Frais d'enregistrement des dispositifs médicaux et délais pour le Brésil, le Mexique et la Colombie

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Pénétrer de nouveaux marchés internationaux est une stratégie de croissance essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV, mais elle a un coût. Taxes réglementaires, traductions obligatoires, conseil, représentation locale continue ou encore dépenses post-commercialisation : il convient d'appréhender la situation dans sa globalité. Estimer précisément ces coûts et ces délais vous permettra d'aligner votre stratégie internationale sur votre budget et vos objectifs commerciaux.

Ce guide propose une analyse détaillée des coûts et des délais dans les trois plus grands marchés d'Amérique latine — le Brésil, le Mexique et la Colombie — afin de vous éviter de surpayer certaines prestations et de planifier avec succès votre projet d'accès au marché.

Frais et délais d'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV au Brésil

Le Brésil est le plus grand pays d'Amérique latine, avec une population de plus de 210 millions d'habitants. Seuls 31 % des dispositifs médicaux qui y sont enregistrés sont fabriqués localement ; le reste provient principalement de Chine, des États-Unis et d'Europe. L'autorité réglementaire des dispositifs médicaux au Brésil est l'Agence nationale de surveillance sanitaire, également connue sous le nom de l'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local (titulaire de licence) pour gérer le processus d'enregistrement et assurer la liaison avec l'ANVISA.

La nouvelle loi sur les marchés publics a facilité la participation des entreprises internationales aux appels d'offres publics. Toutefois, le produit concerné doit être enregistré au Brésil par l'intermédiaire d'un représentant local.

Coûts

Les coûts d'enregistrement dépendent principalement de la classe du dispositif et du statut de sa certification BGMP (les BPF brésiliennes). Pour les notifications de classe I et II, en faisant appel à un prestataire tiers ou à un consultant, le coût de constitution et de soumission du dossier à l'ANVISA varie de 1 000 $ à 2 000 $ par notification (frais administratifs et coûts de traduction inclus), selon le volume total. Le coût moyen par notification diminue généralement si vous enregistrez plusieurs dispositifs simultanément.

Pour les enregistrements de classe III et IV, le processus de soumission et d'approbation est plus complexe. Le coût total de constitution et de dépôt du dossier auprès de l'ANVISA oscille entre 4 000 $ et 6 000 $ par enregistrement pour la plupart des produits (frais administratifs et traductions compris). De plus, une taxe ANVISA de 13 500 $ (72 804,90 BRL) par fabricant est exigée pour la certification BGMP.

Lors de l'enregistrement d'un dispositif électrique, les essais et la certification INMETRO sont obligatoires (coût estimé entre 4 000 $ et 6 000 $). Pour les dispositifs utilisant des technologies sans fil, la certification ANATEL peut également s'appliquer (coût estimé entre 3 000 $ et 4 000 $).

Votre représentant local peut vous présenter les exigences d'enregistrement de l'ANVISA et le processus de certification BGMP, et vous aider à sélectionner des organismes de certification locaux agréés par l'INMETRO et/ou l'ANATEL si nécessaire.

Une fois l'approbation de l'ANVISA obtenue, les coûts récurrents à verser au représentant local comprennent les frais annuels, l'établissement des lettres d'importation pour les distributeurs, la gestion des modifications d'enregistrement, ainsi que la surveillance post-marché (SPM) et le suivi de la vigilance. Pour les produits de classe I et II, un budget annuel de 1 000 $ à 2 000 $ par produit est généralement suffisant pour couvrir ces activités (hors actions de vigilance d'envergure). Pour les dispositifs de classe III et IV, il convient de prévoir entre 1 500 $ et 3 000 $ par an et par produit.

Des coûts de maintenance et de renouvellement périodiques doivent également être versés aux organismes de certification INMETRO ou ANATEL le cas échéant (estimés à 1 000 $ par certificat). Pour les dispositifs de classe III et IV, la taxe BGMP de l'ANVISA de 13 500 $ doit être acquittée tous les 2 ou 4 ans (voir la section Délais ci-dessous).

