INVIMA : quand les wearables sont des dispositifs médicaux

L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments de Colombie (INVIMA) a publié l'Acta n° 06 du 10 juin 2026. La section 3.3 consigne un avis technique émis par la Chambre spécialisée des dispositifs médicaux et des réactifs de diagnostic in vitro concernant les montres, bracelets, bandeaux, bagues et dispositifs portables similaires qui mesurent la fréquence cardiaque ou d'autres variables physiologiques. L'archive documentaire de INVIMA indique comme date de publication le 19 août 2026.

Cet avis ne crée pas de nouveau décret ni de voie d'enregistrement distincte pour les dispositifs portables. Il précise la manière dont INVIMA applique le critère de destination et la règle 10 du décret 4725 de 2005 à cette catégorie de produits.

La destination, et non la forme du produit, détermine la frontière

La Chambre indique que la classification sanitaire d'un dispositif portable ne dépend pas uniquement de son apparence de montre, bracelet, bandeau, brassard ou bague grand public, ni de sa mise à disposition auprès du grand public. Les facteurs pertinents sont :

• la destination déclarée par le fabricant ;
• les fonctions intégrées au produit ;
• les variables physiologiques mesurées ;
• l'utilisation clinique ou non clinique proposée ;
• les informations fournies à l'utilisateur ; et
• la conséquence attendue des données générées.

Un dispositif portable constitue un dispositif médical lorsque le fabricant déclare, suggère ou autorise son utilisation pour le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement, le suivi, la compensation ou l'aide à la décision concernant une maladie, une blessure, une déficience ou un état clinique.

Les exemples de la Chambre incluent les produits destinés à mesurer, enregistrer, interpréter ou signaler par une alerte la pression artérielle, l'électrocardiogramme (ECG), les arythmies, la fibrillation auriculaire, la saturation en oxygène, l'apnée du sommeil, la fréquence cardiaque à visée clinique, la température corporelle à visée diagnostique, la glycémie, le débit cardiaque ou d'autres paramètres physiologiques utilisés pour la surveillance clinique ou la détection de modifications de l'état de santé.

Quand un dispositif portable de bien-être reste en dehors du champ des dispositifs médicaux

Le même matériel peut se situer en dehors du champ des dispositifs médicaux lorsque la destination définie par le fabricant est clairement limitée au bien-être général, à l'activité physique, à l'entraînement sportif, au suivi récréatif ou à l'auto-prise en charge non clinique. L'avis cite à titre d'exemples le comptage des pas et des calories, le suivi du sommeil axé sur le bien-être, les rappels, la connectivité, la géolocalisation, le multimédia et la communication.

Cette démarcation est assortie d'une condition : le produit ne doit formuler aucune allégation diagnostique, thérapeutique, de suivi de maladie, de détection de pathologie ou d'alerte clinique. INVIMA précise également que l'estimation de la fréquence cardiaque ou de la saturation en oxygène ne confère pas, en soi, le statut de dispositif médical à un produit lorsque le fabricant limite cette fonction au bien-être ou à titre de référence générale et avertit expressément qu'elle n'est pas destinée au diagnostic, au traitement ou au suivi médical.

La distinction pratique ne réside donc pas simplement dans « mesure contre absence de mesure ». Elle consiste à déterminer si la mesure est présentée comme une information clinique susceptible d'influencer une décision médicale, d'inciter à une consultation, de générer une alerte relative à un événement potentiellement pathologique ou de contribuer au suivi d'une maladie.

La règle 10 sépare la classe IIa de la classe IIb

Lorsqu'un dispositif portable répond à la définition de dispositif médical, la Chambre le traite comme un dispositif actif de diagnostic ou de contrôle au titre de la règle 10 de l'article 7 du décret 4725.

• La classe IIa s'applique généralement lorsque le produit permet un diagnostic direct ou surveille des processus physiologiques, mais que la variation du paramètre mesuré n'implique pas en soi de danger immédiat pour la vie du patient.
• La classe IIb s'applique lorsque le produit est spécifiquement destiné à surveiller des paramètres physiologiques vitaux dont la variation peut présenter un danger immédiat pour la vie, notamment des modifications significatives de la fonction cardiaque, respiratoire ou du système nerveux central.

La Chambre identifie la détection d'arythmies cliniquement significatives, l'ECG diagnostique, les alertes d'apnée du sommeil, la surveillance respiratoire pertinente, la surveillance clinique de la pression artérielle et les alertes d'événements physiologiques critiques comme des fonctions pouvant relever de la classe IIb selon la destination déclarée et la validation technique. La simple désignation de la fonction ne conduit pas automatiquement à une classification en classe IIb.

Ce que les fabricants doivent examiner dès à présent

Pure Global recommande de considérer cet avis comme un audit des allégations et de l'utilisation pour chaque dispositif portable destiné à la Colombie :

1. Associer chaque mesure et alerte à son utilisation prévue. Consigner l'utilisateur cible, le contexte clinique ou non clinique, les informations affichées et l'action que l'utilisateur est censé accomplir.
2. Harmoniser l'ensemble des éléments présentés à l'utilisateur. L'étiquetage, les notices d'utilisation, les textes de l'application, les allégations promotionnelles et le libellé des alertes doivent tous étayer la même position réglementaire visée.
3. Rendre explicite la limitation au bien-être lorsque tel est le véritable objectif. N'associez pas une clause de non-responsabilité relative au bien-être à des allégations diagnostiques, thérapeutiques, de suivi de maladie, de détection de pathologie ou d'alerte clinique formulées par ailleurs.
4. Documenter la justification au titre de la règle 10 pour les dispositifs portables médicaux. L'analyse IIa/IIb doit déterminer si le paramètre surveillé est vital, si sa variation peut présenter un danger immédiat, et comment la destination et la validation technique étayent cette conclusion.
5. Utiliser la règle colombienne comme base de soumission. Une classe attribuée dans une autre juridiction ne remplace pas l'analyse au titre du décret 4725.

Consultez l'Acta n° 06, en particulier la section 3.3, ainsi que la compilation officielle du décret 4725. Pour un contexte de marché plus large, consultez l'aperçu du marché colombien de Pure Global, le guide de classification des dispositifs médicaux de INVIMA, et la réglementation des dispositifs médicaux de INVIMA.