Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) de la UE para dispositivos médicos

¿Qué es el seguimiento clínico poscomercialización bajo el EU MDR?

El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es un proceso continuo y proactivo de recopilación de datos clínicos provenientes del uso en el mundo real de un dispositivo después de su comercialización. El PMCF es obligatorio en virtud del Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR), definido en el Anexo XIV, Parte B. Es una parte fundamental de su sistema de vigilancia poscomercialización (PMS), el cual supervisa la seguridad y el funcionamiento de un dispositivo médico una vez que ha obtenido el marcado CE y se ha introducido en el mercado de la UE. Los datos recopilados a través del PMCF respaldan la evaluación clínica continua y deben incorporarse a la documentación técnica del dispositivo y al informe de evaluación clínica (CER). También es un componente vital de su sistema de gestión de la calidad (QMS).

Los objetivos principales del PMCF son confirmar la seguridad y el funcionamiento a largo plazo del dispositivo, supervisar la aceptabilidad continua de los riesgos conocidos, identificar nuevos riesgos o efectos secundarios y garantizar que el balance beneficio-riesgo del dispositivo siga siendo aceptable. El PMCF también ayuda a detectar el uso fuera de indicación y a verificar que el dispositivo se siga utilizando según lo previsto.

Planificación de sus actividades de PMCF

El primer paso en el proceso de PMCF es elaborar un plan de PMCF estructurado. Este documento describe la estrategia y los métodos que utilizará para recopilar datos clínicos. Los datos de PMCF pueden incluir encuestas a usuarios, revisiones de la literatura, datos de registros o estudios formales de PMCF. Debe explicar por qué se seleccionó cada método y cómo se alinea con los requisitos específicos de seguridad y funcionamiento de su dispositivo. La estructura y el contenido detallados del plan de PMCF se publican en MDCG 2020-7 “Plantilla del plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)”.

El alcance de sus actividades de PMCF debe ser proporcional a la clase de riesgo y al tipo de dispositivo. Los fabricantes deben realizar un análisis de brechas para identificar los datos clínicos que necesitan, después de que los dispositivos hayan sido comercializados en el mercado de la UE. El plan de PMCF debe incluir cómo seleccionar los métodos y fuentes adecuados de recopilación de datos y cómo actualizar la gestión de riesgos y el CER en consecuencia. Los fabricantes de dispositivos de menor riesgo pueden justificar actividades de PMCF limitadas o nulas en su plan de PMCF, siempre que presenten una justificación suficiente. Los dispositivos de alto riesgo suelen requerir planes de PMCF y estudios de PMCF más exhaustivos para demostrar la seguridad y el funcionamiento del dispositivo.

Requisitos de presentación de informes de PMCF

Una vez implementados, los resultados de sus actividades de PMCF se resumirán en un informe de PMCF, el cual forma parte de sus actualizaciones continuas del CER. Para los dispositivos de Clase III y de Clase IIb implantables, el informe de PMCF debe actualizarse anualmente. Los demás dispositivos deben actualizarlo cada 2-5 años, según la clase de dispositivo, o según sea necesario si los datos de PMS plantean nuevas preguntas o brechas con respecto a la seguridad y el funcionamiento del dispositivo o sugieren un riesgo o efecto secundario emergente. Los datos de PMCF también se resumen en el informe de PMS o en el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR), según la clase de su dispositivo. El contenido detallado del informe de PMCF se publica en MDCG 2020-8 “Plantilla del informe de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)”.

Autoridad reguladora y fuente de verdad

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