Representantes locales y titulares de registro: guía 2026

TL;DR

Quién es el titular de su registro es una decisión de costo de cambio, y el costo de cambio está determinado por las reglas de transferencia de cada mercado, no por el tamaño o la buena voluntad del distribuidor. En el subconjunto comparable de registros nacionales basados en nombres, entre el 59.3% (Singapur) y el 90.0% (Indonesia) de los registros de dispositivos importados están en manos de una entidad distinta del fabricante o de una filial identificable. El directorio de los EAU arroja una proporción del 99.98% de nombres de proveedores no coincidentes; su campo de proveedor es un indicador independiente, no un campo verificado de titular del registro ^{1234567891011121314}.

La dependencia de un solo titular es la norma. Entre el 72.1% (Brasil) y el 89.8% (Hong Kong) de los fabricantes extranjeros tienen la totalidad de su cartera registrada en un mercado con un único titular local, y del 60.7% (EAU) al 91.3% (Israel) de los registros corresponden a titulares que representan a cinco o más fabricantes. Prestar servicios a muchos fabricantes designados puede indicar la presencia de un intermediario, aunque las filiales y la fragmentación de la razón social también influyen ^{1234567891011121314}.

Las reglas de transferencia se dividen en tres regímenes. Donde el fabricante es propietario del expediente (Estados Unidos, Canadá, Unión Europea), cambiar al representante local es una nueva designación. Donde existe un procedimiento de transferencia, este requiere la firma del titular actual: Singapur cobra S$880 y estipula 40 días hábiles; Malasia, RM 500 por registro y alrededor de 30 días hábiles; Australia, sin tarifa y alrededor de 10 días hábiles, pero solo con el consentimiento del patrocinador actual ^15161718. En los mercados dependientes de la designación, presupueste una nueva solicitud donde la vía aplicable lo requiera. Las páginas de emisión revisadas para los EAU e Israel establecen requisitos de titular local, pero no demuestran, por sí solas, que cada cambio de titular requiera un nuevo registro.

Un titular independiente fija el precio de ese riesgo. La tarifa fija anual de representación local de Pure Global es de USD 1,000 para un Agente en EE. UU. y de USD 2,000 a 3,000 por registro en los demás mercados de su lista, con la presentación basada en una aprobación de referencia, renovaciones, modificaciones y correspondencia con la autoridad incluidas Precios. Compare ese costo recurrente y sus condiciones de salida con el costo estimado de la transferencia, la duplicación de la solicitud y cualquier interrupción del suministro. Un titular independiente separa la relación comercial del expediente, pero aún necesita un contrato de cooperación y traspaso.

Tres formas de ser titular de una licencia, y por qué la opción predeterminada se elige por usted

Un fabricante que ingresa a un mercado que requiere un titular de registro local tiene tres estructuras para elegir: su propia entidad local, el distribuidor importador o un representante local independiente. Cada una optimiza una variable diferente, y la elección a menudo se toma por defecto en el primer contrato de distribución y no por diseño.

Una entidad propia optimiza el control. Una filial constituida localmente puede ser titular de autorizaciones de comercialización a su propio nombre, designar o reemplazar distribuidores libremente y mantener la documentación técnica dentro del grupo. El costo es una entidad legal, licencias locales, personal local y, en varios mercados, un certificado local de sistema de calidad. Para una empresa que evalúa un mercado secundario, compare esos costos fijos con volúmenes realistas para el primer año y el valor de conservar el control.

Un distribuidor como titular optimiza la velocidad y el efectivo. El distribuidor ya cuenta con la licencia de establecimiento local, tramita el registro como parte del acuerdo de distribución, realiza el despacho aduanero y se comunica con la autoridad. El fabricante evita un proyecto regulatorio inicial. Donde el acuerdo y las normas locales asignan las tres funciones, el distribuidor se convierte en el titular del registro, el importador y el interlocutor ante la autoridad, y en muchos mercados el certificado de registro se emite al distribuidor en lugar de al fabricante.

Un representante independiente separa la función regulatoria de la comercial. Un tercero ajeno al canal de ventas mantiene la titularidad del registro o actúa como representante legal, custodia el expediente y la correspondencia con la autoridad, y emite autorizaciones para uno o varios distribuidores. El fabricante paga una tarifa recurrente y conserva la libertad de cambiar a sus socios comerciales.

Que el distribuidor sea el titular se convirtió en la opción por defecto por razones prácticas. Las autoridades querían que una parte local aceptara notificaciones y responsabilidades, y los fabricantes extranjeros dependían de empresas comerciales locales por el idioma, las aduanas y las relaciones comerciales. Al escribir en Medical Device and Diagnostic Industry en julio de 2000, Patricia M. Flood describió la consecuencia: "Los productos se registran a nombre del distribuidor, lo que plantea un problema si una empresa desea cambiar de distribuidor; por lo general, en tales casos, los productos deben volver a registrarse" ¹⁹. Los datos de los registros que figuran a continuación muestran que el patrón que ella describió todavía predomina.

