Inde : pays de l'UE ajoutés à l'exception de soumission des résultats cliniques

Le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial a notifié les Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2026 sous la référence G.S.R. 744(E) le 14 août 2026. La Gazette of India Extraordinary a publié le texte en anglais le 19 août 2026 (Partie II, Section 3, Sous-section (i), n° 678, CG-DL-E-21082026-275639). La règle 1(ii) stipule que les règles entrent en vigueur à la date de leur publication définitive au Journal officiel, sauf indication contraire. Cette date d'entrée en vigueur est le 19 août 2026 (lecture calendaire Pure Global de la date de la gazette). Aucune transition ultérieure n'est mentionnée.

La notification constitue une modification définitive des Medical Devices Rules, 2017, prise en application des articles 12 et 33 du Drugs and Cosmetics Act, 1940, après consultation du Drugs Technical Advisory Board. Le projet correspondait au G.S.R. 269(E) du 10 avril 2026. La note indique que les MDR 2017 ont été modifiées pour la dernière fois par le G.S.R. 165(E) du 2 mars 2026.

Le présent article traite des deux ajouts opérationnels : les pays de l'Union européenne dans la règle 63, et les termes relatifs au système de gestion de la qualité dans les clauses d'autocertification des dispositifs de classe A non stériles et non mesureurs (NSNM). Une notification distincte publiée le même jour, le G.S.R. 743(E), modifie l'étiquetage et les frais d'essai. Il ne s'agit pas du présent amendement.

En quoi consiste réellement la règle 63

La règle 63 figure au chapitre VIII. Il s'agit de l'autorisation d'importer ou de fabriquer un dispositif médical qui n'a pas de dispositif prédicat. Après investigation clinique au titre du chapitre VII, la demande s'effectue via le formulaire MD-26 ; l'octroi s'effectue via le formulaire MD-27. Cette voie ne correspond pas à l'octroi ordinaire de licences d'importation au titre des règles 34–36, et elle ne constitue pas une dispense générale d'investigation clinique en Inde pour tous les dispositifs portant le marquage CE.

Le quatrième proviso des règles de 2017 permettait déjà de ne pas soumettre les résultats de l'investigation clinique lorsque le dispositif faisant l'objet de l'investigation est approuvé par les autorités réglementaires du Royaume-Uni, des États-Unis d'Amérique, de l'Australie, du Canada ou du Japon, que le dispositif a été commercialisé pendant au moins deux ans dans ce pays, et que la Central Licensing Authority est satisfaite des données de sécurité, de performance et de pharmacovigilance, et :

• (a) qu'il n'existe aucune preuve ou possibilité théorique, sur la base des connaissances existantes, d'une quelconque différence de comportement et de performance au sein de la population indienne ;
• (b) que le demandeur s'est engagé par écrit à mener une investigation clinique post-commercialisation relative à la sécurité et à la performance selon un protocole approuvé par la Central Licensing Authority.

La règle 5 du G.S.R. 744(E) insère, après « or Japan », les mots « or European Union countries ». Elle ne réécrit ni les points (a) ou (b), ni la condition de commercialisation de deux ans, ni l'exigence de satisfaction de la CLA. Elle ne modifie pas la règle 64 (autorisation pour un nouveau dispositif médical de diagnostic in vitro).

Lecture Pure Global (limitée à cette formulation) : le critère juridique demeure l'approbation par les autorités réglementaires des juridictions énumérées. La notification ne mentionne ni le marquage CE, ni le règlement (UE) 2017/745, ni un certificat d'organisme notifié en remplacement de ces termes. La nature de l'acte de l'UE ou de la décision nationale reconnue comme valant « approved by the regulatory authorities of … European Union countries » n'est pas définie ici.

La règle 36(3), telle qu'initialement notifiée dans le G.S.R. 78(E) et incluant par la suite le Royaume-Uni, énumérait déjà les pays de l'Union européenne parmi les juridictions reconnues pour le certificat de vente libre aux fins de l'octroi d'une licence d'importation sans réaliser d'investigation clinique. Il s'agit d'une règle différente, pour une forme de licence différente. Les dispositifs DIV faisant l'objet d'une investigation ou nouveaux nécessitaient toujours une autorisation préalable sous la forme du formulaire MD-27 ou MD-29 en vertu de la règle 36(6). Ne considérez pas le G.S.R. 744(E) comme s'il venait d'inventer la reconnaissance de l'UE pour toutes les importations en Inde.

L'autocertification de classe A NSNM mentionne désormais le SMQ

Les règles 19H et 19J constituent la voie d'enregistrement sur l'Online System for Medical Devices pour les dispositifs de classe A non stériles et non mesureurs (insérées lorsque ces dispositifs ont été retirés du régime ordinaire d'octroi de licences). Avant cette notification, la règle 19H(2)(v) et la règle 19J(2)(v) exigeaient du fabricant ou de l'importateur qu'il autocertifie la conformité avec « the standards specified in these rules ».

Les règles 2 et 3 du G.S.R. 744(E) insèrent, après « standards », les mots « and Quality Management System ». L'autocertification couvre désormais les normes et un système de gestion de la qualité spécifiés dans ces règles.

Lecture Pure Global : le texte ajoute ces mots à une clause d'autocertification existante. Il n'impose pas, dans cette notification, de licence de fabrication, d'audit par un organisme notifié ou de certificat ISO 13485 spécifique pour les dossiers de classe A NSNM. Les éléments de preuve que la CDSCO attendra au titre de ces nouveaux termes ne sont pas précisés ici.

La règle 4 remplace la note marginale de la règle 19 par « Government Medical Device Testing laboratories ». Il s'agit d'une modification d'intitulé, non d'une nouvelle obligation d'essai.

Ce que les fabricants et les importateurs doivent faire maintenant

Découle des ajouts ci-dessus, et non d'une nouvelle campagne d'inspection :

1. Associez les projets sans prédicat à la règle 63, et non à une « dispense UE » générique. Si le produit nécessite le formulaire MD-26, l'approbation par un pays de l'UE constitue désormais une juridiction répertoriée en vertu du proviso (iv). Les données de commercialisation de deux ans, l'évaluation par la CLA, l'analyse des différences de population et l'engagement d'investigation clinique post-commercialisation doivent toujours être satisfaits.
2. N'abandonnez pas les plans d'investigation clinique en Inde au seul motif que le dispositif porte le marquage CE. La notification n'utilise jamais ce critère.
3. Maintenez les dossiers de DIV relevant de la règle 64 sur leur propre voie. Cette gazette n'y ajoute pas les pays de l'UE.
4. Mettez à jour les modèles de téléversement pour la classe A NSNM afin que l'autocertification des règles 19H / 19J couvre le système de gestion de la qualité ainsi que les normes.
5. Séparez les dossiers de FSC relevant de la règle 36 des dossiers de dispositifs faisant l'objet d'une investigation relevant de la règle 63. L'UE figurait déjà dans la règle 36(3) ; cette gazette ne concerne pas cette clause.

Le PDF authentique en langue anglaise est le fichier de la Gazette dont le lien figure ci-dessus. L'index des Gazette Notifications de la CDSCO constitue la page d'accueil. Pour une vue d'ensemble de la voie d'enregistrement en Inde, consultez la page sur le marché indien de Pure Global.