Aggiornamento degli standard armonizzati UE 2026 in MDR (UE) 2026/193
Decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2026/193 aggiorna le norme armonizzate dell'UE a sostegno del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745. Gli standard ISO revisionati coprono ora gli impianti neurochirurgici, la valutazione biologica e clinica, la sterilizzazione, gli impianti chirurgici non attivi, le vie respiratorie del gas e i connettori di piccole dimensioni. I produttori devono valutare le lacune, aggiornare la documentazione tecnica e allineare le strategie di conformità per mantenere la conformità MDR.
The Commissione europea Decisione di esecuzione (UE) 2026/193, adottata il 28 gennaio 2026, aggiorna l'elenco delle norme armonizzate dell'UE per i dispositivi medici che sostengono il regolamento (UE) 2017/745 (MDR). La decisione modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 e incorpora gli standard riveduti sviluppati da CEN e Cenelec per riflettere gli ultimi progressi tecnici e scientifici.
Questi cambiamenti sono direttamente rilevanti per i produttori che si affidano a standard armonizzati per dimostrare la presunzione di conformità con MDR General Safety and Performance Requisiti (GSPRs).
Aggiornamenti chiave nella decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2026/193
Neurosurgical Implants
Settore
Standard sostituito
Nuovo / Standard revisionato
Impianti neurochirurgici
EN ISO 7197:2009
EN ISO 7197:2024
Il nuovo standard aggiorna la sicurezza, le prestazioni e i requisiti materiali per gli impianti neurochirurgici.
Valutazione biologica dei dispositivi medici
Settore
Standard sostituito
Nuovo / Standard revisionato
Valutazione biologica (interazione del sangue)
EN ISO 10993-4:2017
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
Questo emendamento rafforza i requisiti relativi alle interazioni del sangue-dispositivo e alla valutazione del rischio biologico.
Indagine clinica dei dispositivi medici
Settore
Standard sostituito
Nuovo / Standard revisionato
Indagine clinica che coinvolge soggetti umani
EN ISO 14155:2020
EN ISO 14155:2020/A11:2024
L'aggiornamento rafforza le pratiche di salvaguardia etica, qualità dei dati e di indagine clinica allineata alla MDR.
Impianto chirurgico non attivo
Settore
Standard sostituiti
Novità / Norme revisionate
Requisiti generali per impianti chirurgici non attivi
EN ISO 14630:2012
ISO 14630:2024
Totale impianti di sostituzione articolari
EN ISO 21535:2009
EN ISO 21535:2024
Impianti di sostituzione parziali ed emi-giunte
EN ISO 21536:2009
EN ISO 21536:2024
Queste revisioni modernizzano le prestazioni meccaniche, la sicurezza a lungo termine e le aspettative di gestione dei rischi.
Sterilizzazione dei prodotti sanitari
Settore
Standard sostituito
Nuovo / Standard revisionato
Sterilizzazione del calore umido
EN ISO 17665-1: 2006
EN ISO 17665:2024
Lo standard aggiornato riflette i progressi nella convalida della sterilizzazione, il controllo del processo e la gestione del ciclo di vita.
Biocompatibilità delle vie respiratorie del gas
Settore
Standard sostituiti
Novità / Norme revisionate
Parte 1 – Valutazione e test
EN ISO 18562-1:2020
EN ISO 18562-1:2024
Parte 2 – Emissioni di particolato
EN ISO 18562-2:2020
EN ISO 18562-2:2024
Parte 3 – Emissioni di composti organici volatili
EN ISO 18562-3:2020
EN ISO 18562-3:2024
Parte 4 – Leachables in condensato
EN ISO 18562-4:2020
EN ISO 18562-4:2024
Questi aggiornamenti rafforzano i requisiti di sicurezza chimici e particolati per i dispositivi respiratori e anestesia.
Connettori per liquidi e gas*
Settore
Precedente Standard armonizzato
Nuovo standard abbozzato
Connettori di piccole dimensioni per applicazioni respiratorie
Non precedentemente armonizzato
EN ISO 80369-2:2024
Nota: Il riferimento alla EN ISO 80369-2:2024 non è ancora stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Questi nuovi standard affrontano rischi di cattiva connessione e supportano i requisiti di sicurezza MDR utilizzando conoscenze tecniche aggiornate.
Impatto sulla conformità MDR per i produttori
Gli standard armonizzati riveduti influenzano i produttori su più categorie di dispositivi. L'affidamento continuo sugli standard sovrapposti può causare domande durante:
Notified Body valutazioni di conformità
Documentazione tecnica
Aggiornamenti di valutazione clinici e biologici
Attività di sorveglianza e vigilanza sul mercato
Mentre gli standard armonizzati rimangono volontari, l'allineamento con le ultime versioni è fortemente raccomandato.
Azioni di conformità consigliate
I produttori dovrebbero:
Condurre valutazioni del divario rispetto alle norme armonizzate rivedute
Aggiornare la documentazione tecnica e i file di gestione del rischio
Recensione valutazione clinica e rapporti di valutazione biologica
Rivalutazione della convalida della sterilizzazione e test di sicurezza respiratoria
Engage presto con Organismi notificati sulla pianificazione di transizione
L'adozione precoce aiuta a ridurre al minimo i rischi normativi e supporta la conformità MDR più liscia.
Riferimento interno
Riferimento esterno
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