El Modelo Regulatorio Mundial de la Organización Mundial de la Salud (2017) mantiene las funciones separadas en el papel: el fabricante, el representante autorizado que actúa bajo un mandato, el importador y el distribuidor tienen cada uno sus propias obligaciones, y el marco señala que el representante autorizado también puede ser el importador o el distribuidor ²⁰. De esa superposición proviene la opción por defecto. Un distribuidor que asume la función de representante retiene tanto el canal comercial como el expediente regulatorio, y luego ambos son difíciles de separar ²¹.

Quién es el titular de la licencia hoy

Medimos quién ostenta la titularidad de los registros de dispositivos importados en trece registros nacionales, utilizando instantáneas públicas tomadas entre el 2 y el 12 de septiembre de 2026. El subconjunto de comparación de nombres indica un uso sustancial de entidades locales no coincidentes. Incluye registros con diferentes significados legales, los cuales se mantienen separados en la interpretación.

El gráfico muestra la proporción de registros de fabricantes extranjeros cuyo titular no es el fabricante ni una afiliada identificable. Todas las cifras son estimaciones basadas en nombres: los nombres se normalizaron eliminando la puntuación y los sufijos legales, y el titular y el fabricante se trataron como una sola familia cuando los nombres eran iguales, uno contenía al otro o compartían la primera palabra distintiva.

Fuera de Canadá, donde por regulación el fabricante es el titular de la licencia, la titularidad por parte de terceros va del 59.3% en Singapur al 90.0% en Indonesia ^{1234567891011121314}. En el directorio de productos de los EAU, el proxy del nombre del proveedor se sitúa en el 99.98% de 4,553 registros extranjeros; el titular real debe confirmarse a partir de la autorización ^891011121314. Brasil se sitúa en el 81.0% de 68,354 registros extranjeros, Australia en el 72.5% de 57,681 inclusiones extranjeras en el ARTG, Colombia en el 64.8% de 18,889 y Hong Kong en el 60.6% de 10,313 listados válidos ^{1234567891011121314}.

Taiwán e Israel se omiten de este gráfico debido a que los nombres del titular y del fabricante están en diferentes sistemas de escritura (chino tradicional y hebreo frente al latino), por lo que la afiliación basada en nombres permanece sin calcular. Ambos mercados siguen apareciendo en las medidas de concentración y dependencia que figuran a continuación.

La distribución por tipo divide la base de titulares en afiliadas del fabricante, distribuidores o empresas comercializadoras, firmas de representación independiente y entidades no clasificadas. Esta es una clasificación independiente por tipo de entidad: una afiliada de un fabricante puede ser titular de los productos de otro fabricante. Por lo tanto, su proporción de afiliadas difiere de la proporción anterior de coincidencia de nombres por pares; ninguna de las dos métricas prueba la propiedad corporativa. Los treinta mayores titulares de cada mercado se etiquetaron manualmente; el resto se etiquetó mediante una regla de palabras clave; todo lo demás se reporta como no clasificado en lugar de asumirse como distribuidor.

Las firmas de representación independiente son una porción reducida en todas partes: el 0.2% de los registros extranjeros en Colombia, el 1.7% en Indonesia, el 2.6% en Singapur y Hong Kong, el 2.8% en Brasil y el 4.4% en Australia ^{1234567891011121314}. Las entidades clasificadas como afiliadas del fabricante representan el 53.1% de los registros de Singapur y el 57.2% de los de Hong Kong en el análisis independiente por tipo de titular ^1234567. Los distribuidores dominan en Brasil (45.6%) y en los EAU (74.4%) ^891011121314. En Indonesia, el 75.1% de los registros extranjeros está en manos de empresas locales no clasificadas ^1234567. Las normas de elegibilidad y designación de Indonesia definen quién puede registrar un dispositivo importado; dejan sin resolver en este conjunto de datos el rol comercial de estas empresas no clasificadas ²².

La concentración por titular es baja. Los diez mayores titulares representan el 34.8% de los registros extranjeros en los EAU y el 28.3% en Hong Kong, el 23.4% en Australia y el 22.1% en Singapur, luego el 19.6% en Israel, el 18.8% en Colombia, el 18.3% en Taiwán, el 15.4% en México, el 14.7% en Brasil, el 12.7% en Indonesia y Malasia, el 10.9% en Vietnam y el 10.3% en Canadá ^{1234567891011121314}.

Ningún titular individual domina los totales de registros medidos. Brasil cuenta con 2,693 titulares distintos de registros extranjeros, Australia con 2,803 patrocinadores, Taiwán con 2,465 titulares de licencias y Vietnam con 8,162 empresas en sus publicaciones de registros ^{1234567891011121314}. Estos recuentos indican un panorama fragmentado, no una lista de proveedores calificados o dispuestos a asumir un producto en particular. Las normas de transferencia, la competencia técnica y el acceso contractual restringen la lista de preseleccionados.

