Novità settimanali: 3-22 ottobre, 2024

EUROPA

La Commissione UE aggiorna l'elenco delle norme armonizzate per i prodotti sanitari

La Commissione Europea ha aggiornato il proprio elenco di norme armonizzate, introducendo nuovi requisiti di particolare rilievo per la produzione in asettico e la conduzione di studi clinici. Tra i principali aggiornamenti di questa revisione figurano:

• EN ISO 13408-1:2024 - “Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 1: Requisiti generali”, che fornisce linee guida aggiornate per la lavorazione in asettico (allineate alla norma ISO 13408-1:2023).

• EN ISO 20916:2024 - “Dispositivi medico-diagnostici in vitro – Studi di prestazioni cliniche che utilizzano campioni di soggetti umani – Buona pratica di studio”. Questo aggiornamento introduce allegati specifici che collegano i requisiti alle corrispondenti sezioni del regolamento IVDR, sebbene non siano state apportate modifiche alla norma ISO 20916 in sé.

Queste modifiche sono state pubblicate l'8 ottobre 2024 all'interno della Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631 della Commissione, che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182. Per ulteriori dettagli, consultare la Decisione della Commissione 2024/2631 e la Decisione della Commissione 2024/2625.

Risoluzione del Parlamento europeo per la revisione del regolamento sui dispositivi medici (2024/2849(RSP))

Il Parlamento europeo ha presentato una proposta di risoluzione comune che chiede una revisione urgente del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), a seguito di una rivalutazione formale delle normative UE. Questa mozione non vincolante, sostenuta da diversi gruppi parlamentari (EPP, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE), scaturisce dalle discussioni all'interno del Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), in cui la Commissione europea ha illustrato la propria strategia per l'ulteriore valutazione di MDR e IVDR.

La mozione funge da invito all'azione per specifiche categorie di dispositivi medici e incoraggia la Commissione UE a riconsiderare le proprie priorità in merito ai miglioramenti normativi. Tuttavia, la risoluzione si mantiene su linee ampie e generali, senza indicare azioni o soluzioni concrete, e non preannuncia una profonda ristrutturazione del quadro normativo attuale. È importante sottolineare che, sebbene la mozione evidenzi alcune aree critiche, non deve essere interpretata come una richiesta di rinvio o come il segnale di gravi problemi irrisolti nelle vigenti normative dell'UE.

Per ulteriori informazioni sulla risoluzione, consultare la Proposta del Parlamento europeo e la pagina dedicata alla Procedura del Parlamento.

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La revisione di ISO/IEC 16022 e ISO/IEC 15415 migliora l'identificazione dei codici a barre per la conformità UDI

Le edizioni aggiornate delle norme ISO/IEC 16022:2024 e ISO/IEC 15415:2024, pubblicate nel 2024, mirano a migliorare le tecniche di identificazione dei codici a barre per l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI). La norma ISO/IEC 16022:2024 definisce in dettaglio la simbologia del codice a barre Data Matrix, mentre la ISO/IEC 15415:2024 specifica i requisiti per il test di qualità di stampa dei codici a barre bidimensionali (2D). Tra le novità principali figurano l'introduzione di un nuovo parametro di qualità di stampa denominato "print growth" e un collegamento diretto tra i due standard, che allinea la classificazione continua a tutte le misurazioni di qualità. Tali revisioni garantiscono una migliore leggibilità e verifica dei codici a barre, elementi cruciali per la conformità UDI nel settore dei dispositivi medici.

Per maggiori dettagli, visita:

• ISO/IEC 16022:2024

• ISO/IEC 15415:2024

L'UE lancia un'iniziativa sul "Master UDI" per raggruppare montature, lenti e occhiali da lettura premontati

L'UE sta introducendo una nuova iniziativa per semplificare il sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI) per alcune categorie di dispositivi medici. Al fine di ridurre la complessità legata all'assegnazione di molteplici identificativi a prodotti simili, quali montature per occhiali, lenti e occhiali da lettura premontati, questi dispositivi saranno ora ricondotti a un unico identificativo, il "Master UDI-DI". Questo approccio mira a incrementare l'efficienza normativa pur preservando la tracciabilità dei dispositivi in caso di necessità, migliorando così la sicurezza senza inutili duplicazioni di codici.

L'UE introduce un nuovo obbligo per i fabbricanti di segnalare interruzioni o cessazioni della fornitura

La Commissione europea ha pubblicato un nuovo documento di Domande e Risposte (Q&A) per illustrare l'obbligo in capo ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di informare circa eventuali interruzioni o cessazioni della fornitura. Questo requisito, introdotto dal Regolamento (UE) 2024/1860 all'Articolo 10a dell'MDR/IVDR, impone ai fabbricanti di notificare la situazione agli operatori economici, alle autorità competenti e/o ai Mandatari UE entro tempistiche stabilite. Il nuovo obbligo, in vigore dal 10 gennaio 2025, evidenzia la necessità per i fabbricanti di aggiornare le procedure del proprio SGQ (Sistema di Gestione della Qualità) interno per garantire la conformità in caso di discontinuità della catena di fornitura.

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SVIZZERA

Promemoria: scadenza per la convalida dei dati su Swissdamed per i registrati Swissmedic - 13 novembre 2024

Swissmedic ricorda a tutti gli operatori economici registrati con un codice CHRN di convalidare i propri dati migrati su Swissdamed entro il 13 novembre 2024. Gli operatori sono invitati a dedicare solo una decina di minuti alla verifica dei dati aziendali e delle informazioni relative a ciascun attore registrato, al fine di garantirne l'accuratezza. Questa convalida rappresenta un passaggio fondamentale per la conformità e tutti i restanti operatori devono completare la procedura entro la scadenza indicata.

