医療機器のEU PMCF（市販後臨床フォローアップ）

最終確認日: 2026年7月24日

市販後臨床フォローアップ（PMCF）とは、医療機器の上市後に実際の使用環境から臨床データを収集する、継続的かつ積極的なプロセスです。

規制概要

EU MDRにおける製造販売後臨床フォローアップ（PMCF）とは？

製造販売後臨床フォローアップ（PMCF）は、機器が市場に上市された後の実際の使用から臨床データを収集する、継続的かつプロアクティブなプロセスです。PMCFは欧州医療機器規則（EU MDR）のもとで義務付けられており、附属書XIV Part Bに定義されています。PMCFは、医療機器がCEマークを取得しEU市場に上市された後の安全性および性能を監視する、製造販売後調査（PMS）システムの極めて重要な一部です。PMCFを通じて収集されたデータは継続的な臨床評価をサポートし、機器の技術文書（Technical Documentation）および臨床評価報告書（CER）に組み込まれなければなりません。また、品質マネジメントシステム（QMS）の不可欠な構成要素でもあります。

PMCFの主な目的は、機器の長期的な安全性および性能を確認すること、既知のリスクの継続的な許容可能性を監視すること、新たなリスクや副作用を特定すること、そして機器の便益リスクバランスが受け入れ可能な状態に維持されていることを確認することです。また、PMCFは適応外使用の検出や、機器が意図された用途通りに使用され続けていることを検証するのにも役立ちます。

PMCF活動の計画

PMCFプロセスの最初のステップは、体系的なPMCF計画書（PMCF Plan）を作成することです。この文書には、臨床データを収集するために使用する戦略および方法の概要が記載されます。PMCFデータには、ユーザーサーベイ、文献レビュー、レジストリデータ、または正式なPMCF試験などが含まれます。各方法が選択された理由と、それが機器の特定の安全性および性能要求事項にどのように合致しているかを説明しなければなりません。PMCF計画書の詳細な構造とコンテンツは、MDCG 2020-7 「製造販売後臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート」に公開されています。

PMCF活動の範囲は、機器のリスククラスおよび種類に見合ったものである必要があります。製造販売業者は、機器がEU市場に上市された後に必要となる臨床データを特定するために、ギャップ分析を実施する必要があります。PMCF計画書には、適切なデータ収集方法および情報源を選択する方法、ならびにそれに応じてリスクマネジメントおよびCERを更新する方法を含めなければなりません。低リスク機器の製造販売業者は、十分な根拠を提示することを条件として、PMCF活動を限定的とするか、あるいは実施しないことをPMCF計画書内で正当化できる場合があります。高リスク機器では通常、機器の安全性および性能を実証するために、より包括的なPMCF計画およびPMCF試験が必要となります。

PMCF報告の要求事項

実施後、PMCF活動の結果はPMCF報告書（PMCF Report）にまとめられ、CERに対する継続的な更新の一部となります。クラスIIIおよびクラスIIb埋め込み型機器の場合、PMCF報告書は毎年更新する必要があります。その他の機器については、機器クラスに応じて2〜5年ごとに更新するか、あるいはPMSデータによって機器の安全性および性能に関する新たな疑問やギャップが生じた場合、または新たなリスクや副作用が示唆された場合に必要に応じて更新する必要があります。PMCFデータは、機器クラスに応じて製造販売後調査報告書（PMS Report）または定期安全性最新報告書（PSUR）にもまとめられます。PMCF報告書の詳細なコンテンツは、MDCG 2020-8 「製造販売後臨床フォローアップ（PMCF）報告書テンプレート」に公開されています。