INVIMA: wearables como dispositivos médicos en Colombia

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) ha publicado el Acta No. 06 del 10 de junio de 2026. La sección 3.3 registra un concepto técnico de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro sobre relojes, pulseras, bandas, anillos y wearables similares que miden la frecuencia cardíaca u otras variables fisiológicas. El archivo documental de INVIMA indica como fecha de publicación el 19 de agosto de 2026.

El concepto no crea un nuevo decreto ni una vía de registro independiente para wearables. Aclara cómo INVIMA aplica el criterio de la finalidad prevista y la Regla 10 del Decreto 4725 de 2005 a esta categoría de productos.

La finalidad prevista, no la forma del producto, determina el límite

La Sala señala que la clasificación sanitaria de un wearable no depende únicamente de si tiene la apariencia de un reloj, pulsera, banda, brazalete o anillo de consumo, o de si está disponible para el público general. Los factores pertinentes son:

• la finalidad prevista declarada por el fabricante;
• las funciones incorporadas en el producto;
• las variables fisiológicas medidas;
• el uso clínico o no clínico propuesto;
• la información suministrada al usuario; y
• la consecuencia prevista de los datos generados.

Un wearable es un dispositivo médico cuando el fabricante declara, sugiere o permite su uso para diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, seguimiento, compensación o soporte en la toma de decisiones relacionado con una enfermedad, lesión, deficiencia o condición clínica.

Los ejemplos de la Sala incluyen productos destinados a medir, registrar, interpretar o alertar sobre la presión arterial, electrocardiograma (ECG), arritmias, fibrilación auricular, saturación de oxígeno, apnea del sueño, frecuencia cardíaca con finalidad clínica, temperatura corporal con finalidad diagnóstica, glucosa, gasto cardíaco u otros parámetros fisiológicos utilizados para la vigilancia clínica o la detección de cambios en la salud.

Cuándo un wearable de bienestar queda fuera del ámbito de los dispositivos médicos

El mismo hardware puede quedar fuera del ámbito de los dispositivos médicos cuando la finalidad prevista por el fabricante se limita claramente al bienestar general, la actividad física, el entrenamiento deportivo, el seguimiento recreativo o el autocuidado no clínico. El concepto enumera el conteo de pasos y calorías, el seguimiento del sueño orientado al bienestar, los recordatorios, la conectividad, la geolocalización, el contenido multimedia y la comunicación como ejemplos.

Ese límite tiene una condición: el producto no debe presentar afirmaciones diagnósticas, terapéuticas, de monitoreo de enfermedades, de detección de patologías ni de alertas clínicas. INVIMA también señala que la estimación de la frecuencia cardíaca o de la saturación de oxígeno no convierte por sí sola a un producto en dispositivo médico cuando el fabricante limita la función al bienestar o a la referencia general y advierte expresamente que no está destinada al diagnóstico, tratamiento o seguimiento médico.

Por lo tanto, la distinción práctica no es simplemente «medición frente a no medición». Radica en si la medición se presenta como información clínica que pueda influir en una decisión médica, motivar una consulta, generar una alerta sobre un evento potencialmente patológico o respaldar el seguimiento de una enfermedad.

La Regla 10 separa la Clase IIa de la Clase IIb

Cuando un wearable cumple con la definición de dispositivo médico, la Sala lo considera como un dispositivo activo de diagnóstico o monitoreo según la Regla 10 del Artículo 7 del Decreto 4725.

• La Clase IIa se aplica generalmente cuando el producto permite el diagnóstico directo o monitorea procesos fisiológicos, pero la variación en el parámetro medido no implica en sí misma un peligro inmediato para la vida del paciente.
• La Clase IIb se aplica cuando el producto está específicamente destinado a monitorear parámetros fisiológicos vitales cuya variación pueda presentar un peligro inmediato para la vida, incluidos cambios relevantes en la función cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso central.

La Sala identifica la detección de arritmias clínicamente significativas, el ECG diagnóstico, las alertas de apnea del sueño, el monitoreo respiratorio relevante, el monitoreo clínico de la presión arterial y las alertas sobre eventos fisiológicos críticos como funciones que pueden corresponder a la Clase IIb según la finalidad prevista declarada y la validación técnica. La sola función mencionada no constituye una asignación automática a la Clase IIb.

Lo que los fabricantes deben revisar ahora

Pure Global recomienda abordar el concepto como una auditoría de declaraciones y usos para cada wearable destinado a Colombia:

1. Mapear cada medición y alerta con su uso previsto. Registrar el usuario objetivo, el contexto clínico o no clínico, la información mostrada y la acción que se espera que tome el usuario.
2. Conciliar toda la presentación dirigida al usuario. El rotulado, las instrucciones, los textos de la aplicación, las afirmaciones promocionales y el lenguaje de las alertas deben respaldar la misma posición regulatoria prevista.
3. Hacer explícita la limitación al bienestar cuando ese sea el propósito real. No combine una advertencia de bienestar con afirmaciones diagnósticas, terapéuticas, de monitoreo de enfermedades, de detección de patologías o de alertas clínicas en otros apartados.
4. Documentar la justificación de la Regla 10 para los wearables médicos. El análisis IIa/IIb debe abordar si el parámetro monitoreado es vital, si su variación puede presentar un peligro inmediato y cómo la finalidad prevista y la validación técnica respaldan la conclusión.
5. Utilizar la norma colombiana como base de la radicación. Una clase asignada en otra jurisdicción no sustituye el análisis conforme al Decreto 4725.

Lea el Acta No. 06, especialmente la sección 3.3, y la oficial compilación del Decreto 4725. Para un contexto de mercado más amplio, consulte el panorama del mercado de Colombia de Pure Global, la guía de clasificación de dispositivos médicos de INVIMA y las regulaciones de dispositivos médicos de INVIMA.