Novità settimanali: 3-22 ottobre, 2024
Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, il parlamento dell'UE si muove verso una revisione della MDR dell'UE, il Regno Unito migliora i requisiti di sorveglianza post-mercato, la FDA degli Stati Uniti priorità revisioni di orientamento per 2025, e altro ancora.
EUROPE
Aggiornamenti della Commissione UE Norme armonizzate per i prodotti sanitari
La Commissione Europea ha rivisto la sua lista di norme armonizzate, compresi i nuovi aggiornamenti relativi alle pratiche di elaborazione asettica e di studio clinico. Gli aggiornamenti significativi di questa revisione includono:
EN ISO 13408-1:2024 - “Elaborazione asettica dei prodotti sanitari - Parte 1: Requisiti generali”, che fornisce linee guida aggiornate per la lavorazione asettica (allineate con ISO 13408-1:2023).
EN ISO 20916:2024 - “In Vitro Dispositivi medici diagnostici – Studi clinici sulle prestazioni utilizzando specifiche da soggetti umani – Buona pratica di studio.” Questo aggiornamento introduce allegati specifici che collegano i requisiti alle sezioni IVDR, anche se non sono state apportate modifiche allo standard ISO 20916 stesso.
Tali modifiche sono state pubblicate nell'ambito della decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2024/2631 dell'8 ottobre 2024, come emendamento alla decisione di esecuzione (UE) 2021/1182. Per maggiori dettagli, visita Decisione della Commissione 2024/2631 e Decisione della Commissione 2024/2625.
Regolamento sui dispositivi medici (2024/2849(RSP))
Il Parlamento europeo ha emesso una proposta comune per una risoluzione che chiede una revisione urgente del regolamento sui dispositivi medici (MDR), in seguito ad una rivalutazione formale dei regolamenti UE. Questa mozione non vincolante, sostenuta da diversi gruppi parlamentari (EPP, S & D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE), nasce dalle discussioni all'interno della Gruppo di lavoro di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), quando la Commissione europea ha delineato la sua strategia per l'ulteriore valutazione della MDR e della IVDR.
La proposta funge da invito ad azioni per categorie specifiche di dispositivi medici e incoraggia la Commissione europea a riconsiderare le sue priorità per i miglioramenti normativi. Tuttavia, la risoluzione è ampia e generale, senza specificare azioni o soluzioni concrete, e non segnala una revisione importante del quadro corrente. È importante notare che, mentre la mozione mette in evidenza le aree di preoccupazione, non dovrebbe essere considerata come una richiesta di ritardo o come un segno di significativi problemi non risolti all’interno delle attuali normative dell’UE.
Per ulteriori informazioni sulla risoluzione, visitare Proposta del Parlamento europeo e Procedura del Parlamento.
Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU MDR.
Revisione di ISO/IEC 16022 e ISO/IEC 15415 Migliora l'identificazione del codice a barre per la conformità UDI
Gli standard ISO/IEC 16022:2024 e ISO/IEC 15415:2024, rilasciati nel 2024, si concentrano sul miglioramento delle tecniche di identificazione dei codici a barre per l'identificazione dei dispositivi unici (UDI). ISO/IEC 16022:2024 dettagli simbologia del codice a barre Data Matrix, mentre ISO/IEC 15415:2024 specifica test di qualità di stampa per codici a barre 2D. Gli aggiornamenti chiave includono l'introduzione di un nuovo parametro di qualità di stampa, "velocità di stampa", e un collegamento senza interruzioni tra entrambi gli standard, allineando il grading continuo con tutte le misure di qualità. Queste revisioni garantiscono una migliore leggibilità e verifica dei codici a barre, cruciale per la conformità UDI nel settore dei dispositivi medici.
Per maggiori dettagli, visita:
L'UE lancia l'Iniziativa per Master UDI a Group Spectacle Frames, Lenses e Reading Glasss
L'UE sta introducendo una nuova iniziativa semplificare il sistema di identificazione del dispositivo unico (UDI) per alcuni dispositivi medici. Per ridurre la complessità di assegnare identificatori multipli a prodotti simili, come cornici da spettacolo, lenti e occhiali da lettura pronti, questi dispositivi cadranno ora sotto un unico identificatore, il "Master UDI-DI". Questo approccio mira a migliorare l'efficienza normativa mantenendo la capacità di tracciare i dispositivi quando necessario, migliorando la sicurezza senza inutili duplicazioni degli identificatori.
L'UE introduce una nuova obbligazione per i produttori a informarsi sulle interruzioni o le interruzioni di alimentazione
The Commissione europea ha pubblicato un nuovo documento Q & A che sottolinea l'obbligo per i produttori di dispositivi medici e IVD di informare sulle interruzioni di fornitura o le interruzioni. Tale requisito, introdotto dal regolamento (UE) 2024/1860 ai sensi dell'articolo 10, lettera a), impone ai fabbricanti di notificare agli operatori economici, alle autorità competenti e/o EUAuthorized Representative# entro tempi specificati. Il nuovo obbligo, a partire dal 10 gennaio 2025, sottolinea la necessità per i produttori di aggiornare i propri processi QMS interni per garantire la conformità in caso di interruzioni di fornitura.
Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU IVDR.
