Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 3-22 octobre 2024
Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, le parlement de l'UE s'oriente vers une révision du RTM de l'UE.
EUROPE
La Commission européenne met à jour les normes harmonisées pour les produits de santé
La Commission européenne a révisé sa liste de normes harmonisées, y compris les nouvelles mises à jour concernant le traitement aseptique et les pratiques d'études cliniques. Les mises à jour importantes de cette révision comprennent:
EN ISO 13408-1:2024 - Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales, qui fournit des lignes directrices actualisées pour le traitement aseptique (aligné sur la norme ISO 13408-1:2023).
EN ISO 20916:2024 - In Vitro Instruments médicaux de diagnostic – Études de performance clinique utilisant des spécimens de sujets humains – Bonnes pratiques d'étude. Cette mise à jour introduit des annexes spécifiques qui relient les exigences aux sections IVDR, bien qu'aucune modification n'ait été apportée à la norme ISO 20916 elle-même.
Ces modifications ont été publiées en vertu de la décision d'exécution (UE) 2024/2631 de la Commission le 8 octobre 2024, en tant que modification de la décision d'exécution (UE) 2021/1182. Pour plus de détails, visitez Décision 2024/2631 de la Commission et Décision 2024/2625 de la Commission.
Proposition du Parlement européen demande instamment la révision du règlement sur les dispositifs médicaux (2024/2849(RSP))
Le Parlement européen a publié une proposition de résolution commune appelant à une révision urgente du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), à la suite d'une réévaluation formelle des règlements de l'UE. Cette proposition non contraignante, soutenue par plusieurs groupes parlementaires (PPE, S & D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE), est le fruit de discussions au sein du Parlement européen.Groupe de travail sur la coordination des matériels médicaux, où la Commission européenne a exposé sa stratégie pour la poursuite de l'évaluation du MDR et de l'IVDR.
La motion sert d'appel à l'action pour des catégories spécifiques de dispositifs médicaux et encourage la Commission européenne à revoir ses priorités en matière d'améliorations réglementaires. Toutefois, la résolution est large et générale, sans préciser d'actions ou de solutions concrètes, et ne signale pas une refonte majeure du cadre actuel. Il est important de noter que même si la motion met en évidence des sujets de préoccupation, elle ne doit pas être considérée comme un appel au retard ou comme un signe de questions importantes non résolues au sein de la réglementation actuelle de l'UE.
Pour plus d'informations sur la résolution, visitez Proposition du Parlement européen et Procédure parlementaire.
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La révision de l'ISO/IEC 16022 et de l'ISO/IEC 15415 améliore l'identification des codes-barres pour la conformité UDI
Les normes ISO/IEC 16022:2024 et ISO/IEC 15415:2024 mises à jour, publiées en 2024, mettent l'accent sur l'amélioration des techniques d'identification des codes-barres pour l'identification unique des appareils (UDI). ISO/IEC 16022:2024 détaille la symbolique du code-barres Data Matrix, tandis que ISO/IEC 15415:2024 spécifie les tests de qualité d'impression pour les codes-barres 2D. Les principales mises à jour comprennent l'introduction d'un nouveau paramètre de qualité d'impression, la « croissance de l'impression », et un lien sans faille entre les deux normes, en alignant le classement continu sur toutes les mesures de qualité. Ces révisions assurent une meilleure lisibilité et une meilleure vérification des codes-barres, ce qui est crucial pour la conformité des UDI dans l'industrie des appareils médicaux.
Pour plus de détails, visitez:
L'UE lance une initiative pour le Master UDI pour grouper les cadres, les lentilles et les lunettes de lecture
L'UE met en place nouvelle initiative rationaliser le système d'identification unique de certains instruments médicaux. Afin de réduire la complexité de l'attribution de plusieurs identifiants à des produits similaires, tels que les lunettes de spectacle, les lentilles et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi, ces appareils seront désormais sous un seul identifiant, le « Master UDI-DI ». Cette approche vise à améliorer l'efficacité réglementaire tout en maintenant la capacité de tracer les dispositifs au besoin, en améliorant la sécurité sans redondance inutile des identificateurs.
L'UE impose une nouvelle obligation aux fabricants d'informer sur les interruptions ou les interruptions d'approvisionnement
Les Commission européenne a publié un nouveau document de questions et réponses décrivant l'obligation pour les fabricants d'instruments médicaux et de DIV d'informer sur les interruptions ou les interruptions d'approvisionnement. Cette exigence, introduite par le règlement (UE) 2024/1860 en vertu de l'article 10, point a), de la directive MDR/IVDR, oblige les fabricants à notifier les opérateurs économiques, les autorités compétentes et/ou EUAuthorized Representatives dans des délais précis. La nouvelle obligation, entrée en vigueur le 10 janvier 2025, souligne la nécessité pour les fabricants de mettre à jour leurs processus internes de SGQ pour assurer la conformité en cas de rupture d'approvisionnement.
