ANVISA Appareil médical &SaMD Manuel de régularisation 2025 Mise à jour
Le manuel de l'ANVISA 2025 précise comment les dispositifs médicaux et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) doivent être régularisées au Brésil. Il explique les voies réglementaires, la classification des risques, les exigences en matière de documentation et les étapes d'enregistrement ou de notification. En s'aligneant sur le cadre réglementaire actuel du Brésil, les lignes directrices améliorent la transparence et la cohérence pour les fabricants, les importateurs et les représentants légaux qui demandent l'autorisation de mise sur le marché d'ANVISA.
L'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil (ANVISA) a publié une version mise à jour du Manuel de régularisation des équipements médicaux et des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) le 12 janvier 2026. Cette mise à jour des lignes directrices précise la manière dont les dispositifs médicaux et les logiciels médicaux doivent être régularisés au Brésil, aidant ainsi les fabricants, les importateurs et les représentants légaux à naviguer plus efficacement entre la classification des dispositifs, les voies réglementaires et les exigences d'enregistrement ou de notification de l'ANVISA.
Principales mises à jour du Manuel de régularisation de l'ANVISA 2025
Le manuel mis à jour reflète le cadre réglementaire actuel des dispositifs médicaux au Brésil et consolide les règles existantes en un document de référence unique et pratique. Les points clés comprennent :
Une différenciation claire entre les voies d'enregistrement et de notification
Des directives actualisées sur la classification des risques pour les dispositifs médicaux et les SaMD
Des explications détaillées concernant la documentation technique et administrative
Des instructions étape par étape pour soumettre les dossiers via les systèmes de l'ANVISA
En améliorant la clarté et la cohérence de ses exigences, l'ANVISA vise à réduire les risques d'interprétation erronée et les retards dans le processus de régularisation.
Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et SaMD au Brésil
L'un des objectifs fondamentaux de ce manuel est d'aider les entreprises à déterminer la voie réglementaire appropriée pour leurs produits. Selon leur classification des risques, les dispositifs médicaux et les logiciels peuvent être soumis à :
Une notification (Notificação) pour les produits à risque plus faible
Un enregistrement (Registro) pour les produits à risque plus élevé
Le manuel détaille la manière dont l'utilisation prévue, les caractéristiques technologiques et le profil de risque influent sur cette orientation, ce qui s'avère particulièrement crucial pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).
Critères de classification des dispositifs médicaux et des logiciels
Une classification correcte est une étape critique pour la conformité réglementaire au Brésil. Le manuel décrit la manière dont l'ANVISA applique les règles de classification basées sur le risque aux équipements médicaux physiques ainsi qu'aux logiciels autonomes.
Pour les SaMD, une attention particulière est accordée à :
La destination médicale (usage prévu)
L'impact sur la prise de décision clinique
Le risque potentiel pour la sécurité des patients
Une classification exacte détermine directement les exigences d'enregistrement, notamment la documentation requise, les délais d'examen et les obligations post-commercialisation.
Exigences en matière de documentation pour la régularisation ANVISA
Le manuel mis à jour fournit des directives détaillées sur la documentation requise pour chaque voie réglementaire, notamment :
Les dossiers techniques démontrant la sécurité et les performances
Les preuves de conformité du système de gestion de la qualité
La documentation relative au cycle de vie des logiciels pour les SaMD
Cette approche structurée aide les professionnels des affaires réglementaires à préparer des dossiers de soumission plus complets et conformes.
Impact sur les fabricants, les importateurs et les représentants légaux
Ces lignes directrices révisées sont particulièrement pertinentes pour :
Les fabricants étrangers souhaitant s'implanter sur le marché brésilien
Les importateurs et distributeurs responsables de la conformité locale
Les représentants légaux brésiliens agissant pour le compte d'entreprises étrangères
Les équipes chargées des affaires réglementaires qui gèrent les soumissions auprès de l'ANVISA
En centralisant ses exigences au sein d'un document unique, l'ANVISA renforce la prévisibilité des processus et favorise un accès plus rapide au marché pour les produits conformes.
Comment se préparer à la conformité avec le Manuel ANVISA mis à jour
Les entreprises opérant au Brésil devraient prendre les mesures suivantes :
Passer en revue leur portefeuille de produits afin de confirmer leur classification
Évaluer si les produits relèvent de la procédure d'enregistrement ou de notification
Mettre à jour la documentation technique pour l'aligner sur les exigences du manuel
S'assurer que la documentation des SaMD reflète précisément les attentes réglementaires propres aux logiciels
Une mise en conformité anticipée avec ces lignes directrices permet d'éviter les corrections de dossiers, les retards et les demandes d'informations complémentaires des autorités.
Consultez le manuel officiel de l'ANVISA
Le manuel complet est disponible sur le site officiel de l'ANVISA :
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil.
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