Estudio de caso: registro de un catálogo de reactivos IVD ante COFEPRIS

El catálogo contaba con autorizaciones en todos los mercados relevantes salvo en México. Un fabricante de agentes de diagnóstico —paneles de reactivos, familias de ensayos, las mismas pruebas en diversas presentaciones para distintos clientes de laboratorio— poseía autorizaciones FDA y certificados CE de respaldo, y contaba con un distribuidor mexicano que llamaba cada pocas semanas para preguntar cuándo podría comenzar a vender.

El plan con el que llegó asumía que un solo registro cubriría la familia: una única solicitud para un panel que compartía nombre, propósito y tecnología. Dos hechos desarmaron eso en una sola conversación. México registra productos, no catálogos: cada artículo de la línea necesitaba su propio registro sanitario. Y un fabricante extranjero no puede ser titular de uno: el registro debe recaer en una entidad mexicana. El distribuidor, de manera servicial, se ofreció a ser esa entidad.

La oferta que habría sido difícil de deshacer

La propuesta era ordinaria y fue hecha de buena fe. Un fabricante extranjero sin una entidad legal mexicana debe designar a un Titular del Registro en México (MRH, por sus siglas en inglés) para presentar expedientes, pagar derechos gubernamentales y actuar como contacto regulatorio ante la COFEPRIS, un requisito establecido en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud. Que un distribuidor se ofrezca como voluntario para el rol resuelve el problema en una tarde.

Lo que lo hacía costoso era un detalle en la forma en que se emiten los registros mexicanos. El registro sanitario se otorga a nombre del MRH, lo que convierte al titular en el propietario legalmente reconocido de la autorización. Transferir uno a un titular diferente es posible a través de canales formales de COFEPRIS, pero resulta engorroso. Si el canal de ventas hubiese sido el titular de los registros del catálogo, cada conversación comercial posterior —márgenes, un segundo distribuidor, una salida del mercado— habría tenido lugar con el acceso al mercado del fabricante sentado al otro lado de la mesa, junto con las modificaciones, renovaciones y trámites de tecnovigilancia que se gestionan a través del titular durante la vida útil de cada producto.

El fabricante se negó y los roles se separaron. Nuestra entidad mexicana asumió los registros como MRH independiente; el distribuidor siguió siendo distribuidor. Ambos son trabajos genuinamente distintos: el MRH conserva el registro y responde ante la COFEPRIS, mientras que el importador y el distribuidor gestionan la importación física, las aduanas y el cumplimiento del etiquetado; mantenerlos separados significó que más adelante se podían agregar o cambiar importadores y distribuidores al amparo de los registros sin alterar las autorizaciones en sí. Esa separación es todo lo que ofrece nuestro modelo de representación en el país.

El memorando de clasificación que se había desactualizado

El fabricante llegó con una evaluación de clasificación de la que no tenía motivos para dudar: razonable, exhaustiva y redactada con base en la edición incorrecta de las normas.

México clasifica los dispositivos en Clase I (Bajo Riesgo), Clase I, Clase II y Clase III, y trata los IVD como su propia categoría clasificada en I, II o III, bajo las reglas del Anexo II del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que se basan en la guía de la IMDRF y las directivas de la UE. La edición 5.0, publicada en 2023, amplió el Anexo II a 35 reglas de clasificación y, específicamente para una línea de agentes de diagnóstico, las reglas para IVD aumentaron de cuatro a diez.

Reevaluar el catálogo a la luz de las reglas de clasificación COFEPRIS vigentes fue una semana poco deslumbrante que decidió el presupuesto. La línea se distribuyó entre Clase I y Clase II. Debido a que la clase determina tanto la tarifa oficial por producto como la carga documental, un memorando de clasificación redactado con base en la edición 4 habría generado un plan presupuestado según normas que ya no aplicaban.

El mapa trazado antes del primer expediente

El siguiente artefacto no fue un expediente. Fue un mapa de agrupación.

La COFEPRIS permite incluir varios productos bajo un mismo registro cuando el fabricante, el nombre comercial o distintivo, la indicación o propósito de uso y la tecnología o formulación coinciden; las condiciones se establecen en la misma página de clasificación. Para un catálogo de reactivos comercializado en múltiples presentaciones, esa es la diferencia entre registrar una línea de productos y registrar cada una de sus presentaciones por separado, y representa la palanca individual más importante en el costo total del programa.

