미국 FDA 510(k) 허가 신청 컨설팅

의료기기 및 IVD에 대한 510(k) 제출이란 무엇입니까?

510(k) 제출은 미국에서 의료기기 또는 체외진단기기(IVD)를 합법적으로 판매하기 위해 미국 FDA가 요구하는 시판 전 신고입니다. 510(k) 제출은 (면제 대상이 아닌 한) 대부분의 Class I 및 Class II 의료기기와 시판 전 승인(PMA)이 필요하지 않은 일부 Class III 의료기기에 대한 규제 경로입니다. 이는 귀사의 기기가 기동등기기(predicate device)로 알려진, 미국 시장에 이미 합법적으로 판매되고 있는 기기와 안전성 및 유효성 측면에서 “실질적 동등성(substantially equivalent)”을 가짐을 입증하는 정보의 종합입니다.

실질적 동등성을 입증하기 위해 제조자는 자사의 기기를 하나 이상의 기동등기기와 비교해야 하며, 여기에는 510(k)를 통해 시판 허가를 받은 기기, 1976년 5월 28일 이전에 판매된 기기(즉, 개정 전 기기), 또는 De Novo 절차를 통해 승인된 기기가 포함될 수 있습니다. FDA가 해당 기기가 실질적으로 동등하다고 결정하면 시판 허가 서한(clearance letter)을 발급하며, 이를 통해 제품이 즉시 미국 시장에 진입할 수 있게 됩니다.

성공적인 FDA 510(k) 제출 준비 방법

FDA는 510(k) 제출을 위한 표준 양식을 제공하지 않지만, 신청자가 21 CFR 807 Subpart E에 명시된 특정 내용 및 형식 요건을 따를 것을 요구합니다. FDA에 의해 수락될 수 있는 510(k)을(를) 작성하려면 미묘한 규제 요건과 기대사항에 대한 깊은 이해 및 필요한 정보를 수집하기 위한 계획이 필요합니다. 당사가 제조사를 각 단계별로 안내하는 방법은 다음과 같습니다:

​FDA 품목 코드 및 위험 분류 정의​ 강력한 510(k) 제출의 토대는 올바른 FDA 품목 코드 및 규정 번호를 확인하는 것에서 시작됩니다. 분류는 적용 가능한 요건뿐만 아니라 어떤 가이드라인 문서 및 인정 합의 표준이 적용될지 결정합니다. 또한 Traditional, Special, Abbreviated 또는 Safety and Performance-based 510(k) 중 가장 효율적인 제출 경로가 무엇인지 명확히 해줍니다. FDA 의료기기 분류에 대해 자세히 알아보십시오.

​기동등기기(Predicate Device) 확인​

기동등기기(predicate)는 귀사의 기기와 사용 목적 및 기술적 특성이 유사하고 합법적으로 판매되는 기기이어야 합니다. 적절한 대상 기기를 찾으려면 먼저 동일한 품목 코드 및 규정 번호 내에서 허가된 기기에 대한 FDA 데이터베이스를 철저히 검토하고, 각 기기가 귀사 기기의 설계, 재료, 작동 방식 및 임상적 기대사항과 얼마나 긴밀히 부합하는지 평가하십시오. 귀사의 510(k)은(는) 적응증(indications for use), 성능 및 기술의 주요 유사점을 강조하면서 명확하고 체계적인 방식으로 실질적 동등성을 설명해야 합니다. 귀사의 기기가 기동등기기와 설계, 기능 또는 기술 면에서 크게 다른 경우, 기동등기기만큼 안전하고 유효하다는 점을 증명하기 위해 추가적인 벤치 테스트(bench testing), 동물 연구 또는 임상시험으로 입증해야 할 수도 있습니다.

​갭 분석(Gap Analysis) 수행 및 제출 필요사항 정의​

규제 요건이 확립되면 기기 유형에 따라 이미 갖춰진 요소와 여전히 필요한 요소를 파악하기 위해 설계 개발 파일, 성능 데이터, 라벨링, 위험 관리 및 품질 경영 시스템을 포함한 현재 문서에 대해 상세한 검토를 수행하십시오. 귀사의 기기에 적용되는 시험, 표준, FDA 가이드라인 및 임상 데이터 요건을 결정하고 필요한 정보를 수집하기 위한 전략을 수립하십시오. 시험 데이터를 취합하고 라벨링 정보를 작성하십시오. 특히 설계 관리(design controls), 위험 관리, 사용 적합성(usability) 및 품질 경영과 관련된 신중한 계획과 문서화는 510(k) 준비 단계로 신속하게 넘어갈 수 있는 기반을 마련해 줍니다.

​귀사의 FDA 510(k) 작성 및 제출​ 모든 문서 격차가 해결되면 전체 510(k) 제출물을 준비할 차례입니다. 여기에는 모든 필수 섹션을 작성하고 귀사의 기기와 기동등기기(실질적 동등 기기) 간의 강력한 항목별 비교표를 작성하는 것이 포함됩니다. 완료되면 eSTAR를 통해 510(k)을(를) FDA에 전자 방식으로 제출하고 FDA에 필요한 수수료를 납부하십시오(eCopy 제출은 더 이상 수락되지 않습니다). eSTAR는 FDA에서 제작한 대화형 PDF 서식으로, 포괄적인 의료기기 제출물을 준비하는 과정을 신청자에게 안내합니다.

510(k) 제출에 대한 FDA 심사 절차

FDA의 510(k) 심사 절차에는 다음 단계가 포함됩니다:

​접수 심사(Acceptance Review)​: FDA은(는) 제출물이 기본 접수 기준을 충족하는지 확인합니다. eSTAR 템플릿은 제출물이 FDA의 접수 기준을 충족하도록 보장합니다. 그러나 eSTAR가 불완전하다고 판단되면 심사가 보류되며, 180일 이내에 대체 510(k)을(를) 제출해야 합니다.

​실질 심사(Substantive Review)​: FDA은(는) 상세 평가를 수행합니다. 대화형 심사(Interactive Review)를 통해 사소한 문제를 해결하거나 요청이 있는 경우 추가 정보를 제공해야 할 수 있습니다.

​결정 서한(Decision Letter)​: 심사 후 FDA은(는) 결정 서한을 발급합니다. 귀사의 기기가 실질적으로 동등한 것(SE)으로 판단되면 시판이 허가됩니다. 그렇지 않은 경우 FDA은(는) 실질적 비동등(NSE) 결정을 내리게 되며, 새로운 510(k) 제출 또는 De Novo 절차와 같은 대안적 경로가 필요할 수 있습니다.