PMPF es un proceso continuo para recopilar y evaluar datos de funcionamiento y científicos derivados del uso de su dispositivo en el mercado, con el fin de garantizar que continúe siendo seguro y funcione según lo previsto. El PMPF es una piedra angular de sus actividades y requisitos de presentación de informes continuos de evaluación del funcionamiento (PE), gestión de riesgos y vigilancia poscomercialización (PMS).

Los datos de PMPF pueden y deben provenir de diversas fuentes y métodos, tales como:

• experiencia clínica,

• retroalimentación de los usuarios,

• literatura científica,

• ensayos interlaboratorios,

• estudios epidemiológicos,

• registros de pacientes o de enfermedades,

• estudios de funcionamiento clínico poscomercialización.

A pesar de que el PMPF es una obligación regulatoria, los datos de PMPF también pueden fundamentar mejoras en el diseño del dispositivo que incrementen la usabilidad o eficacia, amplíen su finalidad prevista y perfeccionen las afirmaciones realizadas sobre su dispositivo.

Requisitos de presentación de informes de seguimiento del funcionamiento poscomercialización

El PMPF se documenta en dos etapas: un plan de PMPF y un informe de PMPF. El plan de PMPF explica cómo prevé abordar las actividades de PMPF, incluidos los métodos, objetivos y plazos, así como las justificaciones de los detalles de su plan basadas en los datos de la evaluación del funcionamiento y de la gestión de riesgos.

El informe de PMPF documenta sus hallazgos, análisis y conclusiones, y debe incluir datos favorables y desfavorables. Forma parte de su Documentación Técnica y del Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER), y aporta información a su Informe de PMS/PSUR. El plan y el informe de PMPF deben actualizarse a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.

Cuándo realizar un estudio de PMPF

Los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercialización (también llamados de funcionamiento clínico poscomercialización) son una fuente clave de datos de PMPF, pero pueden no ser necesarios para todos los dispositivos. La necesidad de un estudio dedicado depende de preguntas de funcionamiento no resueltas, riesgos y condiciones aplicables de evaluación de la conformidad. La clase C o D por sí sola no constituye una decisión completa sobre el diseño del estudio. En algunos casos, se le puede exigir que realice un estudio de PMPF independientemente de la clasificación de su dispositivo, tales como en situaciones en las que:

• Surgen nuevas inquietudes sobre la seguridad o el funcionamiento del dispositivo a partir de otros datos de PMPF o PMS.

• Su dispositivo es aprobado para una nueva indicación, población de pacientes o usuarios, etc.

• Su organismo notificado o regulador solicitó un estudio de PMPF.

Elabore un plan de PMPF a partir de las brechas de evidencia restantes

La autorización o notificación del estudio depende del diseño y de las disposiciones aplicables del IVDR, incluidos procedimientos invasivos o gravosos adicionales o el uso fuera de la finalidad prevista. Confirme los requisitos éticos y de las autoridades nacionales antes de comenzar. Las actuales disposiciones de EUDAMED no hacen que el módulo CI/PS sea universalmente obligatorio.

Marco oficial y trabajo relacionado

Utilice el MDR, el IVDR y las directrices de la Comisión vigentes para consultar el texto jurídico aplicable y su interpretación. Comience desde el centro de acceso al mercado de la UE para conocer la vía general; esta guía aborda la tarea específica dentro de dicho programa.

Para la terminología regulatoria y el marco de las autoridades, consulte el EU MDR.