Chine NMPA : 2026 critères d'inspection GMP

L'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) a publié des principes directeurs d'inspection pour ses bonnes pratiques de fabrication (GMP) révisées applicables aux dispositifs médicaux, entrant en vigueur le 1 novembre 2026. L'avis, Guo Yao Jian Xie Guan [2026] n° 14, est daté du 14 septembre 2026 ; une republication officielle de l'autorité de réglementation de Shanghai datée du 16 septembre reproduit l'avis et renvoie vers l'original de NMPA.

Les principes directeurs d'inspection définitifs s'appliquent aux inspections relatives aux licences de production, y compris les modifications et les renouvellements, ainsi qu'à la surveillance après commercialisation des titulaires d'enregistrement de dispositifs médicaux, des titulaires de déclaration et des sous-traitants de fabrication. Ils précisent la manière dont les inspecteurs classent les constats et déterminent les conclusions des inspections au titre des GMP révisées. Ils constituent un cadre d'inspection réglementaire promulgué, et non un projet soumis à consultation ni une nouvelle voie d'enregistrement de dispositifs médicaux.

Quelles inspections basculent le 1 novembre

L'avis prévoit les dispositions transitoires suivantes :

• Avant le 1 novembre : les inspections de licence de production appliquent les GMP actuelles, tandis que les autorités de réglementation évaluent également l'état de préparation par rapport aux GMP révisées et recommandent des mesures correctives.
• Demandes de licence en cours : les demandes acceptées avant le 1 novembre basculent vers une inspection selon les GMP révisées si elles n'ont pas fait l'objet d'une inspection sur site, ou si une inspection a eu lieu mais que la décision relative à la licence demeure en suspens parce que l'entreprise n'a pas achevé ses mesures correctives. La seconde condition n'englobe pas toutes les demandes en attente de décision.
• Déclarations de production de classe I : les autorités de réglementation doivent inspecter les documents soumis et la mise en œuvre des GMP dans un délai de trois mois suivant la déclaration. Les déclarations effectuées avant le 1 novembre qui n'ont pas encore été inspectées sont inspectées selon les GMP révisées à compter de cette date.
• Surveillance après commercialisation : les autorités de réglementation provinciales doivent organiser une couverture progressive en fonction des risques liés aux produits et aux entreprises, afin d'assurer une conformité continue avec les GMP révisées.

Les principes directeurs génériques d'inspection sur site antérieurs, publiés au cours de l'année 2015 par l'avis [2015] n° 218, sont abrogés le 1 novembre. Pour les dispositifs stériles, dispositifs implantables, réactifs IVD, prothèses dentaires sur mesure et logiciels autonomes, la gestion de la qualité de la production doit satisfaire à la fois aux GMP révisées et aux annexes existantes applicables des GMP. Les guides d'inspection spécialisés correspondants seront révisés séparément ; l'avis n'indique aucune date de publication à cet égard.

Une liste de contrôle de 200 points avec trois niveaux de risque

La section II des principes directeurs classe 200 points d'inspection : 39 critiques, 88 majeurs et 73 généraux. Cette classification reflète l'incidence de chaque point sur le système de management de la qualité ainsi que le risque engendré par une non-conformité. Les constats généraux peuvent également créer un risque pour la qualité et la sécurité des produits ; ils ne constituent pas de simples manquements administratifs.

Les principaux seuils de résultats de la section III sont les suivants :

Chaque condition de la troisième ligne constitue un élément déclencheur indépendant. Une inspection de licence défavorable est une conclusion d'inspection ; les principes directeurs ne l'assimilent pas à une révocation automatique d'une licence existante. Les infractions distinctes sont traitées conformément aux lois et réglementations applicables.

Lorsque l'autocorrection s'applique, l'entreprise doit corriger les constats et les expliciter dans son rapport annuel d'auto-inspection. Pour les dossiers de licence nécessitant une réinspection, une correction effectuée dans les délais et confirmée par une inspection de suivi aboutit à un résultat favorable. Le fait de ne pas soumettre les éléments relatifs aux mesures correctives dans le délai imparti, ou une correction insuffisante lors du suivi, aboutit à un résultat défavorable.

Pour les cas de surveillance après commercialisation nécessitant des mesures correctives dans un délai imparti, l'autorité de réglementation doit évaluer le risque lié au produit en présence de constats critiques ou majeurs et peut émettre une lettre d'avertissement sur les risques si nécessaire. Le non-respect du délai de soumission ou une correction insuffisante lors du suivi fait évoluer la conclusion vers une suspension. La production ne peut reprendre qu'après la correction de tous les constats et l'obtention d'un résultat favorable lors de l'inspection de suivi de l'autorité de réglementation. Un titulaire d'enregistrement ou un titulaire de déclaration suspendu doit évaluer de manière exhaustive les risques pour la qualité et la sécurité des produits et, si nécessaire, rappeler les produits concernés.

Les seuls décomptes ne déterminent pas chaque appréciation du risque

La section IV impose une évaluation combinée de la gravité des constats et du risque lié au produit. Les constats interdépendants susceptibles d'engendrer un risque systémique pour le management de la qualité sont traités comme un constat critique dans le chapitre relatif à l'assurance de la qualité. Une non-conformité répétée lors des deux inspections précédentes peut être relevée d'un niveau de risque, selon les circonstances.

Les inspections après commercialisation à portée partielle appliquent les mêmes règles de résultat que les inspections à portée intégrale. Leur couverture minimale de chapitres varie selon le modèle opérationnel : les titulaires d'enregistrement assurant leur propre production, les titulaires de déclaration et les sous-traitants de fabrication partagent un socle minimal, tandis que les titulaires d'enregistrement et les titulaires de déclaration qui externalisent leur production en ont un autre. Ce dernier comprend expressément l'organisation et le personnel, ainsi que la production sous contrat et les opérations sous-traitées. Une inspection plus courte ne donne pas lieu à des seuils plus indulgents.

Préparation au cadre révisé

Analyse de Pure Global : Les équipes qualité devraient mettre en correspondance la liste de contrôle de 200 points avec leur modèle opérationnel, rassembler les preuves relatives aux actions correctives et examiner les constats récurrents ou interconnectés avant de se fier à une évaluation pré-inspection purement chiffrée. Le fait de se situer en deçà d'un seuil de suspension ou de résultat défavorable ne dispense pas de l'obligation de corriger les constats, d'empêcher l'escalade des risques ou de répondre aux infractions légales distinctes.

Pour une demande déjà en cours, il convient de consigner sa date d'acceptation, de déterminer si une inspection sur site a eu lieu et si des mesures correctives en suspens bloquent la décision. Ces faits déterminent si le régime transitoire de l'avis applicable aux demandes en cours s'applique. Les fabricants relevant des cinq catégories spécialisées doivent maintenir les contrôles prévus par leurs annexes applicables tout en se préparant aux GMP générales révisées ; ils ne doivent pas attendre les futurs guides d'inspection spécialisés pour entamer ces travaux.

Pour obtenir des informations contextuelles sur les GMP sous-jacentes, consultez Les GMP révisées relatives aux dispositifs médicaux en Chine entrent en vigueur le 1 novembre 2026, ainsi que l'aperçu du marché chinois et le glossaire NMPA.