Adapter votre QMS aux exigences IVDR jusqu'en mai 2025: ce que les fabricants doivent savoir
La période de transition officielle de l'IVDR est ici. L'expert de l'IVDR, M. Oliver Eikenberg, discute de la façon dont les fabricants d'IVD devraient prendre des mesures, en commençant par la façon de mettre en oeuvre les exigences du SGQ de l'IVDR pour l'échéance de mai 2025.
Les systèmes de management de la qualité (SMQ) définissent une structure commune et des concepts clés pour que les organisations planifient, réalisent, vérifient et agissent (PDCA). Dans l'industrie des dispositifs médicaux, l'importance du SMQ s'est accrue afin de garantir la qualité des processus de développement, de fabrication et de distribution. Un SMQ de dispositif médical est un système structuré qui documente les procédures et les processus mis en œuvre tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, de sa conception et son développement à sa production et sa distribution, jusqu'à la surveillance après commercialisation. Si des processus spécifiques (par exemple, la conception, la fabrication ou la distribution) sont sous-traités, le fabricant doit démontrer qu'il exerce un contrôle adéquat sur ces processus.
Comment le règlement européen IVDR définit les exigences du SMQ pour les fabricants d'IVD
L'article 10, paragraphe 8, de l'IVDR exige que tous les fabricants d'IVD se conforment à l'ensemble des exigences applicables – y compris un SMQ efficace – afin d'obtenir le marquage CE en vertu de l'IVDR. Il n'existe pas d'obligation spécifique d'utiliser la norme européenne harmonisée « EN ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires », mais celle-ci sert généralement de base à un SMQ conforme à l'IVDR. Le lien étroit entre le SMQ et les exigences du MDR ou de l'IVDR est reflété en détail dans les annexes Z (ZA, ZB) de cette norme.
La manière dont les exigences de SMQ de l'IVDR s'appliquent à votre dispositif, ainsi que leur calendrier, dépendent de la façon dont vous commercialisez actuellement votre produit. En règle générale, les scénarios suivants s'appliquent aux fabricants d'IVD :
- Vous commercialisez déjà vos IVD sur le marché de l'UE en vertu de l'IVDR. Dans ce scénario, votre SMQ ainsi que votre documentation technique doivent déjà être conformes aux exigences applicables de la norme ISO 13485 et de l'IVDR.
- Vous avez l'intention de commercialiser vos IVD sur le marché de l'UE en vertu de l'IVDR. Dans ce scénario, votre SMQ ainsi que votre documentation technique doivent démontrer leur conformité aux exigences applicables de la norme ISO 13485 et de l'IVDR avant que vous ne soumettiez votre demande à l'organisme notifié (classes A stérile, B, C, D) ou que vous ne signiez la déclaration de conformité (classe A).
- Vous commercialisez votre IVD sur le marché de l'UE en tant que dispositif « legacy » (hérité) sous la directive IVDD. Dans ce scénario, votre SMQ ainsi que votre documentation technique doivent se conformer en partie aux exigences applicables de la norme ISO 13485 et de l'IVDR. Cela concerne la surveillance après commercialisation ainsi que la vigilance, mais également les exigences d'étiquetage et d'enregistrement (voir MDCG 2022-8 , règlement (UE) 2017/746 - application des exigences de l'IVDR aux « dispositifs hérités » et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE).
Dispositions transitoires pour les IVD hérités
Le 9 juillet 2024, un nouvel amendement ((UE) 2024/1860) au MDR et à l'IVDR a été publié, introduisant de nouvelles dispositions transitoires prolongées et des obligations spécifiques pour certains IVD (dispositifs hérités). L'une de ces nouvelles obligations consiste à mettre en œuvre un SMQ conformément à l'article 10, paragraphe 8, de l'IVDR d'ici le 26 mai 2025, et ce, quelle que soit la classe de risque de l'IVD. La Commission européenne précise également : « La documentation relative au SMQ doit faire partie de la demande d'évaluation de la conformité pour tous les dispositifs que le fabricant a l'intention de faire transitionner vers l'IVDR, et doit être soumise dans les délais requis pour les demandes auprès d'un organisme notifié, au plus tard le 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D et pour les dispositifs couverts par un certificat IVDD, le 26 mai 2026 pour les dispositifs de classe C, et le 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe B et de classe A stérile. »
En d'autres termes, la date limite pour disposer d'un SMQ conforme à l'IVDR est fixée au 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D, ce qui peut constituer un défi de taille pour les IVD hérités qui faisaient l'objet d'une « auto-déclaration » en tant qu'« IVD généraux » sous la directive IVDD, mais qui relèvent désormais de la classe D sous l'IVDR (par ex. le SRAS-CoV-2, le paludisme, la dengue, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Pour cette classe d'IVD, disposer d'un SMQ conforme à l'IVDR est également un prérequis indispensable pour déposer la demande auprès de l'organisme notifié avant cette même date butoir du 26 mai 2025.
