US-FDA-510(k)-Zulassungsberatung

Was ist eine 510(k)-Einreichung für Medizinprodukte und IVDs?

Eine 510(k)-Einreichung ist eine Vormarktanzeige (Premarket Notification), die von der US-FDA gefordert wird, um ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) legal in den Vereinigten Staaten zu vermarkten. 510(k)-Einreichungen sind der regulatorische Weg für die meisten Medizinprodukte der Klasse I und Klasse II (sofern sie nicht davon ausgenommen sind) sowie für einige Produkte der Klasse III, die keine Premarket Approval (PMA) benötigen. Es handelt sich um eine Zusammenstellung von Informationen, die nachweist, dass Ihr Produkt in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu einem bereits rechtmäßig auf dem US-Markt befindlichen Produkt – dem sogenannten Prädikatprodukt (Predicate Device) – „substanziell äquivalent“ (substantially equivalent) ist.

Um eine substanzielle Äquivalenz festzustellen, muss der Hersteller sein Produkt mit einem oder mehreren Prädikatprodukten vergleichen. Hierzu können Produkte gehören, die über 510(k) freigegeben wurden, Produkte, die vor Mai 28, 1976 vermarktet wurden (d. h. Pre-Amendment-Produkte), oder Produkte, die im Rahmen des De-Novo-Verfahrens zugelassen wurden. Sobald die FDA feststellt, dass das Produkt substanziell äquivalent ist, stellt sie ein Freigabeschreiben (Clearance Letter) aus, das dem Produkt den sofortigen Markteintritt in den US-Markt ermöglicht.

So bereiten Sie eine erfolgreiche FDA 510(k)-Einreichung vor

Die FDA stellt kein Standardformular für 510(k)-Einreichungen bereit, erwartet jedoch von Antragstellern, dass sie die spezifischen Inhalts- und Formatanforderungen gemäß 21 CFR 807 Subpart E einhalten. Das Zusammenstellen einer 510(k), die eine Chance hat, von der FDA akzeptiert zu werden, erfordert ein tiefes Verständnis nuancierter Anforderungen und Erwartungen sowie einen Plan zur Erfassung der erforderlichen Informationen. So führen wir Hersteller durch jeden Schritt des Prozesses:

Definieren Sie den FDA-Produktcode und die Risikoklassifizierung Das Fundament einer starken 510(k)-Einreichung beginnt mit der Bestätigung des korrekten FDA-Produktcodes und der Regulierungsnummer. Die Klassifizierung bestimmt nicht nur die anwendbaren Anforderungen, sondern auch, welche Leitfäden (Guidance Documents) und anerkannten Konsensstandards gelten. Sie klärt zudem den effizientesten Einreichungsweg, sei es eine Traditional, Special, Abbreviated oder Safety and Performance-based 510(k). Erfahren Sie mehr über die Medizinprodukte-Klassifizierung nach FDA.

Identifizieren Sie Ihr(e) Prädikatprodukt(e)

Ein Prädikatprodukt muss ein rechtmäßig vermarktetes Produkt mit ähnlicher Zweckbestimmung und ähnlichen technologischen Eigenschaften wie Ihr eigenes Produkt sein. Um die passende Übereinstimmung zu finden, beginnen Sie mit der gründlichen Durchsuchung von FDA-Datenbanken nach freigegebenen Produkten innerhalb desselben Produktcodes und derselben Regulierungsnummer und bewerten Sie, wie eng jedes Produkt mit dem Design, den Materialien, der Funktionsweise und den klinischen Erwartungen Ihres Produkts übereinstimmt. Ihre 510(k) sollte die substanzielle Äquivalenz auf eine klare, strukturierte Weise veranschaulichen, die wesentliche Gemeinsamkeiten bei Indikationen, Leistung und Technologie hervorhebt. Weicht Ihr Produkt in Design, Funktion oder Technologie erheblich von Ihrem Prädikatprodukt ab, müssen Sie Ihre Angabe möglicherweise durch zusätzliche Laborprüfungen (Bench Testing), Tierstudien oder klinische Prüfungen stützen, um nachzuweisen, dass es genauso sicher und wirksam ist wie das Prädikatprodukt.

Führen Sie eine Lückenanalyse durch und definieren Sie den Einreichungsbedarf

Sobald die regulatorischen Anforderungen feststehen, führen Sie eine detaillierte Überprüfung Ihrer aktuellen Dokumentation durch – einschließlich Entwicklungsdateien (Design Development Files), Leistungsdaten, Kennzeichnung (Labeling), Risikomanagement und Qualitätsmanagementsystem –, um abhängig von Ihrem Produkttyp zu inventarisieren, was vorhanden ist und was noch benötigt wird. Bestimmen Sie, welche Prüfungen, Standards, FDA-Leitfäden und klinischen Datenanforderungen für Ihr Produkt gelten, und erstellen Sie eine Strategie zur Erfassung der erforderlichen Informationen. Stellen Sie Prüfdaten zusammen und erstellen Sie Kennzeichnungsinformationen. Eine sorgfältige Planung und Dokumentation, insbesondere im Hinblick auf Designlenkung (Design Controls), Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit (Usability) und Qualitätsmanagement, schafft die Grundlage dafür, zügig in die Phase der 510(k)-Vorbereitung überzugehen.

Erstellen und reichen Sie Ihre FDA 510(k) ein Nachdem alle Dokumentationslücken geschlossen wurden, ist es Zeit, die vollständige 510(k)-Einreichung vorzubereiten. Dies umfasst die Zusammenstellung aller erforderlichen Abschnitte und die Erstellung eines fundierten Punkt-für-Punkt-Vergleichs zwischen Ihrem Produkt und dem Prädikatprodukt (Substantial Equivalent). Nach Fertigstellung reichen Sie Ihre 510(k) elektronisch über eSTAR bei der FDA ein und zahlen die erforderlichen Gebühren an die FDA (eCopy-Einreichungen werden nicht mehr akzeptiert). eSTAR ist das interaktive PDF-Formular, das von der FDA erstellt wurde und Antragsteller durch den Prozess der Erstellung einer umfassenden Medizinprodukte-Einreichung führt.

FDA-Überprüfungsverfahren für 510(k)-Einreichungen

Das 510(k)-Überprüfungsverfahren der FDA umfasst die folgenden Phasen:

Formalprüfung (Acceptance Review): Die FDA prüft, ob Ihre Einreichung die grundlegenden Akzeptanzkriterien erfüllt. Die eSTAR-Vorlage stellt sicher, dass Ihre Einreichung die Akzeptanzkriterien der FDA erfüllt. Wenn ein eSTAR jedoch als unvollständig eingestuft wird, wird er pausiert (on hold) und eine Ersatz-510(k) muss innerhalb von 180 Tagen eingereicht werden.

Inhaltliche Prüfung (Substantive Review): Die FDA führt eine detaillierte Bewertung durch. Möglicherweise müssen Sie kleinere Punkte im Rahmen eines Interaktiven Reviews (Interactive Review) ausräumen oder auf Anfrage zusätzliche Informationen bereitstellen.

Entscheidungsbescheid (Decision Letter): Nach Abschluss der Prüfung stellt die FDA einen Entscheidungsbescheid aus. Wird Ihr Produkt als substanziell äquivalent (SE) eingestuft, erhält es die Freigabe für die Vermarktung. Andernfalls erlässt die FDA eine Entscheidung über das Nichtvorliegen einer substanziellen Äquivalenz (Not Substantially Equivalent, NSE), wodurch eine neue 510(k)-Einreichung oder alternative Wege wie das De-Novo-Verfahren erforderlich werden können.