ANVISA Appareil médical &SaMD Manuel de régularisation 2025 Mise à jour
Le manuel de l'ANVISA 2025 précise comment les dispositifs médicaux et les logiciels en tant qu'instruments médicaux (SaMD) doivent être régularisées au Brésil. Il explique les voies réglementaires, la classification des risques, les exigences en matière de documentation et les étapes d'enregistrement ou de notification. En s'aligneant sur le cadre réglementaire actuel du Brésil, les lignes directrices améliorent la transparence et la cohérence pour les fabricants, les importateurs et les représentants légaux qui demandent l'autorisation de mise sur le marché d'ANVISA.
Brésil Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA) a publié une mise à jour Manuel de régularisation du matériel et des logiciels médicaux en tant qu'instrument médical (SaMD) le 12 janvier 2026. Les lignes directrices mises à jour précisent comment les dispositifs médicaux et les logiciels médicaux doivent être régularisés au Brésil, aidant les fabricants, les importateurs et les représentants légaux à naviguer dans la classification des dispositifs, les voies réglementaires, et ANVISA les exigences d'enregistrement ou de notification plus efficacement.
Principales mises à jour du Manuel de régularisation ANVISA 2025
Le manuel mis à jour reflète le cadre réglementaire actuel des dispositifs médicaux au Brésil et regroupe les règles existantes en un seul document de référence pratique. Voici les principaux points saillants:
Différence claire entre les voies d'enregistrement et de notification
Directives actualisées sur les dispositifs médicaux et SaMD Classification des risques
Explications détaillées de la documentation technique et administrative
Instructions étape par étape pour les présentations via les systèmes ANVISA
En améliorant la clarté et la cohérence, ANVISA vise à réduire les erreurs d'interprétation et les retards pendant le processus de régularisation.
Voies réglementaires pour les instruments médicaux et SaMD au Brésil
L'un des principaux objectifs du manuel est d'aider les entreprises à déterminer la voie réglementaire appropriée pour leurs produits. Selon la Classification des risques, les dispositifs et logiciels médicaux peuvent être soumis:
Notification (Notificação) pour les produits à faible risque
Enregistrement (Registro) des produits à haut risque
Le manuel explique comment l'utilisation prévue, les caractéristiques technologiques et le profil de risque influencent cette détermination, particulièrement importante pour le logiciel comme instrument médical (SaMD).
Critères de classification des matériels médicaux et des logiciels
Une classification correcte est une étape essentielle de la conformité de la réglementation brésilienne. Le manuel décrit comment ANVISA applique les règles de classification fondées sur le risque à l'équipement médical physique et aux logiciels autonomes.
Pour SaMD, une attention particulière est accordée:
Objet médical prévu
Impact sur la prise de décisions cliniques
Risque potentiel pour la sécurité du patient
La classification précise affecte directement exigences en matière d'enregistrement, y compris les exigences en matière de documentation, les délais d'examen,Obligations postérieures à la mise en marché.
Exigences en matière de documentation pour la régularisation ANVISA
Le manuel mis à jour fournit des directives détaillées sur la documentation requise pour chaque voie réglementaire, notamment:
Dossiers techniques démontrant la sécurité et les performances
Preuves du système de gestion de la qualité
Documentation sur le cycle de vie des logiciels SaMD
Cette approche structurée aide les professionnels de la réglementation à préparer des présentations plus complètes et conformes.
Impact sur les fabricants, les importateurs et les représentants légaux
Les directives révisées sont particulièrement pertinentes pour:
Fabricants étrangers entrant sur le marché brésilien
Importateurs et distributeurs responsables de la conformité locale
Représentants légaux brésiliens agissant au nom de sociétés étrangères
Équipes des affaires réglementaires qui gèrent les présentations d'ANVISA
En regroupant les attentes en un seul manuel, ANVISA améliore la prévisibilité et facilite l'accès au marché pour les produits conformes.
Comment se préparer à la conformité avec le Manuel ANVISA mis à jour
Les entreprises opérant au Brésil devraient prendre les mesures suivantes:
Examiner les portefeuilles de produits pour confirmer la classification correcte
Évaluer si les produits doivent être enregistrés ou notifiés
Mettre à jour la documentation technique pour l'aligner sur le manuel
Assurer SaMD la documentation reflète les attentes réglementaires propres aux logiciels;
L'alignement précoce sur les lignes directrices mises à jour peut aider à prévenir le retravail, les retards et les questions réglementaires.
Consultez le manuel officiel ANVISA
Le manuel complet est disponible sur le site officiel de l'ANVISA:
En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux au Brésil.
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