Ministerio de Salud de Costa Rica

El Ministerio de Salud de Costa Rica es la autoridad competente para los dispositivos médicos comercializados en el mercado nacional. Administra el registro de dispositivos médicos a través de la plataforma Regístrelo, supervisa los establecimientos regulados y vigila el cumplimiento tras el ingreso al mercado. Los fabricantes deben utilizar los requisitos vigentes del Ministerio al planificar el registro en Costa Rica.

¿Qué regula el Ministerio de Salud de Costa Rica?

En el caso de los dispositivos médicos, el Ministerio gestiona el registro de productos, los permisos de establecimiento, los controles vinculados a la importación, la vigilancia del mercado y las acciones regulatorias. El marco rector incluye el RTCR 505:2022 para dispositivos médicos y las normas administrativas conexas. Las empresas deben distinguir el registro de producto de los permisos independientes requeridos para las empresas locales que importan, distribuyen o manejan de otro modo productos regulados.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Costa Rica?

Costa Rica utiliza las Clases 1, 2, 3 y 4, de menor a mayor riesgo. La clasificación determina la vía de registro y el nivel de evidencia requerido. La página de servicios actual del Ministerio señala que los dispositivos de Clase 1 están exentos del registro sanitario, mientras que las Clases 2, 3 y 4 requieren registro. La exención del registro de producto no exime de las obligaciones aplicables en materia de establecimiento, etiquetado, importación o poscomercialización.

¿Requiere un fabricante extranjero un representante local?

Por lo general, un fabricante extranjero designa a un titular de registro o representante costarricense con la autorización local requerida. Esta parte realiza la solicitud a través de Regístrelo y ayuda a gestionar la correspondencia, las importaciones, los cambios, las renovaciones y la vigilancia. El acuerdo comercial debe abordar el acceso a la solicitud, la titularidad de los expedientes regulatorios y las situaciones de transferencia o rescisión.

¿Qué se presenta a través de Regístrelo?

La presentación en línea incluye habitualmente la información del solicitante y del fabricante, la descripción y clasificación del dispositivo, el comprobante de autorización, la evidencia de calidad y conformidad, el etiquetado e instrucciones en el idioma requerido, y la documentación de respaldo sobre seguridad y desempeño. Los documentos exactos dependen de la clase y del dispositivo. Es posible que se requieran firmas electrónicas y documentos emitidos localmente para las transacciones en el portal.

¿Cuáles son las tarifas y el período de vigencia?

Actualmente, la página oficial de servicios del Ministerio indica una tarifa gubernamental de USD 25 para la Clase 2 y de USD 50 para las Clases 3 y 4, y establece un período de vigencia del registro de cinco años. Los solicitantes deben verificar la tarifa vigente, el método de pago y el proceso de renovación inmediatamente antes de la presentación, ya que los aranceles oficiales pueden cambiar. Los costos profesionales, de legalización, de ensayos y de representación son independientes.

¿Dónde puedo verificar los requisitos oficiales?

Consulte la página de servicios de registro de dispositivos médicos del Ministerio para conocer el procedimiento vigente y utilice el sistema oficial Regístrelo para realizar las gestiones.

Temas regulatorios relacionados de Costa Rica

Consulte nuestra visión general del registro de dispositivos médicos en Costa Rica para conocer la vía práctica de acceso al mercado.