Las condiciones son más estrictas de lo que sugiere la palabra "familia", de donde provenía la premisa original del fabricante; además, la agrupación es la única decisión que conlleva una sanción inmediata si se comete un error. Una solicitud que contiene dispositivos que no se pueden agrupar se rechaza, y los no elegibles se vuelven a presentar por separado, pagando nuevamente la tarifa oficial y reiniciando el cómputo del plazo. Un rechazo en el lote inicial no solo habría costado el lote inicial; habría puesto en duda cada supuesto posterior. De modo que el mapa fue lo primero, antes de que existiera una sola página del archivo técnico.

Dos rutas, decididas producto por producto

México ofrece dos vías de acceso y el catálogo utilizó ambas. El detalle de cada una se encuentra en nuestra página de normativas COFEPRIS.

La ruta estándar somete un expediente técnico completo a una revisión exhaustiva de COFEPRIS, en plazos que varían según la complejidad y el volumen de presentaciones. La ruta de equivalencia —equivalencia, la vía abreviada— otorga la autorización con base en la solidez de una aprobación ya emitida por una autoridad de referencia reconocida, y recientemente se había vuelto mucho más útil: según los Lineamientos publicados en el DOF el 18 de julio de 2025 (las solicitudes se abrieron ese septiembre), la elegibilidad del dispositivo se fundamenta en la autorización previa del regulador de un país perteneciente al Comité de Gestión de la IMDRF —lo que valida las aprobaciones de FDA, el régimen CE de la UE, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS y NMPA—, reconociéndose además a los miembros de pleno derecho del MDSAP para la certificación de GMP. Bajo esa ruta, se requiere que la COFEPRIS decida dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de una solicitud completa.

Al poseer autorizaciones FDA y certificados CE, el fabricante asumió que todo el catálogo seguiría la vía abreviada. Esto puso gran parte de la línea a su alcance, pero la elegibilidad debía establecerse producto por producto, ya que la ruta se basa en la identidad: el dispositivo presentado debe ser idéntico a la versión aprobada por la autoridad de referencia (formulación, proceso de fabricación, uso previsto y especificaciones técnicas). "Sustancialmente similar" no es una categoría reconocida por esta vía, y una presentación que se hubiera desviado de su versión de referencia no calificaba. Determinar eso producto por producto resultó tedioso en la fase de mapeo y habría sido costoso en cualquier momento posterior. Los productos que calificaron fueron por la vía abreviada; el resto siguió la vía estándar.

La segunda condición moldeó el trabajo más que la primera y corrigió la premisa con la que todos comienzan: que el cómputo del plazo empieza cuando se ingresa el expediente. Este comienza cuando la COFEPRIS recibe una solicitud completa. Un expediente incompleto no inicia el plazo en absoluto, y los altos volúmenes de presentación pueden desplazar las decisiones reales más allá del plazo objetivo de todos modos. En un catálogo, eso traslada la limitación de la oficina del regulador al expediente, motivo por el cual la siguiente decisión se tomó antes de presentar trámite alguno.

La etiqueta que debía ser correcta desde la primera vez

El etiquetado se había programado como lo programan la mayoría de los fabricantes: una tarea de traducción, cerca del final, una vez concluido el trabajo técnico. En México no es así.

Las normas se encuentran en la NOM-137-SSA1-2008, que sigue siendo la norma vigente: su sucesora, la NOM-137-SSA1-2025, se publicó en mayo de 2026, pero no entra en vigor sino hasta el 14 de mayo de 2027, con un plazo adicional de 180 días para agotar el empaque existente. Bajo la NOM actual: se requiere español, siendo el nombre comercial la única excepción y —la parte que rige la programación— el diseño de la etiqueta se presenta como parte del registro, exigiéndose luego que las etiquetas impresas coincidan con lo aprobado. De modo que la plantilla se estructuró conforme a la norma 2008 con la transición a la 2027 ya considerada en el calendario. Los requisitos completos de contenido se detallan en nuestra página de etiquetado COFEPRIS.

La asimetría es lo que importaba aquí. Una vez aprobado un diseño dentro de un registro, cambiarlo requiere la presentación de una modificación, y las modificaciones pueden tardar varios meses en revisarse. Para un solo producto esto resulta molesto. Para un catálogo presentado en lotes a lo largo de un año es un riesgo de programación: una convención de etiquetado que se descubriera errónea en otoño habría arrastrado a cada registro otorgado en la primavera a una cola de espera de varios meses.

Así pues, la plantilla de la etiqueta en español se diseñó con rigor excesivo una sola vez, antes de la primera presentación, y luego no se tocó: la misma plantilla se utilizó en cada lote posterior sin necesidad de reabrir un expediente ya autorizado. Una disposición alivió la presión sobre la operación de impresión del fabricante: la NOM permite la importación bajo la etiqueta original del fabricante siempre que se aplique una etiqueta secundaria conforme a la norma que no oculte la información requerida ni introduzca afirmaciones contradictorias. Para un catálogo ya impreso para otros mercados, se trató de un paso de aplicación de etiquetas en lugar de un programa de reimpresión.

