Mise à jour des normes harmonisées de l'UE 2026 dans le cadre de la directive MDR (UE) 2026/193
La décision d'exécution (UE) 2026/193 de la Commission met à jour les normes harmonisées de l'UE qui soutiennent le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les normes ISO révisées couvrent désormais les implants neurochirurgicaux, l'évaluation biologique et clinique, la stérilisation, les implants chirurgicaux non actifs, les voies respiratoires gazeuses et les connecteurs à petits pores. Les fabricants devraient évaluer les lacunes, mettre à jour la documentation technique et harmoniser les stratégies de conformité pour maintenir la conformité aux RMM.
Les Commission européenne Décision d'exécution (UE) 2026/193, adoptée le 28 janvier 2026, actualise la liste des normes harmonisées de l'UE pour les dispositifs médicaux appuyant le règlement (UE) 2017/745 (RTM). La décision modifie la décision d'exécution (UE) 2021/1182 et intègre des normes révisées élaborées par le CEN et le Cenelec pour refléter les progrès techniques et scientifiques les plus récents.
Ces modifications sont directement pertinentes pour les fabricants qui s'appuient sur des normes harmonisées pour démontrer la présomption de conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance du MDR.
Principales mises à jour de la décision d'exécution (UE) 2026/193 de la Commission
Implants neurochirurgicaux
Domaine
Norme remplacée
Nouvelle norme révisée
Implants neurochirurgicaux
EN ISO 7197:2009
EN ISO 7197:2024
La norme révisée met à jour les exigences en matière de sécurité, de performance et de matériaux pour les implants neurochirurgicaux.
Évaluation biologique des instruments médicaux
Domaine
Norme remplacée
Nouvelle norme révisée
Évaluation biologique (interactions sanguines)
EN ISO 10993-4:2017
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
Cette modification renforce les exigences relatives aux interactions sang-dispositif et à l'évaluation des risques biologiques.
Enquête clinique sur les instruments médicaux
Domaine
Norme remplacée
Nouvelle norme révisée
Recherche clinique impliquant des sujets humains
EN ISO 14155:2020
EN ISO 14155:2020/A11:2024
La mise à jour renforce les mesures de sauvegarde de l'éthique, la qualité des données et les pratiques d'investigation clinique alignées sur les RMM.
Implants chirurgicaux non actifs
Domaine
Normes remplacées
Normes nouvelles / révisées
Exigences générales pour les implants chirurgicaux non actifs
EN ISO 14630:2012
ISO 14630:2024
Total des implants de remplacement des articulations
EN ISO 21535:2009
EN ISO 21535:2024
Implants de remplacement partiels et hémijoints
EN ISO 21536:2009
EN ISO 21536:2024
Ces révisions modernisent les performances mécaniques, la sécurité à long terme et les attentes en matière de gestion des risques.
Stérilisation des produits de santé
Domaine
Norme remplacée
Nouvelle norme révisée
Stérilisation thermique humide
EN ISO 17665-1:2006
EN ISO 17665:2024
La norme mise à jour reflète les progrès réalisés dans la validation de la stérilisation, le contrôle des processus et la gestion du cycle de vie.
Bicompatibilité des voies respiratoires à gaz
Domaine
Normes remplacées
Normes nouvelles / révisées
Partie 1 – Évaluation et essais
EN ISO 18562-1:2020
EN ISO 18562-1:2024
Partie 2 – Émissions de particules
EN ISO 18562-2:2020
EN ISO 18562-2:2024
Partie 3 – Émissions de composés organiques volatils
EN ISO 18562-3:2020
EN ISO 18562-3:2024
Partie 4 – Lessivables en condensat
EN ISO 18562-4:2020
EN ISO 18562-4:2024
Ces mises à jour renforcent les exigences de sécurité en matière de produits chimiques et de particules pour les appareils respiratoires et d'anesthésie.
Connecteurs de petits diamètres pour liquides et gaz
Domaine
Norme harmonisée précédente
Nouvelle norme rédigée
Connecteurs pour applications respiratoires
Non précédemment harmonisé
EN ISO 80369-2:2024
Note: La référence à la norme EN ISO 80369-2:2024 n'a pas encore été publiée au Journal officiel de l'Union européenne.
Ces nouvelles normes traitent des risques de mauvaise interconnexion et appuient les exigences de sécurité du MDR en utilisant des connaissances techniques actualisées.
Impact sur le respect des RTM pour les fabricants
Les normes harmonisées révisées affectent les fabricants de plusieurs catégories d'appareils. Le recours continu aux normes remplacées peut déclencher des questions pendant:
Notified Body Évaluation de la conformité
Examen de la documentation technique
Mises à jour des évaluations cliniques et biologiques
Activités de surveillance et de vigilance après la commercialisation
Bien que les normes harmonisées demeurent volontaires, il est fortement recommandé de les aligner sur les dernières versions.
Mesures de conformité recommandées
Les constructeurs devraient:
Effectuer des évaluations des lacunes par rapport aux normes harmonisées révisées
Mettre à jour la documentation technique et les dossiers de gestion des risques
Révision évaluation clinique et les rapports d ' évaluation biologique
Réévaluer la validation de la stérilisation et les tests de sécurité respiratoire
Engager tôt avec Organismes notifiés sur la planification de la transition
L'adoption précoce aide à minimiser les risques réglementaires et favorise une plus grande conformité aux RMM.
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Référence externe
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