La dependencia de un único titular es la cifra que importa

La fragmentación a nivel de mercado oculta la concentración a nivel de fabricante. La cifra que determina el riesgo de un fabricante es cuántos titulares utiliza, y no cuántos tiene el mercado.

En Hong Kong, el 89.8% de los fabricantes extranjeros (1,725 de 1,922) tiene todos sus listados con una sola Persona Responsable Local ^1234567. En Singapur la proporción es del 87.7% (3,044 de 3,472), en los EAU del 82.9% (673 de 812), en Indonesia del 78.6% (6,730 de 8,564), en Taiwán del 77.0% (5,553 de 7,216), en Australia del 75.3% (7,029 de 9,338), en Colombia del 75.2% (3,975 de 5,286), en Israel del 72.5% (7,102 de 9,800) y en Brasil del 72.1% (6,212 de 8,611) ^{1234567891011121314}.

Distribuir el expediente entre varios titulares es poco común. La proporción de fabricantes con tres o más titulares en un mercado va del 1.6% en Hong Kong y el 3.1% en Singapur al 10.6% en Australia, el 10.7% en Israel y el 11.5% en Brasil ^{1234567891011121314}. La mayoría de los fabricantes coloca todo su portafolio nacional con una sola contraparte.

Por lo general, esa contraparte no es una subsidiaria cautiva. Al agrupar los registros según cuántos fabricantes representa cada titular, los titulares con múltiples representadas (cinco o más fabricantes) poseen el 91.3% de los registros extranjeros en Israel (24,963 de 27,327), el 83.4% en Australia (48,076 de 57,681), el 82.0% en Indonesia (51,369 de 62,679), el 79.4% en Taiwán, Brasil y Singapur, el 75.8% en Hong Kong, el 60.8% en Colombia y el 60.7% en los EAU ^{1234567891011121314}.

Un titular vinculado a decenas de nombres de fabricantes amerita una verificación de su rol de intermediario; la independencia corporativa requiere una verificación de propiedad por separado. En Indonesia, PT Tawada Healthcare posee 820 registros importados de 125 fabricantes, PT Enseval Medika Prima 670 de 101, PT Intisumber Hasil Sempurna Global 606 de 98 y PT Transmedic Indonesia 413 de 109 ^1234567. Australia tiene 684 patrocinadores que representan a cinco o más fabricantes, Brasil 774 de dichos titulares y Taiwán 576 ^{1234567891011121314}.

La combinación es la exposición: un solo titular por fabricante, y ese titular atendiendo a muchos fabricantes. Un distribuidor con múltiples representadas asigna su esfuerzo de ventas y sus ofertas en licitaciones entre todo su portafolio, y el poder de negociación del fabricante en esa relación depende de si puede trasladar su expediente a otra parte. En los regímenes de transferencia basados en el consentimiento, descritos a continuación, trasladar el expediente a otra parte requiere la firma del titular.

Canadá es el contraejemplo que demuestra cómo el diseño regulatorio elimina el problema. Conforme al Reglamento sobre Dispositivos Médicos, la licencia para un dispositivo de Clase II, III o IV es solicitada y ostentada por el fabricante, mientras que los importadores y distribuidores operan, en su lugar, bajo licencias de establecimiento ²³²⁴. En el listado de licencias activas, 32,360 de 35,714 licencias (el 90.6%) están en manos de empresas fuera de Canadá, y nuestra comparación entre fabricante y titular es cero por construcción. Esto refleja el rol de fabricante legal del registro, que puede incluir a un fabricante de marca propia, en lugar de demostrar que el titular de la licencia opera la fábrica ^891011121314. A partir del 14 de diciembre de 2026, los distribuidores extranjeros que vendan a través de un importador canadiense con licencia ya no necesitarán su propia licencia de establecimiento ²³²⁴. Un fabricante puede cambiar a su importador canadiense sin tocar sus licencias.

Europa y los Estados Unidos: separar al representante de la titularidad de la autorización

En la UE y los EE. UU., la titularidad de un certificado de conformidad o de una autorización previa a la comercialización es distinta de la designación del representante local o del US Agent. El fabricante legal real, el titular de la autorización y el registrante del establecimiento aún deben identificarse; no es necesario que todos sean la misma entidad corporativa.

En los registros públicos de dispositivos de EUDAMED (instantánea del 25 de julio de 2026), 1,543,197 registros de UDI-DI llevan un número de registro de fabricante de fuera de la UE-27 y del EEA/EFTA. De ellos, 1,302,407 (84.4%) designan a un representante autorizado. 1,012 representantes distintos prestan servicios a 8,478 fabricantes no pertenecientes a la UE; 432 fabricantes utilizan más de uno ²⁵.