Il rapporto annuale Swissmedic evidenzia la necessità di miglioramenti nelle ispezioni sui dispositivi medici ospedalieri

Il rapporto annuale di Swissmedic, pubblicato il 7 ottobre 2024, rivela riscontri preoccupanti emersi dalle ispezioni condotte in 25 ospedali nel corso del 2023. Il rapporto evidenzia la necessità di apportare miglioramenti a livello di gestione della qualità, manutenzione, formazione del personale e infrastrutture nei reparti dedicati al ricondizionamento dei dispositivi. Nonostante le segnalazioni già diffuse nel biennio 2021/2022, non sono stati registrati progressi significativi. Swissmedic ha concluso che le carenze riscontrate mettono a rischio la sicurezza dei dispositivi e la salute dei pazienti. In futuro, Swissmedic intensificherà le attività di monitoraggio e collaborerà con vari esperti per definire linee guida vincolanti atte a migliorare la garanzia di qualità all'interno delle strutture ospedaliere.

Swissmedic pubblica una rettifica alla buona pratica per il ricondizionamento dei dispositivi medici

Il 3 ottobre 2024 Swissmedic ha pubblicato una rettifica (corrigendum) alle linee guida "Buona pratica per il ricondizionamento dei dispositivi medici" (GPA), elaborate in collaborazione con la Società svizzera per la sterilizzazione ospedaliera (SGSV) e la Società svizzera per l'igiene ospedaliera (SGSH). Le linee guida aggiornate chiariscono i requisiti normativi per i fabbricanti di dispositivi medici e le istituzioni sanitarie impegnate nelle attività di ricondizionamento, inclusa la conformità all'Articolo 71 dell'Ordinanza sui dispositivi medici (ODmed / MedDO). La rettifica estende l'applicazione di tali requisiti al di fuori dei soli reparti centrali di sterilizzazione, includendo sale operatorie, reparti di endoscopia e servizi infermieristici; alla luce dei risultati dell'ultimo rapporto ispettivo di Swissmedic, questo ampliamento potrebbe preannunciare un incremento delle attività di controllo a carico degli ospedali.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

REGNO UNITO

Un nuovo Statutory Instrument del Regno Unito introduce una sorveglianza post-commercializzazione potenziata per i dispositivi medici

Il 22 ottobre 2024, l'MHRA ha presentato un Statutory Instrument (SI) in Parlamento, segnando il primo passo nella riforma della regolamentazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna. Questo SI si concentra sul rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), migliorando la sicurezza dei pazienti e del pubblico in linea con gli standard internazionali. Questo aggiornamento fa seguito alle consultazioni avviate dall'MHRA nel 2021 sul futuro della regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito. Pur essendo strettamente allineato ai requisiti PMS previsti dai regolamenti europei MDR/IVDR, il SI interesserà principalmente i fabbricanti che richiedono direttamente la marcatura UKCA, i quali dovranno adeguare di conseguenza i propri sistemi di gestione della qualità. Le modifiche legislative complete dovrebbero entrare in vigore nel 2025.

Scopri di più su registrazione e approvazione dei dispositivi medici nel Regno Unito presso l'MHRA.

STATI UNITI

Il CDRH della FDA pubblica la Priority Guidance List per i dispositivi medici per l'anno fiscale 2025

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA ha pubblicato l'elenco delle linee guida proposte per l'anno fiscale 2025, delineando gli aggiornamenti pianificati e invitando a presentare feedback su potenziali revisioni. Questo elenco è strutturato come segue:

• A-list: documenti di linea guida ad alta priorità che il CDRH prevede di pubblicare nell'anno fiscale 2025, compresi argomenti quali:

  • Intelligenza artificiale (AI)

  • Cybersecurity

  • Test sviluppati in laboratorio (LDT)

  • Etichettatura dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD)

  • Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA)

  • Programma Q-Submission

• B-list: documenti di linea guida a priorità secondaria che il CDRH intende pubblicare se le risorse lo consentiranno.

• Elenco "Under Construction": documenti di linea guida che il CDRH mira a sviluppare in base alle risorse disponibili, non ancora assegnati agli elenchi A o B.

• Elenco per la revisione retrospettiva: include documenti di linea guida pubblicati nel 1985, 1995, 2005 e 2015, che il CDRH riesaminerà per garantire che riflettano l'orientamento attuale dell'agenzia.

Questo elenco è prezioso per i fabbricanti di dispositivi medici per anticipare i cambiamenti normativi e prepararsi ai requisiti futuri.

La FDA pubblica una linea guida sui criteri di prestazione per i cementi dentali nel percorso "Safety and Performance Based Pathway"

Il 30 settembre 2024, la FDA ha pubblicato una nuova linea guida sui criteri di prestazione per i cementi dentali nell'ambito del percorso Safety and Performance Based Pathway. Questa guida consente ai fabbricanti di dimostrare la sostanziale equivalenza attraverso criteri di prestazione raccomandati dalla FDA, anziché tramite il confronto diretto con dispositivi predicato. Finalizzato a promuovere la coerenza, questo approccio semplifica il processo di revisione dei cementi dentali, garantendo un percorso più efficiente per le domande di autorizzazione pre-market.

Scopri di più su registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti presso la FDA.