Adapter votre QMS aux exigences IVDR jusqu'en mai 2025: ce que les fabricants doivent savoir
La période de transition officielle de l'IVDR est ici. L'expert de l'IVDR, M. Oliver Eikenberg, discute de la façon dont les fabricants d'IVD devraient prendre des mesures, en commençant par la façon de mettre en oeuvre les exigences du SGQ de l'IVDR pour l'échéance de mai 2025.
Les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) définissent une structure commune et des concepts de base pour que les organisations planifient, fassent, vérifient et agissent. Dans l'industrie des instruments médicaux, l'importance du SGQ a augmenté pour assurer la qualité des processus de développement, de fabrication et de distribution. Un SGQ d'instrument médical est un système structuré qui documente les procédures et les processus mis en oeuvre tout au long du cycle de vie d'un instrument médical, de la conception et du développement à la production et à la distribution jusqu'à la surveillance post-commercialisation. Si des procédés spécifiques (p. ex. conception, fabrication, distribution) sont externalisés, le fabricant doit faire preuve d'un contrôle adéquat sur ces procédés.
Comment l'IVDR de l'UE définit les exigences du SGQ pour les fabricants de DIV
L'article 10, paragraphe 8, du RIV exige que tous les fabricants de DIV se conforment à toutes les exigences applicables, y compris un SGQ efficace, pour obtenir CE Marquage en vertu de l'IVDR. Il n'y a pas d'obligation spécifique d'utiliser la norme européenne harmonisée. Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, mais il sert généralement de base à un SGQ conforme au RIV. Le lien étroit entre le SGQ et les exigences du MDR ou de l'IVDR est reflété en détail dans les annexes Z (ZA, ZB) de la présente norme.
Comment et quand les exigences QMS dans l'IVDR s'appliquent à votre appareil dépend de la façon dont vous êtes actuellement la commercialisation de votre appareil. Généralement, les scénarios suivants s'appliquent aux fabricants de DIV:
- Vous êtes déjà en train de commercialiser vos DIV sur le marché de l'UE sous IVDR.Dans ce scénario, votre SGQ, ainsi que la documentation technique, doivent déjà satisfaire aux exigences ISO 13485 et IVDR applicables.
- Vous avez l'intention de commercialiser vos DIV sur le marché de l'UE en vertu de l'IVDR.Dans ce scénario, votre SGQ, ainsi que la documentation technique, doit démontrer la conformité aux exigences ISO 13485 et IVDR applicables avant de soumettre votre demande à l'organisme notifié (classe A stérile, B, C, D) ou de signer la déclaration de conformité (classe A).
- Vous êtes en train de commercialiser votre DIV sur le marché de l'UE comme un appareil legs sous IVDD.Dans ce scénario, votre SGQ, ainsi que la documentation technique, doivent en partie satisfaire aux exigences ISO 13485 et IVDR applicables. Il s'agit de la surveillance post-commercialisation ainsi que de la vigilance, mais aussi des exigences en matière d'étiquetage et d'enregistrement (voir MDCG 2022-8, règlement (UE) 2017/746 - application des exigences de l'IVDR aux «dispositifs de légation» et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE).
Dispositions transitoires pour les anciens DIV
Le 9 juillet 2024, un nouvel amendement ((UE) 2024/1860) au MDR et à l'IVDR a été publié, introduisant de nouvelles dispositions transitoires étendues et des obligations spécifiques pour certains DIV (dispositifs législatifs). L'une de ces nouvelles obligations est de mettre en œuvre un SGQ conformément à l'article 10, paragraphe 8, de l'IVDR d'ici le 26 mai 2025, quelle que soit la classe de dispositifs IVD. La CE déclare également: -La documentation relative au SGQ doit faire partie de la demande d'évaluation de la conformité pour tous les dispositifs que le fabricant entend transférer à l'IVDR, et doit être soumise dans les délais appropriés pour les demandes à un organisme notifié au plus tard le 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D et pour les dispositifs couverts par un certificat IVDD, le 26 mai 2026 pour les dispositifs de classe C et le 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe B et de classe A stérile.