El mercado de representantes en la UE está concentrado en firmas profesionales. Los diez representantes con más fabricantes figuran conjuntamente para 4,500 fabricantes, el 53.1% de los fabricantes no pertenecientes a la UE que designan a un representante, y los diez mayores por volumen de registros concentran el 58.8% de los registros de fuera de la UE con representante designado (765,265 registros) ²⁵. SUNGO Europe B.V. representa a 1,443 fabricantes en 97,759 registros, Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) a 469 en 108,954, Emergo Europe B.V. a 459 en 57,053, MedPath GmbH a 385 en 38,765 y Obelis s.a. a 331 en 195,875 ²⁵.

Los representantes se concentran en unos pocos Estados miembros: 462,306 registros de fuera de la UE con representante designado corresponden a un representante alemán, 316,908 a los Países Bajos, 211,052 a Bélgica y 102,725 a España. Los fabricantes a los que prestan servicios se encuentran principalmente en China (560,225 registros), Turquía (227,757), los Estados Unidos (221,714), Corea del Sur (86,370), Japón (79,192), el Reino Unido (72,028) e Israel (67,926) ²⁵.

La base jurídica es el Artículo 11 del Reglamento (UE) 2017/745: un fabricante no perteneciente a la UE designa a un representante mediante un mandato escrito, y el mandato deja las obligaciones fundamentales del fabricante en manos del fabricante ²⁶. El Artículo 12 regula el cambio: un acuerdo entre el fabricante, el representante entrante y, cuando sea viable, el saliente establece las fechas de finalización y de inicio, el tiempo durante el cual el nombre saliente aún puede figurar en el etiquetado, la transferencia de documentos y la obligación del representante saliente de remitir las reclamaciones ²⁶. MDCG 2022-16 prevé que ese acuerdo sea tripartito, a menos que el representante saliente haya dejado de existir o no sea localizable ²⁷. Cambiar únicamente al representante normalmente sigue la vía del mandato y del traspaso conforme al Artículo 12, junto con las actualizaciones pertinentes en las bases de datos, el etiquetado y los certificados. El acceso a los documentos y la cooperación durante la transición siguen siendo importantes.

En los EE. UU. funciona de la misma manera. En los datos de registro y listado de openFDA (metadatos del 31 de agosto de 2026, extraídos el 12 de septiembre de 2026), los 334,839 registros de listado se dividen en 156,264 de los EE. UU. y 178,575 extranjeros. 141,279 registros extranjeros (79.1%) designan a una empresa como US Agent y 37,296 (20.9%) dejan el campo en blanco. Los diez principales nombres de agentes concentran el 25.6% de los registros extranjeros con agente designado ²⁸.

Los registros de listado sobreponderan a los grandes fabricantes, por lo que los establecimientos constituyen una mejor unidad. La exportación de registros de FDA del 22 de julio de 2026 contiene 25,436 establecimientos distintos, 15,294 de ellos fuera de los EE. UU. ²⁸. Por establecimientos atendidos, Registrar Corp es agente de 1,093 instalaciones extranjeras (6,797 registros de listado) y Regrek LLC de 780 (7,423 registros de listado); Emergo Global Representation atiende a 241, IRC USA a 172, MEDAGENT a 163, FDAbasics a 130, ROC Chinese-European Industrial Research Society a 114, ABMED Medical Technology a 111 y Liberty Management Group a 109 ²⁸. Los 25 principales nombres de agentes independientes atienden conjuntamente a 3,169 establecimientos extranjeros, el 20.7% del total ²⁸. Los grupos de fabricantes que actúan como agente para sus propias plantas atienden a un puñado cada uno: Zimmer Biomet 24, Arthrex 25, GE HealthCare 31, Philips 32 ²⁸.

Conforme a 21 CFR 807.40, un establecimiento extranjero designa a un US Agent como parte de su registro; el agente asiste a FDA en las comunicaciones, preguntas y programación de inspecciones, y los cambios en el nombre, dirección o número de teléfono del agente se notifican en un plazo de 10 días hábiles ²⁹. El agente no es titular ni del registro ni de los listados ni de ningún 510(k), De Novo o PMA. El establecimiento realiza el cambio en el sistema de registro de FDA, y el nuevo agente confirma por correo electrónico en un plazo de 10 días hábiles ³⁰. Nada en la norma otorga al agente saliente control sobre el expediente.

Qué se necesita para transferir una licencia: tres regímenes de transferencia

Fuera de la UE y de los EE. UU., las normas de transferencia determinan si un registro en poder de un distribuidor es recuperable. Al revisar las páginas actuales de las autoridades de dieciséis jurisdicciones, los mecanismos se dividen en tres regímenes, mapeados a continuación junto con la tarifa, el tiempo de procesamiento publicado y hasta qué punto debe cooperar el titular actual.

Régimen A: el cambio de representante preserva la autorización del producto (EE. UU., Canadá, UE)

Aquí, el representante local es un designado, no un propietario. En los EE. UU., el registro y el listado pertenecen al establecimiento extranjero; el cambio de agente no tiene tarifa gubernamental y entra en vigor una vez que el nuevo agente confirma ²⁹³⁰. En Canadá, la licencia pertenece al fabricante y el importador posee una licencia de establecimiento; un nuevo importador necesita su propia licencia de establecimiento, y la licencia del fabricante permanece intacta ²³²⁴. En la UE, el fabricante conserva la documentación y el certificado; el cambio de representante sigue el acuerdo del Artículo 12, y la guía prevé un acuerdo bilateral cuando el representante saliente no está disponible ²⁶²⁷.

