Qu'est-ce que le suivi clinique post-commercialisation dans le cadre du MDR de l'UE?
Le suivi clinique post-commercialisation est un processus continu et proactif de collecte de données cliniques sur l'utilisation réelle d'un appareil après sa mise sur le marché. Le PMCF est requis en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RTM), défini dans le règlement sur les dispositifs médicaux Annexe XIV, partie B. Il s'agit d'une partie essentielle de votre système de surveillance post-commercialisation (PMS), qui surveille la sécurité et les performances d'un dispositif médical une fois qu'il a été certifié CE et mis sur le marché de l'UE. Les données recueillies par le biais du PMCF appuient l'évaluation clinique continue et doivent être intégrées à la documentation technique et au rapport d'évaluation clinique (REC). C'est également une composante essentielle de votre système de gestion de la qualité (SGQ).
Les principaux objectifs du FMC sont de confirmer la sécurité et le rendement à long terme de l'instrument, de surveiller l'acceptabilité continue des risques connus, de déterminer tout nouveau risque ou effet secondaire et de s'assurer que le rapport bénéfice-risque de l'instrument demeure acceptable. Le PMCF aide également à détecter l'utilisation hors étiquette et à vérifier que l'appareil continue d'être utilisé comme prévu.
Planification de vos activités de FMCP
La première étape du processus du FMC consiste à élaborer un plan structuré du FMC. Ce document décrit la stratégie et les méthodes que vous utiliserez pour recueillir des données cliniques. Les données sur les PMCF peuvent comprendre des enquêtes auprès des utilisateurs, des examens de la documentation, des données de registre ou des études officielles sur les PMCF. Vous devez expliquer pourquoi chaque méthode a été sélectionnée et comment elle s'harmonise avec les exigences spécifiques de sécurité et de performance de votre appareil. La structure et le contenu détaillés du plan du FPCC sont publiés dans Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation de la MDCG 2020-7.
La portée de vos activités de FMC devrait être proportionnelle à la classe et au type de risque de l'appareil. Les fabricants devraient effectuer une analyse des lacunes afin d'identifier les données cliniques dont ils ont besoin, une fois les dispositifs mis sur le marché de l'UE. Le plan du CCF doit comprendre la façon de choisir les méthodes et les sources de collecte de données appropriées et la façon de mettre à jour la gestion des risques et l'URCE en conséquence. Les fabricants d'appareils à faible risque peuvent justifier l'absence ou la limitation d'activités de FPCC dans leur plan de FPCC, pourvu qu'ils présentent une justification suffisante. Les appareils à haut risque nécessitent généralement des plans de FMC plus complets et des études de FMC pour démontrer la sécurité et le rendement de l'appareil.
Exigences en matière de rapports sur les PMCF
Une fois mis en œuvre, les résultats de vos activités du FPCC seront résumés dans un rapport du FPCC, qui fait partie de vos mises à jour continues au CRE. Pour les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb, le rapport sur les PMCF devrait être mis à jour annuellement. D'autres appareils devraient les mettre à jour tous les 2 à 5 ans, selon la classe de l'appareil, ou au besoin, si les données du SPM soulèvent de nouvelles questions ou lacunes concernant la sécurité et les performances de l'appareil ou suggèrent un risque émergent ou un effet secondaire. Les données sur les PMCF sont également résumées dans le rapport du SPM ou le rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR), selon votre classe d'appareil. Le contenu détaillé du rapport sur le PMCF est publié dans Modèle de rapport de suivi clinique post-commercialisation de la MDCG 2020-8.