En d'autres termes, la date limite pour l'établissement d'un SGQ conforme au RIV est le 26 mai 2025 pour Dispositifs de classe D, qui peut être un obstacle important pour les DIV héritées qui ont été auto-déclarées comme DIV générales par l'IVDD mais qui relèvent maintenant de la classe D par l'IVDR (par exemple, SRAS-CoV-2, Malaria, fièvre dengue, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Pour cette classe de DIV, le SGQ conforme à l'IVDR est également une condition préalable pour déposer la demande auprès Notified Body d'ici au même délai du 26 mai 2025.
Même si vous n'êtes pas encore audité ou que vous n'avez pas déposé de demande auprès d'organismes notifiés, vous auriez déjà dû effectuer une évaluation des lacunes pour votre SGQ actuel et mettre à jour les procédures de SGQ pertinentes. Ces changements dans votre SGQ peuvent également affecter les partenaires contractuels, comme les distributeurs.
Quelles pratiques le SGQ doit-il suivre pour se conformer à l'article 10(8) de l'IVDR?
Bien qu'il n'y ait pas d'interprétation officielle pour le niveau requis du SGQ,&Un document EXTENSION DES PÉRIODES TRANSITOIRES IVDR À partir de juillet 2024 fournit un aperçu.
La question 9 précise que le SGQ devrait être dans une condition à -veiller à ce que les fabricants progressent progressivement vers une pleine conformité avec les exigences du RIVEt çales fabricants doivent établir la documentation sur leur SGQ à cette date (quel que soit la classe de risque du dispositif en vertu du RIV).En d'autres termes, même si les dossiers créés à partir de ces processus du SGQ ne sont pas encore entièrement en place, le processus du SGQ doit montrer comment ils seront respectés. Par exemple, pour l'article 10, paragraphe 8 e), du RIV, vous devez avoir une procédure de gestion des risques qui décrit la planification, l'analyse initiale des risques, l'analyse des risques et les mesures d'atténuation, ainsi que le rapport de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971.
Pour l'article 10, paragraphe 8, point f), de l'IVDR, vous devez établir Évaluation des résultats la procédure qui décrit comment vous effectuerez la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique pour preuves cliniques. Cela nécessite généralement des modèles pour les éléments de RIV requis, tels que PEP, PER, SCP, APR, RPC, etc. Par conséquent, les fabricants doivent comprendre quelles sont les exigences en matière de DIV et comment elles peuvent être combinées dans le SGQ existant. Selon la structure de l'entreprise et le niveau de transition vers l'IVDR, la mise à jour du SGQ actuel pourrait être une tâche courte pour certains travaux ou un travail important pour d'autres.
Les fabricants de classe D qui souhaitent présenter une demande en mai 2025 doivent suivre ces procédures et créer les dossiers pertinents. Cette demande sera examinée pour le dépôt de la demande Notified Body.
Le graphique ci-dessous présente un bref aperçu et une comparaison avec la norme EN ISO 13485 et d'autres normes correspondantes pour illustrer plus en détail les exigences complètes du SGQ:
| Exigences en matière de SGQ de l'article 10(8) de l'IVDR | Comparaison avec les normes EN ISO 13485 ou autres | Procédures requises du SGQ |
|---|---|---|
| a) une stratégie de conformité réglementaire, y compris la conformité aux procédures d'évaluation de la conformité et à la gestion des modifications apportées aux dispositifs couverts par le système; | Article 4.2.3 Dossier sur les instruments médicaux Article 5. Planification du système de gestion de la qualité Paragraphe 7.3.9 Contrôle des fichiers de conception et de développement | se conformer aux règlements UE applicables (IVDR et autres, selon le cas). gérer les changements de conception sont évalués conformément à MDCG 2020-3 Rev.1. |
| b) l'identification des prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performance et l'examen des options permettant de répondre à ces prescriptions; | Clause 7.3 Conception et développement Clause 7.4 Achats Article 7.5 Production et prestation de services | inclure les exigences applicables en matière de RGPS dans les données de conception et les développer jusqu'à la sortie de conception finale; |
| c) Responsabilité de la direction | Article 5. Responsabilité de la direction | gérer les responsabilités du CRRR et du personnel dévoué |