A su alrededor, el resto del expediente se integró sin mayores complicaciones: un Certificado de Libre Venta, las aprobaciones extranjeras, la documentación técnica y clínica, una Carta de Representación para designar al MRH, los detalles del distribuidor, todo en español. La evidencia de calidad fue el único aspecto que valió la pena verificar con anticipación: el ISO 13485 no es legalmente obligatorio en México, pero la COFEPRIS exige evidencia sólida del sistema de calidad, y dado que el fabricante contaba con un certificado MDSAP —el cual México reconoce como evidencia de GMP en lugar de un informe de inspección de GMP mexicano—, no fue necesario encargar nada nuevo.

Marzo, un largo silencio y luego el otoño

El catálogo no se presentó de una sola vez, y la razón no fue la precaución.

Una sola presentación masiva replica cualquier problema sistemático en cada expediente antes de que llegue la primera retroalimentación. Al presentarse por lotes, cualquier COFEPRIS que surja en el grupo inicial se recibe mientras los expedientes restantes aún están abiertos y pueden absorberlo. El argumento comercial apuntaba en el mismo sentido: los productos autorizados tempranamente se pueden importar y vender mientras el resto aún está en preparación, por lo que los ingresos no esperan al último registro del catálogo.

El registro público muestra la forma que esto produjo. Un lote inicial fue otorgado en marzo. Luego, un periodo intermedio de calma, mientras la mayor parte del catálogo se mapeaba, redactaba y etiquetaba según las plantillas que el primer lote había probado. Después, una racha continua de septiembre a diciembre, con lote tras lote apareciendo como bloques consecutivos de otorgamientos.

Lo que demostró ese año es la parte que vale la pena llevar a cualquier plan mexicano: el trabajo costoso se realiza al principio y no se repite. El mapa de agrupación se elaboró una sola vez. La plantilla del expediente se elaboró una sola vez. La plantilla de la etiqueta en español se elaboró una sola vez y nunca se volvió a abrir. La relación con el titular se estableció una sola vez. Cada lote posterior consistió mayoritariamente en el ensamble sobre estructuras que ya existían —razón por la cual un primer registro es un mal predictor del costo de los posteriores, y por la cual presupuestar un catálogo como copias repetidas del primero lo sobreestima. (Compilar y presentar una solicitud toma 3–4 semanas una vez que se cuentan con los requisitos —una cifra a nivel de mercado de nuestra página del mercado de México. Las fechas de otorgamiento en un registro público dicen tanto sobre las condiciones de la fila de espera como sobre cualquier expediente en particular, por lo que no publicamos duraciones de revisión de nuestras propias presentaciones.)

La licencia que nadie había presupuestado

Se emitieron los primeros registros y el distribuidor se preparó para realizar pedidos, bajo el entendimiento razonable de que un registro es un permiso para enviar. No lo es. Un segundo permiso se interponía entre el catálogo y la frontera.

Un registro sanitario autoriza la venta; no autoriza por sí mismo la importación. Se requiere una licencia de importación independiente, y las licencias vigentes duran hasta 180 días o por una cantidad determinada de dispositivos, prorrogable una vez por un periodo igual. Cuando los términos se agotan, se debe solicitar una nueva, y eso puede tomar 3–4 semanas. Para un catálogo que se envía en volumen, la licencia expira a un ritmo totalmente ajeno al registro sobre el cual se apoya.

Este es el tipo de obligación que es invisible hasta que un envío se detiene en la aduana. Fue detectada por el titular que vigilaba los términos y volvía a presentar la solicitud antes de que vencieran, lo cual es trabajo ordinario del MRH —pero únicamente donde el titular realmente lo está haciendo, y es precisamente la clase de continuidad que no es trabajo claro de nadie bajo un acuerdo informal en el que el distribuidor es el titular. A la par de esto, comenzó la tecnovigilancia: la NOM-240 requiere un sistema de vigilancia y supervisión poscomercialización —convertido directamente en una obligación legal por la reforma a la ley de salud de enero de 2026— siendo el MRH el principal responsable de notificar incidentes y eventos adversos al CENAFyT, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia que reemplazó al anterior CNFV bajo esa misma reforma, aunque también se espera que los fabricantes y distribuidores notifiquen. No todos los incidentes son notificables; los eventos que causan o pueden causar la muerte, un deterioro grave de la salud o una amenaza a la salud pública lo son, dentro de plazos definidos. Ambas obligaciones se exponen en nuestra página de cumplimiento poscomercialización en México.

