市場投入後のパフォーマンスのフォローアップとは何ですか?
2022 年に体外診断機器規制 (EU) 2017/746 (IVDR) が体外診断指令に置き換わった際、ライフサイクル全体のアプローチを完了するための市販後パフォーマンスフォローアップ (PMPF) の概念が導入されました。 IVDR の付録 XIII、パート B によると、PMPF は、市場でのデバイスの使用から性能と科学的データを収集および評価し、デバイスが安全に維持され、意図したとおりに動作することを確認する継続的なプロセスです。 PMPF は、継続的なパフォーマンス評価 (PE)、リスク管理、Post-Market Surveillance (PMS) アクティビティとレポート要件の基礎となります。
PMPF データは、次のようなさまざまなソースや方法から取得できますし、取得する必要があります。
臨床経験、
ユーザーからのフィードバック、
科学文献、
リングトライアル、
疫学研究、
患者または病気の登録簿、
市販後の臨床成績研究。
PMPF は規制上の義務ではありますが、PMPF データは、使いやすさや有効性を向上させ、意図された目的を拡張し、デバイスに関する主張を改善するデバイス設計の機能強化にも役立ちます。
市販後のパフォーマンスのフォローアップ報告要件
PMPF は、PMPF 計画と PMPF レポートの 2 つの段階で文書化されます。 PMPF 計画では、手法、目的、タイムラインなど、PMPF 活動にどのように取り組む予定であるか、また、パフォーマンス評価とリスク管理データに基づいた計画の詳細の正当性が説明されています。
PMPF レポートには、調査結果、分析、結論が文書化されており、有利なデータと不利なデータが含まれている必要があります。これは、Technical Documentation およびパフォーマンス評価レポート (PER) の一部であり、PMS/PSUR レポートに通知されます。 PMPF の計画とレポートは、デバイスのライフサイクル全体にわたって更新する必要があります。
PMPF 研究をいつ実施するか
市販後のパフォーマンス追跡調査 (市販後臨床パフォーマンスとも呼ばれる) 研究は、PMPF データの重要な情報源ですが、すべてのデバイスに必要なわけではありません。ただし、IVD がクラスC または D の場合は、市販後の要件の一部としてパフォーマンス PMPF の調査を実施することができます。場合によっては、次のようなシナリオなど、デバイスの分類に関係なく PMPF の調査を実施する必要がある場合があります。
他の PMPF または PMS データから、デバイスの安全性またはパフォーマンスに関して新たな懸念が生じます。
お使いのデバイスは、新しい適応症、患者またはユーザー集団などに対して承認されています。
PMPF 研究が Notified Body または規制当局によって要求されました。
