UE PMCF Seguimiento clínico post-comercialización de dispositivos médicos
El seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) es un proceso continuo y proactivo de recopilación de datos clínicos del uso real de un dispositivo después de su comercialización.
¿Qué es el seguimiento clínico poscomercialización bajo el MDR de la UE?
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es un proceso continuo y proactivo para recopilar datos clínicos sobre el uso en el mundo real de un dispositivo médico después de su introducción en el mercado. El PMCF es un requisito bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR de la UE), definido en el Anexo XIV, Parte B. Se trata de un elemento crítico del sistema de vigilancia poscomercialización (PMS), el cual monitorea la seguridad y el desempeño de un dispositivo médico una vez que cuenta con el marcado CE y ha sido comercializado en el mercado de la UE. Los datos recopilados a través del PMCF sustentan la evaluación clínica continua y deben incorporarse tanto a la documentación técnica como al informe de evaluación clínica (CER) del dispositivo. Asimismo, constituye un componente fundamental del sistema de gestión de la calidad (QMS).
Los objetivos principales del PMCF son confirmar la seguridad y el desempeño a largo plazo del dispositivo, monitorear la aceptabilidad continua de los riesgos conocidos, identificar nuevos riesgos o efectos secundarios y garantizar que la relación beneficio-riesgo del dispositivo se mantenga aceptable. El PMCF también contribuye a detectar el uso fuera de indicación (off-label) y a verificar que el dispositivo se siga utilizando conforme a su uso previsto.
Planificación de las actividades de PMCF
El primer paso en el proceso de PMCF consiste en elaborar un Plan de PMCF estructurado. En este documento se detallan la estrategia y los métodos que se emplearán para recopilar los datos clínicos. Los datos del PMCF pueden provenir de encuestas a usuarios, revisiones bibliográficas, datos de registros o estudios formales de PMCF. Se debe justificar la selección de cada método y explicar de qué manera se alinea con los requisitos específicos de seguridad y desempeño del dispositivo. La estructura detallada y el contenido del Plan de PMCF se encuentran publicados en la directriz MDCG 2020-7 "Plantilla de plan de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)".
El alcance de las actividades de PMCF debe ser proporcional a la clase y al tipo de riesgo del dispositivo. Los fabricantes deben realizar un análisis de brechas para identificar los datos clínicos necesarios tras la introducción de los dispositivos en el mercado de la UE. El Plan de PMCF debe definir la metodología para seleccionar las fuentes y los métodos adecuados de recopilación de datos, así como la manera en que se actualizarán la gestión de riesgos y el CER en consecuencia. Los fabricantes de dispositivos de menor riesgo pueden justificar la realización de actividades de PMCF limitadas o nulas en su Plan de PMCF, siempre que aporten una justificación técnica sólida. Por el contrario, los dispositivos de alto riesgo suelen requerir planes y estudios de PMCF más exhaustivos para demostrar la seguridad y el desempeño del producto.
Requisitos de presentación de informes de PMCF
Una vez implementadas las actividades de PMCF, sus resultados se resumirán en un Informe de PMCF, el cual formará parte de las actualizaciones continuas del CER. Para los dispositivos implantables de Clase III y Clase IIb, el informe de PMCF debe actualizarse anualmente. Para los demás dispositivos, la actualización se debe realizar cada 2 a 5 años, según la clase del dispositivo, o según sea necesario en caso de que los datos de PMS planteen nuevas interrogantes o identifiquen brechas en relación con la seguridad y el desempeño del dispositivo, o bien cuando sugieran la presencia de un riesgo emergente o un efecto secundario. Los datos del PMCF también se resumen en el Informe de PMS o en el Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR), según la clase del dispositivo. El contenido detallado del informe de PMCF se publica en la directriz MDCG 2020-8 "Plantilla de informe de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)".
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PMCF es un compromiso a largo plazo que exige un profundo conocimiento regulatorio y un enfoque estratégico. En Pure Global, nuestro equipo de expertos clínicos y regulatorios se especializa en determinar el alcance e implementar actividades de PMCF que satisfacen los requisitos de MDR y del organismo notificado. Ya sea que esté desarrollando un plan PMCF desde cero o ejecutando actividades PMCF en curso, incluidos estudios clínicos, lo ayudaremos a minimizar el riesgo y generar la evidencia clínica que su dispositivo necesita durante todo su ciclo de vida.
Preguntas frecuentes
Las plantillas publicadas por la Comisión Europea en 2020, MDCG 2020-7 y MDCG 2020-8, describen el contenido esperado para la trazabilidad a otras partes de su documentación técnica y demuestran indirectamente cómo se debe incluir PMCF en sus procesos QMS y QMS. Debido a que los organismos notificados utilizan documentos MDCG como nivel de evidencia esperado, se recomienda encarecidamente incluir estas plantillas en su procedimiento PMCF y asegurarse de que la entrada y salida de las actividades PMCF estén vinculadas dentro de su QMS.
Deberá ejecutar un estudio PMCF cada vez que los datos existentes no sean suficientes para confirmar completamente la seguridad y el rendimiento a largo plazo debido a riesgos residuales o incertidumbre sobre el rendimiento del dispositivo a largo plazo. Por ejemplo, debería considerar un estudio PMCF si su dispositivo utiliza nuevos materiales, tecnologías innovadoras o tiene un diseño o indicación novedosos. También es importante si su dispositivo se utiliza en situaciones de alto riesgo, como en áreas anatómicas críticas o con poblaciones nuevas o de alto riesgo. Otros factores desencadenantes pueden incluir cambios de diseño significativos, eventos inesperados o adversos en el uso post-comercialización o cuando su marca CE se basó en la equivalencia con otro dispositivo. Su organismo notificado también puede solicitar o exigir estudios PMCF para abordar objetivos específicos. MEDDEV 2.12/2 rev.2 proporciona más indicaciones potenciales para los estudios PMCF.
Si su dispositivo es de bajo riesgo o la tecnología está bien establecida, es posible que no necesite realizar PMCF. Sin embargo, aún debe presentar un plan PMCF y un informe PMCF en los que debe justificar su caso por las actividades PMCF anteriores. Como parte de la revisión de la documentación técnica, su organismo notificado examinará la idoneidad de su justificación y aún podrá exigirle que realice PMCF.
El PMSR y el PSUR son documentos que resumen las actividades de PMS, pero se aplican a diferentes clases de dispositivos y tienen diferentes contenidos y requisitos de informes. El PMSR es un resumen más ligero destinado a dispositivos de Clase I, mientras que el PSUR es un informe completo requerido para dispositivos de Clase IIa, IIb y Clase III que implica la presentación y revisión formal por parte de Organismos Notificados. Los fabricantes de dispositivos clase IIb y clase III actualizarán el IPS al menos una vez al año.
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