Exigences de la chaîne d'approvisionnement pour les opérateurs économiques dans le cadre de l'IVDR de l'UE

Les contrôles de la chaîne d'approvisionnement sont un sujet impopulaire. Les activités de la chaîne d'approvisionnement sont souvent menées par des partenaires commerciaux dans le but principal de vendre des dispositifs. Les contrôles réglementaires sont considérés comme une contrainte fastidieuse, car ils exigent un effort de part et d'autre pour définir et assumer les responsabilités de chaque partie. De plus, cela requiert généralement l'intervention d'experts réglementaires et juridiques afin de formaliser des exigences réglementaires ou contractuelles plus concrètes. Ces exigences peuvent être intégrées dans des accords d'approvisionnement ou des accords de qualité. Néanmoins, le contrôle de la chaîne d'approvisionnement reste indispensable pour livrer et commercialiser des dispositifs médicaux sûrs.

Quel est le cadre réglementaire actuel dans l'UE ?

Lorsque le Parlement européen et le Conseil ont renforcé le cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en 2017, les principaux objectifs étaient de protéger les patients et les utilisateurs, de permettre le bon fonctionnement du marché intérieur et d'établir un système plus robuste d'évaluation de la conformité pour garantir la qualité, la sécurité et les performances des dispositifs mis sur le marché de l'UE. Ils ont introduit un système d'identification et de traçabilité des dispositifs (EUDAMED, UDI - Unique Device Identifier) et ont défini des obligations pour les parties impliquées dans la chaîne d'approvisionnement. Ceux-ci sont désignés sous le terme d'« opérateurs économiques » en vertu du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

Les quatre entités juridiques suivantes, définies par le règlement IVDR de l'UE, peuvent être désignées comme opérateurs économiques pour votre entreprise et faire partie de votre chaîne d'approvisionnement (distribution) :

• Fabricants (parfois qualifiés de « fabricants légaux » pour les distinguer des fabricants sous-traitants)
• Importateurs
• Distributeurs
• Mandataires (parfois appelés « mandataires européens » pour les distinguer des mandataires établis dans d'autres pays)

Quelles sont les obligations des opérateurs économiques dans l'UE ?

Chaque opérateur économique de la chaîne d'approvisionnement a des obligations spécifiques définies aux articles 10 à 16 du règlement IVDR de l'UE. Ces obligations s'appliquent quelle que soit la classe du dispositif. Elles portent notamment sur :

• la vérification du marquage CE ;
• l'enregistrement et l'étiquetage (y compris l'UDI) ;
• le stockage des dispositifs dans les conditions spécifiées ;
• le contrôle et la notification des autres opérateurs économiques en cas de non-conformités, de plaintes, de FSCA ou d'incidents ;
• la gestion des plaintes ;
• l'archivage et la conservation des documents ;
• la coopération avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.

L'objectif général de ce nouveau cadre est de détecter rapidement les failles de la chaîne d'approvisionnement et de veiller à ce que les opérateurs économiques collaborent de manière fluide.

Les obligations s'appliquent depuis mai 2022 à tous les dispositifs de DIV commercialisés dans l'UE, y compris les dispositifs existants (voir l'annexe du document MDCG 2022-8 - tableau illustrant les exigences du règlement IVDR applicables ou non aux « dispositifs existants »).

Ces obligations sont-elles nouvelles pour les opérateurs économiques ?

En général, non. Bien que les obligations détaillées relatives à la chaîne d'approvisionnement n'aient pas été explicitées dans la directive IVDD, de nombreux guides et règlements ont été publiés pour décrire les exigences générales en matière de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) pour certains produits commercialisés dans l'UE (par exemple, le « Guide bleu » 2022/C 247/01 relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits, ou la ligne directrice 2013/C 343/01 concernant les Bonnes Pratiques de Distribution en matière de médicaments à usage humain).

Par conséquent, les obligations liées à la chaîne d'approvisionnement s'appliquaient déjà sous l'égide de la directive IVDD et sont également définies de manière indirecte dans la norme EN ISO 13485 — le standard de référence pour la plupart des organisations impliquées dans la conception, la production, l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux et des services associés. Le paragraphe 4.1.1 de la norme ISO 13485 stipule d'ailleurs : « Les rôles assumés par l'organisme peuvent inclure le fabricant, le mandataire, l'importateur ou le distributeur. » Ainsi, les fabricants de DMDIV disposant d'un système de management de la qualité (SMQ) conforme à la norme EN ISO 13485 doivent contrôler leurs « activités sous-traitées » relatives aux opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement via des accords de qualité écrits (paragraphe 4.1.5 de la norme ISO 13485). Ces accords de qualité doivent faire référence aux obligations détaillées définies par le règlement IVDR et décrire précisément comment chaque partie s'en acquittera. Sachez que le fait d'avoir déjà été audité sur ce point ne garantit rien : la simple détention d'un certificat ISO 13485 en vigueur ne suffit pas à éviter une non-conformité.

Notez qu'un fournisseur critique ou un sous-traitant critique n'est pas considéré comme un opérateur économique ; ses responsabilités n'en doivent pas moins être définies dans un accord de qualité ou un autre contrat juridique.

