Règlement IA : annexe I à haut risque au 2 août 2028

Le règlement (UE) 2026/1744 du 8 juillet 2026 — l'Omnibus numérique sur l'IA — modifie le règlement sur l'intelligence artificielle (règlement (UE) 2024/1689). Il a été publié au Journal officiel le 24 juillet 2026. L'article 4 prévoit qu'il entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication. Cela fixe la date d'entrée en vigueur au 27 juillet 2026 (calcul calendaire Pure Global). Le texte présente un intérêt pour l'EEE.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV, la distinction opérationnelle est la suivante : la date d'application générale de l'article 50 est passée. Les obligations relatives au haut risque du chapitre III, sections 1, 2 et 3 (à l'exception de l'article 6(5)) s'appliquent désormais plus tard que ce que prévoyait initialement le règlement sur l'IA, et encore plus tard pour les produits couverts par l'annexe I — la liste qui comprend les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. Le nouvel article 111(4) prévoit une période transitoire plus étroite pour le marquage au titre de l'article 50(2), détaillée ci-dessous.

La Fimea (Finlande) a rappelé cette distinction pour le secteur des dispositifs le 25 août 2026. Le texte faisant foi est celui du Journal officiel, et non l'avis national.

Cet article traite des dates d'application qui modifient le calendrier des dispositifs, du délai de marquage au titre de l'article 50 pour les systèmes déjà mis sur le marché, et du critère modifié de « composant de sécurité ». Il ne dresse pas la liste de chaque modification apportée par l'Omnibus.

Ce qui s'appliquait et quand, avant et après

En vertu de l'article 113 non modifié du règlement (UE) 2024/1689 :

• le règlement s'appliquait à compter du 2 août 2026, sous réserve des exceptions énumérées ci-dessous ;
• les chapitres I et II s'appliquaient à compter du 2 février 2025 ;
• le chapitre III, section 4, les chapitres V, VII et XII, ainsi que l'article 78 s'appliquaient à compter du 2 août 2025 (à l'exception de l'article 101) ;
• l'article 6(1) et les obligations correspondantes s'appliquaient à compter du 2 août 2027.

L'article 50 figure au chapitre IV. Ne faisant pas partie de ces exceptions, il relevait donc de la date générale du 2 août 2026. L'article 50(6) prévoyait déjà que les paragraphes 1 à 4 « ne portent pas atteinte aux exigences et obligations énoncées au chapitre III ».

Le règlement (UE) 2026/1744 remplace l'article 113, troisième alinéa, point c). Le chapitre III, sections 1, 2 et 3, à l'exception de l'article 6(5), s'appliquent désormais à compter du :

Le considérant (40) de l'Omnibus précise que la date d'application initiale pour ces sections du chapitre III était le 2 août 2026, et que le maintien de cette date n'était plus justifié compte tenu des retards concernant les normes, les spécifications communes, les lignes directrices et les autorités nationales compétentes.

Comparaison Pure Global (d'après les deux textes du Journal officiel) : les règles du chapitre III relatives au haut risque de l'annexe III passent du 2 août 2026 au 2 décembre 2027. Les règles de l'annexe I / article 6(1), qui bénéficiaient déjà d'une échéance plus tardive, passent du 2 août 2027 au 2 août 2028. L'application au 2 août 2026 de l'article 50 n'est pas remplacée.

Le considérant (17) cite les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 comme exemples de législation d'harmonisation de l'Union figurant à l'annexe I, section A. L'avis de la Fimea sur les dispositifs indique que la date du 2 août 2028 pour l'annexe I « s'applique également aux dispositifs médicaux lorsqu'un système d'IA qu'ils contiennent remplit les conditions pour être qualifié de haut risque prévues à l'article 6 ».

Les obligations prévues par le MDR et l'IVDR ne sont pas reportées par ce règlement. Un dispositif portant le marquage CE doit toujours satisfaire à ces règlements selon leurs propres modalités.

L'article 50 est en vigueur dès à présent

L'article 50 s'intitule « Obligations de transparence pour les fournisseurs et les déployeurs de certains systèmes d'IA ». Il exige notamment :

• des fournisseurs qu'ils veillent à ce que les systèmes d'IA destinés à interagir directement avec des personnes physiques informent ces personnes qu'elles interagissent avec un système d'IA, à moins que cela ne soit évident pour une personne raisonnablement bien informée, observatrice et circonspecte compte tenu du contexte d'utilisation (article 50(1), avec une exception relative à l'application des lois) ;
• des fournisseurs de systèmes, y compris de systèmes d'IA à usage général, générant des contenus audio, des images, des vidéos ou des textes synthétiques, qu'ils marquent les sorties comme ayant été générées ou manipulées artificiellement, de manière lisible par machine et détectable, dans la mesure où cela est techniquement réalisable (article 50(2), avec les exceptions énumérées) ;
• des déployeurs de systèmes de reconnaissance des émotions ou de catégorisation biométrique, et de systèmes qui génèrent ou manipulent des hypertrucages ou certains textes d'intérêt public, qu'ils fournissent les informations prévues à l'article 50(3) et (4).

