Lançamento do Reliance de Dispositivos Médicos Malásia-China 2025
A Malásia e a China assinaram um acordo de reconhecimento mútuo histórico para acelerar as aprovações de dispositivos médicos entre os dois países, em vigor a partir de 30 de julho de 2025. O Programa de Reliance Regulatório 2025 permite que os IVDs da Malásia acessem o Canal Verde da China e permite a entrada de dispositivos chineses na Malásia por meio de uma análise acelerada de 30 dias.
Medical Device Authority (MDA) da Malásia e a National Medical Products Administration (NMPA) da China lançaram o Programa de Reliance Regulatório de Dispositivos Médicos de 2025—o primeiro acordo bilateral de reconhecimento mútuo do gênero.
Com vigência a partir de 30 de julho de 2025, esta iniciativa acelera as aprovações pré-mercado ao permitir que ambos os países reconheçam as decisões regulatórias um do outro. Isso significa:
IVDs malaios são elegíveis para o Canal Verde da China (60 dias úteis)
Dispositivos chineses podem utilizar a Via de Verificação da Malásia (30 dias úteis)
Este acordo apoia um acesso mais rápido ao mercado, evita revisões redundantes e fortalece a posição da Malásia como um hub regulatório regional.
Comunicado de Imprensa Oficial da MDA
Principais Características do Reconhecimento Mútuo de 2025
Aprovações simplificadas: Evitar a reavaliação total de dispositivos já aprovados
Tempo de inserção no mercado reduzido: Prazos-alvo de análise de 30 a 60 dias úteis
Confiança regulatória: Reforça a credibilidade global e a atratividade para investidores da Malásia
Impacto na Indústria e no Acesso Regional
Este programa beneficia fabricantes multinacionais e locais ao:
Aumentar o acesso ao mercado de dispositivos médicos da ASEAN
Incrementar o alinhamento e a eficiência regulatórios
Proporcionar uma vantagem competitiva por meio de aprovações mais rápidas
A Malásia continua a defender o reliance regulatório, alinhando-se aos princípios do AMDD e apoiando a inovação em saúde global.
Como Participar
Partes interessadas do setor são incentivadas a consultar a MDA da Malásia para verificar a elegibilidade e as vias de peticionamento. Recomenda-se o engajamento precoce para a preparação para o lançamento em 30 de julho de 2025.
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