Frais d'enregistrement des instruments médicaux et délais pour le Brésil, le Mexique et la Colombie

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L'entrée de nouveaux marchés internationaux est une stratégie de croissance critique pour les entreprises de matériel médical et de DIV, mais elle est accompagnée d'un prix. Des honoraires du gouvernement et des traductions nécessaires à la consultation, à la représentation continue et aux dépenses postérieures à la mise en marché, il est important de considérer la situation dans son ensemble. Estimer avec précision combien cela va coûter et combien de temps cela prendra peut vous aider à aligner votre stratégie globale sur votre budget et vos objectifs commerciaux.

Ce guide donne un aperçu détaillé des coûts et des échéanciers dans les trois plus grands marchés latino-américains - le Brésil, le Mexique et la Colombie - afin d'éviter de trop payer les services et de planifier un projet d'entrée sur le marché réussi.

Frais et délais d'enregistrement des instruments médicaux et des DIV au Brésil

Le Brésil est le plus grand pays d'Amérique latine avec une population de plus de 210 millions d'habitants. Seulement 31 % des dispositifs médicaux enregistrés au Brésil sont fabriqués localement. Le reste provient principalement de la Chine, des États-Unis et de l'Europe. L'Agence nationale de surveillance de la santé, également connue sous le nom de ANVISA(Agence nationale de Vigilância Sanitária). Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant dans le pays (titulaire de licence) pour gérer le processus d'enregistrement et communiquer avec ANVISA.

La nouvelle loi sur les marchés publics a élargi l'accès des entreprises internationales aux appels d'offres publics. Toutefois, le produit doit être enregistré au Brésil par l'intermédiaire d'un représentant dans le pays.

Coûts

Les frais d'inscription sont principalement influencés par classe du dispositif et la certification BGMP (Brazilian GMP). Pour les avis de catégorie I/II, lorsqu'on utilise un fournisseur tiers ou un consultant, le coût de compilation et de soumission à ANVISA varie de 1 000 $ à 2 000 $ (frais gouvernementaux et frais de traduction inclus) par avis selon le nombre de notifications. Le coût moyen par notification diminue habituellement si vous avisez plusieurs appareils.

Pour les enregistrements de classe III/IV, le processus de présentation et d'approbation est plus compliqué. Le coût total de compilation et de soumission à ANVISA varie de 4 000 $ à 6 000 $ par enregistrement pour la plupart des produits (y compris les frais de gouvernement et les frais de traduction). De plus, des frais d'ANVISA de 13 500 $ (BRL 72.804,90) doivent être payés pour la certification BGMP par fabricant.

Lors de l'enregistrement d'un dispositif électrique,INMETRO l'essai et la certification sont nécessaires (coût estimé de 4 000 $ à 6 000 $) et pour les appareils utilisant des technologies sans fil,ANATEL La certification peut s'appliquer (coût estimé de 3 000 $ à 4 000 $).

Votre représentant dans le pays peut décrire les exigences d'enregistrement d'ANVISA et le processus de certification BGMP, ainsi qu'aider à sélectionner les certificateurs INMETRO et/ou ANATEL locaux, si nécessaire.

Après avoir obtenu l'approbation de l'ANVISA, les coûts permanents payables au représentant du pays comprennent un droit annuel, la production de lettres d'importation pour les distributeurs, les modifications apportées au traitement et la surveillance après la mise en marché (SGP) et le suivi de la vigilance. Pour les produits de la catégorie I/II, un budget de 1 000 à 2 000 dollars par an par produit devrait suffire à couvrir ces activités, à l'exception des activités de vigilance à grande échelle. Pour les produits de la catégorie III/IV, il faudrait prévoir un budget de 1 500 $ à 3 000 $ par année par produit.

Les frais de renouvellement et d'entretien continus doivent être payés aux certificateurs INMETRO ou ANATEL, le cas échéant (estimés à 1 000 $ par certificat). Pour les appareils de classe III/IV, les frais de BGMP ANVISA de 13 500 $ doivent être payés tous les 2 ou 4 ans (voir la section Échéanciers ci-dessous).

