Was ist eine 510(k)-Einreichung für Medizinprodukte und IVDs?
Bei einer 510(k)-Einreichung handelt es sich um eine Vorvermarktungsmitteilung (Premarket Notification), die von der US-amerikanischen FDA gefordert wird, um ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) in den USA rechtmäßig in den Verkehr zu bringen. Die 510(k)-Einreichung ist der regulatorische Weg für die meisten Medizinprodukte der Klassen I und II (sofern sie nicht von der Einreichungspflicht befreit sind) sowie für einige Produkte der Klasse III, die keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) erfordern. Sie besteht aus einer Zusammenstellung von Informationen, die nachweisen, dass Ihr Produkt in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit „im Wesentlichen gleichwertig“ (substantially equivalent) zu einem bereits auf dem US-Markt rechtmäßig vertriebenen Produkt ist – dem sogenannten Vergleichsprodukt (Predicate Device).
Um die wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen, muss der Hersteller sein Produkt mit einem oder mehreren Vergleichsprodukten vergleichen. Hierzu können Produkte gehören, die über ein 510(k)-Verfahren freigegeben wurden, Produkte, die vor dem 28. Mai 1976 in den Verkehr gebracht wurden (sogenannte Pre-Amendment-Produkte), oder Produkte, die über das De-Novo-Verfahren zugelassen wurden. Sobald die FDA feststellt, dass das Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist, stellt sie ein Freigabeschreiben (Clearance Letter) aus, welches den sofortigen Markteintritt des Produkts in den USA ermöglicht.
So bereiten Sie eine erfolgreiche FDA-510(k)-Einreichung vor
Die FDA stellt kein Standardformular für 510(k)-Einreichungen zur Verfügung, erwartet jedoch von den Antragstellern, dass sie die spezifischen Inhalts- und Formatanforderungen gemäß 21 CFR 807 Subpart E einhalten. Die Zusammenstellung einer 510(k)-Einreichung, die Aussicht auf eine FDA-Freigabe hat, erfordert ein tiefes Verständnis der detaillierten Anforderungen und Erwartungen sowie einen strukturierten Plan zur Erfassung aller notwendigen Informationen. So unterstützen wir Hersteller bei jedem Schritt dieses Prozesses:
Bestimmung des FDA-Produktcodes und der Risikoklassifizierung Die Grundlage für eine erfolgreiche 510(k)-Einreichung bildet die Bestimmung des korrekten FDA-Produktcodes (Product Code) und der entsprechenden Regulierungsnummer (Regulation Number). Diese Klassifizierung legt nicht nur die geltenden Anforderungen fest, sondern bestimmt auch, welche Leitlinien (Guidance Documents) und harmonisierten Normen (Recognized Consensus Standards) anzuwenden sind. Zudem wird dadurch der effizienteste Einreichungsweg ermittelt – sei es eine traditionelle (Traditional), spezielle (Special), verkürzte (Abbreviated) oder auf Sicherheit und Leistung basierende (Safety and Performance-Based) 510(k)-Einreichung. Erfahren Sie mehr über die FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten.
Identifizierung Ihres Vergleichsprodukts (oder Ihrer Vergleichsprodukte)
Ein Vergleichsprodukt (Predicate Device) muss ein rechtmäßig vermarktetes Produkt sein, das denselben Verwendungszweck und ähnliche technologische Eigenschaften wie Ihr eigenes Produkt aufweist. Um das passende Vergleichsprodukt zu finden, sollten Sie zunächst die FDA-Datenbanken nach freigegebenen Produkten mit demselben Produktcode und derselben Regulierungsnummer durchsuchen. Evaluieren Sie anschließend, wie genau diese in Bezug auf Design, Materialien, Funktionsweise und klinische Erwartungen mit Ihrem Produkt übereinstimmen. Ihre 510(k)-Einreichung muss die wesentliche Gleichwertigkeit in einer klaren, strukturierten Form darstellen und die entscheidenden Gemeinsamkeiten bei den Indikationen, der Leistung und der Technologie hervorheben. Weicht Ihr Produkt im Design, in der Funktion oder in der Technologie erheblich vom Vergleichsprodukt ab, müssen Sie Ihre Argumentation unter Umständen durch zusätzliche Labortests (Bench Testing), Tierversuche oder klinische Prüfungen untermauern, um nachzuweisen, dass es ebenso sicher und wirksam ist wie das Vergleichsprodukt.
