EU MDR に基づく市販後臨床フォローアップとは何ですか?
市販後臨床フォローアップ (PMCF) は、デバイスが市場に出された後に実際の使用状況から臨床データを収集する継続的かつ事前対応的なプロセスです。 PMCF は、附属書 XIV、パート B で定義されている欧州医療機器規制 (EU MDR) で必須です。これは、Post-Market Surveillance (PMS) システムの重要な部分であり、CEマークを取得して EU 市場に投入された医療機器の安全性と性能を監視します。 PMCF を通じて収集されたデータは継続的な臨床評価をサポートし、デバイスの Technical Documentation および臨床評価レポート (CER) に組み込む必要があります。これは、品質管理システム (QMS) の重要なコンポーネントでもあります。
PMCF の主な目的は、デバイスの長期的な安全性とパフォーマンスを確認し、既知のリスクの継続的な許容性を監視し、新たなリスクや副作用を特定し、デバイスの利益とリスクのバランスが許容範囲内であることを確認することです。 PMCF は、適応外使用を検出し、デバイスが意図したとおりに使用され続けていることを確認するのにも役立ちます。
PMCF アクティビティを計画する
PMCF プロセスの最初のステップは、構造化された PMCF 計画を作成することです。この文書では、臨床データを収集するために使用する戦略と方法の概要を説明します。 PMCF データには、ユーザー調査、文献レビュー、レジストリ データ、または正式な PMCF 研究が含まれる場合があります。各方法が選択された理由と、それがデバイスの特定の安全性およびパフォーマンス要件にどのように適合するかを説明する必要があります。 PMCF 計画の詳細な構造と内容は、MDCG 2020-7「市販後臨床フォローアップ (PMCF) 計画テンプレート」 に掲載されています。
PMCF アクティビティの範囲は、デバイスのリスククラスとタイプに比例する必要があります。メーカーは、機器が EU 市場に投入された後、ギャップ分析を実行して、必要な臨床データを特定する必要があります。 PMCF 計画には、適切なデータ収集方法とソースを選択する方法、およびそれに応じてリスク管理と CER を更新する方法を含める必要があります。低リスク機器の製造業者は、十分な根拠を提示すれば、PMCF 計画における PMCF 活動を制限するか、まったく行わないことを正当化することができます。通常、高リスクのデバイスには、デバイスの安全性とパフォーマンスを実証するために、より包括的な PMCF 計画と PMCF 研究が必要です。
PMCF 報告要件
実装されると、PMCF アクティビティの結果は PMCF レポートにまとめられ、CER に対する継続的な更新の一部となります。クラスIII およびクラスIIb の埋め込み型デバイスの場合、PMCF レポートは毎年更新する必要があります。他のデバイスは、機器クラスに応じて 2 ～ 5 年ごとに更新する必要があります。また、PMS データがデバイスの安全性とパフォーマンスに関する新たな疑問やギャップを引き起こしたり、新たなリスクや副作用を示唆したりする場合には、必要に応じて更新する必要があります。 PMCF データは、機器クラスに応じて、PMS レポートまたは定期安全更新レポート (PSUR) にも要約されます。 PMCFレポートの詳細な内容は、MDCG 2020-8「市販後臨床フォローアップ（PMCF）レポートテンプレート」に掲載されています。