Horaires

Lorsque toutes les exigences sont satisfaites, les dossiers d'appareils de classe I/II peuvent être compilés et soumis en une semaine, avec l'approbation de l'ANVISA prévue dans 30 jours. Les notifications de classe I/II n'exigent pas de renouvellement. La compilation et la soumission d'un dossier de classe III/IV peuvent se faire en deux semaines, avec l'examen et l'approbation d'ANVISA généralement dans un délai de 6 à 12 mois, selon le type d'appareil.

La certification BGMP d'ANVISA peut être obtenue dans les deux mois suivant la mise à profit d'un certificat du Programme de vérification unique d'instruments médicaux (PSAM) et dans les six mois suivant la mise à profit de l'injonction ABIMED par l'entremise de votre représentant dans le pays. Un enregistrement de classe III/IV nécessite un renouvellement tous les dix ans. La certification BGMP est valide pendant deux ans, prolongée jusqu'à quatre ans lorsqu'il s'agit de tirer parti du PASMD.

Classement

Coûts initiaux

Échéancier (Soumission + Approbation)

Renouvellement et validité

Autres coûts/notes

Classe I / II (notification)

1 000 $ – 2 000 $ par avis (y compris les frais gouvernementaux et les traductions). Le coût par appareil diminue avec plusieurs notifications.

Recueil de dossiers: 1 semaine; approbation ANVISA: 30 jours

Pas de renouvellement requis

Coûts permanents: de 1 000 à 2 000 $ par année par produit pour les services de représentation dans le pays (droits annuels, lettres d'importation, modifications, SPM, vigilance).

Classe III / IV (Inscription)

4 000 $ – 6 000 $ par inscription (y compris les frais gouvernementaux et les traductions).

Dossier de compilation: 2 semaines; ANVISA examen et approbation: ~6-12 mois

Renouvellement tous les 10 ans

Coûts permanents: de 1 500 à 3 000 $ par année par produit pour les services de représentation dans le pays (droits annuels, lettres d'importation, modifications, SPM, vigilance).

Certification BGMP (Brazilian GMP)

13 500 $ par fabricant (frais ANVISA).

2 mois si le PASMD est utilisé; 6 mois si le PASMD est utilisé.

Valable 2 ans, renouvelable jusqu'à 4 ans avec MDSAP

Requis pour les enregistrements de classe III/IV. Coûts permanents: 13 500 $ frais de renouvellement par fabricant.

Certification INMETRO (pour les dispositifs électriques)

Varie par appareil/organisme d'essai, en moyenne de 4 000 à 6 000 $.

Ajout au calendrier de soumission, le cas échéant

Validité généralement de 15 à 18 mois

Doit être obtenu par l'intermédiaire des certificateurs agréés INMETRO locaux. Coûts permanents: 1 000 $ par renouvellement de certificat

Certification ANATEL (pour les appareils sans fil)

Varie par appareil/organisme d'essai; en moyenne entre 3 000 et 4 000 $.

Ajout au calendrier de soumission, le cas échéant

Validité en général 24 mois

Doit être obtenu par l'intermédiaire des certificateurs agréés ANATEL locaux. Coûts permanents: 500 $ par renouvellement de certificat

En savoir plus sur Enregistrement ANVISA.

Frais et délais d'enregistrement des instruments médicaux et des DIV au Mexique

Le Mexique est le deuxième pays d'Amérique latine avec une population de plus de 130 millions d'habitants. Elle importe plus de 80 % des instruments médicaux et des DIV à des fins domestiques. Le Comité fédéral pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) réglemente et autorise l'accès au marché des dispositifs médicaux au Mexique.

COFEPRIS a récemment annoncé une nouvelle Voie réglementaire abrégée (équivalence) à compter du 1er septembre 2025. Elle permet aux fabricants d'obtenir des autorisations préalables de la FDA américaine, de l'EMA (marquage CE sous MDR, IVDR, MDD ou IVDD), de Santé Canada, de Swissmedic, d'ANVISA, de TGA, de MFDS et de NMPA, ainsi que d'autres organismes reconnus par l'ICH, l'OMS, l'IMDRF et le MDSAP. La nouvelle voie d'équivalence vise à réduire considérablement la durée des évaluations COFEPRIS.

Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant dans le pays (titulaire de licence) pour présenter des demandes et coordonner la communication avec la COFEPRIS.

Coûts

Lorsqu'il fait appel à un fournisseur tiers ou à un consultant, le coût de la compilation et de la soumission d'un dossier à la COFEPRIS, y compris les frais gouvernementaux et les frais de traduction, varie généralement de 1 000 $ à 2 000 $ pour les appareils à faible risque, de 3 000 $ à 4 000 $ pour les appareils de catégorie I et de 5 000 $ à 7 000 $ par enregistrement pour les appareils de catégorie II/III, selon le nombre d'enregistrements. Votre coût par inscription diminue généralement lorsque vous enregistrez plusieurs appareils. Les enregistrements COFEPRIS sont valables pendant 5 ans.

Après avoir obtenu l'approbation de la COFEPRIS, les coûts permanents comprennent une redevance annuelle pour le représentant dans le pays, des modifications au traitement et une surveillance après la mise en marché (SGP) et un suivi de la vigilance. Un budget de 5 000 $ par année devrait suffire à couvrir ces activités, à l'exception des activités de vigilance à grande échelle et lors du traitement d'un grand nombre de modifications. Le coût du renouvellement de l'inscription ne doit pas dépasser 50 % du coût initial de l'inscription.

Horaires

Lorsque toutes les exigences relatives aux dossiers sont remplies, une présentation à la COFEPRIS peut être effectuée dans un délai d'un mois. Dans le cadre de la nouvelle voie réglementaire abrégée (voie d'équivalence), la COFEPRIS a fixé un délai d'examen cible de 30 jours ouvrables. Bien qu'il s'agisse d'une période cible d'examen, elle peut ne pas être réalisable dans tous les cas.

Classement

Coûts initiaux

Échéancier (Soumission + Approbation)

Renouvellement et validité

Autres coûts/notes

Notification de risque faible

1 000 $ – 2 000 $ (y compris les frais du gouvernement et les traductions)

Compilation du dossier: un mois; Approbation: 30 jours ouvrables Examen de la cible COFEPRIS.

Valable pour 5 ans

Coûts permanents: ~5 000 $ par année pour les services de représentation dans le pays (frais annuels, modifications, SPM, vigilance).

Classe I

3 000 $ – 4 000 $ (y compris les frais du gouvernement et les traductions)

Compilation du dossier: un mois: Équivalence Pathway Approbation: 30 jours ouvrables Examen de la cible COFEPRIS.

Valable pour 5 ans

Coûts permanents: ~5 000 $ par année pour les services de représentation dans le pays (frais annuels, modifications, SPM, vigilance).

Classe II/III

5 000 $ – 7 000 $ (y compris les frais du gouvernement et les traductions)

Compilation du dossier: un mois; Équivalence Approbation du chemin: 30 jours ouvrables Examen de la cible COFEPRIS.

Valable pour 5 ans

Coûts permanents: ~5 000 $ par année pour les services de représentation dans le pays (frais annuels, modifications, SPM, vigilance).

En savoir plus sur Enregistrement COFEPRIS.

Frais et échéanciers d'enregistrement des instruments médicaux et de la DIV en Colombie

Troisième pays d'Amérique latine, la Colombie compte plus de 50 millions d'habitants et importe plus de 80 % des dispositifs médicaux et des DIV utilisés sur le territoire national. Les matériels médicaux et les DIV sont réglementés par l'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (ENVIRONNEMENT).

Il existe deux voies d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie: incontrôlée et contrôlée. Les dispositifs non contrôlés, qui comprennent les classes I et IIa, sont admissibles à l'approbation automatique d'INVIMA après la présentation d'une demande d'enregistrement. Les appareils des classes IIb et III sont contrôlés, et INVIMA effectue un examen de vos documents d'enregistrement avant d'accorder l'approbation.

Les fabricants étrangers sont tenus de nommer un représentant local dans le pays et doivent identifier un importateur auprès de l'ACCA - Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento (Certificat de la capacité de stockage et de conditionnement) – avant de pouvoir enregistrer des appareils auprès d'INVIMA. Le représentant dans le pays peut également aider à satisfaire aux exigences de la LACC.

