Che cosa è il follow-up clinico post-market sotto l'UE MDR?
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) è un processo continuo e proattivo di raccolta di dati clinici dall'uso del mondo reale di un dispositivo dopo che è posizionato sul mercato. PMCF è richiesto ai sensi del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR), definito nel Allegato XIV, parte B È una parte cruciale del vostro sistema di sorveglianza post-market (PMS), che monitora la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico una volta che è stato marcato CE e collocato sul mercato UE. I dati raccolti tramite PMCF supporta la valutazione clinica continua e devono essere incorporati nel rapporto di documentazione tecnica del dispositivo e valutazione clinica (CER). È anche un componente vitale del vostro sistema di gestione della qualità (QMS).
Gli obiettivi principali di PMCF sono quello di confermare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo, monitorare l'accettabilità in corso dei rischi noti, identificare eventuali nuovi rischi o effetti collaterali, e garantire che il saldo di rischio del dispositivo rimanga accettabile. PMCF aiuta anche a rilevare l'uso off-label e verificare che il dispositivo continui ad essere utilizzato come previsto.
Pianificare le attività PMCF
Il primo passo nel processo PMCF è quello di sviluppare un piano PMCF strutturato. Questo documento delinea la strategia e i metodi che utilizzerai per raccogliere dati clinici. I dati PMCF possono includere sondaggi utente, recensioni di letteratura, dati del registro di sistema o studi formali PMCF. È necessario spiegare perché ogni metodo è stato selezionato e come si allinea con i requisiti specifici di sicurezza e prestazioni per il dispositivo. La struttura dettagliata e il contenuto del Piano PMCF sono pubblicati in MDCG 2020-7 “Segui-up clinico di mercato (PMCF) Modello di piano.”
La portata delle attività PMCF dovrebbe essere proporzionale alla classe di rischio del dispositivo e al tipo. I produttori dovrebbero effettuare un'analisi del divario per identificare i dati clinici di cui hanno bisogno, dopo che i dispositivi sono stati collocati sul mercato dell'UE. Il piano PMCF deve includere come selezionare i metodi e le fonti di raccolta dati appropriati e come aggiornare la gestione dei rischi e CER di conseguenza. I produttori di dispositivi a basso rischio possono giustificare attività limitate o non PMCF nel loro piano PMCF, purché presentino sufficienti razionali. I dispositivi ad alto rischio richiedono in genere piani PMCF più completi e studi PMCF per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
Requisiti di segnalazione PMCF
Una volta implementato, i risultati delle tue attività PMCF saranno riassunti in un PMCF Report, che fa parte dei tuoi aggiornamenti in corso al CER. Per i dispositivi impiantabili della classe III e della classe IIb, il rapporto PMCF dovrebbe essere aggiornato annualmente. Altri dispositivi dovrebbero aggiornarlo ogni 2-5 anni, a seconda della classe del dispositivo, o se necessario, se i dati PMS sollevano nuove domande o lacune in materia di sicurezza e prestazioni del dispositivo o suggeriscono un rischio emergente o effetto collaterale. I dati PMCF sono riassunti anche nel Rapporto PMS o Periodic Safety Update Report (PSUR), a seconda della classe di dispositivo. Il contenuto dettagliato del rapporto PMCF è pubblicato in MDCG 2020-8 “Modello di follow-up clinico post-market (PMCF) Report”.