Même si vous n'avez pas encore été audité ou si vous n'avez pas encore déposé de dossier auprès d'un organisme notifié, vous devriez déjà avoir réalisé une évaluation des écarts (gap assessment) pour votre SMQ actuel et mis à jour les procédures correspondantes. Ces modifications au sein de votre SMQ peuvent également impacter vos partenaires contractuels, tels que les distributeurs.
Quelles pratiques de SMQ doivent être suivies pour se conformer à l'article 10, paragraphe 8, de l'IVDR ?
Bien qu'il n'y ait pas d'interprétation officielle concernant le niveau de SMQ requis, la foire aux questions (Q&A) « EXTENSION OF THE IVDR TRANSITIONAL PERIODS » publiée en juillet 2024 apporte des clarifications.
La question 9 précise que le SMQ doit être structuré de manière à « garantir que les fabricants progressent progressivement vers une conformité totale avec les exigences de l'IVDR » et que « les fabricants doivent élaborer la documentation relative à leur SMQ à cette date (indépendamment de la classe de risque du dispositif selon l'IVDR). » En d'autres termes, même si les enregistrements découlant de ces processus de SMQ ne sont pas encore pleinement opérationnels, le processus défini par le SMQ doit décrire précisément comment ils seront mis en œuvre. Par exemple, pour l'article 10, paragraphe 8, point e), de l'IVDR, vous devez disposer d'une procédure de gestion des risques décrivant la planification, l'identification initiale des dangers et leur analyse, l'évaluation des risques et les mesures de maîtrise des risques, ainsi que le rapport de gestion des risques, conformément à la norme ISO 14971.
Pour l'article 10, paragraphe 8, point f), de l'IVDR, vous devez établir une procédure d'évaluation des performances qui décrit la manière dont vous évaluerez la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques afin d'étayer les preuves cliniques. Cela nécessite généralement des modèles pour les différents documents requis par l'IVDR, tels que les PEP, PER, SCP, APR, CPR, etc. Par conséquent, les fabricants doivent appréhender les exigences de l'IVDR et comprendre comment les intégrer au SMQ existant. Selon la structure de l'entreprise et l'état d'avancement de sa transition vers l'IVDR, la mise à jour du SMQ existant peut s'avérer rapide pour certaines organisations ou représenter un travail considérable pour d'autres.
Les fabricants de dispositifs de classe D qui souhaitent soumettre un dossier en mai 2025 doivent suivre ces procédures et générer les enregistrements correspondants. Ceux-ci seront examinés lors du dépôt de la demande auprès de l'organisme notifié.
