ANVISA publica manuales de DIV y notificación de materiales I/II

El 25 de agosto de 2026, ANVISA anunció dos manuales para la regularización de dispositivos médicos:

1. Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro — Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT), 84 páginas.
2. Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde sujeitos ao regime de Notificação — Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT), Brasília 2026, 105 páginas.

La página de noticias indica que los materiales tienen carácter orientativo (caráter orientativo) y están dirigidos a fabricantes, importadores y representantes legales. Esa frase se encuentra en la página de noticias; no aparece en el cuerpo de los PDF. Ninguno de los dos documentos es una nueva RDC. Indican a las empresas cómo ANVISA espera las peticiones conforme a las normas que ya existen: RDC 830/2023 para IVD, RDC 751/2022 para materiales de clase I/II sujetos a notificación.

No son el Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde de diciembre de 2025 (registro de materiales de mayor riesgo) ni el manual de equipos y software como dispositivo médico de GQUIP.

Ambos archivos se encuentran en la carpeta Manuais, guias e orientações de ANVISA. Las URL directas .pdf en ese sitio suelen abrir un visor HTML; los enlaces @@download/file anteriores devuelven los archivos.

Lo que realmente instruye el manual de IVD

La introducción de IVD establece que la notificación o el registro de IVD se rige por la RDC 830 del 6 de diciembre de 2023, con normas complementarias. Una petición es un proceso documental que decidirá el personal técnico de GEVIT, incluso mediante la emisión de exigencias técnicas cuando sea necesario.

Tres plazos en el §1.1.1 son fáciles de confundir:

• El registro es válido por 10 años a partir de la publicación del otorgamiento en el Diário Oficial da União (DOU). La revalidación debe solicitarse como máximo 12 meses y al menos 6 meses antes del vencimiento. Una vez otorgada, el nuevo período de 10 años corre a partir de la fecha de vencimiento del registro anterior, no de la fecha de publicación de la revalidación.
• La notificación tiene vigencia indeterminada y no se revalida.

Una petición presentada sin un documento requerido es rechazada sumariamente. El manual indica que esa situación no genera una exigência técnica. Cita la RDC 204/2005, artículo 2(2)(II), y la RDC 830/2023, artículo 11(4): un documento que necesita aclaración puede generar una exigência; un documento que no fue enviado genera un rechazo sumario.

El índice es un mapa del resto del archivo: regularización de la empresa (AFE, licencia, buenas prácticas de fabricación), clase de riesgo, producto único frente a familia, productos de análisis previo, tramitación de peticiones en Solicita, el expediente técnico, familias (con un capítulo sobre familias frecuentes, incluidos reactivos, calibradores y controles) y peticiones secundarias (modificación, revalidación, adenda, transferencia de titularidad, carga de instrucciones de uso [IFU], recurso administrativo, reclasificación de notificación a registro, entre otras). Este artículo no reproduce dichos capítulos.

Lo que realmente instruye el manual de notificación de clase I/II

La declaración de objetivos de GEMAT es orientar a fabricantes, importadores, distribuidores y demás personas reguladas sobre la notificación de materiales de uso en salud de clases I y II conforme a la RDC 751/2022.

El Capítulo I reitera la RDC 751: la clase I (bajo riesgo) y la clase II (riesgo medio) están sujetas exclusivamente a notificación y están exentas de registro (Ley 6.360/1976, artículo 25(1); RDC 751, artículo 6).

La RDC 751, artículo 10(5), según se cita en el manual, establece que no hay análisis técnico de las peticiones de notificación y modificación de notificación para que los productos se consideren regularizados. Ello sin perjuicio de la revisión documental o de inspección en cualquier momento, o de las solicitudes de información adicional o aclaraciones. El manual añade que los expedientes presentados pueden ser auditados antes o después de la notificación.

Si una auditoría del expediente de notificación detecta documentos de instrucción faltantes, incompletos, ilegibles u obsoletos, la falta de un certificado de conformidad cuando este sea requerido, o la falta de evidencia de seguridad y eficacia, la petición es rechazada sumariamente (artículo 10(4)). Los documentos complementarios para aclaración técnica están disponibles, según el manual, únicamente en la reevaluación procesal.

Otros plazos en el mismo capítulo:

• la notificación se tramita de forma rutinaria dentro de los 30 días posteriores a la protocolización (artículo 10(6)), y el otorgamiento se publica en el DOU;
• la falta de respuesta a una notificação de adequação dentro de los 30 días posteriores a su emisión conlleva la cancelación de la notificación o de la alteración (artículo 38(3)).

Inmediatamente antes del diagrama de flujo de tramitación, GEMAT enumera los errores que, según afirma, el área técnica ve “siempre”: documentos obligatorios incompletos; documentos obligatorios faltantes; formularios sin firma electrónica; clasificación regulatoria incorrecta.

Lo que no son estos manuales

La noticia del 25 de agosto presenta los manuales como parte de un proyecto para mejorar los expedientes entrantes y reducir las exigencias técnicas, los rechazos y las colas de análisis. Ese es el objetivo declarado de ANVISA. Los PDF no informan sobre un cambio medido en la longitud de las colas ni un nuevo plazo legal. No deben interpretarse como una promesa de aprobaciones más rápidas.

No modifican ni sustituyen la RDC 830 ni la RDC 751. Los solicitantes deben utilizar los manuales de orientación junto con las resoluciones vigentes, la lista de asuntos de petición, los formularios y las listas de verificación del portal.

La Actualización Regulatoria anterior sobre el asunto de Solicita 80326 es un evento diferente: un asunto de petición para datos de fabricantes extranjeros, no estos dos manuales.

Lo que las empresas deben hacer con los archivos

1. Utilizar el manual de IVD al elaborar o revisar una petición bajo la RDC 830 — especialmente la distinción entre documentos faltantes (rechazo sumario) y documentos incompletos (posible exigência), y los plazos del registro de 10 años frente a la notificación por tiempo indeterminado.
2. Utilizar el manual de GEMAT para las peticiones de notificación de clase I/II — especialmente el artículo 10(5) (sin análisis técnico) junto con las reglas de auditoría y rechazo sumario, la expectativa de tramitación de 30 días y el plazo de 30 días para las notificaciones de adecuación.
3. No considerar ninguno de los dos PDF como sustituto de la RDC, de la lista actual de asuntos de Solicita o del formulario de notificación.
4. Mantener el trabajo de notificación de clase I/II separado del registro de clase III/IV y de la vía de equipos/SaMD de GQUIP.

El contexto de acceso al mercado brasileño se encuentra en la página de Brasil de Pure Global. Los manuales en sí son los dos enlaces de descarga anteriores.