Colombie Résolution 1405 de 2022 a introduit des exigences obligatoires en matière d'IDU-DI et un processus de déclaration sémantique pour les dispositifs médicaux et les DIV, exigeant des titulaires d'enregistrement qu'ils soumettent des informations détaillées sur les produits via la plateforme web INVIMA. Pour compléter le processus, les titulaires d'enregistrement doivent fournir des codes UDI-DI provenant d'organismes certifiés, obtenir l'approbation d'INVIMA, soumettre le rapport sémantique et payer des frais.

Coûts

Le coût global de l'enregistrement d'un appareil INVIMA lorsqu'on fait appel à un fournisseur tiers ou à un consultant se situe habituellement entre 2 000 $ et 3 000 $ par enregistrement, y compris les frais de gouvernement et les frais de traduction, selon la classe d'appareils et le nombre de produits soumis. Le coût par appareil peut diminuer si vous produisez plusieurs enregistrements à la fois.

À la suite de l'approbation de l'INVIMA, les entreprises devraient prévoir un budget pour les dépenses récurrentes, comme les paiements annuels au représentant du pays, les frais pour les modifications ou les modifications, les activités de surveillance et de vigilance après la mise en marché et, dans certains cas, les frais annuels de la LACC s'ils ne sont pas gérés par l'importateur. Un budget de 5 000 $ par année est généralement suffisant pour couvrir ces activités, à l'exception des exigences de vigilance étendues ou des modifications fréquentes. Les frais de renouvellement ne représentent généralement pas plus de 50 % du coût d'enregistrement initial.

Horaires

Les appareils des classes I et IIa peuvent être préparés et déposés en 3 à 4 semaines environ, avec l'approbation automatique d'INVIMA une fois le dossier soumis. Pour les appareils des classes IIb et III, la même période de préparation s'applique, mais l'examen réglementaire par INVIMA prend généralement de 6 à 8 mois. Les inscriptions sont valables 10 ans, à l'exception des IVD de catégorie III, qui doivent être renouvelés tous les 5 ans.

Classement

Coûts initiaux

Échéancier (Soumission + Approbation)

Renouvellement et validité

Autres coûts/notes

Classe I/IIa (non contrôlée)

2 000 $ – 3 000 $ par inscription (y compris les frais du gouvernement et les frais de traduction). Le coût par appareil diminue lors de l'enregistrement de plusieurs produits.

Recueil de dossiers: moins d'un mois; Approbation: automatique sur présentation

Valable pour 10 ans

Coûts permanents: ~5 000 $ par année pour les services de représentation dans le pays (frais annuels, modifications, SPM, vigilance) et l'ACSC.

Classe IIb/III (Contrôle)

2 000 $ – 3 000 $ par inscription (y compris les frais du gouvernement). Le coût par appareil diminue avec plusieurs produits.

Recueil de dossiers: moins d'un mois; examen d'INVIMA: 6-8 mois

Valable pour 10 ans (sauf les IVD de catégorie III: 5 ans)

Coûts permanents: ~5 000 $ par année pour les services de représentation dans le pays (frais annuels, modifications, SPM, vigilance) et l'ACSC.

En savoir plus sur Enregistrement INVIMA.

Comment votre représentant local affecte les coûts et les délais

Choisir le bon représentant dans le pays est l'une des décisions les plus importantes que vous prendrez dans un projet d'enregistrement. Un représentant bien informé et réceptif dans le pays contribue non seulement à assurer la conformité, mais réduit également le risque de retards et de dépenses inutiles. Lors de l'évaluation des représentants dans le pays, examinez la façon dont les services et les honoraires post-approbation sont structurés dans leurs contrats, car ils peuvent avoir une incidence importante sur les coûts à long terme. Avec des bureaux au Brésil, au Mexique et en Colombie,Pure Global peut être votre représentant local expérimenté sur les grands marchés latino-américains. Nous vous aiderons à mettre les appareils sur le marché rapidement et efficacement.