Exigences de la chaîne d'approvisionnement pour les opérateurs économiques dans le cadre de l'IVDR de l'UE

Les contrôles de la chaîne d'approvisionnement sont un sujet impopulaire. Les activités de la chaîne d'approvisionnement sont souvent menées par des partenaires commerciaux dans l'intention principale de vendre des appareils. Les contrôles réglementaires sont considérés comme un fardeau peu attrayant parce qu'ils exigent du travail des deux parties pour définir et assumer les responsabilités de chaque partie. En règle générale, cela nécessite également la participation d'experts réglementaires et juridiques qui pourraient produire des exigences réglementaires ou juridiques plus concrètes. Ces exigences pourraient être couvertes par des accords d'approvisionnement ou des accords de qualité. Néanmoins, les contrôles de la chaîne d'approvisionnement pour livrer et commercialiser des dispositifs médicaux sûrs sont essentiels.

Quel est le cadre réglementaire actuel dans l'UE?

Lorsque le Parlement européen et le Conseil ont renforcé le cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en 2017, les principaux objectifs étaient de protéger les patients et les utilisateurs, de permettre le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs et d'établir un système plus robuste d'évaluation de la conformité pour garantir la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs mis sur le marché de l'UE. Ils ont introduit un système d'identification et de traçage des dispositifs (EUDAMED, UDI - Identificateur unique de l'appareil) et obligations définies pour les parties impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des appareils. Ils sont appelés opérateurs économiques en vertu des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR).

Les quatre entités juridiques suivantes définies dans l'EU IVDR peuvent être désignées comme opérateurs économiques pour votre entreprise et peuvent faire partie de votre chaîne d'approvisionnement (distribution):

• Fabricants (parfois appelés « fabricants légaux » pour les distinguer des fabricants contractuels)

• Importateurs

• Distributeurs

• Authorized Representatives(parfois dénomméAuthorized Representativepour les distinguer deAuthorized Representatives dans les autres pays)

Quelles sont les obligations des opérateurs économiques dans l'UE?

Chaque opérateur économique de la chaîne d'approvisionnement a des obligations spécifiques définies aux articles 10 à 16 de la directive UE IVDR. Ces obligations s'appliquent indépendamment de la classe d'appareils. Ils comportent des exigences concernant:

• comment vérifier le marquage CE;

• l'enregistrement et l'étiquetage (y compris les UDI);

• stockage du dispositif dans les conditions spécifiées;

• contrôler et informer les autres opérateurs économiques au sujet de non-conformités, de plaintes et d'ACSF ou d'incidents;

• gérer les plaintes;

• tenir des documents;

• coopération avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.

L'intention générale de ce nouveau cadre est de détecter les problèmes de la chaîne d'approvisionnement et de veiller à ce que les opérateurs économiques travaillent ensemble en douceur.

Les obligations s'appliquent depuis mai 2022 à tous les dispositifs de DIV commercialisés dans l'UE, y compris les dispositifs existants (voir MDCG 2022-8 Annexe - tableau illustrant les prescriptions du RIV applicables ou non aux «dispositifs de légataire»

Ces obligations sont-elles nouvelles pour les opérateurs économiques?

En général, non. Bien que les obligations détaillées de la chaîne d'approvisionnement n'aient pas été définies dans l'IVDD, de nombreuses orientations et réglementations ont été publiées qui décrivaient les exigences et les pratiques générales en matière de bonnes pratiques de distribution pour certains produits commercialisés dans l'UE (par exemple, 2022/C 247/01 «Guide bleu» sur la mise en œuvre des règles de l'UE relatives aux produits, 2013/C 343/01 sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain).

Par conséquent, les obligations de la chaîne d'approvisionnement étaient applicables en vertu de l'IVDD et sont indirectement définies dans la norme EN ISO 13485, qui est la norme utilisée par la plupart des organisations participant à la conception, à la production, à l'installation et à l'entretien des dispositifs médicaux et des services connexes. La clause 4.1.1 de la norme ISO 13485 stipule que les rôles entrepris par l'organisation peuvent comprendre le fabricant, les représentants autorisés, l'importateur ou le distributeur. Ainsi, les fabricants de DIV qui disposent d'un système de gestion de la qualité selon la norme EN ISO 13485 devraient contrôler leurs activités sous-traitées pour les activités de la chaîne d'approvisionnement des opérateurs économiques au moyen d'accords de qualité écrits (ISO 13485, clause 4.1.5). Les accords de qualité respectifs devraient faire référence aux obligations détaillées définies dans le RIDIV et décrire comment elles seront respectées par chaque partie. Peu importe si l'auditeur vous a déjà vérifié à ce sujet; un certificat ISO 13485 existant n'est pas adéquat pour éviter une non-conformité.

Veuillez noter qu'un fournisseur ou sous-traitant essentiel ne devrait pas être considéré comme un opérateur économique, mais que les responsabilités devraient également être définies dans un accord de qualité ou un autre accord juridique.

