中央医薬品標準管理機構（CDSCO）

Central Drugs Standard Control Organisation（CDSCO）は、保健・家庭福祉省保健総局の下に設置された、医薬品、医療機器、および体外診断用医薬品に関するインドの国家規制当局です。CDSCOと州許可当局は、医療機器規則（Medical Devices Rules, 2017）に基づき責務を分担しています。インド市場へ参入する製造事業者は、医療機器のクラス分類と管轄する許可当局の両方を特定する必要があります。

CDSCOは医療機器に対してどのような役割を果たしていますか？

CDSCOは、国家医療機器要件の策定および運用管理、輸入医療機器のライセンス発行やその他の中央当局機能の管轄、州規制当局との調整、臨床調査の監督、ならびに市販後監視・執行の支援を行っています。インド医薬品監理官（Drugs Controller General of India）がCDSCOを統括しています。州許可当局は、特にリスクの低い医療機器を対象とした国内での一部の製造および規制執行活動を担当しています。

インドでは医療機器はどのように分類されますか？

インドでは、クラスA、B、C、およびDが採用されています。クラスA機器は低リスクであり、クラスD機器は高リスクです。分類は、使用目的、侵襲性、使用期間、能動機能、その他の特性をカバーする公表済みのリストおよび規則に基づいています。分類によって、ライセンスルート、審査の深さ、品質管理システムへの要求事項、および当局の関与度が決定されます。

輸入ライセンス申請ルートとはどのようなものですか？

海外製造事業者は通常、適切な卸売ライセンスまたは製造ライセンスを保有する授権インド代理人を指名します。代理人はCDSCOのSUGAMポータルを通じて輸入ライセンス申請を提出します。医療機器規則に基づき、申請にはForm MD-14が使用され、承認された輸入ライセンスはForm MD-15で発行されます。医療機器および製造所の詳細は、ライセンスの範囲に正確に含まれている必要があります。

通常どのような書類が必要ですか？

申請書類には、委任状、自由販売証明書（Free Sale Certificate）またはそれに相当する製造販売承認エビデンス、製造所マスターファイル（Plant Master File）、医療機器マスターファイル（Device Master File）、品質管理認証書、基本要件適合チェックリスト（Essential Principles Checklist）、レーベル（表示）、リスクマネジメントおよび性能に関するエビデンス、ならびに手数料が含まれる場合があります。要求事項は、クラス、医療機器の種別、製造所、および認可された法域から入手可能なエビデンスによって異なります。製品によっては、試験や臨床調査の要求事項が課される場合もあります。

CDSCOライセンスは永久有効ですか？

インドの現在の制度枠組みでは、すべての承認を単なる定額・固定期間の登録として扱うのではなく、ライセンスを維持するために保持手数料（Retention Fees）を使用しています。ライセンス保持者は、登録内容を最新の状態に保ち、該当する場合は変更の承認取得や届出を行い、品質管理システムの適合性を維持し、ヴィジランス（安全監視）および回収の義務を満たさなければなりません。手続きやオンラインワークフローは変化するため、企業は最新のCDSCO通知を監視する必要があります。

CDSCOへの連絡方法や最新規則の確認方法は？

公式資料については、CDSCOの医療機器・診断薬ポータルおよび医療機器規則ページをご利用ください。CDSCOは、医療機器ヘルプデスクの連絡先として helpdesk.md@cdsco.nic.in を挙げています。

Organisationですか、それともOrganizationですか？

当局の公式英語名称では、イギリス英語の綴りである「Organisation」が使用されています。「Central Drugs Standard Control Organization」での検索も通常は同じ機関を指しますが、正式な文書では公式名称を使用する必要があります。

インドの規制に関する関連トピック

包括的な解説については、当社のインド医療機器登録の概要をご覧ください。