Régimen B: existe un procedimiento de transferencia y requiere del titular actual (Singapur, Malasia, Australia, Brasil, México, Taiwán)

Estas autoridades publican procedimientos de cambio que ordinariamente preservan la autorización existente cuando se cumplen sus condiciones. Las vías ordinarias requieren documentos del titular actual, mientras que circunstancias excepcionales y cambios concomitantes en el producto pueden alterar el proceso.

La Health Sciences Authority de Singapur gestiona el cambio de registrante conforme a GN-24-R2 (julio de 2025). La empresa aceptante presenta la solicitud con una carta de solicitud del propietario del producto y un formulario completado por la empresa cedente; los registros de suministro y quejas pasan al nuevo registrante, y la empresa cedente no recibe reembolso alguno de su tarifa anual de retención ¹⁵¹⁶. La tarifa es de S$880 y el plazo de resolución publicado es de 40 días hábiles ¹⁵¹⁶. La vía descrita en la guía depende del formulario de la empresa cedente.

La Medical Device Authority de Malasia gestiona el cambio de titularidad conforme a MDA/GD/0041. El nuevo representante autorizado presenta la solicitud con su licencia de establecimiento, una carta de autorización del fabricante y una carta del fabricante que especifica la fecha de designación y la lista de dispositivos; el representante actual completa una declaración, entrega los certificados y transfiere los registros de distribución y quejas ¹⁷. La tarifa es de RM 500 por ID de registro, el plazo objetivo es de aproximadamente 30 días hábiles y el registro conserva su vigencia original ¹⁷. Sin la declaración del representante actual, el expediente descrito en la guía queda incompleto.

La Therapeutic Goods Administration de Australia acepta una notificación de transferencia de patrocinio firmada por el patrocinador anterior y el nuevo, no cobra tarifas y por lo general actualiza el ARTG en un plazo de 10 días hábiles ¹⁸. La misma página señala: "No puede utilizar el formulario para transferir el patrocinio sin el consentimiento del patrocinador actual" y añade que terceros, como los fabricantes, no tienen facultades legales para transferir el patrocinio de una inscripción en el ARTG a otra persona ¹⁸. La alternativa es una nueva inscripción en el ARTG bajo el nuevo patrocinador, lo que la TGA permite para el mismo producto con el mismo fabricante ¹⁸.

La ANVISA de Brasil rige la transferencia de titularidad del registro según la RDC 903/2024, que sustituyó a la RDC 102/2016 sin modificar el procedimiento. El titular saliente presenta una petición de cancelación y el titular entrante presenta una petición de transferencia, de manera simultánea y dentro de los 180 días posteriores a la operación corporativa o comercial que motivó el cambio ³¹. El procedimiento presupone dicha operación y la petición del titular saliente; sin ellas, el nuevo titular debe tramitar un nuevo registro.

La COFEPRIS de México gestiona la cesión de derechos sobre el registro sanitario como una modificación administrativa, trámite COFEPRIS-2022-022-005-A, con un plazo digital publicado de 22 días hábiles y una tarifa gubernamental conforme a la ley federal de derechos ³². El cesionario presenta el trámite, y la cesión del cedente es el documento del cual depende el expediente.

Taiwán considera el cambio de titular de la licencia como una modificación de la licencia conforme a las regulaciones sobre emisión de licencias, listado y declaración anual. El cedente y el cesionario presentan la solicitud conjuntamente, junto con la licencia de distribuidor del cesionario y una carta del fabricante extranjero que extingue el derecho de registro del cedente y designa al cesionario; la carta es válida por un año a partir de su emisión ³³³⁴. Sin una solicitud conjunta, la nueva empresa solicita su propia licencia.

Régimen C: presupuestar una nueva solicitud o determinar la vía de cambio disponible

Los expedientes que dependen de una designación requieren un plan de continuidad diferente. Distinga el requisito documentado de presentar una nueva solicitud de una página de emisión que simplemente guarda silencio sobre las transferencias; el silencio no es prueba de que la transferencia esté prohibida.

En Indonesia, el registrante de un dispositivo importado es un distribuidor con licencia o un representante designado nombrado en la carta de autorización del fabricante. Las directrices de registro establecen el plazo de designación de dos a cinco años, y la vigencia de la autorización de comercialización sigue dicho plazo ²². La página del mercado de Indonesia de Pure Global indica que se permite un solo representante local por dispositivo y que cambiarlo requiere cancelar la autorización y solicitarla nuevamente, con tarifas de registro por clase que van desde IDR 1.5 millones hasta IDR 5 millones registro de dispositivos médicos en Indonesia. Utilice una contingencia de nueva solicitud para ese escenario y confirme el procedimiento actual de KEMKES antes de dar por terminada la designación existente.