Les informations requises en vertu des paragraphes 1 à 4 doivent être claires et reconnaissables au plus tard lors de la première interaction ou exposition, et doivent répondre aux exigences d'accessibilité applicables (article 50(5)).

La Fimea indique que ces obligations s'appliquent également au secteur des dispositifs médicaux, qu'elles ne dépendent pas de la classification à haut risque, et qu'elles peuvent déjà s'appliquer si le système d'IA d'un dispositif présente l'une des fonctionnalités ou utilisations visées à l'article 50.

La Commission a publié des lignes directrices sur l'article 50 le 20 juillet 2026. Cette page indique également que les obligations de transparence s'appliquent à compter du 2 août 2026. Le présent article ne réitère pas le PDF des lignes directrices.

L'Omnibus ajoute toutefois un délai de marquage transitoire. Nouvel article 111(4) du règlement sur l'IA : les fournisseurs de systèmes d'IA, y compris de systèmes d'IA à usage général, générant des contenus audio, des images, des vidéos ou des textes synthétiques qui ont été mis sur le marché avant le 2 août 2026 prennent les mesures nécessaires pour se conformer à l'article 50(2) d'ici le 2 décembre 2026. Le considérant (38) qualifie cela de période transitoire de quatre mois afin de ne pas perturber le marché. Il ne s'agit pas d'un report de l'article 50(1), (3), (4) ou (5), et il ne s'agit pas d'un report de l'article 50(2) pour les systèmes mis sur le marché pour la première fois le 2 août 2026 ou après cette date.

Qui est « à haut risque » en vertu de l'article 6(1)

L'article 6(1) constitue la voie de l'annexe I : un système d'IA est à haut risque lorsqu'il est un composant de sécurité d'un produit couvert par la législation de l'annexe I, ou est lui-même un tel produit, et que ce produit doit être soumis à une évaluation de la conformité par un tiers au titre de cette législation.

L'Omnibus modifie la définition de « composant de sécurité » à l'article 3, point (14), de sorte qu'un composant remplit une fonction de sécurité lorsque sa destination est de prévenir ou d'atténuer les risques pour la santé et la sécurité des personnes ou des biens.

Il insère également les articles 6(1a) à (1c). L'article 6(1a) dispose que, pour le présent règlement, y compris le paragraphe 1, les systèmes d'IA qui sont exclusivement utilisés pour des aspects sans lien avec la sécurité d'assistance à l'utilisateur, d'optimisation des performances, d'efficacité du service, d'automatisation ou de commodité, ou de contrôle de la qualité, ne sont pas qualifiés de composants de sécurité. L'article 6(1b) ajoute que, nonobstant 1a, les systèmes d'IA dont la défaillance ou le mauvais fonctionnement mettrait en danger la santé et la sécurité sont qualifiés de composants de sécurité.

Lecture de Pure Global (limitée à ce libellé) : un algorithme intégré dans un dispositif médical n'est pas à haut risque au titre de l'article 6(1) simplement parce qu'il y est intégré. La destination et l'effet d'une défaillance doivent toujours répondre aux critères modifiés. Déterminer si un produit donné relève de l'article 6(1) demeure une appréciation propre à chaque produit en vertu du règlement sur l'IA et de la voie d'évaluation de la conformité applicable au titre du MDR/IVDR. Cet article ne classe pas les dispositifs individuels.

Ce que les fabricants doivent faire maintenant

Déduit des dates et obligations susmentionnées, et non d'une nouvelle campagne d'inspection :

1. Considérer l'article 50 comme le droit positif pour tout système d'IA d'un dispositif présentant une fonctionnalité ou une utilisation relevant de l'article 50. Le report du haut risque ne constitue pas un report de la transparence. Utiliser les lignes directrices de la Commission et la note de la Fimea sur les dispositifs pour orientation ; le texte contraignant est l'article 50.
2. Combler le retard de marquage au titre de l'article 50(2) d'ici le 2 décembre 2026 si un système génératif était déjà mis sur le marché avant le 2 août 2026.
3. Associer chaque fonction d'IA à l'article 6(1)/annexe I ou à l'article 6(2)/annexe III selon la définition modifiée du composant de sécurité. Les deux échéances sont désormais le 2 août 2028 et le 2 décembre 2027.
4. Ne pas considérer le 2 août 2028 comme un délai supplémentaire pour les travaux MDR/IVDR relatifs à la clinique, au SMQ ou au marquage CE.
5. Corriger tout outil de suivi interne qui utilise encore le 2 août 2027 comme date du haut risque au titre de l'annexe I, ou qui considère toujours l'Omnibus comme une proposition.

Le PDF officiel en anglais est disponible sur le Cellar de l'Office des publications : règlement (UE) 2026/1744. ELI : http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj. L'avis de la Fimea est disponible ici. Pour le marquage CE au titre des règlements sectoriels, voir la page du marché de l'Union européenne de Pure Global.