Mise à jour des normes harmonisées de l'UE 2026 dans le cadre de la directive MDR (UE) 2026/193
La décision d'exécution (UE) 2026/193 de la Commission met à jour les normes harmonisées de l'UE qui soutiennent le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les normes ISO révisées couvrent désormais les implants neurochirurgicaux, l'évaluation biologique et clinique, la stérilisation, les implants chirurgicaux non actifs, les voies respiratoires gazeuses et les connecteurs à petits pores. Les fabricants devraient évaluer les lacunes, mettre à jour la documentation technique et harmoniser les stratégies de conformité pour maintenir la conformité aux RMM.
La décision d'exécution (UE) 2026/193 de la Commission européenne, adoptée le 28 janvier 2026, actualise la liste des normes harmonisées de l'Union européenne applicables aux dispositifs médicaux à l'appui du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Cette décision modifie la décision d'exécution (UE) 2021/1182 et intègre les versions révisées des normes élaborées par le CEN et le Cenelec afin de refléter les derniers progrès techniques et scientifiques.
Ces modifications concernent directement les fabricants qui s'appuient sur les normes harmonisées pour bénéficier d'une présomption de conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) du RDM.
Principales mises à jour de la décision d'exécution (UE) 2026/193 de la Commission
Implants neurochirurgicaux
| Domaine | Norme remplacée | Nouvelle norme révisée |
|---|---|---|
| Implants neurochirurgicaux | EN ISO 7197:2009 | EN ISO 7197:2024 |
La norme révisée actualise les exigences de sécurité, de performance et de matériaux applicables aux implants neurochirurgicaux.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux
| Domaine | Norme remplacée | Nouvelle norme révisée |
|---|---|---|
| Évaluation biologique (interactions avec le sang) | EN ISO 10993-4:2017 | EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
Cet amendement renforce les exigences relatives aux interactions entre le sang et le dispositif ainsi qu'à l'évaluation du risque biologique.
Investigation clinique des dispositifs médicaux
| Domaine | Norme remplacée | Nouvelle norme révisée |
|---|---|---|
| Investigation clinique impliquant des sujets humains | EN ISO 14155:2020 | EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
Cette mise à jour renforce les garanties éthiques, la qualité des données et les pratiques d'investigation clinique alignées sur le RDM.
Implants chirurgicaux non actifs
| Domaine | Normes remplacées | Nouvelles normes révisées |
|---|---|---|
| Exigences générales pour les implants chirurgicaux non actifs | EN ISO 14630:2012 | ISO 14630:2024 |
| Implants de reconstruction articulaire totale | EN ISO 21535:2009 | EN ISO 21535:2024 |
| Implants de reconstruction articulaire partielle et hémi-articulaire | EN ISO 21536:2009 | EN ISO 21536:2024 |
Ces révisions modernisent les attentes concernant les performances mécaniques, la sécurité à long terme et la gestion des risques.
Stérilisation des produits de santé
| Domaine | Norme remplacée | Nouvelle norme révisée |
|---|---|---|
| Stérilisation à la chaleur humide | EN ISO 17665-1:2006 | EN ISO 17665:2024 |
La norme actualisée reflète les progrès réalisés en matière de validation de la stérilisation, de contrôle des procédés et de gestion du cycle de vie.
Biocompatibilité des voies des gaz respiratoires
| Domaine | Normes remplacées | Nouvelles normes révisées |
|---|---|---|
| Partie 1 – Évaluation et essais | EN ISO 18562-1:2020 | EN ISO 18562-1:2024 |
| Partie 2 – Émissions de particules | EN ISO 18562-2:2020 | EN ISO 18562-2:2024 |
| Partie 3 – Émissions de composés organiques volatils | EN ISO 18562-3:2020 | EN ISO 18562-3:2024 |
| Partie 4 – Substances relargables dans les condensats | EN ISO 18562-4:2020 | EN ISO 18562-4:2024 |
Ces mises à jour renforcent les exigences de sécurité chimique et particulaire pour les dispositifs respiratoires et d'anesthésie.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz
| Domaine | Norme harmonisée précédente | Nouvelle norme rédigée |
|---|---|---|
| Raccords pour applications respiratoires | Non précédemment harmonisé | EN ISO 80369-2:2024 |
Note : la référence à la norme EN ISO 80369-2:2024 n'a pas encore été publiée au Journal officiel de l'Union européenne.
Cette nouvelle norme traite des risques de raccordement incorrect et répond aux exigences de sécurité du RDM en s'appuyant sur des connaissances techniques actualisées.
Impact sur la conformité au RDM pour les fabricants
Les normes harmonisées révisées impactent les fabricants de plusieurs catégories de dispositifs. Continuer à s'appuyer sur des normes obsolètes peut susciter des questions lors de :
des évaluations de la conformité par les organismes notifiés
des examens de la documentation technique
des mises à jour des évaluations cliniques et biologiques
des activités de surveillance après commercialisation et de vigilance
Bien que l'application des normes harmonisées reste volontaire, l'alignement sur leurs versions les plus récentes est fortement recommandé.
Actions de conformité recommandées
Les fabricants devraient :
Réaliser des évaluations d'écarts par rapport aux normes harmonisées révisées
Mettre à jour la documentation technique et les dossiers de gestion des risques
Revoir les rapports d'évaluation clinique et d'évaluation biologique
Réévaluer la validation de la stérilisation et les essais de sécurité respiratoire
Prendre contact rapidement avec les organismes notifiés afin de planifier la transition
Une adoption anticipée contribue à minimiser le risque réglementaire et facilite le maintien de la conformité au RDM.
Référence interne
Référence externe
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