PMCF UE - Follow-up clinico post-market per dispositivi medici

Che cos'è il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) ai sensi dell'EU MDR?

Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è un processo continuo e proattivo di raccolta di dati clinici dall'uso reale di un dispositivo dopo la sua immissione sul mercato. Il PMCF è richiesto ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR), definito nell'Allegato XIV, Parte B. È una parte fondamentale del vostro sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), che monitora la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico una volta marcato CE e immesso sul mercato dell'UE. I dati raccolti tramite il PMCF supportano la valutazione clinica continua e devono essere incorporati nella documentazione tecnica e nel rapporto di valutazione clinica (CER) del dispositivo. È inoltre una componente essenziale del vostro sistema di gestione della qualità (QMS).

Gli obiettivi primari del PMCF sono confermare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo, monitorare la continua accettabilità dei rischi noti, identificare eventuali nuovi rischi o effetti collaterali e garantire che il rapporto beneficio-rischio del dispositivo rimanga accettabile. Il PMCF aiuta inoltre a rilevare l'uso fuori indicazione (off-label) e a verificare che il dispositivo continui a essere utilizzato secondo la destinazione d'uso prevista.

Pianificazione delle attività di PMCF

Il primo passo nel processo di PMCF consiste nello sviluppare un piano di PMCF (PMCF Plan) strutturato. Questo documento delinea la strategia e i metodi che utilizzerete per raccogliere i dati clinici. I dati di PMCF possono includere indagini sugli utilizzatori, revisioni della letteratura, dati da registri o studi formali di PMCF. È necessario spiegare perché ciascun metodo è stato selezionato e come si allinea con i requisiti specifici di sicurezza e prestazione del dispositivo. La struttura dettagliata e il contenuto del piano di PMCF sono pubblicati nella guida MDCG 2020-7 “Modello di piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)”.

L'ambito delle attività di PMCF deve essere proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo. I fabbricanti dovrebbero condurre un'analisi delle lacune (gap analysis) per identificare i dati clinici necessari, dopo l'immissione dei dispositivi sul mercato dell'UE. Il piano di PMCF deve includere le modalità di selezione dei metodi e delle fonti di raccolta dati appropriati e le modalità di aggiornamento di conseguenza della gestione del rischio e del CER. I fabbricanti di dispositivi a rischio più basso possono giustificare attività di PMCF limitate o assenti nel proprio piano di PMCF, a condizione che forniscano una motivazione sufficiente. I dispositivi ad alto rischio richiedono in genere piani di PMCF più completi e studi di PMCF per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.

Requisiti di reportistica del PMCF

Una volta attuati, i risultati delle attività di PMCF saranno sintetizzati in un rapporto di PMCF (PMCF Report), che fa parte degli aggiornamenti continui del CER. Per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb, il rapporto di PMCF dovrebbe essere aggiornato annualmente. Gli altri dispositivi dovrebbero aggiornarlo ogni 2-5 anni, a seconda della classe del dispositivo, o secondo necessità, qualora i dati di PMS sollevino nuovi interrogativi o lacune in merito alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo oppure suggeriscano un rischio o un effetto collaterale emergente. I dati di PMCF vengono inoltre sintetizzati nel rapporto PMS o nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), a seconda della classe del dispositivo. Il contenuto dettagliato del rapporto di PMCF è pubblicato nella guida MDCG 2020-8 “Modello di rapporto di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)”.

Autorità regolatoria e fonte di verità

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