EU IVDR PMPF：市販後性能フォローアップ計画・報告書

市販後性能フォローアップとは？

体外診断用医療機器規則 (EU) 2017/746（IVDR）が2022年に体外診断用医療機器指令に取って代わった際、ライフサイクル全体を通じたアプローチを完結させるために市販後性能フォローアップ（PMPF）の概念が導入されました。IVDR附属書XIIIパートBによると、PMPFとは、貴社の機器が安全性を維持し、意図された性能を発揮し続けることを確実にするために、市場における機器の使用から得られる性能データおよび科学的データを収集・評価する継続的なプロセスです。PMPFは、貴社が継続的に行う性能評価（PE）、リスクマネジメント、市販後調査（PMS）活動、および報告要件の極めて重要な基盤となります。

PMPFデータは、以下のような多様な情報源および手法から収集することが可能であり、また収集されるべきです。

• 臨床経験、

• ユーザーからのフィードバック、

• 科学文献、

• リングトライアル、

• 疫学研究、

• 患者または疾患レジストリ、

• 市販後臨床性能試験。

PMPFは規制上の義務ですが、PMPFデータは、使用性や有効性を向上させる機器設計の改良、意図された使用目的の拡大、および機器に関するクレーム（主張）の精緻化にも活用することができます。

市販後性能フォローアップの報告要件

PMPFは、PMPF計画書とPMPF報告書の2つの段階で文書化されます。PMPF計画書では、手法、目的、タイムラインなど、PMPF活動にどのように取り組むかを説明するとともに、性能評価およびリスクマネジメントのデータに基づく計画内容の詳細に対する妥当性の根拠を示します。

PMPF報告書は、得られた知見、分析、および結論を文書化するものであり、好ましいデータと好ましくないデータの双方を含める必要があります。これは貴社の技術文書および性能評価報告書（PER）の一部であり、PMS報告書／定期安全性最新報告（PSUR）に反映されます。PMPF計画書および報告書は、機器のライフサイクル全体を通じて更新されるべきです。

PMPF試験をいつ実施すべきか

市販後性能フォローアップ試験（市販後臨床性能試験とも呼ばれます）はPMPFデータの重要な情報源ですが、すべての機器で必須となるわけではありません。専用の試験が必要かどうかは、未解決の性能上の課題、リスク、および適用される適合性評価の条件によって異なります。クラスCまたはDであること単独では、試験デザインを決定づける十分な判断材料にはなりません。以下のような状況など、機器のクラス分類にかかわらずPMPF試験の実施が求められる場合があります。

• 他のPMPFまたはPMSデータから、機器の安全性または性能に関する新たな懸念が生じた場合。

• 貴社の機器が新たな適応症、対象患者層、ユーザー集団などに対して承認された場合。

• 貴社の認証機関または規制当局からPMPF試験が要請された場合。

残されたエビデンスギャップからPMPF計画を構築する

試験の承認／届出の要否は、追加の侵襲的もしくは負担を伴う手技があるか、または意図された使用目的外での使用であるかなど、試験デザインおよび適用されるIVDRの規定に左右されます。開始前に、倫理委員会および各国所管官庁の要件を確認してください。現在のEUDAMEDの取り決めでは、CI/PSモジュールは一律に義務付けられているわけではありません。

公式の枠組みと関連業務

適用される法令条文および解釈については、現行のMDR、IVDR、および欧州委員会ガイダンスをご参照ください。全体の道筋についてはEU市場参入ハブから開始してください。本ガイドでは、そのプログラム内における特定のタスクを扱っています。

規制用語および管轄当局の枠組みについては、EU MDRをご参照ください。