IVD向けEU PMPF（製造販売後性能調査）

市販後性能フォローアップとは？

欧州体外診断用医療機器規制（EU）2017/746（IVDR）が2022年に体外診断用医療機器指令に取って代わった際、完全なライフサイクルアプローチを完結させるため、市販後性能フォローアップ（PMPF）の概念が導入されました。IVDR附属書XIIIパートBによれば、PMPFとは、貴社の機器が安全であり意図した通りに性能を発揮し続けることを確保するために、市場における機器の使用から性能データおよび科学的データを収集・評価する継続的なプロセスです。PMPFは、継続的な性能評価（PE）、リスクマネジメント、市販後調査（PMS）の活動および報告要件の根幹をなすものです。

PMPFデータは、以下のような多様な情報源および手法から得られる可能性があり、また得られるべきです。

• 臨床経験、

• ユーザーからのフィードバック、

• 科学文献、

• 外部精度管理調査（リングトライアル）、

• 疫学研究、

• 患者または疾患レジストリ、

• 市販後臨床性能試験。

PMPFは規制上の義務ですが、PMPFデータは、使用性や有効性を向上させる機器設計の改善、意図した目的の拡大、および機器に関してなされる主張（クレーム）の精緻化にも役立てることができます。

市販後性能フォローアップの報告要件

PMPFは、PMPF計画書とPMPF報告書の2つの段階で文書化されます。PMPF計画書では、方法、目的、タイムラインを含め、PMPF活動にどのように取り組むかの意図を説明するとともに、性能評価データおよびリスクマネジメントデータに基づく計画詳細の根拠を示します。

PMPF報告書は、得られた知見、分析、結論を文書化するものであり、好ましいデータと好ましくないデータの両方を含める必要があります。これは技術文書および性能評価報告書（PER）の一部であり、PMS/PSUR報告書に情報を提供するものです。PMPF計画書および報告書は、機器のライフサイクル全体を通じて更新されるべきです。

PMPF試験を実施すべきタイミング

市販後性能フォローアップ（市販後臨床性能とも呼ばれる）試験は、PMPFデータの重要な情報源ですが、すべての機器で必要なわけではありません。ただし、貴社のIVDがクラスCまたはDである場合、市販後要件の一環として性能PMPF試験を実施することになると想定しておく必要があります。場合によっては、次のようなシナリオなど、機器の分類に関わらずPMPF試験の実施が要求されることがあります。

• 他のPMPFまたはPMSデータから、機器の安全性または性能に関する新たな懸念が生じた場合。

• 機器が新しい適応、患者・ユーザー集団などに対して承認された場合。

• 認証機関または規制当局からPMPF試験が要請された場合。

規制当局および一次情報源

本サービスは、関連する規制当局が管轄する現在の要件の枠組みに含まれます。規制当局の所掌範囲、公式ポータル、連絡先についてはその用語集エントリーを参照してください。タスク固有のワークフローおよび成果物については、本ページを参照してください。