La reforma que mejoró la aritmética

Una regla cambió a favor del programa mientras este se ejecutaba —dos veces. Los registros mexicanos son válidos inicialmente por cinco años, y el calendario de prórroga opera en una ventana de presentación de 150 días naturales antes del vencimiento. La primera prórroga es la más pesada, requiriendo la solicitud y el pago de derechos, un Poder Notarial, un informe de tecnovigilancia, una carta de representación y una certificación de BPF o un equivalente como un certificado ISO 13485. Las prórrogas subsecuentes requieren menos documentación y menos procesamiento.

Luego la aritmética mejoró. La reforma de enero de 2026 a la Ley General de Salud estableció los plazos de renovación en diez años, y la reforma de abril de 2026 al reglamento de insumos para la salud extendió eso tanto a la primera prórroga como a las subsecuentes. Para un catálogo en lugar de un solo producto, eso cambia sustancialmente la posición a largo plazo: el ciclo inicial de cinco años conlleva el costo y la documentación, y cada registro bien mantenido se conserva entonces durante una década a la vez. El expediente de tecnovigilancia que había estado activo desde los primeros otorgamientos era, para ese momento, también la evidencia que requeriría la primera prórroga.

El resultado y la cuenta

Los registros están vigentes, mantenidos por nuestra entidad mexicana como MRH, con el distribuidor vendiendo al amparo de estos y con la libertad de ser reemplazado o de incorporar a otros sin que las autorizaciones se transfieran. Las licencias de importación se rastrean según su propio cronograma, la tecnovigilancia opera de forma continua y el calendario de renovación se establece con base en la ventana de presentación de 150 días.

Lo que cuesta un programa estructurado como este, según las tarifas publicadas:

Derechos gubernamentales de COFEPRIS (por producto)

Únicamente derechos gubernamentales, cobrados por producto. Los derechos para un nuevo registro son por única vez; los derechos de renovación se repiten en el ciclo de renovación. Tarifas según lo publicado, verificadas por última vez en enero de 2026, sujetas a cambios sin previo aviso.

Nuestra tarifa anual fija

La tarifa fija cubre la preparación y presentación del expediente, la representación en el país como MRH, la traducción, las modificaciones, la adición o cambio de distribuidores en el registro y el soporte poscomercialización; los derechos de COFEPRIS y otros derechos gubernamentales, las traducciones periciales y las traducciones de fuentes distintas al inglés se cotizan por separado. Un contrato a tres años congela las tarifas; los catálogos de 11+ se cotizan de forma individual.

Con precios a esas tarifas, dos catálogos ilustrativos —modelados según las tarifas publicadas, no descripciones de los registros anteriores:

Una línea de agentes de diagnóstico de 8 productos de Clase I Bajo Riesgo. Derechos oficiales: 8 × MXN 16,499 = MXN 131,992 (≈ USD 7,464), pago único. Tarifa de servicio: USD 7,500/año que cubre los ocho productos más la función de MRH. Total del primer año ≈ USD 14,964, del cual aproximadamente la mitad no es recurrente.

Cinco agentes de diagnóstico Clase II. Derechos oficiales: 5 × MXN 24,198 = MXN 120,990 (≈ USD 6,845), pago único. Tarifa de servicio: USD 9,000/año. Total del primer año ≈ USD 15,845.

Calcule el precio de su propia combinación en la calculadora de tarifas.

Cómo hacer esto para su línea de productos

El orden que siguió este proyecto es el orden que funciona: definir quién será el titular del registro sanitario antes de presentar cualquier documento, volver a clasificar con base en la edición vigente de la Farmacopea en lugar de confiar en un memorándum redactado conforme a una versión anterior, trazar el mapa de agrupación antes del primer expediente, establecer la elegibilidad para equivalencia producto por producto en lugar de asumir que su aprobación FDA o CE cubre toda la línea, diseñar con máximo rigor la etiqueta en español una sola vez para no tener que reabrir un expediente otorgado, presentar por lotes para que los primeros instruyan a los posteriores, y tratar las licencias de importación, la tecnovigilancia y la ventana de renovación de 150 días como parte del mismo proyecto y no como algo secundario.

Si México es uno de los varios mercados en su plan, la misma estructura se ejecuta mercado por mercado mediante el registro global de dispositivos médicos —vea cómo se desarrollaron estas decisiones bajo ANVISA en nuestro estudio de caso de endoscopios en Brasil.

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