Requisiti della catena di fornitura per gli operatori economici nell'ambito dell'UE IVDR

I controlli sulla catena di fornitura sono un argomento poco gradito. Le attività correlate alla catena di fornitura sono spesso gestite da partner commerciali il cui obiettivo primario è la vendita dei dispositivi. I controlli regolatori sono visti come un onere fastidioso, poiché richiedono a entrambe le parti uno sforzo per definire e adempiere alle rispettive responsabilità. Di norma, ciò richiede anche il coinvolgimento di esperti legali e regolatori che possano elaborare requisiti normativi o contrattuali più concreti. Tali requisiti possono essere disciplinati in accordi di fornitura o accordi di qualità. Ciononostante, i controlli sulla catena di fornitura sono essenziali per distribuire e commercializzare dispositivi medici sicuri.

Qual è l'attuale quadro normativo nell'UE?

Quando nel 2017 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno rafforzato il quadro normativo europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, gli obiettivi principali erano tutelare i pazienti e gli utilizzatori, garantire il corretto funzionamento del mercato interno dei dispositivi e istituire un sistema di valutazione della conformità più solido, volto a garantire la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi immessi sul mercato dell'UE. A tal fine, hanno introdotto un sistema di identificazione e tracciabilità dei dispositivi (EUDAMED, UDI - Identificativo unico del dispositivo) e definito gli obblighi per i soggetti coinvolti nella catena di fornitura. Questi ultimi sono definiti "Operatori Economici" ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Le seguenti quattro figure giuridiche definite dall'IVDR dell'UE possono essere designate come Operatori Economici per la vostra azienda e far parte della vostra catena di fornitura (distribuzione):

• Fabbricanti (a volte denominati “fabbricanti legali” per distinguerli dai contract manufacturer)

• Importatori

• Distributori

• Mandatari (a volte denominati “Rappresentanti autorizzati europei” per distinguerli dai mandatari in altri paesi)

Quali sono gli obblighi per gli operatori economici nell'UE?

Ciascun Operatore Economico della catena di fornitura ha obblighi specifici definiti dagli articoli da 10 a 16 dell'IVDR UE. Tali obblighi si applicano indipendentemente dalla classe dei dispositivi. Essi includono requisiti relativi a:

• modalità di verifica della marcatura CE;
• registrazione ed etichettatura (incluso l'UDI);
• conservazione del dispositivo alle condizioni specificate;
• gestione e notifica agli altri Operatori Economici di non conformità, reclami, FSCA o incidenti;
• gestione dei reclami;
• conservazione della documentazione; e
• cooperazione con gli Organismi Notificati e le Autorità Competenti.

L'intento generale di questo nuovo quadro normativo è quello di individuare tempestivamente eventuali criticità nella catena di fornitura e garantire una collaborazione fluida tra gli operatori economici.

Tali obblighi si applicano da maggio 2022 a tutti i dispositivi IVD commercializzati nell'UE, compresi i dispositivi legacy (si veda l'allegato all'MDCG 2022-8 - tabella che illustra i requisiti IVDR applicabili o non applicabili ai “dispositivi legacy”).

Si tratta di “nuovi” obblighi per gli operatori economici?

In linea generale, no. Sebbene gli obblighi dettagliati per la catena di fornitura non fossero esplicitati nella direttiva IVDD, erano già state pubblicate numerose linee guida e regolamentazioni che descrivevano i requisiti generali di Good Distribution Practice (buone pratiche di distribuzione) e le prassi per specifiche categorie di prodotti commercializzati nell'UE (ad esempio, la "Guida blu" 2022/C 247/01 sull'attuazione delle norme dell'UE relative ai prodotti, o la guida 2013/C 343/01 sulle Good Distribution Practice dei medicinali per uso umano).

Di conseguenza, gli obblighi relativi alla catena di fornitura erano già applicabili sotto la IVDD e sono indirettamente richiamati anche dalla norma EN ISO 13485, che rappresenta lo standard di riferimento per la maggior parte delle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici e servizi correlati. La clausola 4.1.1 della norma ISO 13485 precisa che: “I ruoli assunti dall'organizzazione possono includere quello di fabbricante, mandatario, importatore o distributore.” Di conseguenza, i fabbricanti di IVD dotati di un sistema di gestione della qualità conforme alla EN ISO 13485 devono controllare le proprie “attività esternalizzate” riguardanti i ruoli degli operatori economici nella catena di fornitura tramite accordi di qualità scritti (clausola 4.1.5 della norma ISO 13485). Tali accordi di qualità devono fare riferimento agli obblighi dettagliati definiti dall'IVDR e descrivere le modalità con cui ciascuna parte vi farà fronte. Il fatto che l'auditor vi abbia già verificato su questo argomento non rileva: il semplice possesso di un certificato ISO 13485 esistente non è sufficiente a evitare una non conformità.

Si noti che un fornitore chiave o un subappaltatore critico non devono essere considerati operatori economici, ma le relative responsabilità devono comunque essere definite all'interno di un accordo di qualità o di un altro accordo legale.

Quali sono i problemi attuali per i fabbricanti nel controllo della catena di fornitura?

