Suivi clinique après commercialisation (SCAC) UE pour les dispositifs médicaux

Qu'est-ce que le suivi clinique après commercialisation dans le cadre du RDM UE ?

Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) est un processus continu et proactif de collecte de données cliniques issues de l'utilisation en conditions réelles d'un dispositif après sa mise sur le marché. Le PMCF est requis par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM UE), défini à l'annexe XIV, partie B. Il s'agit d’un élément essentiel de votre système de surveillance après commercialisation (PMS), qui contrôle la sécurité et les performances d'un dispositif médical une fois qu'il a été marqué CE et mis sur le marché de l'UE. Les données recueillies dans le cadre du PMCF viennent à l'appui de l'évaluation clinique continue et doivent être intégrées dans la documentation technique et le rapport d'évaluation clinique (CER) du dispositif. Il constitue également un composant essentiel de votre système de gestion de la qualité (QMS).

Les objectifs principaux du PMCF sont de confirmer la sécurité et les performances à long terme du dispositif, de surveiller l'acceptabilité continue des risques connus, d'identifier tout nouveau risque ou effet secondaire, et de s'assurer que le rapport bénéfice-risque du dispositif demeure acceptable. Le PMCF permet également de détecter les utilisations hors destination et de vérifier que le dispositif continue d'être utilisé conformément à sa destination.

Planifier vos activités de PMCF

La première étape du processus de PMCF consiste à élaborer un plan de PMCF structuré. Ce document présente la stratégie et les méthodes que vous utiliserez pour recueillir des données cliniques. Les données de PMCF peuvent inclure des enquêtes auprès des utilisateurs, des revues de la littérature, des données de registres ou des études formelles de PMCF. Vous devez expliquer pourquoi chaque méthode a été sélectionnée et comment elle s'aligne sur les exigences spécifiques de sécurité et de performances de votre dispositif. La structure détaillée et le contenu du plan de PMCF sont publiés dans le document MDCG 2020-7 « Modèle de plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF) ».

L'étendue de vos activités de PMCF doit être proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif. Les fabricants doivent effectuer une analyse d'écarts afin d'identifier les données cliniques dont ils ont besoin, après la mise sur le marché des dispositifs dans l'UE. Le plan de PMCF doit préciser la manière de sélectionner les méthodes et sources de collecte de données appropriées ainsi que la façon de mettre à jour la gestion des risques et le CER en conséquence. Les fabricants de dispositifs à faible risque peuvent justifier des activités de PMCF limitées, voire l'absence d'activités de PMCF, dans leur plan de PMCF, à condition de présenter une justification suffisante. Les dispositifs à haut risque nécessitent généralement des plans de PMCF plus complets et des études de PMCF pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif.

Exigences en matière de rapports de PMCF

Une fois mis en œuvre, les résultats de vos activités de PMCF seront synthétisés dans un rapport de PMCF, qui fait partie de vos mises à jour continues du CER. Pour les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb, le rapport de PMCF doit être mis à jour chaque année. Pour les autres dispositifs, il convient de le mettre à jour tous les 2-5 ans, selon la classe du dispositif, ou selon les besoins, si les données de PMS soulèvent de nouvelles questions ou lacunes concernant la sécurité et les performances du dispositif ou suggèrent un risque ou un effet secondaire émergent. Les données de PMCF sont également synthétisées dans le rapport de PMS ou le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), selon la classe de votre dispositif. Le contenu détaillé du rapport de PMCF est publié dans le document MDCG 2020-8 « Modèle de rapport de suivi clinique après commercialisation (PMCF) ».

Autorité réglementaire et source de référence

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