Quels sont les problèmes actuels des fabricants qui contrôlent la chaîne d'approvisionnement?

Comme mentionné ci-dessus, les rôles des opérateurs économiques doivent être déterminés par le fabricant et des accords de qualité écrits doivent être en place, qui devraient inclure les obligations applicables définies à l'article 10-16 de l'IVDR.

Ces premières étapes semblent simples, mais dans la pratique elles peuvent nécessiter un travail important, une expertise en matière de réglementation et des évaluations minutieuses. Les questions les plus courantes sont les suivantes:

1. Le rôle du distributeur ou de l'importateur dans la chaîne d'approvisionnement n'est pas clairement défini.

Les distributeurs et les importateurs sont parfois appelés « clients » ou « partenaires », laissant ainsi le rôle final dans la chaîne d'approvisionnement ouverte, même si ces rôles sont clairement définis dans l'IVDR. Les scénarios d'affaires peuvent comprendre des centres de distribution logistique, une fourniture directe aux hôpitaux et des différences dans la façon dont les appareils sont livrés physiquement, tandis que les contrats et les paiements sont faits pour des raisons frontalières et fiscales. Les dispositifs non corporels, comme les logiciels, qui ne sont pas fournis de la manière traditionnelle doivent définir les mêmes rôles et les mêmes contrôles dans les accords, selon le cas. En outre, l'approvisionnement en provenance ou dans des pays tiers, comme le Royaume-Uni et la Suisse, peut créer des scénarios de chaîne d'approvisionnement comportant des obligations juridiques différentes pour les accords de chaîne d'approvisionnement.

2. Les obligations des opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d'approvisionnement ne sont pas clairement définies dans l'accord de qualité.

Les accords de qualité ne mentionnent ni ne précisent les obligations découlant du RIV, de sorte qu'il n'existe aucune preuve de la façon dont les opérateurs économiques doivent respecter ces obligations. Pour être clairs, les distributeurs, les importateurs ou les EI de l'UE n'ont pas besoin d'un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485. Toutefois, le fabricant légal doit vérifier comment il a qualifié ses opérateurs économiques externalisés, et les opérateurs économiques doivent démontrer comment ils se conforment aux obligations définies dans le RIV. Les accords plus anciens exigent une mise à jour de l'IVDR. Cela peut même nécessiter une vérification du système de gestion de la qualité de l'opérateur économique.

Comment le changement des contrôles de la chaîne d'approvisionnement influe-t-il sur les fabricants de DIV?

Dans le passé, les contrôles de la chaîne d'approvisionnement des fabricants de DIV par l'intermédiaire des registraires ou des autorités étaient extrêmement faibles. Cela continue de changer avec de nouvelles obligations en matière d'étiquetage et d'enregistrement, qui permettent une meilleure identification et traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement (p. ex. aux frontières douanières). Les normes d'étiquetage (EN ISO 15223-1) ont ajouté de nouveaux symboles pour les distributeurs et les importateurs pour les informations que le fabricant doit fournir afin d'indiquer la conformité avec le RIV. Les fabricants, les EI de l'UE et les importateurs doivent:inscrire dans EUDAMED. En tant qu'opérateurs économiques, les distributeurs doivent également remplir certaines obligations en vertu de l'IVDR, même s'ils ne sont pas enregistrés dans EUDAMED.

Les DIV peuvent être contrôlées à la frontière pour un étiquetage ou une documentation d'accompagnement adéquats. Par exemple, de nombreux DIV peuvent exiger l'utilisation de symboles de sécurité spécifiques pour leurs réactifs (produits chimiques) et doivent inclure des fiches de données de sécurité conformément aux règlements REACH. La base de données EUDAMED, qui devient plus fonctionnel chaque jour, peut également être utilisé pour des recherches systématiques et des entrées erronées pour le suivi par les autorités nationales compétentes.

Rappelez-vous que la surveillance est l'une des priorités de la Commission européenne pour protéger les patients et contrôler la sécurité des dispositifs. Ce sont les scénarios typiques, où plusieurs actions et questions réglementaires et juridiques peuvent être soulevées par les autorités ou les organismes. Le troisième scénario est le Notified Body Examen de l'évaluation de la documentation technique lorsque les fabricants de DIV demander un certificat CE. Les obligations applicables en matière de RIV doivent être clairement traitées, vérifiées et documentées dans la documentation technique.

Les contrôles inadéquats de la chaîne d'approvisionnement sont l'une des non-conformités les plus courantes émises par les examens de l'EDT du NB. Il vaut la peine de confirmer que vos rôles d'opérateur économique sont corrects et que les accords de qualité sont à jour et qu'ils respectent les obligations du RIV.

Lorsque vous ne savez pas quel rôle d'opérateur économique vous pouvez remplir, comment adapter vos accords de qualité actuels aux exigences du RIV, ou avez besoin d'un audit indépendant de vos opérateurs économiques,Pure Global peut aider.Contactez-nous pour en savoir plus.