EU MDR PMCF：計画、臨床フォローアップ、報告

EU MDRにおける市販後臨床フォローアップとは？

市販後臨床フォローアップ（PMCF）は、機器が上市された後の実際の使用から臨床データを収集する、継続的かつ能動的なプロセスです。PMCFは欧州医療機器規則（EU MDR）のもとで義務付けられており、附属書XIV パートBで規定されています。これは、医療機器がCEマークを取得してEU市場に上市された後の安全性と性能を監視する、貴社の市販後監視（PMS）システムの極めて重要な一部です。PMCFを通じて収集されたデータは継続的な臨床評価を裏付け、機器の技術文書および臨床評価報告書（CER）に組み込まれなければなりません。また、品質マネジメントシステム（QMS）にとっても不可欠な構成要素です。

PMCFの主な目的は、機器の長期的な安全性と性能を確認すること、既知のリスクの許容性を継続的に監視すること、新たなリスクや副作用を特定すること、そして機器のベネフィット・リスクバランスが許容可能な状態に維持されていることを確実にすることです。PMCFはまた、適応外使用（オフラベル使用）を検出し、機器が意図されたとおりに使用され続けていることを検証するのにも役立ちます。

PMCF活動の計画

PMCFプロセスの最初のステップは、体系的なPMCF計画書（PMCF Plan）を策定することです。この文書には、臨床データを収集するために使用する戦略と方法の概要を定めます。PMCFデータには、ユーザーアンケート、文献レビュー、レジストリデータ、または正式なPMCF試験などが含まれ得ます。各方法が選択された理由と、それが自社の機器における特定の安全性および性能の要件とどのように合致しているかを説明しなければなりません。PMCF計画書の詳細な構成と内容は、MDCG 2020-7 “市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート”で公開されています。

PMCF活動の範囲は、機器のリスククラスおよび製品種別に見合ったものである必要があります。製造業者は、機器がEU市場に上市された後に必要となる臨床データを特定するため、ギャップ分析を実施する必要があります。PMCF計画書には、適切なデータ収集方法および情報源を選択する方法と、それらに応じてリスクマネジメントおよびCERを更新する方法を含める必要があります。PMCFが適用されないとするいかなる結論も、技術文書において具体的に正当化されなければなりません。低リスクであること単体では、一律の免除理由にはなりません。高リスク機器では通常、機器の安全性と性能を実証するために、より包括的なPMCF計画およびPMCF試験が求められます。

PMCFの報告要件

実施されたPMCF活動の結果はPMCF報告書（PMCF Report）にまとめられ、これはCERの継続的な更新の一部となります。クラスIII機器および埋め込み機器について、MDR第61条(11)は、PMCF評価報告書を少なくとも年1回更新することを求めています。その他の機器については、計画、エビデンスのギャップ、およびリスクに基づいて正当化されたスケジュールを設定してください。新たな安全性または性能に関する情報が得られた場合は、より早期の更新が必要となることがあります。画一的な2〜5年というPMCF報告間隔は存在しません。PMCFデータは、機器のクラスに応じて、PMS報告書または定期的安全性最新報告（PSUR）にも要約されます。PMCF報告書の詳細な内容は、MDCG 2020-8 “市販後臨床フォローアップ（PMCF）報告書テンプレート”で公開されています。

不確実性に応じた活動の選定

データ収集を開始する前に、目的、方法、分析、マイルストーン、およびエスカレーションの閾値を明確に定めてください。結果は臨床評価、リスクマネジメント、およびPSURに反映させてください。アンケート調査単体では、必ずしも臨床エビデンスのギャップを解消できるとは限りません。

公式な枠組みと関連業務

適用される条文および解釈については、現行のMDR、IVDR、および欧州委員会ガイダンスをご参照ください。全体の進め方についてはEU市場参入ハブから開始してください。本ガイドは、そのプログラム内の個別のタスクに対応しています。

規制用語および管轄当局の枠組みについては、EU MDRをご参照ください。