Segui-up clinico del PMCF dell'UE per dispositivi medici
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) è un processo continuo e proattivo di raccolta di dati clinici dall'uso del mondo reale di un dispositivo dopo che è posizionato sul mercato.
Che cos'è il follow-up clinico post-market ai sensi dell'MDR UE?
Il Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) è un processo continuo e proattivo di raccolta di dati clinici derivanti dall'uso di un dispositivo nel mondo reale dopo la sua immissione sul mercato. Il PMCF è richiesto ai sensi del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR UE), definito nell'Allegato XIV, parte B. Costituisce una parte cruciale del vostro sistema di sorveglianza post-market (PMS), finalizzato a monitorare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico dopo che ha ottenuto la marcatura CE ed è stato immesso sul mercato dell'UE. I dati raccolti tramite il PMCF supportano la valutazione clinica continua e devono essere integrati nella documentazione tecnica del dispositivo e nel rapporto di valutazione clinica (CER). Rappresenta inoltre una componente vitale del vostro sistema di gestione della qualità (QMS).
Gli obiettivi primari del PMCF consistono nel confermare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo, monitorare la costante accettabilità dei rischi noti, individuare eventuali nuovi rischi o effetti collaterali e garantire che il rapporto benefici-rischi del dispositivo si mantenga accettabile. Il PMCF consente inoltre di rilevare l'eventuale uso off-label e di verificare che il dispositivo continui a essere utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
Pianificazione delle attività di PMCF
Il primo passo del processo di PMCF consiste nello sviluppare un piano di PMCF strutturato. Questo documento definisce la strategia e i metodi che verranno impiegati per raccogliere i dati clinici. I dati di PMCF possono includere sondaggi tra gli utilizzatori, revisioni della letteratura, dati provenienti da registri o studi clinici di PMCF formali. Occorre motivare la scelta di ciascun metodo e illustrare come si allinei ai requisiti specifici di sicurezza e prestazione del dispositivo. La struttura dettagliata e i contenuti del piano di PMCF sono pubblicati nella linea guida MDCG 2020-7 "Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template".
La portata delle attività di PMCF deve essere proporzionata alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo. I fabbricanti dovrebbero condurre una gap analysis per identificare i dati clinici necessari dopo l'immissione dei dispositivi sul mercato dell'UE. Il piano di PMCF deve definire le modalità di selezione dei metodi e delle fonti di raccolta dati più idonei, nonché le procedure per aggiornare di conseguenza la gestione dei rischi e il CER. I fabbricanti di dispositivi a basso rischio possono giustificare una pianificazione limitata o l'assenza di attività di PMCF, a condizione che forniscano un'adeguata motivazione. Di contro, i dispositivi ad alto rischio richiedono solitamente piani di PMCF più complessi e studi di PMCF dedicati per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
Requisiti di reportistica del PMCF
Una volta implementate le attività, i relativi risultati saranno sintetizzati in un rapporto di PMCF (PMCF Report), che rientra tra i periodici aggiornamenti del CER. Per i dispositivi di classe III e per i dispositivi impiantabili di classe IIb, il rapporto di PMCF deve essere aggiornato annualmente. Per gli altri dispositivi, l'aggiornamento deve avvenire ogni 2-5 anni a seconda della classe del dispositivo, oppure al bisogno, qualora i dati di PMS sollevino nuovi interrogativi o evidenzino lacune in merito alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo, o ancora qualora suggeriscano un rischio o un effetto collaterale emergente. I dati di PMCF sono inoltre sintetizzati nel Rapporto PMS o nel Periodic Safety Update Report (PSUR), a seconda della classe del dispositivo. I contenuti dettagliati del rapporto di PMCF sono pubblicati nella linea guida MDCG 2020-8 "Post-market clinical follow-up (PMCF) Report Template".
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PMCF è un impegno a lungo termine che richiede profonde conoscenze normative e un approccio strategico. A Pure Global, il nostro team di esperti normativi e clinici è specializzato nello scoping e nell'implementazione di attività PMCF che soddisfano MDR e requisiti dell'organismo notificato. Che tu stia sviluppando un piano PMCF da zero o che esegue attività PMCF in corso, compresi gli studi clinici, ti aiuteremo a ridurre al minimo i rischi e a generare le prove cliniche che il tuo dispositivo ha bisogno durante il suo ciclo di vita.
Domande frequenti
I modelli pubblicati dalla Commissione Europea nel 2020, MDCG 2020-7 e MDCG 2020-8, descrivono il contenuto atteso per la tracciabilità ad altre parti della Documentazione Tecnica e dimostrano indirettamente come PMCF dovrebbe essere incluso nei processi QMS e QMS. Poiché gli Organismi notificati utilizzano i documenti MDCG come livello di prova previsto, è fortemente consigliato includere questi modelli nella procedura PMCF e assicurarsi che l'ingresso e l'uscita dalle attività PMCF siano collegati all'interno del QMS.
Dovrai eseguire uno studio PMCF in qualsiasi momento i tuoi dati esistenti non sono sufficienti per confermare pienamente la sicurezza e le prestazioni a lungo termine a causa dei rischi residui o dell'incertezza circa le prestazioni del dispositivo a lungo termine. Per esempio, si dovrebbe considerare uno studio PMCF se il dispositivo utilizza nuovi materiali, tecnologie innovative, o ha un nuovo design o un'indicazione. E 'anche importante se il dispositivo viene utilizzato in situazioni ad alto rischio, come in aree anatomiche critiche o con nuove o popolazioni ad alto rischio. Altri trigger possono includere significativi cambiamenti di progettazione, eventi inaspettati o avversi nell'uso post-mercato, o quando il marchio CE era basato sull'equivalenza a un altro dispositivo. Il tuo organismo notificato può anche richiedere o richiedere studi PMCF per affrontare obiettivi specifici. MEDDEV 2.12/2 rev.2 fornisce indicazioni più potenziali per gli studi PMCF.
Se il dispositivo è a basso rischio o la tecnologia è ben consolidata, potrebbe non essere necessario eseguire PMCF. Tuttavia, è necessario ancora produrre un piano PMCF e un rapporto PMCF in cui è necessario giustificare il vostro caso per precedenti attività PMCF. Come parte della documentazione tecnica recensione, il vostro organismo notificato esaminerà l'adeguatezza della vostra giustificazione e potrebbe ancora richiedere di eseguire PMCF.
Il PMSR e il PSUR sono documenti che sintetizzano le attività PMS, ma si applicano a diverse classi di dispositivi e hanno diversi requisiti di contenuto e reporting. Il PMSR è un riassunto più leggero destinato ai dispositivi Classe I, mentre il PSUR è un report completo richiesto per i dispositivi Classe IIa, IIb e Classe III che coinvolge la presentazione formale e la revisione da parte degli Organismi notificati. I produttori di dispositivi di classe IIb e classe III aggiorneranno almeno ogni anno il PSUR.
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