EU PMCF 医療機器の市販後臨床フォローアップ

市販後臨床フォローアップ (PMCF) は、デバイスが市場に出された後に実際の使用状況から臨床データを収集する継続的かつ事前対応的なプロセスです。

Regulatory Overview

EU MDRに基づく市販後臨床フォローアップとは何ですか？

市販後臨床フォローアップ（PMCF）は、医療機器の上市後、実際の使用環境から臨床データを継続的かつ能動的に収集するプロセスです。PMCFは、附属書XIVパートBで規定されている通り、欧州医療機器規則（EU MDR）において義務付けられています。これは、CEマークを取得しEU市場に上市された医療機器の安全性および性能を監視する、市販後監視（PMS）システムの極めて重要な一部を構成しています。PMCFを通じて収集されたデータは継続的な臨床評価を裏付けるものであり、機器の技術文書（Technical Documentation）および臨床評価報告書（CER）に反映させなければなりません。また、これは品質マネジメントシステム（QMS）の不可欠な構成要素でもあります。

PMCFの主な目的は、機器の長期的な安全性と性能を確認すること、既知のリスクの継続的な許容性を監視すること、新たなリスクや副作用を特定すること、そして機器のベネフィット・リスクバランスが依然として許容範囲内にあることを保証することです。さらに、PMCFは適応外使用を検出し、機器が意図された用途に従って使用され続けていることを確認する上でも役立ちます。

PMCF活動の計画

PMCFプロセスの最初のステップは、体系的なPMCF計画書（PMCF Plan）を作成することです。この文書は、臨床データを収集するために採用する戦略や手法の概要を規定します。収集するPMCFデータには、ユーザーアンケート、文献レビュー、レジストリデータ、あるいは正式なPMCF試験などが含まれます。また、各手法を選択した理由、およびそれが対象機器の特定の安全性・性能要件とどのように整合しているかを説明しなければなりません。PMCF計画書の詳細な構成および内容については、MDCG 2020-7「市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画テンプレート」として公開されています。

PMCF活動の範囲は、機器のリスククラスやタイプに見合ったものである必要があります。製造業者は、機器がEU市場に上市された後に必要となる臨床データを特定するため、ギャップ分析を実施する必要があります。PMCF計画書には、適切なデータ収集方法や情報源の選定方法、ならびにこれらに基づいてリスクマネジメントおよびCERをどのように更新するかを含める必要があります。低リスク機器の製造業者は、十分な合理的根拠を提示できる場合に限り、PMCF計画書においてPMCF活動を限定的なものにする、あるいは全く実施しないことを正当化できます。一方、高リスク機器については、通常、機器の安全性および性能を実証するために、より包括的なPMCF計画書およびPMCF試験が必要となります。

PMCF報告要件

PMCFの実施後、その結果はPMCF報告書（PMCF Report）にまとめられ、臨床評価報告書（CER）の継続的な更新プロセスの一部となります。クラスIIIおよびクラスIIbの埋め込み型機器については、PMCF報告書を毎年更新する必要があります。それ以外の機器については、機器のクラス分類に応じて2〜5年ごと、あるいは、PMSデータによって機器の安全性や性能に関する新たな疑問やギャップが生じた場合、もしくは新たなリスクや副作用の兆候が示唆された場合など、必要に応じて適宜更新する必要があります。またPMCFデータは、機器のクラス分類に応じて、市販後監視（PMS）報告書または定期安全性最新報告（PSUR）にも要約・反映されます。PMCF報告書の具体的な記載内容については、MDCG 2020-8「市販後臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート」として公開されています。

市販後の臨床フォローアップの計画を開始しましょう

PMCF は、規制に関する深い知識と戦略的アプローチを必要とする長期的な取り組みです。 Pure Global では、規制および臨床の専門家からなるチームが、MDR および Notified Body の要件を満たす PMCF アクティビティの範囲設定と実装を専門としています。 PMCF 計画を最初から開発している場合でも、臨床研究を含む継続的な PMCF 活動を実行している場合でも、当社はリスクを最小限に抑え、デバイスのライフサイクル全体を通じて必要な臨床証拠を生成できるよう支援します。

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よくある質問

PMCF 情報の必要なレベルは何ですか?

2020 年に欧州委員会によって公開されたテンプレート、MDCG 2020-7 および MDCG 2020-8 では、Technical Documentation の他の部分へのトレーサビリティのために期待される内容が記述されており、PMCF を QMS および QMS プロセスにどのように含めるべきかを間接的に示しています。認証機関は期待されるレベルの証拠として MDCG 文書を使用しているため、これらのテンプレートを PMCF プロシージャに組み込み、PMCF アクティビティからの入力と出力が QMS 内でリンクされていることを確認することを強くお勧めします。

PMCF 研究はいつ実施する必要がありますか?

長期的なデバイスのパフォーマンスに関する残留リスクや不確実性により、既存のデータでは長期的な安全性とパフォーマンスを完全に確認するのに十分ではない場合には、PMCF スタディを実行する必要があります。たとえば、デバイスに新しい素材、革新的な技術が使用されている場合、または斬新なデザインや表示がある場合は、PMCF 研究を検討する必要があります。また、重要な解剖学的領域や、新規または高リスクの集団など、高リスクの状況でデバイスが使用される場合にも重要です。その他のトリガーとしては、重大な設計変更、市販後の使用における予期せぬ事象や有害事象、または CEマークが別のデバイスとの同等性に基づいていた場合などが挙げられます。 Notified Body は、特定の目的に対処するために PMCF 研究をリクエストまたは要求することもできます。 MEDDEV 2.12/2 rev.2 は、PMCF 研究の潜在的な適応症をさらに提供します。

私のデバイスに PMCF が必要ない場合はどうすればよいですか?

デバイスのリスクが低い場合、またはテクノロジーが十分に確立されている場合は、PMCF を実行する必要がない場合があります。それにもかかわらず、前述の PMCF アクティビティの正当性を説明する PMCF 計画と PMCF レポートを作成する必要があります。 Technical Documentation レビューの一環として、Notified Body は正当性の妥当性を精査しますが、場合によっては PMCF の実行が必要になる場合があります。

PMS レポート (PMSR) と定期安全更新レポート (PSUR) の違いは何ですか?

PMSR と PSUR は、PMS アクティビティを要約したドキュメントですが、異なるクラスのデバイスに適用され、異なる内容とレポート要件があります。 PMSR はクラス I デバイスを対象とした軽い要約ですが、PSUR はクラスIIa、IIb、およびクラスIII デバイスに必要な包括的なレポートであり、公認機関による正式な提出とレビューが含まれます。クラス IIb およびクラスIII デバイスのメーカーは、PSUR を少なくとも年に 1 回更新する必要があります。