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SUISSE
Rappel:SwissdamedDate limite de validation des données pour les inscrits de Swissmedic - 13 novembre 2024
Swissmedic est rappelant tous les opérateurs économiques enregistrés auprès d'un CHRN pour valider leurs donnéesSwissdamedau 13 novembre 2024. Les opérateurs sont encouragés à ne prendre que dix minutes pour vérifier les détails de leur entreprise et les données de chaque acteur enregistré afin d'assurer l'exactitude. Cette validation est une étape critique pour la conformité, et tous les opérateurs restants doivent accomplir cette tâche avant la date limite.
Swissmedic Rapport annuel Faits saillants Nécessité d'améliorer les inspections des instruments médicaux hospitaliers
Swissmedic's rapport annuel, publié le 7 octobre 2024, révèle les résultats des inspections de 25 hôpitaux en 2023. Le rapport souligne la nécessité d'améliorer la gestion de la qualité, l'entretien, la formation du personnel et l'infrastructure dans les départements de retraitement. Malgré les avertissements précédents en 2021/2022, aucune amélioration significative n'a été observée. Swissmedic a conclu que les déficiences identifiées présentent des risques pour la sécurité des appareils et la santé des patients. À l'avenir, Swissmedic intensifiera le suivi et collaborera avec des experts pour élaborer des lignes directrices contraignantes pour améliorer l'assurance qualité dans les hôpitaux.
Swissmedic publie un rectificatif pour les bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux
Le 3 octobre 2024, Swissmedic a publié un rectificatif pour la Bonnes pratiques pour le retraitement des matériels médicaux" (GPA), développé en collaboration avec la Société suisse pour la fourniture de matériaux stériles (SGSV) et la Société suisse d ' hygiène hospitalière (SGSH). Les lignes directrices actualisées clarifient les exigences réglementaires applicables aux fabricants de dispositifs médicaux et aux établissements de soins impliqués dans le retraitement des dispositifs médicaux, y compris le respect de l'article 71 du MedDO. Le rectificatif étend ces exigences au-delà des services centraux de stérilisation à des zones chirurgicales, des services d'endoscopie et des services de soins infirmiers, ce qui pourrait signaler une surveillance accrue des hôpitaux, à la lumière des résultats du récent rapport d'inspection de Swissmedic.
En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.
ROYAUME UNI
Un nouvel instrument législatif britannique introduit une surveillance post-commercialisation accrue des dispositifs médicaux
Le 22 octobre 2024, le MHRA a été Instrument statutaire (IS) au Parlement, marquant la première étape de la réforme de la réglementation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. L'IS se concentre sur le renforcement des exigences en matière de surveillance après la mise en marché, l'amélioration de la sécurité des patients et du public, conformément aux normes internationales. Cette mise à jour fait suite aux consultations du MHRA de 2021 sur l'avenir de la réglementation britannique des dispositifs médicaux. Bien qu'il soit étroitement aligné sur les exigences de l'UE en matière de SPM MDR/IVDR, l'IS aura principalement une incidence sur les fabricants qui demandent directement le marquage UKCA, qui doivent adapter leurs systèmes de gestion de la qualité en conséquence. Des modifications législatives complètes devraient entrer en vigueur en 2025.
En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.
ÉTATS-UNIS
La FDA CDRH publie la liste des lignes directrices prioritaires pour les instruments médicaux au cours de l'exercice 2025
Le Centre de la FDA pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) a publié sa liste d'orientation proposée pour l'exercice 2025, décrivant les mises à jour prévues et invitant à formuler des commentaires sur les révisions éventuelles. Cette liste est organisée comme suit:
Liste A: Documents d'orientation hautement prioritaires que le CDRH prévoit publier au cours de l'exercice 2025, y compris des sujets tels que:
Intelligence artificielle (IA)
Cybersécurité
Essais de laboratoire (TLD)
Étiquetage du diagnostic in vitro (IVD)
Autorisation d'utilisation d'urgence (UCE)
Programme de présentations Q
Liste B: Documents d'orientation prioritaires secondaires que le CDRH entend publier si les ressources le permettent.
"En construction": Les documents d'orientation que le CDRH vise à élaborer à mesure que les ressources le permettent et qui ne sont pas encore affectés aux listes A ou B.
Liste de révision rétrospective: Comprend les documents d'orientation publiés en 1985, 1995, 2005 et 2015, que le CDRH examinera pour s'assurer qu'ils reflètent la pensée actuelle de l'organisme.
Cette liste est utile aux fabricants d'instruments médicaux pour prévoir les changements réglementaires et se préparer aux exigences futures.
Lignes directrices de la FDA sur les critères de rendement pour les cements dentaires en milieu sécuritaire et axé sur le rendement
Le 30 septembre 2024, le FDA publié nouvelles orientations sur les critères de performance pour les ciments dentaires sous la voie de sécurité et de performance. Cette ligne directrice permet aux fabricants de démontrer une équivalence substantielle au moyen de critères de performance recommandés par la FDA plutôt que de comparer directement avec les dispositifs prédicataires. Cette approche, qui vise à promouvoir l'uniformité, rationalise le processus d'examen des ciments dentaires, en assurant une voie plus efficace pour les soumissions avant la mise en marché.
En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.
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