Seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) en la UE para DIV

¿Qué es el seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización?

Cuando el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) reemplazó a la Directiva sobre Diagnósticos In Vitro en 2022, introdujo el concepto de seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización (PMPF, por sus siglas en inglés) para completar el enfoque de ciclo de vida completo. De acuerdo con el Anexo XIII, Parte B del IVDR, el PMPF es un proceso continuo para recopilar y evaluar datos de funcionamiento y científicos derivados del uso de su dispositivo en el mercado para garantizar que siga siendo seguro y funcione según lo previsto. El PMPF es una piedra angular de sus actividades continuas de evaluación del funcionamiento (PE), gestión de riesgos y vigilancia posterior a la comercialización (PMS), así como de los requisitos de presentación de informes.

Los datos de PMPF pueden y deben provenir de una variedad de fuentes y métodos, tales como:

• experiencia clínica,

• retroalimentación de los usuarios,

• literatura científica,

• ensayos interlaboratorio,

• estudios epidemiológicos,

• registros de pacientes o de enfermedades,

• estudios de funcionamiento clínico posterior a la comercialización.

Aunque el PMPF es una obligación regulatoria, los datos de PMPF también pueden orientar mejoras en el diseño del dispositivo que optimicen la usabilidad o la efectividad, amplíen su finalidad prevista y refinen las aseveraciones realizadas sobre su dispositivo.

Requisitos de presentación de informes de seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización

El PMPF se documenta en dos etapas: un plan de PMPF y un informe de PMPF. El plan de PMPF explica cómo pretende abordar las actividades de PMPF, incluidos los métodos, objetivos y cronogramas, así como las justificaciones de los detalles de su plan con base en los datos de la evaluación del funcionamiento y de la gestión de riesgos.

El informe de PMPF documenta sus hallazgos, análisis y conclusiones, y debe incluir datos favorables y desfavorables. Forma parte de su Documentación Técnica e Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER), e informa a su Informe de PMS/PSUR. El plan y el informe de PMPF deben actualizarse a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.

Cuándo realizar un estudio de PMPF

Los estudios de seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización (también llamados de funcionamiento clínico posterior a la comercialización) son una fuente clave de datos de PMPF, pero pueden no ser necesarios para todos los dispositivos. Sin embargo, si su IVD es Clase C o D, puede dar por sentado que deberá realizar estudios de PMPF de funcionamiento como parte de sus requisitos posteriores a la comercialización. En algunos casos, se le puede exigir que realice un estudio de PMPF independientemente de la clasificación de su dispositivo, como en escenarios donde:

• Surjan nuevas inquietudes sobre la seguridad o el funcionamiento del dispositivo a partir de otros datos de PMPF o PMS.

• Su dispositivo sea aprobado para una nueva indicación, población de pacientes o usuarios, etc.

• Un organismo notificado o regulador haya solicitado un estudio de PMPF.

Autoridad regulatoria y fuente de información oficial

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