En los EAU, la Emirates Drug Establishment emite la autorización de comercialización con base en un expediente que incluye el contrato de agencia entre el fabricante y el agente local, con un tiempo de resolución publicado de 45 días hábiles y tarifas de AED 100 para la solicitud y AED 5,000 para el registro ³⁵. El contrato de agencia establece una dependencia documental. Esta página del servicio de emisión no determina si el cambio exacto de agente propuesto puede realizarse mediante una modificación; determine la vía de la EDE antes de presupuestar una cancelación o una interrupción del suministro.

En Vietnam, el Decreto consolidado 98 contempla tres tipos de titulares de registro: una empresa vietnamita propietaria del dispositivo, una empresa vietnamita autorizada por el propietario o la oficina de representación residente del propietario ³⁶. El número de registro se revoca cuando el titular cesa sus operaciones o deja de estar autorizado por el propietario y no se ha coordinado un reemplazo, con sujeción a las normas de continuidad del Artículo 37; el titular recién autorizado declara o registra bajo su propio nombre ³⁶.

En Israel, el titular del registro es una entidad israelí, habitualmente el importador, y el procedimiento del Ministerio de Salud le solicita al titular su propio certificado ISO 9001 o GMP junto con los documentos del fabricante ³⁷. La lista de verificación de registro citada establece los documentos del titular, en lugar de las normas completas para cambiar a un titular existente. Israel también publica un procedimiento de cambio de registro; evalúe el cambio propuesto conforme al proceso actual de AMAR antes de asumir que se requiere una nueva solicitud. ³⁸

Egipto cuenta con una vía publicada para una dirección de cambio: la guía de variaciones enumera los documentos para transferir una licencia de registro de un agente o distribuidor a una oficina científica, con las cartas de autorización del fabricante como elemento central ³⁹. La página no se pronuncia sobre una transferencia entre dos distribuidores independientes.

Entre los regímenes: Hong Kong y Colombia

El sistema de listado de Hong Kong es administrativo y la Persona Responsable Local es designada por el fabricante. Conforme a la GN-10:2026, transferir la LRP es un cambio mayor: la parte entrante presenta una Solicitud de Traspaso en el MDIS, y la implementación requiere aprobación ⁴⁰⁴¹⁴². El Decreto 4725 de Colombia separa al titular del registro del importador, y el registro de INVIMA muestra a fabricantes extranjeros designados como titulares con importadores locales listados como roles ^{43891011121314}. Cuando el fabricante es el titular, cambiar al importador es una modificación; cuando el distribuidor es el titular, Colombia se comporta como un mercado de consentimiento.

Elección del titular para cada mercado

El régimen, y no el distribuidor, debe definir la estructura. La tabla traslada los tres regímenes a una recomendación sobre la titularidad, las condiciones bajo las cuales es aceptable un expediente en manos del distribuidor y las cláusulas contractuales que deben añadirse cuando lo sea.

Nuestro criterio para los mercados dependientes de la designación es cotizar la separación comercial antes de la primera presentación. En los casos donde un cambio de titular requiera una nueva solicitud, un titular independiente puede preservar la continuidad cuando cambian los distribuidores. Cuando se disponga de una modificación, compare sus condiciones y plazos. La misma evaluación debe contemplar un eventual cambio de titular independiente.

Nuestro criterio sobre los mercados del Régimen B: un registro en manos del distribuidor solo es viable si los documentos de transferencia se acuerdan antes de la primera presentación. Esto significa que el contrato de distribución obliga al distribuidor a firmar los formularios de renuncia o declaración de la autoridad previa solicitud, a entregar copias de certificados y correspondencia al momento de su emisión, y a cooperar con la entrega de registros, con un tiempo de respuesta definido y recursos legales previstos. Un distribuidor potencial que rechace dichas condiciones ya ha respondido a la pregunta sobre el titular.

Nuestro criterio sobre los mercados del Régimen A: el rol de representante por sí solo genera una menor dependencia respecto a la titularidad regulatoria, por lo que se debe priorizar la capacidad de respuesta, la competencia, el acceso directo a los registros y un acuerdo de transición viable. Un Agente en EE. UU. o un representante en la UE que reenvíe cada comunicación de la autoridad el mismo día vale más que la opción más económica.

¿Cuánto cuesta un titular local independiente en cada mercado?

La tasa de transferencia es solo una línea en esta decisión. El cambio de registrante en Singapur cuesta S$880, el cambio de titularidad en Malasia cuesta RM 500 por registro, la autorización de comercialización de los EAU cuesta AED 5,000 más AED 100, y la transferencia de patrocinador en Australia no cuesta nada ^1516173518. La parte costosa de una disputa con el distribuidor es el tiempo transcurrido sin un expediente válido, los esfuerzos jurídicos para obtener una firma o un segundo dossier.

