Was ist eine 510(k)-Einreichung für Medizinprodukte und IVDs?
Bei einer 510(k)-Einreichung handelt es sich um eine Premarket-Benachrichtigung, die von der US-amerikanischen FDA benötigt wird, um ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) in den Vereinigten Staaten legal zu vermarkten. 510(k)-Einreichungen sind der Regulierungsweg für die meisten Medizinprodukte der Klassen I und II (sofern sie nicht ausgenommen sind) und einige Geräte der Klasse III, für die keine Premarketzulassung (Premarket Approval, PMA) erforderlich ist. Dabei handelt es sich um eine Zusammenstellung von Informationen, die belegen, dass Ihr Gerät hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit „im Wesentlichen gleichwertig“ ist mit einem bereits auf dem US-Markt legal vermarkteten Gerät, einem so genannten Prädikatgerät.
Um eine wesentliche Gleichwertigkeit festzustellen, muss der Hersteller sein Gerät mit einem oder mehreren Prädikatsgeräten vergleichen, darunter Geräte, die über 510(k) freigegeben wurden, Geräte, die vor dem 28. Mai 1976 vermarktet wurden (d. h. Geräte vor der Änderung) oder Geräte, die über das De-Novo-Verfahren zugelassen wurden. Sobald die FDA feststellt, dass das Gerät im Wesentlichen gleichwertig ist, stellt sie ein Freigabeschreiben aus, das den sofortigen Markteintritt des Produkts in den USA ermöglicht.
How to Prepare a Successful FDA 510(k) Submission
Die FDA stellt kein Standardformular für 510(k)-Anträge zur Verfügung, erwartet aber von den Antragstellern, dass sie bestimmte Inhalts- und Formatanforderungen befolgen, die in 21 CFR 807 Subpart E aufgeführt sind. Die Zusammenstellung eines 510(k)-Formulars, das eine Chance hat, von der FDA akzeptiert zu werden, erfordert ein tiefes Verständnis der differenzierten Anforderungen und Erwartungen sowie einen Plan zum Sammeln der erforderlichen Informationen. So führen wir Hersteller durch jeden Schritt des Prozesses:
Definieren Sie den FDA-Produktcode und die Risikoklassifizierung Die Grundlage einer überzeugenden 510(k)-Einreichung beginnt mit der Bestätigung des korrekten FDA-Produktcodes und der Regulierungsnummer. Die Klassifizierung bestimmt nicht nur die geltenden Anforderungen, sondern auch, welche Leitfäden und anerkannten Konsensstandards gelten. Außerdem wird der effizienteste Einreichungsweg geklärt, unabhängig davon, ob es sich um einen traditionellen, speziellen, abgekürzten oder sicherheits- und leistungsbasierten 510(k)-Weg handelt. Erfahren Sie mehr über die FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten.
Identifizieren Sie Ihr(e) Prädikatgerät(e)
Bei einem Prädikat muss es sich um ein rechtmäßig vermarktetes Gerät mit einem ähnlichen Verwendungszweck und ähnlichen technischen Eigenschaften wie Ihr eigenes Gerät handeln. Um die richtige Übereinstimmung zu finden, überprüfen Sie zunächst gründlich die FDA-Datenbanken nach zugelassenen Produkten mit demselben Produktcode und derselben Regulierungsnummer und bewerten Sie, wie genau jedes Produkt mit dem Design, den Materialien, der Funktionsweise und den klinischen Erwartungen Ihres Geräts übereinstimmt. Ihr 510(k) sollte die wesentliche Äquivalenz klar und strukturiert veranschaulichen und wichtige Ähnlichkeiten bei den Indikationen für Verwendung, Leistung und Technologie hervorheben. Wenn Ihr Gerät in Design, Funktion oder Technologie erheblich von Ihrem Prädikat abweicht, müssen Sie Ihre Behauptung möglicherweise durch zusätzliche Labortests, Tierversuche oder klinische Untersuchungen untermauern, um zu beweisen, dass es genauso sicher und wirksam ist wie das Prädikat.
Führen Sie eine Lückenanalyse durch und definieren Sie den Einreichungsbedarf
Sobald die gesetzlichen Anforderungen festgelegt sind, führen Sie eine detaillierte Überprüfung Ihrer aktuellen Dokumentation durch, einschließlich Designentwicklungsdateien, Leistungsdaten, Kennzeichnung, Risikomanagement und Qualitätsmanagementsystem, um eine Bestandsaufnahme dessen zu machen, was vorhanden ist und was noch benötigt wird, abhängig von Ihrem Gerätetyp. Bestimmen Sie, welche Tests, Standards, FDA-Richtlinien und klinischen Datenanforderungen für Ihr Gerät gelten, und erstellen Sie eine Strategie zum Sammeln der erforderlichen Informationen. Testdaten zusammenstellen und Kennzeichnungsinformationen erstellen. Durch eine sorgfältige Planung und Dokumentation, insbesondere im Hinblick auf Designkontrollen, Risikomanagement, Benutzerfreundlichkeit und Qualitätsmanagement, können Sie schnell mit der 510(k)-Vorbereitungsphase fortfahren.
Stellen Sie Ihr FDA 510(k) zusammen und reichen Sie es ein Nachdem alle Dokumentationslücken behoben wurden, ist es an der Zeit, die vollständige 510(k)-Einreichung vorzubereiten. Dazu gehört die Zusammenstellung aller erforderlichen Abschnitte und die Erstellung eines robusten Punkt-für-Punkt-Vergleichs zwischen Ihrem Gerät und dem Prädikat (substanzielles Äquivalent). Wenn Sie fertig sind, reichen Sie Ihr 510(k) elektronisch über eSTAR bei der FDA ein und zahlen Sie die erforderlichen Gebühren an die FDA (eCopy-Einreichungen werden nicht mehr akzeptiert). eSTAR ist das interaktive PDF-Formular, das von der FDA erstellt wurde und Antragsteller durch den Prozess der Vorbereitung einer umfassenden Einreichung eines Medizinprodukts führt.
FDA Review Process for 510(k) Submissions
Der 510(k)-Überprüfungsprozess der FDA umfasst die folgenden Phasen:
Akzeptanzprüfung: Die FDA prüft, ob Ihr Antrag die grundlegenden Akzeptanzkriterien erfüllt. Die eSTAR-Vorlage stellt sicher, dass Ihre Einreichung die Akzeptanzkriterien der FDA erfüllt. Wenn jedoch ein eSTAR als unvollständig erachtet wird, wird er zurückgestellt und innerhalb von 180 Tagen muss ein Ersatz 510(k) eingereicht werden.
Substantive Review: Die FDA führt eine detaillierte Bewertung durch. Möglicherweise müssen Sie kleinere Probleme durch eine interaktive Überprüfung beheben oder auf Anfrage zusätzliche Informationen bereitstellen.
Entscheidungsschreiben: Nach der Prüfung stellt die FDA ein Entscheidungsschreiben aus. Wenn Ihr Gerät als im Wesentlichen gleichwertig (SE) eingestuft wird, ist es für die Vermarktung freigegeben. Ist dies nicht der Fall, wird die FDA eine NSE-Entscheidung (Non Substantially Equivalent) erlassen, und möglicherweise ist eine neue 510(k)-Einreichung oder alternative Wege wie das De-Novo-Verfahren erforderlich.