Come menzionato in precedenza, i ruoli degli Operatori Economici devono essere definiti dal fabbricante e devono essere stipulati accordi di qualità scritti che integrino gli obblighi applicabili previsti dagli articoli da 10 a 16 dell'IVDR.

Questi primi passi sembrano semplici, ma all'atto pratico possono richiedere un notevole sforzo, competenze di tipo regolatorio e valutazioni approfondite. Le problematiche più comuni includono:

1. Il ruolo del distributore o dell'importatore nella catena di fornitura non è chiaramente definito.

I distributori e gli importatori vengono talvolta definiti semplicemente come “clienti” o “partner”, lasciando così nell'indeterminatezza il loro effettivo ruolo regolatorio nella catena di fornitura, sebbene tali figure siano chiaramente delineate dall'IVDR. Gli scenari commerciali possono coinvolgere centri logistici di distribuzione, forniture dirette agli ospedali e differenze nei flussi fisici di consegna dei dispositivi rispetto a quelli contrattuali e finanziari (spesso strutturati in questo modo per ragioni doganali o fiscali). I dispositivi immateriali, come i software, che non vengono distribuiti tramite i canali tradizionali, devono prevedere nei relativi contratti la definizione dei medesimi ruoli e controlli, per quanto applicabili. Inoltre, le forniture da o verso Paesi extra-UE, come il Regno Unito e la Svizzera, possono dare origine a scenari di supply chain con obblighi di legge differenti da riflettere negli accordi.

2. Gli obblighi per gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura non sono chiaramente definiti nell'accordo di qualità.

Spesso gli accordi di qualità non menzionano né specificano gli obblighi previsti dall'IVDR; di conseguenza, non vi è alcuna evidenza documentale di come gli Operatori Economici debbano soddisfarli. Per chiarezza, i distributori, gli importatori o i mandatari europei (EU AR) non sono tenuti a possedere un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485. Tuttavia, il fabbricante legale deve verificare le modalità con cui ha qualificato i propri Operatori Economici esternalizzati, e questi ultimi devono essere in grado di dimostrare la conformità agli obblighi previsti dall'IVDR. I contratti stipulati in passato devono essere aggiornati ai requisiti dell'IVDR. Ciò può talvolta rendere necessario un audit del sistema di gestione della qualità dell'Operatore Economico stesso.

In che modo l'evoluzione dei controlli sulla catena di fornitura influisce sui fabbricanti di IVD?

In passato, i controlli sulla catena di fornitura per i fabbricanti di IVD da parte di organismi di registrazione (registrar) o autorità erano estremamente carenti. Questo scenario sta cambiando radicalmente con l'introduzione dei nuovi obblighi di etichettatura e registrazione, che consentono una migliore identificazione e tracciabilità lungo l'intera catena di fornitura (ad esempio, ai controlli doganali). Le norme sull'etichettatura (EN ISO 15223-1) hanno introdotto nuovi simboli per i distributori e gli importatori, destinati alle informazioni che il fabbricante deve fornire per indicare la conformità all'IVDR. I fabbricanti, i mandatari (EU AR) e gli importatori devono registrarsi su EUDAMED. In qualità di operatori economici, anche i distributori devono soddisfare specifici obblighi ai sensi dell'IVDR, pur non essendo soggetti all'obbligo di registrazione su EUDAMED.

I dispositivi IVD possono essere controllati alle frontiere per verificare la conformità dell'etichettatura o della documentazione di accompagnamento. Ad esempio, molti IVD possono richiedere l'uso di simboli di sicurezza specifici per i relativi reagenti (sostanze chimiche) e devono essere corredati da schede di dati di sicurezza (SDS) in conformità al regolamento REACH. La banca dati EUDAMED, che diventa ogni giorno più operativa, può essere utilizzata anche dalle Autorità Competenti Nazionali per condurre ricerche sistematiche e individuare registrazioni errate su cui avviare azioni di follow-up.

Si ricorda che la vigilanza sul mercato rappresenta una delle priorità della Commissione Europea per tutelare i pazienti e monitorare la sicurezza dei dispositivi. Questi sono gli scenari tipici in cui autorità o agenzie regolatorie possono intraprendere diverse azioni di natura legale e regolatoria o sollevare questioni di conformità. Il terzo scenario riguarda la valutazione della documentazione tecnica (TDA - Technical Documentation Assessment) da parte dell'Organismo Notificato, che avviene quando i fabbricanti di IVD richiedono un certificato CE. Gli obblighi IVDR applicabili devono essere affrontati con chiarezza, verificati e documentati all'interno della documentazione tecnica.

L'inadeguatezza dei controlli sulla catena di fornitura rappresenta una delle non conformità più frequentemente riscontrate durante le valutazioni TDA degli Organismi Notificati (NB). È opportuno verificare che i vostri ruoli di operatori economici siano definiti correttamente e che gli accordi di qualità siano aggiornati e conformi agli obblighi previsti dall'IVDR.

Se non siete sicuri di quale ruolo di operatore economico ricoprite, di come adattare i vostri attuali accordi di qualità ai requisiti dell'IVDR o se necessitate di un audit indipendente sui vostri operatori economici, Pure Global può aiutarvi. Contattateci per saperne di più.