중앙의약품표준통제기구(CDSCO)

Central Drugs Standard Control Organisation(CDSCO)은 보건가족부(Ministry of Health and Family Welfare) 보건서비스총국(Directorate General of Health Services) 산하의 의약품, 의료기기 및 진단기기에 대한 인도의 국가 규제 기관입니다. CDSCO와 주 허가 당국은 Medical Devices Rules, 2017에 따라 책임을 분담합니다. 인도에 진출하려는 제조자는 의료기기 등급과 관할 허가 당국을 모두 확인해야 합니다.

CDSCO는 의료기기에 대해 어떤 역할을 수행합니까?

CDSCO는 국가 의료기기 요구사항을 개발 및 관리하고, 수입 의료기기 허가 및 기타 중앙 당국의 기능을 처리하며, 주 규제 기관과 조율하고, 임상시험을 감독하며, 시판 후 집행을 지원합니다. Drugs Controller General of India가 CDSCO를 이끕니다. 주 허가 당국은 특히 위험도가 낮은 의료기기에 대해 특정 국내 제조 및 집행 활동을 처리합니다.

인도에서 의료기기는 어떻게 분류됩니까?

인도는 Class A, B, C, D를 사용합니다. Class A 의료기기는 저위험이며 Class D 의료기기는 고위험입니다. 분류는 사용 목적, 침습성, 사용 기간, 능동 기능 및 기타 특성을 다루는 게시된 목록과 규정에 기반합니다. 분류에 따라 허가 경로, 심사 깊이, 품질관리시스템 기대사항 및 당국의 개입 정도가 결정됩니다.

수입 허가 경로는 어떻게 됩니까?

해외 제조자는 일반적으로 적절한 도매 또는 제조 허가를 보유한 인도 대리인을 지정합니다. 대리인은 CDSCO의 SUGAM 포털을 통해 수입 허가 신청서를 제출합니다. Medical Devices Rules에 따라 신청에는 Form MD-14가 사용되며, 승인된 수입 허가증은 Form MD-15 양식으로 발급됩니다. 의료기기 및 제조소 세부사항이 허가 범위에 정확히 포함되어야 합니다.

일반적으로 어떤 서류가 필요합니까?

신청 서류에는 위임장, 자유판매증명서(Free Sale Certificate) 또는 이에 준하는 허가 증빙, 제조소 총괄자료(plant master file), 의료기기 총괄자료(device master file), 품질관리시스템 인증, 필수원칙 체크리스트, 표시기재(labeling), 위험관리 및 성능 증빙, 그리고 수수료가 포함될 수 있습니다. 요구사항은 등급, 의료기기 유형, 제조소, 그리고 인정되는 관할구역으로부터 확보 가능한 증빙에 따라 달라집니다. 제품에 따라 시험 또는 임상시험 요구사항이 적용될 수도 있습니다.

CDSCO 허가는 영구적입니까?

인도의 현행 체계는 모든 승인을 단순한 정기 등록으로 취급하는 대신 허가를 유지하기 위해 유지 수수료(retention fees)를 사용합니다. 허가 보유자는 세부사항을 최신 상태로 유지하고, 해당되는 경우 변경 승인을 받거나 통지해야 하며, 품질관리시스템 준수를 유지하고, 안전성 정보 보고(vigilance) 및 회수 의무를 충족해야 합니다. 절차와 온라인 워크플로우가 진화하고 있으므로 기업은 최신 CDSCO 공지사항을 모니터링해야 합니다.

CDSCO에 문의하거나 현행 규정을 확인하려면 어떻게 해야 합니까?

공식 자료는 CDSCO의 의료기기 및 진단기기 포털 및 Medical Devices Rules 페이지를 이용하십시오. CDSCO는 helpdesk.md@cdsco.nic.in으로 의료기기 헬프데스크를 안내하고 있습니다.

Organisation인가요, Organization인가요?

당국의 공식 영문 명칭은 영국식 철자인 “Organisation”을 사용합니다. “Central Drugs Standard Control Organization”을 검색하더라도 일반적으로 동일한 기관을 지칭하지만, 공식 문서에는 공식 명칭을 사용해야 합니다.

관련 인도 규제 주제

처음부터 끝까지 전반적인 설명을 보시려면 인도 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.