Horaires

Lorsque toutes les conditions sont réunies, les dossiers pour les dispositifs de classe I et II peuvent être constitués et soumis en une semaine, l'approbation de l'ANVISA étant généralement obtenue sous 30 jours. Les notifications de classe I et II ne requièrent aucun renouvellement. Pour les classes III et IV, la constitution et le dépôt du dossier prennent environ deux semaines, et l'examen ainsi que l'approbation par l'ANVISA durent généralement de 6 à 12 mois, selon le type de dispositif.

La certification BGMP de l'ANVISA peut être obtenue sous deux mois en s'appuyant sur un certificat MDSAP (Medical Device Single Audit Program), et sous six mois en ayant recours à l'injonction ABIMED par l'intermédiaire de votre représentant local. L'enregistrement d'un dispositif de classe III ou IV doit être renouvelé tous les dix ans. La certification BGMP est valable deux ans, une durée qui peut être portée à quatre ans dans le cadre du programme MDSAP.

En savoir plus sur l'enregistrement ANVISA.

Frais et délais d'enregistrement des dispositifs médicaux et des IVD au Mexique

Le Mexique est le deuxième plus grand pays d'Amérique latine, avec une population de plus de 130 millions d'habitants. Il importe plus de 80 % des dispositifs médicaux et des IVD destinés à l'usage national. La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) réglemente et autorise l'accès au marché des dispositifs médicaux au Mexique.

La COFEPRIS a récemment annoncé une nouvelle Voie réglementaire abrégée (équivalence) à compter du 1er septembre 2025. Elle permet aux fabricants de s'appuyer sur les autorisations préalables de la FDA américaine, de l'EMA (marquage CE sous MDR, IVDR, MDD ou IVDD), de Santé Canada, de Swissmedic, de l'ANVISA, de la TGA, du MFDS et de la NMPA, ainsi que d'autres organismes reconnus par l'ICH, l'OMS, l'IMDRF et le MDSAP. La nouvelle voie d'équivalence vise à réduire considérablement la durée des évaluations de la COFEPRIS.

Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant dans le pays (titulaire de licence) pour présenter les demandes et coordonner la communication avec la COFEPRIS.

Coûts

Lorsqu'il fait appel à un prestataire tiers ou à un consultant, le coût de constitution et de soumission d'un dossier à la COFEPRIS, frais gouvernementaux et coûts de traduction inclus, se situe généralement entre 1 000 $ et 2 000 $ pour les dispositifs à faible risque (LR), entre 3 000 $ et 4 000 $ pour les dispositifs de classe I, et entre 5 000 $ et 7 000 $ par enregistrement pour les dispositifs de classe II/III, selon le nombre d'enregistrements. Le coût par enregistrement diminue généralement lorsque vous enregistrez plusieurs dispositifs. Les enregistrements COFEPRIS sont valables 5 ans.

Après avoir obtenu l'approbation de la COFEPRIS, les coûts récurrents comprennent les honoraires annuels du représentant dans le pays, le traitement des modifications, ainsi que la surveillance après commercialisation (PMS) et le suivi de la vigilance. Un budget de 5 000 $ par an devrait suffire à couvrir ces activités, à l'exception des mesures de vigilance à grande échelle ou du traitement d'un grand nombre de modifications. Le coût du renouvellement de l'enregistrement ne devrait pas dépasser 50 % du coût d'enregistrement initial.

Délais

Lorsque toutes les exigences du dossier sont satisfaites, la soumission à la COFEPRIS peut être finalisée en un mois. Dans le cadre de la nouvelle voie réglementaire abrégée (voie d'équivalence), la COFEPRIS a fixé un délai d'examen cible de 30 jours ouvrables. Bien qu'il s'agisse d'un délai d'examen cible, il se peut qu'il ne soit pas réalisable dans tous les cas.

En savoir plus sur l'enregistrement COFEPRIS.

