Requisiti della catena di fornitura per gli operatori economici nell'ambito dell'UE IVDR

I controlli della supply chain sono un argomento impopolare. Le attività della supply chain sono spesso svolte da partner commerciali con l'intenzione primaria di vendere dispositivi. I controlli regolamentari sono considerati un onere poco attraente perché richiedono un lavoro su entrambi i lati per definire e soddisfare le responsabilità di ogni parte. In genere, questo richiede anche il coinvolgimento di esperti normativi e legali che potrebbero produrre requisiti normativi o legali più concreti. Tali requisiti potrebbero essere coperti da accordi di fornitura o accordi di qualità. Tuttavia, i controlli della catena di fornitura per fornire e il mercato dispositivi medici sicuri sono essenziali.

Qual è l'attuale quadro normativo nell'UE?

Quando il Parlamento europeo e il Consiglio hanno rafforzato il quadro normativo europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro nel 2017, i principali obiettivi erano quello di proteggere i pazienti e gli utenti, consentire un buon funzionamento del mercato interno per i dispositivi, e stabilire un sistema più robusto di valutazione della conformità per garantire la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi posti sul mercato UE. Hanno introdotto un sistema per identificare e tracciare dispositivi (EUDAMED, UDI - Identifier unico del dispositivo) e obblighi definiti per le parti coinvolte nella catena di fornitura di dispositivi. Questi sono chiamati operatori economici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Le seguenti quattro entità giuridiche definite nell'ambito dell'UE IVDR possono essere designate come operatori economici per la vostra azienda e possono far parte della vostra supply chain (distribuzione):

• Produttori (a volte indicati come “produttori legali” per distinguerli dai produttori di contratti)

• Importatori

• Distributori

• Authorized Representative#(a volte indicato come “europeo”Authorized Representatives” per distinguerli daAuthorized Representatives in altri paesi)

Quali sono gli obblighi per gli operatori economici nell'UE?

Ogni operatore economico della filiera ha obblighi specifici definiti negli articoli da 10 a 16 dell'UE IVDR. Questi obblighi si applicano indipendentemente dalla classe dei dispositivi. Essi includono i requisiti su:

• come verificare la marcatura CE;

• registrazione e etichettatura (compresi UDI);

• memorizzare il dispositivo in condizioni specificate;

• controllo e notificazione di altri operatori economici su non conformità, reclami e FSCA o incidenti;

• gestione dei reclami;

• conservare i documenti; e

• cooperare con gli Organismi Notificati e le Autorità Competenti.

L'obiettivo generale di questo nuovo quadro è quello di individuare i problemi della supply chain e garantire che gli operatori economici lavorino insieme senza intoppi.

Gli obblighi applicati dal maggio 2022 per tutti i dispositivi IVD commercializzati nell'UE, compresi i dispositivi legacy (vedi MDCG 2022-8 Allegato - tabella che illustra i requisiti IVDR applicabili o non applicabili ai « dispositivi di protezione»).

Questi “nuovi” obblighi per gli operatori economici?

In generale, no. Anche se gli obblighi di supply chain dettagliati non sono stati definiti nel IVDD, sono stati pubblicati numerosi orientamenti e regolamenti che hanno descritto i requisiti generali di buona prassi di distribuzione e le pratiche per i prodotti specifici commercializzati nell’UE (ad esempio, 2022/C 247/01 ‘Guida blu’ sull’attuazione delle norme europee sui prodotti, 2013/C 343/01 sulla buona prassi di distribuzione dei medicinali per uso umano).

Pertanto, gli obblighi della supply chain sono applicabili ai sensi di IVDD e sono indirettamente definiti nella norma EN ISO 13485, che è lo standard utilizzato dalla maggior parte delle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici e servizi correlati. ISO 13485 clausola 4.1.1 afferma, " Role intraprese dall'organizzazione possono includere produttore, rappresentanti autorizzati, importatore o distributore." Così, i produttori IVD che hanno un sistema di gestione della qualità secondo la norma EN ISO 13485 dovrebbero controllare le loro “attività esterne” per le attività della supply chain dell’operatore economico attraverso accordi di qualità scritta (ISO 13485 clausola 4.1.5). I rispettivi accordi di qualità dovrebbero fare riferimento agli obblighi dettagliati definiti nella IVDR e descrivere come questi saranno soddisfatti da ogni parte. Non importa se l'auditor ha già verificato su questo argomento; un certificato ISO 13485 esistente non è adeguato per evitare una non conformità.