Pure Global publica sus tarifas de representación local. En su página de representación local describe las funciones que asume, entre ellas Agente en EE. UU., Representante Autorizado en la UE, Persona Responsable en el Reino Unido, titular del registro, solicitante local y patrocinador, en 32 mercados listados en septiembre de 2026 Representación local. Su página de Agente en EE. UU. indica que el agente recibe y reenvía las comunicaciones de la FDA, ayuda a programar inspecciones y responde preguntas sobre los dispositivos del establecimiento, y que la función excluye la vigilancia poscomercialización y la presentación de documentos regulatorios Agente ante la FDA en EE. UU. para empresas de dispositivos médicos. Su página de Indonesia describe al representante local que es titular de la autorización de comercialización y la licencia de distribución que esta necesita Registro de dispositivos médicos en Indonesia.

Las tarifas se definen según el mercado y la clase de riesgo, no por el tipo de dispositivo. La línea de Agente en EE. UU. es de USD 1,000 al año para todas las clases e incluye soporte para el registro del establecimiento y la gestión de la tarifa anual de la FDA, la cual se paga por separado Precios. La línea de Representante Autorizado en la UE es de USD 2,000 al año para un grupo de dispositivos y la línea de Persona Responsable en el Reino Unido es de USD 2,000 para un registro; la línea de patrocinador en Australia es de USD 2,000 para un registro basado en una aprobación de referencia CE Precios.

En Singapur, Malasia, Hong Kong, Brasil, México y Colombia, el primer registro cuesta USD 2,000 al año para las clases de menor riesgo y USD 3,000 para las clases de mayor riesgo; Indonesia y Vietnam tienen una tarifa de USD 2,000 para todas las clases, con una tarifa de gestión de importación en Indonesia del 2% del valor de importación (mínimo USD 300, máximo USD 1,000) cobrada por separado; Suiza cuesta USD 2,500 Precios. La tarifa anual incluye la preparación y presentación del registro basado en una aprobación de referencia, modificaciones, renovaciones y correspondencia con la autoridad Precios. Se aplica un contrato de tres años, la terminación anticipada es posible mediante el pago del 50% del valor restante, un contrato anual conlleva una tarifa un 50% más alta durante el primer año, y las carteras de más de diez dispositivos se cotizan de forma individual Precios. Se aplican descuentos por registros múltiples y por contratos de tres años. No se garantiza ninguna aprobación ni plazo.

Los trabajos puntuales se cotizan por separado de la función de titular. La determinación de la vía regulatoria es una tarifa fija de USD 5,000 por dispositivo o familia; la compilación de 510(k) en EE. UU. cuesta entre USD 15,000 y 20,000; las líneas de servicios para Canadá van desde USD 3,000 para trabajos de establecimiento relacionados con la Clase I hasta entre USD 20,000 y 25,000 para la compilación de Clase IV; los dispositivos de Clase I no requieren una licencia individual de dispositivo médico; la compilación del informe de evaluación clínica en la UE se cotiza según la clase hasta USD 30,000 Precios. La parte de dicho presupuesto correspondiente al dossier se aborda en la guía de costos del expediente técnico, y los límites probatorios de una inscripción en el registro, en la guía de verificación de registros Costo de compilación del expediente técnico de dispositivos médicos (2026)Verificación del registro de dispositivos médicos (2026).

El ejemplo práctico corresponde a un dispositivo de Clase C o Clase III mantenido de forma independiente en cuatro mercados: Agente en EE. UU. USD 1,000, patrocinador en Australia USD 2,000, registrante en Singapur para Clase C USD 3,000 y titular de registro en Brasil para Clase III USD 3,000, lo que suma un monto fijo de USD 9,000 al año Precios. Con clases de menor riesgo en Singapur y Brasil, el total es de USD 7,000. Las tasas gubernamentales, los ensayos, las traducciones desde idiomas distintos del inglés y la compilación del dossier quedan fuera de estas líneas.

Dos mercados quedan fuera de la tabla de representación. Canadá no tiene línea de representante porque el fabricante es el titular de la licencia; la lista incluye únicamente líneas de compilación Precios²³²⁴. La función de titular de la autorización de comercialización en Japón no figura en la lista publicada y se cotiza a solicitud Precios.

Fuente: Lista maestra de precios de Pure Global, 2026, verificada contra la página pública de precios el 12 de septiembre de 2026 Precios.

Metodología y límites

El análisis de titulares utilizó capturas públicas de trece registros nacionales tomadas entre el 2 y el 12 de septiembre de 2026: Indonesia (autorizaciones AKL importadas), Singapur, Australia, Brasil, Taiwán (licencias activas), los EAU, Israel, Hong Kong (listados vigentes), Canadá (licencias activas), Malasia, México, Vietnam y Colombia (registros vigentes) ^{1234567891011121314}. La unidad es un registro, deduplicado por el número de registro o de licencia; las filas de roles de Colombia se agruparon por registro y las filas de dispositivos de Canadá se consolidaron en licencias. La cohorte extranjera se define por el país o la dirección del fabricante registrado.

