Aggiornamento degli standard armonizzati UE 2026 in MDR (UE) 2026/193
Decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2026/193 aggiorna le norme armonizzate dell'UE a sostegno del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745. Gli standard ISO revisionati coprono ora gli impianti neurochirurgici, la valutazione biologica e clinica, la sterilizzazione, gli impianti chirurgici non attivi, le vie respiratorie del gas e i connettori di piccole dimensioni. I produttori devono valutare le lacune, aggiornare la documentazione tecnica e allineare le strategie di conformità per mantenere la conformità MDR.
La Decisione di esecuzione (UE) 2026/193 della Commissione europea, adottata il 28 gennaio 2026, aggiorna l'elenco delle norme armonizzate dell'UE per i dispositivi medici a supporto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Tale decisione modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 e recepisce le norme riviste elaborate dal CEN e dal Cenelec per riflettere i più recenti progressi tecnici e scientifici.
Queste variazioni interessano direttamente i fabbricanti che si avvalgono delle norme armonizzate per dimostrare la presunzione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) previsti dall'MDR.
Aggiornamenti chiave nella Decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2026/193
Impianti neurochirurgici
| Settore | Norma sostituita | Nuova / Norma revisionata |
|---|---|---|
| Impianti neurochirurgici | EN ISO 7197:2009 | EN ISO 7197:2024 |
La norma rivista aggiorna i requisiti di sicurezza, prestazione e dei materiali per gli impianti neurochirurgici.
Valutazione biologica dei dispositivi medici
| Settore | Norma sostituita | Nuova / Norma revisionata |
|---|---|---|
| Valutazione biologica (interazione con il sangue) | EN ISO 10993-4:2017 | EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
Questa variante rafforza i requisiti relativi alle interazioni tra sangue e dispositivo e alla valutazione del rischio biologico.
Indagine clinica dei dispositivi medici
| Settore | Norma sostituita | Nuova / Norma revisionata |
|---|---|---|
| Indagine clinica con soggetti umani | EN ISO 14155:2020 | EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
L'aggiornamento rafforza le tutele etiche, la qualità dei dati e le procedure di indagine clinica in linea con l'MDR.
Impianti chirurgici non attivi
| Settore | Norme sostituite | Nuove / Norme revisionate |
|---|---|---|
| Requisiti generali per impianti chirurgici non attivi | EN ISO 14630:2012 | ISO 14630:2024 |
| Impianti di sostituzione totale delle articolazioni | EN ISO 21535:2009 | EN ISO 21535:2024 |
| Impianti di sostituzione parziale ed emi-articolare | EN ISO 21536:2009 | EN ISO 21536:2024 |
Queste revisioni aggiornano le aspettative in termini di prestazioni meccaniche, sicurezza a lungo termine e gestione dei rischi.
Sterilizzazione dei prodotti sanitari
| Settore | Norma sostituita | Nuova / Norma revisionata |
|---|---|---|
| Sterilizzazione a calore umido | EN ISO 17665-1:2006 | EN ISO 17665:2024 |
La norma aggiornata riflette i progressi nella convalida della sterilizzazione, nel controllo di processo e nella gestione del ciclo di vita.
Biocompatibilità delle vie dei gas respiratori
| Settore | Norme sostituite | Nuove / Norme revisionate |
|---|---|---|
| Parte 1 – Valutazione e prove | EN ISO 18562-1:2020 | EN ISO 18562-1:2024 |
| Parte 2 – Emissioni di particolato | EN ISO 18562-2:2020 | EN ISO 18562-2:2024 |
| Parte 3 – Emissioni di composti organici volatili | EN ISO 18562-3:2020 | EN ISO 18562-3:2024 |
| Parte 4 – Sostanze rilasciabili nella condensa | EN ISO 18562-4:2020 | EN ISO 18562-4:2024 |
Questi aggiornamenti rafforzano i requisiti di sicurezza chimica e da particolato per i dispositivi respiratori e per anestesia.
Connettori di piccolo calibro per liquidi e gas
| Settore | Norma armonizzata precedente | Nuova norma proposta |
|---|---|---|
| Connettori di piccolo calibro per applicazioni respiratorie | Non armonizzata in precedenza | EN ISO 80369-2:2024 |
Nota: il riferimento alla norma EN ISO 80369-2:2024 non è ancora stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Questa nuova norma affronta i rischi di errori di connessione e supporta i requisiti di sicurezza dell'MDR alla luce delle più recenti conoscenze tecniche.
Impatto sulla conformità MDR per i fabbricanti
Le norme armonizzate riviste interessano i fabbricanti di diverse categorie di dispositivi. Continuare a fare affidamento su norme superate potrebbe sollevare riserve o rilievi durante:
valutazioni di conformità da parte dell'organismo notificato
riesami della documentazione tecnica
aggiornamenti delle valutazioni cliniche e biologiche
attività di sorveglianza post-market e vigilanza
Sebbene l'applicazione delle norme armonizzate rimanga volontaria, l'allineamento alle versioni più recenti è fortemente raccomandato.
Azioni di conformità consigliate
I fabbricanti dovrebbero:
Condurre gap analysis rispetto alle norme armonizzate riviste
Aggiornare la documentazione tecnica e i file di gestione del rischio
Rivedere i report di valutazione clinica e di valutazione biologica
Rivalutare la convalida della sterilizzazione e i test di sicurezza delle vie respiratorie
Avviare tempestivamente il confronto con gli organismi notificati per pianificare la transizione
L'adozione precoce contribuisce a ridurre al minimo i rischi di non conformità e favorisce un percorso più agevole verso la conformità all'MDR.
Riferimento interno
Riferimento esterno
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