Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO)

La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) est l'autorité réglementaire nationale de l'Inde pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de diagnostic, rattachée à la Direction générale des services de santé du ministère de la Santé et du Bien-être familial. La CDSCO et les autorités de délivrance des licences des États partagent les responsabilités en vertu des Medical Devices Rules, 2017. Les fabricants s'implantant en Inde doivent déterminer à la fois la classe du dispositif et l'autorité de délivrance des licences compétente.

Que fait la CDSCO pour les dispositifs médicaux ?

La CDSCO élabore et administre les exigences nationales relatives aux dispositifs médicaux, gère la délivrance des licences pour les dispositifs importés ainsi que d'autres fonctions relevant de l'autorité centrale, coordonne son action avec les régulateurs des États, supervise les investigations cliniques et soutient le contrôle post-marché. Le Drugs Controller General of India dirige la CDSCO. Les autorités de délivrance des licences des États gèrent certaines activités de fabrication locale et d'application de la réglementation, en particulier pour les dispositifs à faible risque.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés en Inde ?

L'Inde utilise les classes A, B, C et D. Les dispositifs de classe A présentent un risque faible et les dispositifs de classe D un risque élevé. La classification repose sur des listes et des règles publiées couvrant la destination, le caractère invasif, la durée d'utilisation, les fonctions actives et d'autres caractéristiques. La classification détermine la voie de délivrance de la licence, la profondeur de l'évaluation, les exigences relatives au système de gestion de la qualité et l'implication de l'autorité.

Quelle est la voie d'obtention de la licence d'importation ?

Un fabricant étranger désigne généralement un mandataire indien agréé possédant la licence de vente en gros ou de fabrication appropriée. Le mandataire soumet la demande de licence d'importation via le portail SUGAM de la CDSCO. En vertu des Medical Devices Rules, le formulaire MD-14 est utilisé pour la demande et une licence d'importation approuvée est délivrée sous le formulaire MD-15. Les détails relatifs au dispositif et au site de fabrication doivent être correctement inclus dans le périmètre de la licence.

Quels documents sont généralement requis ?

La demande peut inclure une procuration, un certificat de libre vente ou une preuve d'autorisation comparable, un dossier maître du site de fabrication, un dossier maître du dispositif, une certification du système de gestion de la qualité, une liste de contrôle des principes essentiels, l'étiquetage, les preuves de gestion des risques et de performance, ainsi que le paiement des redevances. Les exigences dépendent de la classe, du type de dispositif, des sites de fabrication et des preuves disponibles provenant de juridictions reconnues. Les produits peuvent également être soumis à des exigences d'essai ou d'investigation clinique.

Une licence de la CDSCO est-elle permanente ?

Le cadre actuel en Inde utilise des droits de maintien pour conserver les licences valides, plutôt que de traiter chaque homologation comme un simple enregistrement à durée déterminée. Les titulaires de licence doivent toujours maintenir les informations à jour, obtenir une approbation ou notifier les modifications selon le cas, respecter la conformité du système de gestion de la qualité et satisfaire aux obligations de matériovigilance et de rappel. Les entreprises doivent suivre les avis récents de la CDSCO, car les procédures et les flux de travail en ligne évoluent.

Comment contacter la CDSCO ou vérifier les règles actuelles ?

Utilisez le portail des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic de la CDSCO ainsi que la page relative aux Medical Devices Rules pour obtenir les documents officiels. La CDSCO met à disposition un service d'assistance dédié aux dispositifs médicaux à l'adresse helpdesk.md@cdsco.nic.in.

Organisation ou Organization ?

Le nom anglais officiel de l'autorité utilise l'orthographe britannique « Organisation ». Les recherches portant sur la « Central Drugs Standard Control Organization » désignent généralement la même agence, mais les documents officiels doivent employer le nom officiel.

Sujets réglementaires connexes pour l'Inde

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde pour une explication complète de bout en bout.