Suivi de la performance après commercialisation (PMPF) des DIV dans l'UE

Qu’est-ce que le suivi de la performance après commercialisation ?

Lorsque le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en 2022, il a introduit le concept de suivi de la performance après commercialisation (PMPF) afin de compléter l’approche globale sur l’ensemble du cycle de vie. Conformément à l’annexe XIII, partie B, de l’IVDR, le PMPF est un processus continu visant à collecter et évaluer les données scientifiques et de performance issues de l’utilisation de votre dispositif sur le marché afin de s’assurer qu’il reste sûr et performe comme prévu. Le PMPF est la pierre angulaire de vos activités et exigences de déclaration continues en matière d’évaluation de la performance (PE), de gestion des risques et de surveillance après commercialisation (PMS).

Les données de PMPF peuvent et doivent provenir d’un éventail de sources et de méthodes, telles que :

• l’expérience clinique,

• les retours d’expérience des utilisateurs,

• la littérature scientifique,

• les essais interlaboratoires,

• les études épidémiologiques,

• les registres de patients ou de maladies,

• les études de performance clinique après commercialisation.

Même si le PMPF constitue une obligation réglementaire, les données de PMPF peuvent également éclairer les améliorations apportées à la conception du dispositif afin d’en améliorer l’aptitude à l’utilisation ou l’efficacité, d’élargir sa destination et d’affiner les revendications faites concernant votre dispositif.

Exigences en matière de rapport sur le suivi de la performance après commercialisation

Le PMPF est documenté en deux étapes : un plan de PMPF et un rapport de PMPF. Le plan de PMPF explique la manière dont vous prévoyez d’aborder les activités de PMPF, y compris les méthodes, les objectifs et les calendriers, ainsi que les justifications des détails de votre plan sur la base des données d’évaluation de la performance et de gestion des risques.

Le rapport de PMPF documente vos résultats, analyses et conclusions et doit inclure les données favorables et défavorables. Il fait partie de votre documentation technique et de votre rapport d’évaluation de la performance (PER), et alimente votre rapport PMS/PSUR. Le plan et le rapport de PMPF doivent être mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif.

Quand mener une étude de PMPF

Les études de suivi de la performance après commercialisation (également appelées études de performance clinique après commercialisation) constituent une source clé de données de PMPF, mais ne sont pas nécessairement requises pour tous les dispositifs. Cependant, si votre DIV appartient à la classe C ou D, vous devez vous attendre à devoir mener des études de performance PMPF dans le cadre de vos exigences après commercialisation. Dans certains cas, vous pouvez être tenu de mener une étude de PMPF quelle que soit la classification de votre dispositif, notamment dans les cas où :

• De nouvelles préoccupations apparaissent concernant la sécurité ou la performance du dispositif à partir d’autres données de PMPF ou de PMS.

• Votre dispositif est approuvé pour une nouvelle indication, une nouvelle population de patients ou d’utilisateurs, etc.

• Une étude de PMPF a été demandée par votre organisme notifié ou votre autorité réglementaire.

Autorité réglementaire et source de référence

Ce service s’inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l’autorité réglementaire compétente. Utilisez cette entrée du glossaire pour connaître le domaine de compétence de l’autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.