| d) Gestion des ressources, y compris sélection et contrôle des fournisseurs | Article 6. Gestion des ressources Clause 7.4 Achats | gérer les contrôles des fournisseurs et les processus externalisés selon une approche fondée sur le risque; |
| e) la gestion des risques, conformément à l'annexe I, section 3, | EN ISO 14971:2019 + A11:2021 | établir, mettre en oeuvre, documenter et maintenir un système de gestion des risques en commençant par un plan de gestion des risques, l'identification et l'analyse initiales des risques, l'analyse des risques et le rapport final de gestion des risques. Ce système de gestion des risques doit avoir été utilisé en permanence tout au long des étapes de conception itérative et de l'ensemble du cycle de vie d'un dispositif et doit inclure des activités de surveillance et des données après la mise en marché. |
| f) évaluation des performances, conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris les PMPF; | 7.3.7 - Validation de la conception et du développement EN ISO 20916:2024 | plan d'évaluation du rendement (validité scientifique, rendement analytique, rendement clinique) avec les éléments d'un plan d'évaluation du rendement (PEP) et d'un rapport d'évaluation du rendement (PER) contrôler les études de performance clinique conformément aux normes éthiques et aux bonnes pratiques d'étude |
| g) la réalisation de produits, y compris la planification, la conception, le développement, la production et la fourniture de services; | Article 7.1 Réalisation des produits Clause 7.3 Conception et développement Clause 7.4 Achats Article 7.5 Production et prestation de services | concevoir et produire les dispositifs, y compris les commandes pour ces procédés (contrôle de qualité, validation des procédés et de l'équipement) |
| h) la vérification des cessions d'IDU effectuées conformément à l'article 24, paragraphe 3, sur tous les dispositifs pertinents et en assurant la cohérence et la validité des informations fournies conformément à l'article 26; | Article 7.5.8 Identification Article 7.5.9 Traçabilité | appliquer l'UDI aux dispositifs et à l'étiquette et les enregistrer dans EUDAMED et appliquer l'IDU à tous les documents d'étiquetage |
| i) la mise en place, la mise en œuvre et l'entretien d'un système de surveillance postcommercialisation, conformément à l'article 78; | Article 5.6 Examen par la direction Clause 8.2 Surveillance et mesure EN ISO 14971:2019 + A11:2021 ISO/TR 20416:2020 | mettre en place, mettre en œuvre et maintenir un système de surveillance après la mise en marché et combiner ces informations dans la documentation technique relative à l'IVDR Annexe III |
| j) traiter la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes; | Article 5.6 Examen par la direction Clause 8.2.3 Rapports aux autorités réglementaires | s'occuper de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques (distributeurs, importateurs), les clients et/ou les autres parties prenantes; |
| k) les processus de déclaration des incidents graves et les mesures correctives de sécurité sur le terrain dans le contexte de la vigilance; | Clause 8.2.3 Rapports aux autorités réglementaires | effectuer des rapports de vigilance conformément à la norme MDCG 2024-1 et EUDAMED ou de rapports nationaux |
| l) la gestion des mesures correctives et préventives et la vérification de leur efficacité; | Article 8.5 Amélioration | mener une CAPA |
| m) les processus de surveillance et de mesure des résultats, d'analyse des données et d'amélioration des produits. | Clause 8.2 Surveillance et mesure Article 8.4 Analyse des données | surveiller, mesurer et analyser les données relatives aux appareils et améliorer les appareils |
EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Instruments médicaux - Application de la gestion des risques aux instruments médicaux
ISO/TR 20416:2020(fr) Dispositifs médicaux — Surveillance après commercialisation pour les fabricants
EN ISO 20916:2024 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études de performance clinique utilisant des spécimens de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude
Pure Global peut vous aider à mettre en œuvre un SGQ conforme à la norme EN ISO 13485, à effectuer un audit ou à mettre à jour votre SGQ en prévision de l'échéance du 26 mai 2025, ou déposer une demande ou un accord avec Notified Body.Contactez-nous pour en savoir plus sur nos services de soutien à la vérification du SGQ.
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