Si noti che un fornitore cruciale o subappaltatore critico non deve essere considerato un operatore economico, ma le responsabilità devono essere definite in un accordo di qualità o in un altro accordo legale, pure.

Quali sono i problemi attuali per i produttori che controllano la supply chain?

Come accennato in precedenza, i ruoli degli operatori economici devono essere determinati dal produttore e accordi di qualità scritti devono essere in vigore, che dovrebbero includere gli obblighi applicabili definiti nell'articolo 10-16 IVDR.

Questi primi passi sembrano semplici, ma in pratica possono richiedere un lavoro significativo, competenze normative e valutazioni accurate. Le questioni più comuni includono:

1. Il ruolo del distributore o dell'importatore nella catena di fornitura non è chiaramente definito.

I distributori e gli importatori sono talvolta chiamati “clienti” o “partner”, lasciando il ruolo finale nella catena di fornitura aperta, anche se questi ruoli sono chiaramente definiti nella IVDR. Gli scenari di business possono coinvolgere centri di distribuzione logistica, fornitura diretta agli ospedali e differenze nel modo in cui i dispositivi sono fisicamente consegnati, mentre i contratti e i pagamenti sono fatti per motivi di confine e fiscale. I dispositivi non immateriali, come il software, che non sono forniti in modo tradizionale devono definire gli stessi ruoli e controlli negli accordi, come applicabile. Inoltre, la fornitura da o nei paesi extra UE, come il Regno Unito e la Svizzera, può creare scenari di supply chain con diversi obblighi legali per gli accordi di supply chain.

2. Gli obblighi per gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura non sono chiaramente definiti nell'accordo di qualità.

Gli accordi di qualità non si riferiscono né specificano gli obblighi della IVDR, quindi non vi sono prove di come gli operatori economici devono rispettare tali obblighi. Per essere chiari, distributori, importatori o AR UE non hanno bisogno di avere un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485. Tuttavia, il produttore legale deve verificare come hanno qualificato i propri operatori economici esterni, e gli operatori economici devono dimostrare come essi rispettano gli obblighi definiti nella IVDR. Gli accordi più vecchi richiedono un aggiornamento a IVDR. Ciò può anche richiedere un controllo del sistema di gestione della qualità dell’operatore economico.

In che modo il cambiamento dei controlli della supply chain influisce sui produttori IVD?

In passato, i controlli della supply chain per i produttori di IVD attraverso i registrars o le autorità erano estremamente poveri. Ciò continua a cambiare con nuovi obblighi per l'etichettatura e la registrazione, che permettono una migliore identificazione e tracciabilità attraverso la catena di fornitura (ad esempio, alle frontiere doganali). Gli standard di etichettatura (EN ISO 15223-1) hanno aggiunto nuovi simboli per i distributori e gli importatori per le informazioni fornite dal produttore per indicare la conformità a IVDR. Produttori, AR UE e importatori devono registrarsi EUDAMED. Come operatori economici, i distributori devono anche rispettare determinati obblighi ai sensi della IVDR, anche se non sono registrati EUDAMED.

I IVD possono essere controllati al confine per un'adeguata etichettatura o documentazione di accompagnamento. Per esempio, molti IVD possono richiedere l'uso di simboli di sicurezza specifici per i loro reagenti (chimici) e devono includere Schede di sicurezza in conformità con le normative REACH. Il database EUDAMED, che diventa più funzionale ogni giorno, può anche essere utilizzato per ricerche sistematiche e voci sbagliate per il follow-up da parte delle autorità nazionali competenti.

Ricordiamo che la sorveglianza è una delle priorità della Commissione europea per proteggere i pazienti e controllare la sicurezza dei dispositivi. Questi sono gli scenari tipici, dove diverse azioni e questioni regolamentari e legali possono essere sollevate da autorità o agenzie. Il terzo scenario è il Notified Body Analisi della documentazione tecnica (TDA) quando i produttori di IVD domanda per un certificato CE. Gli obblighi IVDR applicabili devono essere chiaramente affrontati, verificati e documentati nella Documentazione Tecnica.

I controlli della supply chain inadeguati sono una delle più comuni non conformità emesse dalle recensioni NB TDA. Vale la pena confermare che i ruoli del vostro operatore economico sono corretti, e gli accordi di qualità sono aggiornati e conformi agli obblighi IVDR.

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