Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO)

A Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) é a autoridade regulatória nacional da Índia para medicamentos, dispositivos médicos e diagnósticos no âmbito da Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare. A CDSCO e as autoridades estaduais de licenciamento compartilham responsabilidades sob as Medical Devices Rules, 2017. Os fabricantes que ingressam na Índia devem determinar tanto a classe do dispositivo quanto a autoridade competente de licenciamento.

O que a CDSCO faz pelos dispositivos médicos?

A CDSCO desenvolve e administra os requisitos nacionais para dispositivos médicos, lida com o licenciamento de dispositivos importados e outras funções de autoridade central, coordena-se com os reguladores estaduais, supervisiona investigações clínicas e apoia a fiscalização pós-comercialização. O Drugs Controller General of India lidera a CDSCO. As autoridades estaduais de licenciamento cuidam de certas atividades de fabricação nacional e fiscalização, especialmente para dispositivos de menor risco.

Como os dispositivos médicos são classificados na Índia?

A Índia utiliza as Classes A, B, C e D. Os dispositivos da Classe A são de baixo risco e os dispositivos da Classe D são de alto risco. A classificação baseia-se em listas e regras publicadas que abrangem finalidade pretendida, invasividade, duração de uso, funções ativas e outras características. A classificação determina a via de licenciamento, a profundidade da análise, as expectativas relativas ao sistema de gestão da qualidade e o envolvimento da autoridade.

Qual é a via de licenciamento de importação?

Um fabricante internacional geralmente nomeia um agente indiano autorizado que possua a licença apropriada de fabricação ou comércio atacadista. O agente submete a solicitação de licença de importação por meio do portal SUGAM da CDSCO. Sob as Medical Devices Rules, o Form MD-14 é utilizado para o requerimento e uma licença de importação aprovada é emitida no Form MD-15. Os detalhes do dispositivo e do local de fabricação devem estar incluídos corretamente no escopo da licença.

Quais documentos são geralmente exigidos?

A solicitação pode incluir uma procuração, Certificado de Livre Comércio ou comprovação de autorização comparável, arquivo-mestre da planta (plant master file), arquivo-mestre do dispositivo (device master file), certificação do sistema de gestão da qualidade, lista de verificação dos princípios essenciais, rotulagem, comprovação de gerenciamento de risco e desempenho, e taxas. Os requisitos dependem da classe, do tipo de dispositivo, dos locais de fabricação e das evidências disponíveis de jurisdições reconhecidas. Os produtos também podem estar sujeitos a requisitos de ensaios ou investigações clínicas.

A licença da CDSCO é permanente?

O arcabouço atual da Índia utiliza taxas de manutenção para manter as licenças, em vez de tratar cada aprovação como um simples registro por prazo determinado. Os detentores de licença ainda devem manter os dados atualizados, obter aprovação ou notificar alterações, conforme aplicável, manter a conformidade do sistema de qualidade e cumprir as obrigações de vigilância e recolhimento. As empresas devem acompanhar os avisos atuais da CDSCO, pois os procedimentos e fluxos de trabalho on-line evoluem.

Como entro em contato com a CDSCO ou verifico as regras atuais?

Utilize o portal de dispositivos médicos e diagnósticos da CDSCO e a página das Medical Devices Rules para obter material oficial. A CDSCO disponibiliza um serviço de atendimento para dispositivos médicos no e-mail helpdesk.md@cdsco.nic.in.

Organisation ou Organization?

O nome oficial em inglês da autoridade utiliza a grafia britânica “Organisation”. Buscas por “Central Drugs Standard Control Organization” geralmente se referem à mesma agência, mas documentos formais devem usar o nome oficial.

Tópicos regulatórios relacionados à Índia

Veja nossa visão geral sobre o registro de dispositivos médicos na Índia para obter uma explicação completa de ponta a ponta.