Le tableau ci-dessous présente un aperçu de synthèse et une comparaison avec la norme EN ISO 13485 et d'autres normes de référence afin d'illustrer en détail l'ensemble des exigences du SMQ :
| Exigences de SMQ issues de l'article 10, paragraphe 8, de l'IVDR | Comparaison avec la norme EN ISO 13485 ou d'autres normes | Procédures de SMQ requises |
|---|---|---|
| a) une stratégie de conformité réglementaire, notamment le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs couverts par le système ; | Clause 4.2.3 Dossier du dispositif médical Clause 5. Planification du système de management de la qualité Clause 7.3.9 Contrôle des dossiers de conception et de développement | se conformer aux règlements de l'UE applicables (IVDR et autres règlements, le cas échéant). gérer et évaluer les modifications de conception conformément au document MDCG 2020-3 Rev.1. |
| b) l'identification des exigences générales en matière de sécurité et de performances applicables et l'examen des options permettant de répondre à ces exigences ; | Clause 7.3 Conception et développement Clause 7.4 Achats Clause 7.5 Production et prestation de services | intégrer les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) applicables dans les données d'entrée de la conception et les décliner jusqu'aux données de sortie de la conception finale |
| c) responsabilité de la direction | Clause 5. Responsabilité de la direction | définir et gérer les responsabilités de la PRRC et du personnel dédié |
| d) la gestion des ressources, y compris la sélection et le contrôle des fournisseurs ; | Clause 6. Management des ressources Clause 7.4 Achats | gérer les contrôles des fournisseurs et les processus sous-traités selon une approche fondée sur le risque |
| e) la gestion des risques, telle que définie à l'annexe I, section 3 ; | EN ISO 14971:2019 + A11:2021 | établir, mettre en œuvre, documenter et maintenir un système de gestion des risques en commençant par un plan de gestion des risques, l'identification initiale des dangers et leur analyse, l'évaluation des risques et le rapport final de gestion des risques. Ce système de gestion des risques doit être utilisé en continu tout au long des phases itératives de conception et sur l'ensemble du cycle de vie du dispositif, et doit intégrer les activités et les données de surveillance après commercialisation. |
| f) l'évaluation des performances, conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le suivi des performances cliniques après commercialisation (PMPF) ; | 7.3.7 - Validation de la conception et du développement EN ISO 20916:2024 | planifier l'évaluation des performances (validité scientifique, performances analytiques, performances cliniques) en intégrant les éléments d'un plan d'évaluation des performances (PEP) et d'un rapport d'évaluation des performances (PER) encadrer les études de performances cliniques conformément aux normes éthiques et aux bonnes pratiques d'étude |
| g) la réalisation des produits, y compris la planification, la conception, le développement, la production et la prestation de services ; | Clause 7.1 Réalisation du produit Clause 7.3 Conception et développement Clause 7.4 Achats Clause 7.5 Production et prestation de services | concevoir et fabriquer les dispositifs, y compris les contrôles associés à ces processus (contrôle qualité, validation des procédés et des équipements) |
| h) la vérification de l'attribution de l'IUD (UDI) effectuée conformément à l'article 24, paragraphe 3, pour tous les dispositifs concernés, et la garantie de la cohérence et de la validité des informations fournies conformément à l'article 26 ; | Clause 7.5.8 Identification Clause 7.5.9 Traçabilité | attribuer l'UDI aux dispositifs, étiqueter et enregistrer les dispositifs dans EUDAMED, et faire figurer l'UDI sur tous les documents d'étiquetage |
| i) l'établissement, la mise en œuvre et la maintenance d'un système de surveillance après commercialisation (PMS), conformément à l'article 78 ; | Clause 5.6 Revue de direction Clause 8.2 Surveillance et mesure EN ISO 14971:2019 + A11:2021 ISO/TR 20416:2020 | mettre en place, appliquer et maintenir un système de surveillance après commercialisation et compiler ces informations dans la documentation technique conformément à l'annexe III de l'IVDR |
| j) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes ; | Clause 5.6 Revue de direction Clause 8.2.3 Communication avec les autorités réglementaires | gérer la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques (distributeurs, importateurs), les clients et/ou les autres parties prenantes |
| k) les processus de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) dans le cadre de la vigilance ; | Clause 8.2.3 Communication avec les autorités réglementaires | remplir les obligations de notification de vigilance conformément au document MDCG 2024-1 et via EUDAMED ou les systèmes nationaux de notification |
| l) la gestion des actions correctives et préventives (CAPA) et la vérification de leur efficacité ; | Clause 8.5 Amélioration | gérer et mettre en œuvre les CAPA |
| m) les processus de surveillance et de mesure des résultats, d'analyse des données et d'amélioration des produits. | Clause 8.2 Surveillance et mesure Clause 8.4 Analyse des données | surveiller, mesurer et analyser les données relatives aux dispositifs et procéder à leur amélioration |
EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO/TR 20416:2020(fr) Dispositifs médicaux — Surveillance après commercialisation pour les fabricants
EN ISO 20916:2024 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études de performances cliniques portant sur des sujets humains — Bonnes pratiques d'étude
Pure Global peut vous aider à mettre en œuvre un SMQ conforme à la norme EN ISO 13485, à réaliser un audit ou à actualiser votre SMQ en vue de l'échéance du 26 mai 2025, ou encore à déposer une demande ou un accord auprès d'un organisme notifié. Pour en savoir plus sur nos services d'accompagnement à l'audit de SMQ, contactez-nous.
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