Quelles sont les difficultés actuelles des fabricants pour contrôler la chaîne d'approvisionnement ?

Comme indiqué plus haut, le fabricant doit déterminer le rôle de chaque opérateur économique et mettre en place des accords de qualité écrits qui reprennent les obligations applicables définies aux articles 10 à 16 du règlement IVDR.

Ces premières étapes semblent simples, mais en pratique, elles exigent un travail considérable, une expertise réglementaire pointue et des évaluations minutieuses. Les problèmes les plus fréquents sont les suivants :

1. Le rôle du distributeur ou de l'importateur dans la chaîne d'approvisionnement n'est pas clairement défini.

Les distributeurs et importateurs sont parfois qualifiés de « clients » ou de « partenaires », ce qui laisse leur rôle final dans la chaîne d'approvisionnement indéfini, alors même que ces rôles sont précisément encadrés par le règlement IVDR. Les modèles commerciaux peuvent impliquer des centres logistiques de distribution, des livraisons directes aux hôpitaux, ainsi que des flux physiques de dispositifs décorrélés des flux contractuels et financiers pour des raisons douanières ou fiscales. Les dispositifs immatériels, comme les logiciels, qui ne sont pas fournis de manière traditionnelle, doivent faire l'objet des mêmes définitions de rôles et des mêmes contrôles dans les accords, selon le cas. De plus, l'approvisionnement en provenance ou à destination de pays tiers (hors UE), comme le Royaume-Uni ou la Suisse, peut engendrer des configurations de chaîne d'approvisionnement soumises à des obligations juridiques distinctes dans les accords de distribution.

2. Les obligations des opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d'approvisionnement ne sont pas clairement définies dans l'accord de qualité.

Les accords de qualité ne mentionnent ni ne détaillent les obligations découlant de l'IVDR, ce qui empêche de démontrer comment les opérateurs économiques s'y conforment. Pour être clair, les distributeurs, les importateurs ou les mandataires européens n'ont pas l'obligation d'avoir un système de management de la qualité certifié ISO 13485. Toutefois, le fabricant légal doit vérifier la qualification des opérateurs économiques auxquels il a recours, et ces derniers doivent démontrer comment ils se conforment aux obligations définies par l'IVDR. Les accords plus anciens doivent être mis à jour pour intégrer les exigences de l'IVDR. Cela peut même nécessiter un audit du système de management de la qualité de l'opérateur économique.

Quel est l'impact de l'évolution des contrôles de la chaîne d'approvisionnement sur les fabricants de DIV ?

Par le passé, les contrôles de la chaîne d'approvisionnement imposés aux fabricants de DIV par les organismes d'enregistrement ou les autorités étaient extrêmement limités. Cette situation continue d'évoluer avec l'introduction de nouvelles obligations en matière d'étiquetage et d'enregistrement, permettant une meilleure identification et une traçabilité accrue tout au long de la chaîne d'approvisionnement (notamment aux frontières douanières). Les normes d'étiquetage (EN ISO 15223-1) ont ajouté de nouveaux symboles pour les distributeurs et les importateurs concernant les informations que le fabricant doit fournir afin d'indiquer la conformité avec l'IVDR. Les fabricants, les mandataires européens (EU AR) et les importateurs doivent se faire enregistrer dans EUDAMED. En tant qu'opérateurs économiques, les distributeurs doivent également remplir certaines obligations au titre de l'IVDR, même s'ils ne sont pas enregistrés dans EUDAMED.

Les DIV peuvent faire l'objet de contrôles aux frontières afin de s'assurer de la conformité de leur étiquetage ou des documents d'accompagnement. Par exemple, de nombreux DIV peuvent nécessiter l'utilisation de symboles de sécurité spécifiques pour leurs réactifs (produits chimiques) et doivent inclure des fiches de données de sécurité conformément au règlement REACH. La base de données EUDAMED, qui devient chaque jour plus opérationnelle, peut également être utilisée pour effectuer des recherches systématiques et identifier les saisies erronées en vue d'un suivi par les autorités nationales compétentes.

N'oubliez pas que la surveillance du marché est l'une des priorités de la Commission européenne afin de protéger les patients et de garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Il s'agit là de scénarios types dans lesquels plusieurs mesures et questions réglementaires et juridiques peuvent être soulevées par les autorités ou les agences. Le troisième scénario concerne l'évaluation de la documentation technique (TDA) par l'organisme notifié (NB), à laquelle les fabricants de DIV sont confrontés lorsqu'ils demandent un certificat CE. Les obligations applicables de l'IVDR doivent être clairement abordées, vérifiées et documentées dans la documentation technique.

Des contrôles insuffisants de la chaîne d'approvisionnement constituent l'une des non-conformités les plus fréquemment émises lors des évaluations de la documentation technique (TDA) par les organismes notifiés (NB). Il convient donc de vérifier que vos rôles d'opérateurs économiques sont corrects et que vos accords de qualité sont à jour et conformes aux obligations de l'IVDR.

Si vous avez un doute sur le rôle d'opérateur économique que vous occupez, sur la manière d'adapter vos accords de qualité actuels aux exigences de l'IVDR, ou si vous avez besoin d'un audit indépendant de vos opérateurs économiques, Pure Global peut vous aider. Contactez-nous pour en savoir plus.