Durchführung einer Lückenanalyse und Definition des Einreichungsbedarfs
Sobald die regulatorischen Anforderungen geklärt sind, führen Sie eine detaillierte Überprüfung Ihrer bestehenden Dokumentation durch – einschließlich der Designentwicklungsdokumentation, der Leistungsdaten, der Kennzeichnung (Labeling), des Risikomanagements und des Qualitätsmanagementsystems. So ermitteln Sie, was bereits vorhanden ist und was je nach Produkttyp noch benötigt wird. Bestimmen Sie, welche Prüfungen, Normen, FDA-Leitlinien und klinischen Daten für Ihr Produkt relevant sind, und erstellen Sie eine Strategie zur Beschaffung der erforderlichen Informationen. Stellen Sie die Prüfdaten zusammen und entwerfen Sie die Produktkennzeichnung. Eine sorgfältige Planung und Dokumentation – insbesondere in Bezug auf Designlenkung (Design Controls), Risikomanagement, Usability (Gebrauchstauglichkeit) und Qualitätsmanagement – schafft die optimale Grundlage, um schnell in die Vorbereitungsphase der 510(k)-Einreichung überzugehen.
Zusammenstellung und Einreichung Ihrer FDA-510(k)-Einreichung Nachdem alle Dokumentationslücken geschlossen sind, wird die vollständige 510(k)-Einreichung vorbereitet. Dies umfasst das Zusammentragen aller erforderlichen Abschnitte und die Erstellung eines detaillierten, punktweisen Vergleichs zwischen Ihrem Produkt und dem Vergleichsprodukt (Substantial Equivalence). Nach Fertigstellung übermitteln Sie Ihre 510(k)-Einreichung elektronisch über eSTAR an die FDA und entrichten die erforderlichen FDA-Gebühren (Einreichungen als eCopy werden nicht mehr akzeptiert). eSTAR ist eine von der FDA bereitgestellte interaktive PDF-Vorlage, die Antragsteller Schritt für Schritt durch die Erstellung einer vollständigen Einreichung für ein Medizinprodukt führt.
Der FDA-Prüfprozess für 510(k)-Einreichungen
Der FDA-Prüfungsprozess für 510(k)-Einreichungen umfasst die folgenden Phasen:
Vollständigkeitsprüfung (Acceptance Review): Die FDA prüft, ob Ihre Einreichung die grundlegenden Akzeptanzkriterien erfüllt. Die eSTAR-Vorlage stellt sicher, dass Ihre Einreichung diese Akzeptanzkriterien der FDA erfüllt. Sollte eine eSTAR-Einreichung dennoch als unvollständig eingestuft werden, wird das Verfahren pausiert (Hold), und eine korrigierte 510(k)-Einreichung muss innerhalb von 180 Tagen eingereicht werden.
Inhaltliche Prüfung (Substantive Review): Die FDA führt eine detaillierte Bewertung Ihrer Unterlagen durch. Gegebenenfalls müssen Sie kleinere Fragen im Rahmen einer interaktiven Prüfung (Interactive Review) klären oder auf formelle Anfrage zusätzliche Informationen (Additional Information Request) einreichen.
Bescheid (Decision Letter): Nach Abschluss der Prüfung stellt die FDA einen Bescheid aus. Wird Ihr Produkt als im Wesentlichen gleichwertig (Substantially Equivalent, SE) eingestuft, erhält es die Marktfreigabe. Andernfalls erlässt die FDA eine NSE-Entscheidung (Not Substantially Equivalent). In diesem Fall ist entweder eine neue 510(k)-Einreichung oder ein alternativer Weg, wie beispielsweise das De-Novo-Verfahren, erforderlich.
