¿Qué es el seguimiento clínico post-comercialización según la UE MDR?
El seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) es un proceso continuo y proactivo de recopilación de datos clínicos del uso real de un dispositivo después de su comercialización. PMCF es obligatorio según el Reglamento Europeo de Dispositivos médicos (UE MDR), definido en el Anexo XIV, Parte B. Es una parte crucial de su sistema de vigilancia post-comercialización (PMS), que monitorea la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico una vez que ha sido CE marcado y comercializado en el mercado de la UE. Los datos recopilados a través de PMCF respaldan la evaluación clínica continua y deben incorporarse a la documentación técnica y al informe de evaluación clínica del dispositivo (CER). También es un componente vital de su sistema de gestión de calidad (QMS).
Los objetivos principales de PMCF son confirmar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del dispositivo, monitorear la aceptabilidad continua de los riesgos conocidos, identificar cualquier riesgo o efecto secundario nuevo y garantizar que el equilibrio beneficio-riesgo del dispositivo siga siendo aceptable. PMCF también ayuda a detectar el uso no autorizado y verificar que el dispositivo continúa usándose según lo previsto.
Planificando tus actividades PMCF
El primer paso en el proceso PMCF es desarrollar un Plan PMCF estructurado. Este documento describe la estrategia y los métodos que utilizará para recopilar datos clínicos. Los datos de PMCF pueden incluir encuestas de usuarios, revisiones de literatura, datos de registros o estudios formales de PMCF. Debe explicar por qué se seleccionó cada método y cómo se alinea con los requisitos específicos de seguridad y rendimiento de su dispositivo. La estructura detallada y el contenido del Plan PMCF se publican en MDCG 2020-7 “Plantilla de plan de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)".
El alcance de sus actividades PMCF debe ser proporcional a la clase y tipo de riesgo del dispositivo. Los fabricantes deben realizar un análisis de deficiencias para identificar los datos clínicos que necesitan una vez que los dispositivos se hayan comercializado en el mercado de la UE. El Plan PMCF debe incluir cómo seleccionar métodos y fuentes de recopilación de datos apropiados y cómo actualizar la gestión de riesgos y CER en consecuencia. Los fabricantes de dispositivos de menor riesgo pueden justificar actividades PMCF limitadas o nulas en su Plan PMCF, siempre que presenten fundamentos suficientes. Los dispositivos de alto riesgo generalmente requieren planes PMCF y estudios PMCF más completos para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
PMCF requisitos de presentación de informes
Una vez implementados, los resultados de sus actividades PMCF se resumirán en un Informe PMCF, que forma parte de sus actualizaciones continuas del CER. Para los dispositivos implantables Clase III y Clase IIb, el informe PMCF debe actualizarse anualmente. Otros dispositivos deben actualizarlo cada 2 a 5 años, según la clase de dispositivo, o según sea necesario, si los datos de PMS plantean nuevas preguntas o lagunas con respecto a la seguridad y el rendimiento del dispositivo o sugieren un riesgo emergente o efecto secundario. Los datos de PMCF también se resumen en el Informe PMS o en el Informe de actualización periódica de seguridad (PSUR), según la clase de su dispositivo. El contenido detallado del informe PMCF se publica en MDCG 2020-8 “Plantilla de informe de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)".