La afiliación entre el titular y el fabricante se estimó a partir de los nombres tras eliminar la puntuación y los sufijos legales: nombres idénticos, contención o una primera palabra distintiva compartida se consideran como una misma familia, excluyendo palabras genéricas como medical, healthcare y surgical. El tipo de titular utilizó etiquetas manuales para los treinta titulares más grandes de cada mercado (360 etiquetas) y una regla de palabras clave para el resto; el residuo se reporta como no clasificado. La amplitud del titular contabiliza los diferentes fabricantes extranjeros que un titular representa en el mismo registro.

Cuatro limitaciones son importantes para la lectura de las cifras. La tabla pública de Egipto no tiene columna de titular y fue excluida. Malasia, México y Vietnam publican el titular pero no el fabricante, por lo que solo se reporta la concentración. Taiwán e Israel registran titulares y fabricantes en sistemas de escritura diferentes, por lo que la afiliación se dejó sin calcular. La exportación de Brasil incluye 17,407 de 103,065 filas sin un valor de estado, las cuales se conservaron; la fuente de los EAU es un directorio de productos con un campo de proveedor en lugar de un registro formal de titulares ^{1234567891011121314}.

El análisis de la UE leyó todos los 2,926,029 registros de la exportación pública de dispositivos de EUDAMED (captura del 25 de julio de 2026); los registros son filas de UDI-DI, no dispositivos, y la condición de no pertenencia a la UE sigue el prefijo de país del número de registro del fabricante ²⁵. El análisis de EE. UU. combinó la exportación de registro y listado de FDA del 22 de julio de 2026 (419,651 filas) con consultas acotadas de openFDA del 12 de septiembre de 2026; los registros de listado y los establecimientos se reportan por separado porque un establecimiento puede incluir cientos de listados, y las dos capturas difieren por seis semanas ²⁸.

Las tarifas de transferencia, los tiempos de procesamiento y los requisitos procedimentales son las cifras publicadas por las autoridades al 12 de septiembre de 2026 y se citan con sus condiciones; varias autoridades no publican un plazo fijo ^{151617232426291831323334223536373940414243}.

Preguntas frecuentes

¿Puede un fabricante extranjero ser titular de su propio registro?

En la mayoría de los mercados analizados aquí, no. Singapur, Malasia, Indonesia, Australia, Brasil, México, Taiwán, Vietnam y los EAU exigen que el registrante, representante, patrocinador o titular sea una entidad establecida en el país ^{1516172218313233343635}. Canadá ofrece un modelo de titularidad en manos del fabricante: el fabricante solicita y es titular de la licencia dondequiera que tenga su sede ²³²⁴. El registro de Colombia muestra a fabricantes extranjeros designados como titulares con un importador local en calidad de rol ^{43891011121314}. En los EE. UU. y la UE, el fabricante es titular de la autorización o certificado y de la documentación, y designa a un agente en EE. UU. o a un representante autorizado ²⁹²⁶.

¿Puede un distribuidor negarse a entregar el registro?

En los mercados basados en el consentimiento, en la práctica sí. La TGA establece que el patrocinio no puede transferirse sin el consentimiento del patrocinador actual y que los fabricantes no pueden transferirlo por sí mismos ¹⁸. Los procedimientos de Singapur y de Malasia exigen un formulario del titular cedente, el de Brasil exige la petición de cancelación del titular saliente, el de México exige la cesión del cedente y el de Taiwán exige una solicitud conjunta ^{15161731323334}. Cuando el distribuidor se niega a firmar, las vías que quedan son un acuerdo comercial o un nuevo registro bajo un nuevo titular. Cuando sea necesaria una nueva solicitud, planifique los registros y la continuidad del inventario por separado. En los EE. UU., Canadá y la UE, el rol de representante o distribuidor por sí solo no confiere la titularidad de la autorización del producto; el acceso a los portales, los documentos y cualquier titularidad que se mantenga por separado aún pueden generar una disputa ^29232426.

¿Es un agente en EE. UU. lo mismo que un titular de registro?

No. De conformidad con el 21 CFR 807.40, el agente en EE. UU. es un enlace: ayuda a la FDA a comunicarse con el establecimiento extranjero, responde preguntas sobre los dispositivos importados del establecimiento y asiste en la programación de inspecciones ²⁹. No es titular del registro de establecimiento, de los listados de dispositivos ni de ninguna autorización previa de comercialización, y el establecimiento puede designar a un agente diferente a través del sistema de registro de la FDA, con la confirmación por correo electrónico del nuevo agente ³⁰Agente de la FDA en EE. UU. para empresas de dispositivos médicos. Por el contrario, un titular de registro en Indonesia, Brasil o los EAU es la parte a la que se le expide la autorización.

Para una comparación mercado por mercado del titular real, los documentos de salida y el costo anual, analice su portafolio de registros con Pure Global. Presente los certificados vigentes, las designaciones y los acuerdos de distribución para que el plan de transición pueda abordar los expedientes existentes.