Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (CDSCO)

La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) è l'autorità di regolamentazione nazionale dell'India per i farmaci, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici, afferente alla Directorate General of Health Services del Ministry of Health and Family Welfare. La CDSCO e le autorità di licenza statali condividono le responsabilità previste dalle Medical Devices Rules, 2017. I fabbricanti che intendono fare ingresso in India devono determinare sia la classe del dispositivo sia l'autorità di licenza competente.

Che cosa fa la CDSCO per i dispositivi medici?

La CDSCO sviluppa e gestisce i requisiti nazionali per i dispositivi medici, gestisce il rilascio delle licenze per i dispositivi importati e altre funzioni di autorità centrale, si coordina con le autorità di regolamentazione statali, sovrintende alle indagini cliniche e supporta le attività di applicazione e vigilanza post-commercializzazione. Il Drugs Controller General of India guida la CDSCO. Le autorità di licenza statali gestiscono determinate attività di fabbricazione nazionale e di vigilanza, in particolare per i dispositivi a rischio più basso.

Come vengono classificati i dispositivi medici in India?

L'India adotta le Classi A, B, C e D. I dispositivi di Classe A sono a basso rischio e i dispositivi di Classe D sono ad alto rischio. La classificazione si basa su elenchi e regole pubblicati che coprono destinazione d'uso, invasività, durata d'uso, funzioni attive e altre caratteristiche. La classificazione determina l'iter di rilascio della licenza, il livello di approfondimento della valutazione, i requisiti per il sistema di gestione della qualità e il grado di coinvolgimento dell'autorità.

Qual è l'iter per la licenza di importazione?

Un fabbricante estero nomina generalmente un agente autorizzato indiano in possesso dell'opportuna licenza di vendita all'ingrosso o di fabbricazione. L'agente presenta la domanda di licenza di importazione tramite il portale SUGAM della CDSCO. Ai sensi delle Medical Devices Rules, per la domanda si utilizza il Form MD-14 e la licenza di importazione approvata viene rilasciata nel Form MD-15. I dettagli del dispositivo e del sito di fabbricazione devono essere inclusi correttamente nell'ambito della licenza.

Quali documenti sono solitamente richiesti?

La domanda può includere una procura (power of attorney), il certificato di libera vendita (Free Sale Certificate) o una prova di autorizzazione equivalente, il plant master file, il device master file, la certificazione del sistema di gestione della qualità, la checklist dei requisiti essenziali, l'etichettatura, le prove di gestione del rischio e di prestazione, e i relativi diritti. I requisiti dipendono dalla classe, dal tipo di dispositivo, dai siti di fabbricazione e dalle evidenze disponibili presso giurisdizioni riconosciute. I prodotti possono anche essere soggetti a requisiti di prova di laboratorio o di indagine clinica.

La licenza CDSCO è permanente?

L'attuale quadro normativo dell'India utilizza i diritti di mantenimento (retention fees) per mantenere valide le licenze, anziché considerare ciascuna approvazione come una semplice registrazione a termine fisso. I titolari di licenza devono comunque mantenere aggiornate le informazioni, ottenere l'approvazione o notificare le modifiche ove applicabile, mantenere la conformità del sistema di gestione della qualità e rispettare gli obblighi di vigilanza e di richiamo. Le aziende dovrebbero monitorare gli avvisi correnti della CDSCO poiché le procedure e i flussi di lavoro online si evolvono nel tempo.

Come si contatta la CDSCO o come si verificano le norme attuali?

Per il materiale ufficiale, utilizzare il portale dei dispositivi medici e medico-diagnostici della CDSCO e la pagina delle Medical Devices Rules. La CDSCO indica un servizio di assistenza (helpdesk) per i dispositivi medici all'indirizzo helpdesk.md@cdsco.nic.in.

Organisation o Organization?

Il nome ufficiale dell'autorità in inglese utilizza la grafia britannica “Organisation”. Le ricerche di “Central Drugs Standard Control Organization” si riferiscono solitamente alla stessa agenzia, ma nei documenti ufficiali si deve utilizzare il nome ufficiale.

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