의료기기 및 IVDs에 대한 510(k) 제출이란 무엇입니까?
510(k) 제출은 미국에서 의료기기 또는 체외진단(IVD)을 합법적으로 판매하기 위해 US FDA에서 요구하는 시판 전 신고입니다. 510(k) 제출은 대부분의 Class I 및 Class II 의료기기(면제되지 않는 한)와 시판 전 승인이 필요하지 않은 일부 Class III 의료기기(PMA)에 대한 규제 경로입니다. 이는 귀하의 기기가 이미 US 시장에서 합법적으로 시판되고 있는 기기(선정 기기)와 안전성과 효율성이 "실질적으로 동등"함을 입증하는 정보 모음입니다.
실질적 동등성을 입증하기 위해 제조업체는 자사의 기기를 510(k)를 통해 승인된 기기, 1976년 5월 28일 이전에 판매된 기기(즉, 개정 전 기기) 또는 De Novo 프로세스를 통해 승인된 기기를 포함할 수 있는 하나 이상의 선행 기기와 비교해야 합니다. FDA는 기기가 실질적으로 동일하다고 판단하면 제품이 US 시장에 즉시 진입할 수 있도록 허가서를 발행합니다.
성공적인 FDA 510(k) 제출을 준비하는 방법
FDA는 510(k) 제출을 위한 표준 양식을 제공하지 않지만 신청자가 21 CFR 807 Subpart E에 있는 특정 내용 및 형식 요구사항을 따를 것을 기대합니다. FDA에서 승인될 가능성이 있는 510(k)를 작성하려면 미묘한 요구사항과 기대 사항에 대한 깊은 이해와 필요한 정보 수집 계획이 필요합니다. 프로세스의 각 단계를 통해 제조업체를 안내하는 방법은 다음과 같습니다.
FDA 제품 코드 및 위험 분류 정의 강력한 510(k) 제출의 기초는 올바른 FDA 제품 코드 및 규정 번호를 확인하는 것에서 시작됩니다. 분류는 해당 요구사항뿐만 아니라 어떤 지침 문서와 인정된 합의 표준을 적용할지 결정합니다. 또한 전통적, 특별, 약식, 안전 및 성과 기반 510(k) 등 가장 효율적인 제출 경로를 명확히 합니다. FDA 의료기기 분류에 대해 자세히 알아보세요.
선정 기기 식별
조건은 귀하의 기기와 유사한 용도 및 기술 특성을 지닌 합법적으로 시판되는 기기여야 합니다. 올바른 일치 항목을 찾으려면 먼저 동일한 제품 코드 및 규정 번호 내에서 승인된 기기에 대한 FDA 데이터베이스를 철저하게 검토하고 각 기기가 기기의 설계, 재료, 작동 모드 및 임상 기대치와 얼마나 밀접하게 일치하는지 평가하십시오. 510(k)는 사용, 성능 및 기술에 대한 표시의 주요 유사성을 강조하는 명확하고 구조화된 방식으로 실질적 동등성을 설명해야 합니다. 귀하의 기기가 전제 조건과 디자인, 기능 또는 기술 면에서 크게 벗어나는 경우, 해당 기기가 전제 조건만큼 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위해 추가 벤치 테스트, 동물 연구 또는 임상 조사를 통해 귀하의 주장을 뒷받침해야 할 수도 있습니다.
간격 분석 수행 및 제출 요구사항 정의
규제 요구사항이 설정되면 설계 개발 파일, 성능 데이터, 라벨링, 위험 관리 및 품질경영시스템을 포함하여 현재 문서를 자세히 검토하여 기기 유형에 따라 현재 무엇이 있고 여전히 필요한지 목록화합니다. 귀하의 기기에 적용되는 테스트, 표준, FDA 지침 및 임상 데이터 요구사항을 결정하고 필요한 정보를 수집하기 위한 전략을 수립하십시오. 테스트 데이터를 컴파일하고 라벨링 정보를 생성합니다. 특히 설계 제어, 위험 관리, 유용성 및 품질관리와 관련된 신중한 계획 및 문서화를 통해 510(k) 준비 단계로 신속하게 이동할 수 있습니다.
FDA 510(k)을 컴파일하고 제출하세요 모든 문서 공백이 해결된 후에는 완전한 510(k) 제출을 준비할 때입니다. 여기에는 필요한 모든 섹션을 컴파일하고 기기와 조건자 간의 강력한 단계별 비교(실질적인 동등 항목) 생성이 포함됩니다. 완료되면 eSTAR를 통해 FDA에 510(k)를 전자적으로 제출하고 FDA에 필요한 수수료를 지불합니다(eCopy 제출은 더 이상 허용되지 않음). eSTAR는 FDA에서 만든 대화형 PDF 양식으로, 종합 의료기기 제출 준비 과정을 통해 신청자에게 안내합니다.
510(k) 제출에 대한 FDA 검토 프로세스
FDA의 510(k) 검토 프로세스에는 다음 단계가 포함됩니다.
승인 검토: FDA는 제출물이 기본 승인 기준을 충족하는지 확인합니다. eSTAR 템플릿은 귀하의 제출물이 FDA의 승인 기준을 충족하는지 확인합니다. 그러나 eSTAR가 불완전한 것으로 간주되면 보류되고 대체 510(k)가 180일 이내에 제출되어야 합니다.
실질적인 검토: FDA는 상세한 평가를 수행합니다. 대화형 검토를 통해 사소한 문제를 해결하거나 요청 시 추가 정보를 제공해야 할 수도 있습니다.
결정서: 검토 후 FDA는 결정서를 발행합니다. 귀하의 기기가 SE(실질적으로 동등함)로 간주되면 마케팅이 승인됩니다. 그렇지 않은 경우 FDA는 NSE(실질적으로 동등하지 않음) 결정을 내리며 새로운 510(k) 제출 또는 De Novo 프로세스와 같은 대체 경로가 필요할 수 있습니다.
