Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO)

La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) es la autoridad reguladora nacional de la India para medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos, dependiente de la Dirección General de Servicios de Salud del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar. La CDSCO y las autoridades estatales de licencias comparten responsabilidades en virtud de las Normas sobre Dispositivos Médicos, 2017. Los fabricantes que ingresen a India deben determinar tanto la clase del dispositivo como la autoridad de licencias competente.

¿Qué hace la CDSCO en relación con los dispositivos médicos?

La CDSCO elabora y administra los requisitos nacionales para dispositivos médicos, gestiona la concesión de licencias para dispositivos importados y otras funciones de la autoridad central, se coordina con los reguladores estatales, supervisa las investigaciones clínicas y respalda la fiscalización poscomercialización. El Controlador General de Drogas de la India lidera la CDSCO. Las autoridades estatales de licencias gestionan ciertas actividades de fabricación nacional y vigilancia, particularmente para dispositivos de menor riesgo.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en la India?

La India utiliza las Clases A, B, C y D. Los dispositivos de Clase A son de bajo riesgo y los de Clase D son de alto riesgo. La clasificación se basa en listas publicadas y normas que cubren la finalidad prevista, la invasividad, la duración del uso, las funciones activas y otras características. La clasificación determina la vía de obtención de licencias, la profundidad de la revisión, las expectativas del sistema de gestión de la calidad y la participación de la autoridad.

¿Cuál es la vía de licencias de importación?

Por lo general, un fabricante en el extranjero designa a un agente indio autorizado que cuente con la licencia correspondiente de fabricación o venta al por mayor. El agente presenta la solicitud de licencia de importación a través del portal SUGAM de la CDSCO. En virtud de las Normas sobre Dispositivos Médicos, el Formulario MD-14 se utiliza para la solicitud y la licencia de importación aprobada se emite en el Formulario MD-15. Los detalles del dispositivo y del sitio de fabricación deben incluirse correctamente en el alcance de la licencia.

¿Qué documentos se requieren habitualmente?

La solicitud puede incluir un poder notarial, un certificado de libre venta o evidencia de autorización comparable, el archivo maestro de la planta, el archivo maestro del dispositivo, la certificación del sistema de gestión de la calidad, la lista de verificación de principios esenciales, el etiquetado, evidencia de desempeño y gestión de riesgos, y las tarifas correspondientes. Los requisitos dependen de la clase, el tipo de dispositivo, los sitios de fabricación y la evidencia disponible de jurisdicciones reconocidas. Los productos también pueden estar sujetos a requisitos de ensayos o investigaciones clínicas.

¿La licencia de la CDSCO es permanente?

El marco actual de la India utiliza tarifas de mantenimiento para conservar las licencias en lugar de tratar cada aprobación como un simple registro por un plazo fijo. Los titulares de las licencias aún deben mantener los detalles actualizados, obtener la aprobación o notificar los cambios según corresponda, mantener el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad y cumplir con las obligaciones de vigilancia y retiro del mercado. Las empresas deben monitorear los avisos actuales de la CDSCO debido a que los procedimientos y los flujos de trabajo en línea evolucionan.

¿Cómo me pongo en contacto con la CDSCO o verifico las normas actuales?

Utilice el portal de dispositivos médicos y diagnósticos y la página de las Normas sobre Dispositivos Médicos de la CDSCO para obtener material oficial. La CDSCO cuenta con un centro de atención para dispositivos médicos en helpdesk.md@cdsco.nic.in.

¿Organisation u Organization?

El nombre oficial de la autoridad en inglés utiliza la ortografía británica “Organisation”. Las búsquedas de “Central Drugs Standard Control Organization” suelen referirse a la misma agencia, pero los documentos formales deben utilizar el nombre oficial.

Temas regulatorios relacionados con la India

Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en la India para obtener una explicación integral.