Qu'est-ce que le suivi du rendement après la mise en marché?
Lorsque le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) a remplacé la directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro en 2022, il a introduit le concept de suivi des performances après le marché (PMPF) pour compléter l'approche du cycle de vie complet. Conformément à l'annexe XIII, partie B, de l'IVDR, le PMPF est un processus continu de collecte et d'évaluation des performances et des données scientifiques provenant de l'utilisation de votre appareil sur le marché pour s'assurer qu'il demeure sécuritaire et qu'il fonctionne comme prévu. Le FPGP est la pierre angulaire de vos activités d'évaluation du rendement (EP), de gestion des risques et de surveillance après la mise en marché (SGP) et de vos exigences en matière de rapports.
Les données du PMPF peuvent et devraient provenir de diverses sources et méthodes, comme:
expérience clinique,
les commentaires des utilisateurs,
la littérature scientifique,
essais cycliques,
études épidémiologiques,
les registres des patients ou des maladies,
études de performance clinique post-commercialisation.
Même si le PMPF est une obligation réglementaire, les données du PMPF peuvent également éclairer les améliorations apportées à la conception de l'appareil qui améliorent la facilité d'utilisation ou l'efficacité, élargissent son objectif et raffinent les allégations relatives à votre appareil.
Exigences en matière de rapports de suivi après la mise en marché
Le PMPF est documenté en deux étapes: un plan du PMPF et un rapport du PMPF. Le plan du FPGP explique comment vous avez l'intention d'aborder les activités du FPGP, y compris les méthodes, les objectifs et les échéanciers, ainsi que les justifications des détails de votre plan fondées sur les données d'évaluation du rendement et de gestion des risques.
Le rapport du PMPF documente vos constatations, analyses et conclusions et devrait inclure des données favorables et défavorables. Il fait partie de votre Rapport d'évaluation du rendement et de la documentation technique (PER) et informe votre rapport PMS/PSUR. Le plan et le rapport du PMPF devraient être mis à jour tout au long du cycle de vie de l'appareil.
Quand mener une étude sur le PMPF
Les études de suivi du rendement après la mise en marché (aussi appelées études cliniques après la mise en marché) sont une source clé de données sur le PMPF, mais elles ne sont peut-être pas nécessaires pour tous les appareils. Toutefois, si votre DIV est de classe C ou D, vous pouvez compter sur la réalisation d'études de rendement du FPGP dans le cadre de vos exigences après la mise en marché. Dans certains cas, vous pourriez être tenu de mener une étude sur le PMPF quelle que soit la classification de votre appareil, par exemple dans des scénarios où:
De nouvelles préoccupations se posent au sujet de la sécurité ou du rendement des autres données du PMPF ou du SPM.
Votre appareil est approuvé pour une nouvelle indication, une population de patients ou d'utilisateurs, etc.
Une étude du PMPF a été demandée par votre Notified Body ou de régulateur.
