Inde : n° de licence de stérilisation sous-traitée sur l'étiquetage

Le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial a notifié les Medical Devices (Second Amendment) Rules, 2026 sous la référence G.S.R. 743(E) le 14 août 2026. La Gazette of India Extraordinary a publié le texte en anglais le 19 août 2026 (Partie II, section 3, sous-section (i), n° 677, CG-DL-E-21082026-275637).

Deux délais prévus au sein du même texte doivent être distingués :

• Règle 1(ii) : les règles entrent en vigueur à la date de leur publication définitive au Journal officiel, sauf disposition contraire. Cette date générale d'entrée en vigueur est le 19 août 2026.
• La clause conditionnelle suivant la règle 5 : la conformité à la nouvelle règle 44(p) « sera obligatoire à compter de six mois après la date de cette notification ». La notification est datée du 14 août 2026. Six mois calendaires plus tard correspondent au 14 février 2027 (calcul Pure Global à partir de ces deux repères). La date de publication à la gazette ne constitue pas le point de départ de cette période de six mois.

Le projet était le G.S.R. 270(E) du 10 avril 2026. Le troisième amendement daté du même jour, G.S.R. 744(E), constitue une notification distincte.

Stérilisation sous-traitée sur l'étiquetage

La nouvelle règle 44(p) s'applique lorsqu'un fabricant de dispositifs médicaux a sous-traité l'activité de stérilisation sur le site d'un autre établissement titulaire d'une licence valide pour effectuer la stérilisation de dispositifs médicaux. Dans ce cas, le numéro de licence du site de stérilisation doit être mentionné sur l'étiquetage du dispositif, précédé de l'une des mentions suivantes :

• « Sterilization sites Manufacturing License Number »
• « Ster. Mfg. Lic. No. »
• « S.M. L. »

Ces mentions sont citées d'après la gazette en anglais, y compris l'orthographe américaine et les espaces.

La clause emploie « should ». La clause conditionnelle d'entrée en vigueur différée utilise « shall be mandatory ». À compter du 14 février 2027, la clause (p) est obligatoire.

Lecture selon Pure Global : l'obligation est subordonnée à la sous-traitance auprès d'un autre site de stérilisation titulaire d'une licence. La notification n'exige pas, à première vue, de second numéro de licence pour la stérilisation réalisée dans les propres locaux de fabrication sous licence du fabricant.

La règle 5 modifie la liste relative aux dispositifs de petite taille figurant à la règle 44(o). Avant cette notification, lorsque les informations ne pouvaient être imprimées de manière lisible, l'ensemble réduit comprenait les clauses (a), (b), (c), (d), (e), (g), (k) et (m). Les termes « and (m) » sont remplacés par « (m) and (p) ». Les étiquettes de petite taille doivent par conséquent également porter le numéro du site de stérilisation lorsque la clause (p) s'applique.

Frais d'essai de la Ninth Schedule

À compter de la date générale d'entrée en vigueur, une Ninth Schedule (« Fee for test or evaluation », voir les règles 19 et 69) est insérée après la Eighth Schedule. La nouvelle règle 19(3) dispose que les frais d'essai ou d'évaluation doivent être ceux spécifiés dans cette annexe. La règle 69 exige désormais qu'une demande sous le formulaire MD-33 soit « accompagnée des frais spécifiés dans la Ninth Schedule ».

« Physiochemical » correspond à l'orthographe employée dans la gazette. Note 1 : les tarifs des essais non répertoriés sont fixés par le directeur ou le Medical Device Testing Officer du laboratoire ou de l'institut. Note 2 : le coût prescrit « augmentera automatiquement de 5 % par an ». La notification ne précise pas quelle date anniversaire déclenche cette augmentation.

Deux modifications de définitions accompagnent cette même gazette et ne constituent pas l'objet opérationnel principal : la règle 3(j) supprime « of a licencee » du terme défini, et la nouvelle règle 3(ya) définit le « Certificate of Registration » comme un certificat d'enregistrement accordé par la State Licensing Authority ou la Central Licensing Authority sous le formulaire MD-2, le formulaire MD-40 ou le formulaire MD-42, selon le cas. Ces formulaires existaient déjà (organisme notifié, laboratoire d'essais et enregistrement de classe A NSNM). La définition ne modifie pas, en elle-même, leurs modalités de délivrance.

Ce que les fabricants doivent faire dès à présent

1. Inventorier les références (SKU) qui font appel à un site de stérilisation sous contrat et obtenir le numéro de licence de fabrication en vigueur de ce site.
2. Réserver de l'espace sur l'étiquetage pour l'un des trois préfixes prescrits suivi du numéro, y compris sur les étiquettes des dispositifs de petite taille relevant de la règle 44(o).
3. Considérer le 14 février 2027 comme la date obligatoire pour la clause (p), et le 19 août 2026 comme la date à laquelle les frais de la Ninth Schedule s'appliquent aux essais relevant de la règle 19 / règle 69. Ne pas confondre ces dates.
4. Ne pas présumer que la stérilisation interne sur le site de fabrication sous licence nécessite un second numéro, à moins qu'un texte ultérieur ne le stipule.
5. Budgétiser les frais de la Ninth Schedule tels que publiés, y compris l'augmentation annuelle non précisée de 5 %, et confirmer les essais non répertoriés auprès du laboratoire d'essais.

Le PDF authentique en anglais est le document de la Gazette accessible via le lien ci-dessus. L'index des notifications de la Gazette du CDSCO constitue la page d'accueil. Le contexte relatif à l'accès au marché indien est présenté sur la page Inde de Pure Global.