医療機器の 510(k) 申請および IVD とは何ですか?
510(k) の提出は、米国で医療機器または体外診断薬 (IVD) を合法的に販売するために US FDA によって要求される市販前通知です。 510(k) の申請は、ほとんどのクラス I およびクラスII 医療機器 (免除されている場合を除く) と、Premarket Approval (PMA) を必要としない一部のクラスIII 医療機器の規制経路です。これは、お客様のデバイスが、すでに米国市場で合法的に販売されている述語デバイスと呼ばれるデバイスと安全性および有効性において「実質的に同等」であることを証明する情報をまとめたものです。
実質的な同等性を確立するために、メーカーは自社のデバイスを 1 つ以上の述語デバイスと比較する必要があります。これには、510(k) によって認可されたデバイス、1976 年 5 月 28 日より前に販売されたデバイス (つまり、改正前のデバイス)、または De Novo プロセスを通じて認可されたデバイスが含まれる場合があります。 FDA は、デバイスが実質的に同等であると判断すると、クリアランス レターを発行し、製品の米国市場への参入が直ちに許可されます。
FDA 510(k) 提出を成功させるための準備方法
FDA は、510(k) 提出用の標準形式を提供していませんが、申請者は 21 CFR 807 Subpart E にある特定の内容と形式の要件に従うことが期待されています。FDA に受け入れられる可能性のある 510(k) を作成するには、微妙な要件と期待を深く理解し、必要な情報を収集する計画が必要です。メーカーがプロセスの各ステップをどのようにガイドしているかは次のとおりです。
FDA 製品コードとリスク分類の定義 強力な 510(k) 申請の基礎は、正しい FDA 製品コードと規制番号を確認することから始まります。分類によって、適用される要件だけでなく、どのガイダンス文書や認識されたコンセンサス基準が適用されるかも決まります。また、従来型、特別型、短縮型、または安全性とパフォーマンス ベースの 510(k) のいずれであっても、最も効率的な提出ルートが明確になります。 FDA 医療機器分類の詳細をご覧ください。
述語デバイスを特定します
述語は、自分のデバイスと同様の使用目的と技術的特性を備えた合法的に販売されたデバイスである必要があります。適切な適合品を見つけるには、同じ製品コードと規制番号内の承認済みデバイスの FDA データベースを徹底的に確認することから始め、各デバイスがデバイスの設計、材質、動作モード、臨床上の期待とどの程度一致しているかを評価します。 510(k) は、使用法、性能、技術の適応における主要な類似点を強調する、明確で構造化された方法で実質的な同等性を示す必要があります。デバイスのデザイン、機能、またはテクノロジーが述語から大きく逸脱している場合は、そのデバイスが述語と同じくらい安全で効果的であることを証明するために、追加のベンチテスト、動物研究、または臨床調査によって主張を裏付ける必要がある場合があります。
ギャップ分析を実施し、提出ニーズを定義する
規制要件が確立されたら、設計開発ファイル、パフォーマンス データ、ラベル付け、リスク管理、品質管理システムなどの現在のドキュメントを詳細にレビューし、デバイスの種類に応じて、何が整備され、何がまだ必要かを棚卸しします。どのテスト、規格、FDA ガイダンス、および臨床データ要件がデバイスに適用されるかを判断し、必要な情報を収集するための戦略を作成します。テストデータを収集し、ラベリング情報を作成します。特に設計管理、リスク管理、使いやすさ、品質管理に関して、慎重に計画と文書化を行うことで、510(k) の準備段階にすぐに進むことができます。
FDA 510(k) を作成して送信します すべてのドキュメントのギャップに対処したら、完全な 510(k) 提出物を準備します。これには、必要なセクションをすべて作成し、デバイスと述語 (実質的に同等) の間の堅牢なポイントごとの比較を作成することが含まれます。完了したら、510(k) を eSTAR 経由で FDA に電子的に提出し、必要な料金を FDA に支払います (電子コピーの提出は受け付けられなくなりました)。 eSTAR は、FDA によって作成されたインタラクティブな PDF フォームで、申請者が包括的な医療機器の提出を準備するプロセスをガイドします。
FDA 510(k) 提出物のレビュー プロセス
FDA の 510(k) レビュー プロセスには次のフェーズが含まれます。
受け入れレビュー: FDA は、提出物が基本的な受け入れ基準を満たしているかどうかをチェックします。 eSTAR テンプレートにより、提出物が FDA の承認基準を満たしていることが保証されます。ただし、eSTAR が不完全であるとみなされた場合は保留され、代替の 510(k) を 180 日以内に提出する必要があります。
実質的なレビュー: FDA は詳細な評価を実行します。インタラクティブレビューを通じて軽微な問題に対処したり、要求に応じて追加情報を提供したりする必要がある場合があります。
決定書: 審査後、FDA は決定書を発行します。お使いのデバイスが実質的に同等 (SE) であるとみなされる場合、そのデバイスはマーケティングが許可されます。そうでない場合、FDA は実質的に同等ではない (NSE) 決定を出し、新しい 510(k) の提出または De Novo プロセスのような代替ルートが必要になる場合があります。
