Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 3-22 octobre 2024

EUROPE

La Commission européenne met à jour les normes harmonisées pour les produits de santé

La Commission européenne a révisé sa liste de normes harmonisées, y intégrant de nouvelles mises à jour relatives au traitement aseptique et aux pratiques d'études cliniques. Les modifications les plus significatives de cette révision sont les suivantes :

• EN ISO 13408-1:2024 - « Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1 : Exigences générales », qui fournit des lignes directrices actualisées pour le traitement aseptique (alignées sur la norme ISO 13408-1:2023).

• EN ISO 20916:2024 - « Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Études de performance clinique utilisant des spécimens de sujets humains – Bonnes pratiques d'étude ». Cette mise à jour introduit des annexes spécifiques reliant les exigences aux sections de l'IVDR, bien qu'aucune modification n'ait été apportée à la norme ISO 20916 elle-même.

Ces modifications ont été publiées dans la Décision d'exécution (UE) 2024/2631 de la Commission le 8 octobre 2024, en tant qu'amendement à la Décision d'exécution (UE) 2021/1182. Pour plus de détails, veuillez consulter la Décision 2024/2631 de la Commission et la Décision 2024/2625 de la Commission.

Une proposition de résolution du Parlement européen appelle à la révision du règlement sur les dispositifs médicaux (2024/2849(RSP))

Le Parlement européen a déposé une proposition de résolution commune appelant à une révision urgente du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), à la suite d'une réévaluation formelle de la réglementation de l'UE. Cette proposition non contraignante, soutenue par plusieurs groupes politiques (PPE, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE), découle des discussions menées au sein du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), au cours desquelles la Commission européenne a présenté sa stratégie pour la poursuite de l'évaluation du MDR et de l'IVDR.

Cette proposition de résolution sert d'appel à l'action pour certaines catégories de dispositifs médicaux et encourage la Commission européenne à revoir ses priorités en matière d'améliorations réglementaires. Toutefois, la résolution reste large et générale, sans préciser d'actions ou de solutions concrètes, et n'annonce pas de refonte majeure du cadre actuel. Il convient de noter que, même si cette proposition met en évidence certains points de préoccupation, elle ne doit pas être interprétée comme une demande de report ou comme le signe de problèmes majeurs non résolus au sein de la réglementation européenne en vigueur.

Pour plus d'informations sur cette résolution, veuillez consulter la Proposition du Parlement européen et la Procédure parlementaire.

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La révision des normes ISO/IEC 16022 et ISO/IEC 15415 améliore l'identification par code-barres pour la conformité UDI

Les versions mises à jour des normes ISO/IEC 16022:2024 et ISO/IEC 15415:2024, publiées en 2024, visent à améliorer les techniques d'identification par code-barres pour l'identification unique des dispositifs (UDI). La norme ISO/IEC 16022:2024 détaille la symbologie des codes-barres Data Matrix, tandis que la norme ISO/IEC 15415:2024 spécifie les essais de qualité d'impression pour les codes-barres 2D. Les principales nouveautés incluent l'introduction d'un nouveau paramètre de qualité d'impression, la « croissance de l'impression » (print growth), et un lien harmonisé entre les deux normes, alignant l'évaluation continue sur l'ensemble des mesures de qualité. Ces révisions garantissent une meilleure lisibilité et une vérification accrue des codes-barres, deux aspects essentiels pour la conformité UDI dans le secteur des dispositifs médicaux.

Pour plus de détails, veuillez consulter :

• ISO/IEC 16022:2024

• ISO/IEC 15415:2024

L'UE lance une initiative relative au « Master UDI » pour regrouper les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture

L'UE lance une nouvelle initiative afin de rationaliser le système d'identification unique (UDI) pour certains dispositifs médicaux. Pour réduire la complexité liée à l'attribution de multiples identifiants à des produits similaires (tels que les montures de lunettes, les verres correcteurs et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi), ces dispositifs seront désormais regroupés sous un identifiant unique, le « Master UDI-DI ». Cette approche vise à renforcer l'efficacité réglementaire tout en préservant la traçabilité des dispositifs si nécessaire, améliorant ainsi la sécurité sans multiplication inutile des identifiants.

L'UE introduit une nouvelle obligation d'information pour les fabricants en cas de perturbation ou d'arrêt d'approvisionnement

La Commission européenne a publié un nouveau document de questions-réponses détaillant l'obligation pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) de signaler toute interruption ou arrêt d'approvisionnement. Cette exigence, introduite par le règlement (UE) 2024/1860 au titre de l'article 10 bis (10a) du MDR/IVDR, impose aux fabricants de notifier les opérateurs économiques, les autorités compétentes et/ou les mandataires européens dans des délais définis. Cette nouvelle obligation, applicable à compter du 10 janvier 2025, souligne la nécessité pour les fabricants de mettre à jour les processus de leur système de management de la qualité (SMQ) afin de garantir leur conformité en cas de perturbation de l'approvisionnement.

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SUISSE

Rappel : swissdamed – Date limite de validation des données pour les acteurs enregistrés auprès de Swissmedic (13 novembre 2024)

Swissmedic rappelle à tous les opérateurs économiques enregistrés disposant d'un CHRN de valider leurs données dans swissdamed d'ici le 13 novembre 2024. Les opérateurs sont invités à consacrer une dizaine de minutes à la vérification des informations relatives à leur entreprise et aux données de chaque acteur enregistré afin d'en garantir l'exactitude. Cette validation est une étape essentielle pour la conformité, et l'ensemble des opérateurs concernés doivent s'en acquitter avant la date limite.