SVIZZERA
Mittente:SwissdamedTermine ultimo per la presentazione dei documenti - 13 novembre 2024
Swissmedic è ricordare tutti gli operatori economici registrati con CHRN per convalidare i loro dati migratiSwissdamedentro il 13 novembre 2024. Gli operatori sono incoraggiati a prendere solo dieci minuti per verificare i loro dettagli aziendali e i dati di ogni singolo attore registrato per garantire l'accuratezza. Questa validazione è un passo critico per la conformità, e tutti gli operatori restanti devono completare questo compito entro la scadenza.
Rapporto annuale svizzeromedico evidenzia il bisogno di miglioramento nelle ispezioni di dispositivi medici ospedalieri
Swissmedic's Relazione annuale, pubblicato il 7 ottobre 2024, rivela i risultati delle ispezioni di 25 ospedali nel 2023. La relazione sottolinea la necessità di migliorare la gestione della qualità, la manutenzione, la formazione del personale e le infrastrutture all'interno dei reparti di rielaborazione. Nonostante gli avvisi precedenti nel 2021/2022, non sono stati osservati miglioramenti significativi. Swissmedic ha concluso che le carenze identificate rappresentano rischi per la sicurezza dei dispositivi e la salute dei pazienti. In avanti, Swissmedic intensificherà il monitoraggio e collaborerà con gli esperti per sviluppare linee guida vincolanti per migliorare l'assicurazione della qualità negli ospedali.
Swissmedic pubblica il Corrigendum per una buona pratica nel rielaborazione di dispositivi medici
Il 3 ottobre 2024, Swissmedic emise un corrigendum per il "Buona pratica per il rielaborazione di dispositivi medici" (GPA), sviluppato in collaborazione con la Società svizzera per la protezione dei materiali sterili (SGSV) e la Società svizzera per l'igiene ospedaliera (SGSH). Le linee guida aggiornate chiariscono i requisiti normativi per i produttori di dispositivi medici e gli istituti sanitari coinvolti nella rielaborazione di dispositivi medici, compreso il rispetto dell'articolo 71 della MedDO. Il corrigendum estende questi requisiti oltre i dipartimenti centrali di sterilizzazione per includere aree chirurgiche, dipartimenti di endoscopia e servizi di allattamento, potenzialmente segnalando un maggiore controllo per gli ospedali, alla luce dei risultati del recente rapporto di ispezione di Swissmedic.
Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.
REGNO UNITO
Nuovo strumento statutario del Regno Unito presenta una sorveglianza post-market migliorata per dispositivi medici
Il 22 ottobre 2024, il MHRA di cui Statutory Instrument (SI) in Parlamento, segnando il primo passo nella riforma di regolamentazione dei dispositivi medici della Gran Bretagna. Questo SI si concentra sul rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-mercato (PMS), migliorando la sicurezza del paziente e del pubblico in linea con gli standard internazionali. Questo aggiornamento segue le 2021 consultazioni di MHRA sul futuro della regolazione del dispositivo medico del Regno Unito. Mentre è strettamente allineato con i requisiti UE MDR/IVDR PMS, il SI influenzerà principalmente i produttori che applicano per la marcatura UKCA direttamente, che devono adattare i loro sistemi di gestione della qualità di conseguenza. Sono previsti cambiamenti legislativi completi in vigore nel 2025.
Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .
STATI UNITI
FDA CDRH rilascia Priority Guidance List per dispositivi medici in Fiscal Anno 2025
Il centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) ha pubblicato il suo elenco di orientamento proposto per l'anno fiscale 2025, delineando aggiornamenti pianificati e invitando feedback su potenziali revisioni. Questa lista è organizzata come segue:
A-list Documenti di orientamento ad alta priorità CDRH prevede di pubblicare in FY 2025, compresi argomenti come:
Intelligenza artificiale (AI)
Sicurezza informatica
Test sviluppati da laboratorio (LDT)
In Vitro Diagnostic (IVD) etichettatura
Autorizzazione di uso di emergenza (EUA)
Programma Q-Submission
B-list: Documenti di guida di secondaria priorità che CDRH intende pubblicare se le risorse lo permettono.
"Under Construction" lista: Documenti di orientamento che CDRH mira a sviluppare come risorse consentono, non ancora assegnate ad elenchi A o B.
Elenco di revisione retrospettiva: Include documenti di orientamento emessi nel 1985, 1995, 2005, e 2015, che CDRH esaminerà per garantire che riflettano il pensiero attuale dell'agenzia.
Questa lista è preziosa per i produttori di dispositivi medici per anticipare i cambiamenti normativi e prepararsi alle esigenze future.
Guida ai criteri di performance per i cementi dentali nel percorso basato sulla sicurezza e sulle prestazioni
Il 30 settembre 2024, il FDA pubblicato nuova guida sui criteri di prestazione per cementi dentali nell'ambito della Safety and Performance Based Pathway. Questa guida consente ai produttori di dimostrare l'equivalenza sostanziale attraverso i criteri di prestazione consigliati dalla FDA piuttosto che i confronti diretti con i dispositivi predicati. Per promuovere la consistenza, questo approccio semplifica il processo di revisione dei cementi dentali, garantendo un percorso più efficiente per le sottomissioni di premarket.
Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.
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