Frais et délais d'enregistrement des dispositifs médicaux et des IVD en Colombie

Troisième plus grand pays d'Amérique latine, la Colombie compte plus de 50 millions d'habitants et importe plus de 80 % des dispositifs médicaux et des IVD utilisés sur le territoire national. Les dispositifs médicaux et les IVD y sont réglementés par l'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA).

Il existe deux voies d'enregistrement pour les dispositifs médicaux en Colombie : non contrôlée et contrôlée. Les dispositifs non contrôlés, qui comprennent les classes I et IIa, sont éligibles à une approbation automatique de l'INVIMA dès le dépôt du dossier de demande d'enregistrement. Les dispositifs des classes IIb et III sont quant à eux contrôlés, et l'INVIMA procède à un examen de la documentation d'enregistrement avant d'accorder son approbation.

Les fabricants étrangers sont tenus de nommer un représentant local dans le pays et doivent identifier un importateur titulaire du CCAA — Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (Certificat de capacité de stockage et de conditionnement) — avant de pouvoir enregistrer leurs dispositifs auprès de l'INVIMA. Le représentant local peut également les aider à satisfaire aux exigences du CCAA.

La Résolution 1405 de 2022 de la Colombie a introduit des exigences obligatoires en matière d'UDI-DI et un processus de déclaration sémantique pour les dispositifs médicaux et les IVD, imposant aux titulaires d'enregistrement de soumettre des informations détaillées sur les produits via la plateforme web de l'INVIMA. Pour mener à bien ce processus, les titulaires d'enregistrement doivent fournir les codes UDI-DI émis par des organismes accrédités, obtenir l'approbation de l'INVIMA, soumettre le rapport sémantique et s'acquitter des frais correspondants.

Coûts

Le coût global de l'enregistrement d'un dispositif auprès de l'INVIMA, en faisant appel à un prestataire tiers ou à un consultant, se situe généralement entre 2 000 $ et 3 000 $ par enregistrement, frais gouvernementaux et coûts de traduction inclus, selon la classe du dispositif et le nombre de produits soumis. Le coût par dispositif peut diminuer si vous déposez plusieurs demandes d'enregistrement à la fois.

Après l'homologation de l'INVIMA, les entreprises doivent prévoir un budget pour les dépenses récurrentes telles que les honoraires annuels du représentant local, les frais liés aux modifications ou avenants, la surveillance après commercialisation, la vigilance et, dans certains cas, les frais annuels liés au CCAA si ces derniers ne sont pas gérés par l'importateur. Un budget annuel de 5 000 $ est généralement suffisant pour couvrir ces activités, sauf en cas de mesures de vigilance complexes ou de modifications fréquentes. Les frais de renouvellement ne dépassent généralement pas 50 % du coût de l'enregistrement initial.

Délais

Les dossiers pour les dispositifs des classes I et IIa peuvent être préparés et déposés en 3 à 4 semaines environ, l'INVIMA accordant une approbation automatique dès la soumission du dossier. Pour les dispositifs des classes IIb et III, la même période de préparation s'applique, mais l'examen réglementaire par l'INVIMA prend généralement de 6 à 8 mois. Les enregistrements sont valables 10 ans, à l'exception des IVD de classe III, qui doivent être renouvelés tous les 5 ans.

En savoir plus sur l'Enregistrement INVIMA.

L'impact de votre représentant local sur les coûts et les délais

Le choix de votre représentant local est l'une des décisions les plus critiques de votre projet d'enregistrement. Un partenaire compétent et réactif garantit non seulement la conformité réglementaire, mais réduit également le risque de retards et de dépenses superflues. Lors de l'évaluation des représentants locaux potentiels, examinez attentivement la structure contractuelle des services et des frais post-approbation, car ceux-ci peuvent impacter significativement vos coûts à long terme. Grâce à ses bureaux implantés au Brésil, au Mexique et en Colombie, Pure Global vous accompagne en tant que représentant local expérimenté sur les principaux marchés d'Amérique latine. Nous vous aiderons à mettre vos dispositifs médicaux sur le marché rapidement et efficacement.