Rapport annuel de Swissmedic : les inspections révèlent la nécessité d'améliorer le retraitement des dispositifs médicaux à l'hôpital

Le rapport annuel de Swissmedic, publié le 7 octobre 2024, présente les résultats des inspections menées dans 25 hôpitaux en 2023. Ce rapport met en évidence la nécessité d'améliorer la gestion de la qualité, la maintenance, la formation du personnel et les infrastructures au sein des services de retraitement. Malgré les avertissements formulés en 2021 et 2022, aucune amélioration significative n'a été constatée. Swissmedic a conclu que les lacunes identifiées présentaient des risques pour la sécurité des dispositifs et la santé des patients. Par conséquent, l'autorité va intensifier sa surveillance et collaborer avec des experts afin d'élaborer des directives contraignantes pour renforcer l'assurance qualité dans les hôpitaux.

Swissmedic publie un rectificatif concernant les bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux

Le 3 octobre 2024, Swissmedic a publié un rectificatif aux « Bonnes pratiques pour le retraitement des matériels médicaux » (GPA), élaborées en collaboration avec la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SGSV) et la Société Suisse d'Hygiène Hospitalière (SGSH). Ces lignes directrices actualisées précisent les exigences réglementaires applicables aux fabricants de dispositifs médicaux et aux établissements de santé effectuant le retraitement de ces dispositifs, notamment en ce qui concerne le respect de l'article 71 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO). Ce rectificatif étend l'application de ces exigences au-delà des seuls services centraux de stérilisation, pour englober les blocs opératoires, les services d'endoscopie et les unités de soins. Cette extension pourrait annoncer un renforcement des contrôles au sein des établissements hospitaliers, au vu des conclusions du récent rapport d'inspection de Swissmedic.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.

ROYAUME UNI

Un nouvel instrument statutaire britannique renforce la surveillance post-marché des dispositifs médicaux

Le 22 octobre 2024, la MHRA a déposé un instrument statutaire (SI) devant le Parlement, franchissant ainsi la première étape de la réforme de la réglementation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. Cet instrument se concentre sur le renforcement des exigences en matière de surveillance post-marché (PMS) afin d'accroître la sécurité des patients et du public, en phase avec les normes internationales. Cette mise à jour fait suite aux consultations menées par la MHRA en 2021 sur l'avenir de la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Bien qu'il s'aligne étroitement sur les exigences de PMS du MDR/IVDR de l'UE, cet instrument réglementaire affectera principalement les fabricants qui sollicitent directement le marquage UKCA, lesquels devront adapter leur système de gestion de la qualité en conséquence. L'entrée en vigueur de l'ensemble des modifications législatives est prévue pour 2025.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux auprès de la MHRA au Royaume-Uni.

ÉTATS-UNIS

Le CDRH de la FDA publie sa liste de lignes directrices prioritaires pour l'exercice fiscal 2025

Le Centre de la FDA pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) a publié sa liste de lignes directrices proposées pour l'exercice fiscal 2025. Ce document présente les mises à jour planifiées et invite les parties prenantes à faire part de leurs commentaires sur d'éventuelles révisions. La liste est structurée de la manière suivante :

• Liste A : Documents d'orientation hautement prioritaires que le CDRH prévoit de publier au cours de l'exercice 2025, portant notamment sur :

  • L'intelligence artificielle (IA)

  • La cybersécurité

  • Les tests développés en laboratoire (LDT)

  • L'étiquetage des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)

  • Les autorisations d'utilisation d'urgence (EUA)

  • Le programme de soumissions Q (Q-Submission Program)

• Liste B : Documents d'orientation de priorité secondaire que le CDRH a l'intention de publier si les ressources le permettent.

• Liste « En cours d'élaboration » : Lignes directrices que le CDRH souhaite développer si ses ressources le permettent, mais qui ne sont pas encore affectées aux listes A ou B.

• Liste d'examen rétrospectif : Lignes directrices publiées en 1985, 1995, 2005 et 2015, que le CDRH prévoit de réexaminer afin de s'assurer qu'elles reflètent la position actuelle de l'agence.

Cette liste constitue un outil précieux pour les fabricants de dispositifs médicaux, leur permettant d'anticiper les évolutions réglementaires et de se préparer aux futures exigences.

La FDA publie des lignes directrices sur les critères de performance des ciments dentaires dans le cadre de la voie basée sur la sécurité et les performances

Le 30 septembre 2024, la FDA a publié de nouvelles lignes directrices concernant les critères de performance des ciments dentaires dans le cadre de la voie d'homologation basée sur la sécurité et les performances (Safety and Performance Based Pathway). Ce texte permet aux fabricants de prouver l'équivalence substantielle de leurs produits en s'appuyant sur des critères de performance recommandés par la FDA, plutôt que de procéder à une comparaison directe avec un dispositif de référence (predicate device). Visant à harmoniser les pratiques, cette approche simplifie le processus d'examen réglementaire des ciments dentaires, offrant ainsi une voie plus efficace pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux États-Unis.