ANVISA : manuels DIV et notification des matériels I/II

Le 25 août 2026, ANVISA a annoncé deux manuels pour la régularisation des dispositifs médicaux :

1. Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro — Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT), 84 pages.
2. Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde sujeitos ao regime de Notificação — Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT), Brasília 2026, 105 pages.

La page d'actualités précise que les documents ont un caractère indicatif (caráter orientativo) et s'adressent aux fabricants, importateurs et représentants légaux. Cette mention figure sur la page d'actualités ; elle n'apparaît pas dans le corps des PDF. Aucun des deux documents n'est une nouvelle RDC. Ils expliquent aux entreprises la manière dont ANVISA attend les soumissions dans le cadre de règles déjà existantes : la RDC 830/2023 pour les DIV et la RDC 751/2022 pour les matériels de classes I/II sous le régime de notification.

Il ne s'agit pas du Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde de décembre 2025 (registro des matériels à risque plus élevé), ni du manuel de la GQUIP consacré aux équipements et aux logiciels en tant que dispositifs médicaux.

Les deux fichiers se trouvent dans le dossier Manuais, guias e orientações de ANVISA. Les URL brutes en .pdf sur ce site ouvrent souvent une visionneuse HTML ; les liens @@download/file ci-dessus renvoient les fichiers.

Ce que prescrit concrètement le manuel sur les DIV

L'introduction sur les DIV indique que la notification ou le registro des DIV est régi par la RDC 830 du 6 décembre 2023, ainsi que par des normes complémentaires. Une demande est un processus documentaire sur lequel l'équipe technique de la GEVIT statue, y compris en émettant des exigences techniques le cas échéant.

Trois délais au §1.1.1 peuvent facilement être confondus :

• Le registro est valable 10 ans à compter de la publication de son octroi au Diário Oficial da União (DOU). Le renouvellement doit être déposé au maximum 12 mois et au minimum 6 mois avant l'expiration. Une fois accordée, la nouvelle période de 10 ans court à compter de la date d'expiration du registro précédent, et non de la date de publication du renouvellement.
• La notificação a une durée de validité indéterminée et ne fait pas l'objet d'un renouvellement.

Une demande déposée sans un document requis fait l'objet d'un refus sommaire. Le manuel indique que cette situation ne génère pas d'exigence technique (exigência). Il cite la RDC 204/2005, article 2(2)(II), et la RDC 830/2023, article 11(4) : un document nécessitant des clarifications peut générer une exigência ; un document qui n'a pas été envoyé entraîne un refus sommaire.

La table des matières donne un aperçu du reste du document : régularisation de l'entreprise (AFE, licence, bonnes pratiques de fabrication), classe de risque, produit unique par rapport à une famille, produits soumis à analyse préalable, soumission sur Solicita, dossier technique, familles (avec un chapitre sur les familles fréquentes, notamment les réactifs, calibrateurs et contrôles) et demandes secondaires (modification, renouvellement, addenda, transfert de titularité, téléversement des notices d'utilisation, recours administratif, reclassement d'une notification en registro, entre autres). Cet article ne reproduit pas ces chapitres.

Ce que prescrit concrètement le manuel de notification pour les classes I/II

La déclaration d'objectifs de la GEMAT vise à guider les fabricants, importateurs, distributeurs et autres entités réglementées sur la notification des matériels à usage de santé de classes I et II dans le cadre de la RDC 751/2022.

Le chapitre I réitère la RDC 751 : la classe I (faible risque) et la classe II (risque moyen) relèvent exclusivement du régime de notification et sont exemptées de registro (loi 6.360/1976, article 25(1) ; RDC 751, article 6).

La RDC 751, article 10(5), telle que citée dans le manuel, dispose qu'il n'y a aucune analyse technique des demandes de notification et de modification de notification pour que les produits soient considérés comme régularisés. Cela s'entend sans préjudice d'un contrôle documentaire ou d'une inspection à tout moment, ou de demandes d'informations complémentaires ou de clarifications. Le manuel ajoute que les dossiers soumis peuvent être audités avant ou après la notification.

Si un audit du dossier de notification révèle des pièces justificatives manquantes, incomplètes, illisibles ou obsolètes, l'absence de certificat de conformité lorsqu'il est exigé, ou l'absence de preuves de sécurité et d'efficacité, la demande fait l'objet d'un refus sommaire (article 10(4)). Selon le manuel, les documents complémentaires destinés à apporter des clarifications techniques ne sont admis que dans le cadre d'un réexamen de la procédure.

Autres délais dans ce même chapitre :

• la notification est traitée de manière routinière sous 30 jours à compter du dépôt de la demande (article 10(6)), et l'octroi est publié au DOU ;
• le défaut de réponse à une notificação de adequação dans un délai de 30 jours à compter de son émission entraîne l'annulation de la notification ou de la modification (article 38(3)).

Immédiatement avant l'organigramme de traitement, la GEMAT énumère les erreurs que le secteur technique constate « toujours », selon elle : documents obligatoires incomplets ; documents obligatoires manquants ; formulaires sans signature électronique ; classification réglementaire incorrecte.

Ce que ces manuels ne sont pas

L'actualité du 25 août présente ces manuels comme faisant partie d'un projet visant à améliorer les dossiers soumis et à réduire les exigences techniques, les refus ainsi que les files d'attente d'analyse. C'est l'objectif déclaré de ANVISA. Les PDF ne font état d'aucun changement mesuré de la longueur des files d'attente ni d'un nouveau délai statutaire. Il ne faut pas les interpréter comme une promesse d'octrois plus rapides.

Ils ne modifient ni ne remplacent la RDC 830 ou la RDC 751. Les demandeurs doivent utiliser les manuels d'orientation conjointement avec les résolutions en vigueur, la liste des objets de demande, les formulaires et les listes de contrôle du portail.

La précédente mise à jour réglementaire sur l'objet Solicita 80326 concerne un événement distinct : un objet de demande relatif aux données du fabricant étranger, et non ces deux manuels.

Ce que les entreprises doivent faire de ces fichiers

1. Utiliser le manuel sur les DIV lors de l'élaboration ou de la vérification d'une demande au titre de la RDC 830 — en particulier la distinction entre documents manquants (refus sommaire) et documents incomplets (exigência possible), ainsi que les délais d'un registro de 10 ans par rapport à une notification à durée indéterminée.
2. Utiliser le manuel de la GEMAT pour les demandes de notification de classes I/II — en particulier l'article 10(5) (absence d'analyse technique) en tenant compte des règles relatives à l'audit et au refus sommaire, du délai de traitement prévu de 30 jours et du délai de 30 jours pour les avis de mise en conformité.
3. Ne considérer aucun des deux PDF comme un substitut à la RDC, à la liste actuelle des objets de demande sur Solicita ou au formulaire de notification.
4. Distinguer le travail de notification pour les classes I/II du registro pour les classes III/IV et de la voie GQUIP relative aux équipements et SaMD.

Le contexte de l'accès au marché brésilien se trouve sur la page Brésil de Pure Global. Les manuels eux-mêmes correspondent aux deux liens de téléchargement ci-dessus.