Zentrale Organisation zur Kontrolle von Arzneimittelstandards (CDSCO)

Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ist Indiens nationale Regulierungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika unter dem Directorate General of Health Services des Ministry of Health and Family Welfare. Die CDSCO und die Lizenzierungsbehörden der Bundesstaaten teilen sich die Zuständigkeiten im Rahmen der Medical Devices Rules, 2017. Hersteller, die in Indien auf den Markt eintreten, sollten sowohl die Produktklasse als auch die zuständige Lizenzierungsbehörde bestimmen.

Welche Aufgaben hat die CDSCO bei Medizinprodukten?

Die CDSCO entwickelt und verwaltet die nationalen Anforderungen an Medizinprodukte, bearbeitet die Lizenzierung importierter Produkte sowie andere Aufgaben der zentralen Behörde, koordiniert sich mit den Regulierungsbehörden der Bundesstaaten, beaufsichtigt klinische Prüfungen und unterstützt die Durchsetzung nach dem Inverkehrbringen. Der Drugs Controller General of India leitet die CDSCO. Die Lizenzierungsbehörden der Bundesstaaten sind für bestimmte inländische Herstellungs- und Durchsetzungsaktivitäten zuständig, insbesondere für Produkte mit geringerem Risiko.

Wie werden Medizinprodukte in Indien klassifiziert?

Indien unterteilt Medizinprodukte in die Klassen A, B, C und D. Produkte der Klasse A weisen ein geringes Risiko auf und Produkte der Klasse D ein hohes Risiko. Die Klassifizierung basiert auf veröffentlichten Listen und Regeln, die die Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer, aktiven Funktionen und weitere Merkmale abdecken. Die Klassifizierung bestimmt den Lizenzierungsweg, die Prüfungstiefe, die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem sowie die Einbindung der Behörden.

Wie verläuft der Weg der Importlizenzierung?

Ein ausländischer Hersteller ernennt in der Regel einen autorisierten indischen Bevollmächtigten, der über die entsprechende Großhandels- oder Herstellungslizenz verfügt. Der Bevollmächtigte reicht den Antrag auf Importlizenz über das SUGAM-Portal der CDSCO ein. Gemäß den Medical Devices Rules wird für den Antrag das Formular MD-14 verwendet und eine genehmigte Importlizenz im Formular MD-15 ausgestellt. Die Angaben zum Produkt und zur Herstellungsstätte müssen korrekt im Lizenzumfang enthalten sein.

Welche Unterlagen werden in der Regel benötigt?

Der Antrag kann eine Vollmacht, ein Freiverkaufszertifikat oder einen vergleichbaren Zulassungsnachweis, eine Stammdokumentation der Betriebsstätte (Plant Master File), eine Stammdokumentation des Produkts (Device Master File), eine Qualitätsmanagement-Zertifizierung, eine Checkliste der Grundlegenden Anforderungen, die Kennzeichnung, Nachweise zum Risikomanagement und zur Leistungsfähigkeit sowie Gebühren umfassen. Die Anforderungen hängen von der Klasse, dem Produkttyp, den Herstellungsstätten und den aus anerkannten Rechtsordnungen verfügbaren Nachweisen ab. Für Produkte können zudem Prüf- oder klinische Prüfungsanforderungen gelten.

Ist eine CDSCO-Lizenz dauerhaft gültig?

Das aktuelle System in Indien nutzt Aufrechterhaltungsgebühren zur Aufrechterhaltung von Lizenzen, anstatt jede Genehmigung als einfache befristete Registrierung zu behandeln. Lizenzinhaber müssen die Angaben weiterhin aktuell halten, je nach Fall Genehmigungen einholen oder Änderungen anzeigen, die Einhaltung des Qualitätssicherungssystems aufrechterhalten sowie ihren Vigilanz- und Rückrufpflichten nachkommen. Unternehmen sollten aktuelle Mitteilungen der CDSCO verfolgen, da sich Verfahren und Online-Workflows weiterentwickeln.

Wie kann ich die CDSCO kontaktieren oder aktuelle Vorschriften überprüfen?

Nutzen Sie das Portal für Medizinprodukte und Diagnostika und die Seite zu den Medical Devices Rules der CDSCO für offizielle Unterlagen. Die CDSCO führt einen Helpdesk für Medizinprodukte unter helpdesk.md@cdsco.nic.in auf.

Organisation oder Organization?

Der offizielle englische Name der Behörde verwendet die britische Schreibweise „Organisation“. Suchen nach „Central Drugs Standard Control Organization“ beziehen sich in der Regel auf dieselbe Behörde, in formellen Dokumenten sollte jedoch der offizielle Name verwendet werden.

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Eine umfassende Erklärung finden Sie in unserer Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien.