Pure Global Aggiornamenti del Regolamento UE Aprile

9 aprile (Regno Unito): Medical Technology Innovation Classification Framework

Il Regno Unito ha recentemente introdotto una nuova serie di linee guida che delineano un quadro di classificazione dell'innovazione specificamente progettato per il settore delle tecnologie mediche. Tali linee guida si articolano intorno a quattro obiettivi principali:

• Sviluppare un linguaggio comune per facilitare il confronto sul tema dell'innovazione all'interno del settore delle tecnologie mediche.
• Definire criteri chiari per classificare un dispositivo medico come innovativo, riconoscendo le diverse forme che l'innovazione può assumere.
• Evidenziare le differenze e i vantaggi del dispositivo innovativo rispetto alle alternative già presenti sul mercato, ponendo l'accento sui benefici per i pazienti e per il sistema sanitario.
• Supportare la definizione delle priorità e l'adozione delle innovazioni che presentano il maggiore impatto.

Questo documento di orientamento definisce criteri specifici per classificare l'innovazione in ambito medtech – distinguendo tra innovazioni incrementali, trasformative e dirompenti – supportati da casi di studio pertinenti. Inoltre, in appendice è fornito un diagramma di flusso per facilitare la comprensione e l'applicazione di tali criteri.

Il framework è destinato a molteplici scopi, tra cui la valutazione dell'idoneità ai finanziamenti e ad altri meccanismi di supporto volti a promuovere le diverse tipologie di innovazione. Svolge inoltre un ruolo cruciale nella valutazione del rapporto costo-efficacia e nella qualificazione per gli accordi quadro nazionali, che agevolano l'accesso al mercato.

Nei prossimi sei mesi saranno avviate collaborazioni con partner chiave quali la MHRA, NHS England, NHS Supply Chain e il NICE. Tali sinergie mirano a testare l'implementazione e l'efficacia del framework nelle diverse fasi del percorso di innovazione. Al termine di questo periodo, verranno raccolti feedback per valutare la pertinenza e la praticità del framework, garantendo che risponda alle esigenze degli stakeholder e contribuisca al progresso delle tecnologie mediche.

Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici presso la MHRA nel Regno Unito.

10 aprile (CH): Scheda informativa sul software per dispositivi medici (BW630_30_007 versione 3)

La scheda informativa di Swissmedic, giunta alla sua terza versione, fornisce una guida aggiornata sul quadro normativo per il software per dispositivi medici (MDSW) in Svizzera, sottolineando la sua classificazione e sorveglianza ai sensi dell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e dell'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO). Questa terza versione delinea il quadro giuridico svizzero ed europeo, comprese le linee guida MDCG applicabili e gli standard tecnici come EN 62304 e EN ISO 14971.

Evidenziando i nuovi emendamenti, il documento descrive in dettaglio le maggiori responsabilità in capo agli operatori economici e specifica protocolli più rigorosi per l'identificazione del prodotto, compresi l'adempimento degli obblighi di etichettatura e il sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI). Gli aggiornamenti affrontano inoltre il panorama in evoluzione delle vendite a distanza e l'uso di software medici all'interno delle istituzioni sanitarie, garantendo la conformità al quadro normativo svizzero ed europeo lungo l'intera catena di distribuzione e all'interno delle strutture sanitarie stesse.

Per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

10 aprile (UE): Dashboard sul ricondizionamento e riutilizzo dei dispositivi monouso (Articolo 17 del MDR)

Recentemente è stato condotto uno studio per valutare l'attuazione dell'Articolo 17 ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), concentrandosi sull'applicazione delle sue disposizioni nei diversi Paesi europei e sulla loro efficacia operativa. Lo studio è iniziato a dicembre 2022 ed è stato condotto nell'arco di 14 mesi. A supporto di questa ricerca è stata creata una dashboard dedicata. Questo strumento risponde a due scopi principali:

• Fornire una panoramica completa: mostra una mappatura dettagliata delle attività dello studio, offrendo approfondimenti sui diversi aspetti esaminati e sulle metodologie utilizzate. Questa funzionalità consente agli stakeholder di comprendere la portata e la profondità dell'indagine, garantendo trasparenza e una chiara comprensione del quadro di riferimento dello studio.
• Presentare i risultati dello studio: la dashboard mostra in modo sistematico i risultati dello studio, evidenziando i dati chiave e le tendenze osservate durante l'analisi. Questa visualizzazione facilita l'interpretazione di dati complessi, rendendoli accessibili e comprensibili per tutti gli attori coinvolti. I risultati sono presentati in modo da consentire una rapida comprensione di come le disposizioni dell'Articolo 17 trovino applicazione pratica nei contesti reali in tutta Europa.

Questo strumento interattivo è fondamentale per monitorare l'efficacia dell'attuazione del MDR e offre spunti preziosi in grado di guidare le future decisioni normative e i relativi emendamenti. Rappresenta inoltre una risorsa utile per le autorità competenti, i fabbricanti di dispositivi medici e gli operatori sanitari, offrendo una panoramica dettagliata dell'attuale panorama normativo e del suo impatto sulla governance dei dispositivi medici.

Attraverso questa dashboard, gli utenti possono navigare facilmente tra i dati, migliorando la propria comprensione e la capacità di prendere decisioni informate sulla base dei risultati dello studio.

Per saperne di più sui nostri servizi di consulenza MDR UE.

15 aprile (UE): Aggiornamento - MDCG 2022-9 rev. 1 - Modello di sintesi sulla sicurezza e la prestazione - Aprile 2024

L'aggiornamento del documento MDCG 2022-9 Rev.1 fornisce linee guida dettagliate per la redazione della sintesi sulla sicurezza e sulla prestazione (SSP) a cui i fabbricanti di dispositivi medici devono attenersi ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746. Questi regolamenti garantiscono che le sintesi complete su sicurezza e prestazioni siano pubblicamente accessibili tramite la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). La SSP è fondamentale per i dispositivi di classe C e D (esclusi quelli destinati a studi di prestazione) e deve essere convalidata da un organismo notificato.

Principali aggiornamenti del documento MDCG 2022-9 Rev.1:

• Chiarezza sulla disponibilità: la revisione chiarisce quando la SSP debba essere messa a disposizione dei pazienti, sottolineandone in particolare la necessità per i dispositivi per autodiagnosi e nei casi in cui sia ritenuto opportuno dal fabbricante.
• Riorganizzazione dei contenuti: le informazioni precedentemente incluse in sezioni specifiche sono state ristrutturate per migliorarne la coerenza. Ad esempio, i dettagli relativi ai dispositivi per test presso il paziente (near-patient testing) e ai diagnostici companion sono stati spostati per rendere il flusso logico più lineare e accessibile.
• Modifiche terminologiche: il termine "Destinazione d'uso del dispositivo" è stato ampliato in "Destinazione d'uso e altre indicazioni", consentendo una descrizione più dettagliata per accogliere una gamma più ampia di funzionalità e applicazioni del dispositivo.
• Aggiornamenti periodici: la revisione sottolinea la necessità di valutazioni periodiche per determinarhe se sia necessario aggiornare la SSP sulla base dei dati raccolti tramite il follow-up della prestazione post-commercializzazione (PMPF) e il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Ciò garantisce che la SSP rimanga sempre aggiornata e rifletta le valutazioni correnti in materia di sicurezza e prestazioni.
• Informazioni specifiche per l'utilizzatore: il modello di SSP distingue tra le informazioni destinate agli utilizzatori professionali e quelle per i profani/pazienti, al fine di garantire che ciascun gruppo riceva informazioni adeguatamente calibrate. Per i dispositivi non destinati all'autodiagnosi, la SSP si concentra sugli utilizzatori professionali, dedicando una sezione specifica ai profani solo qualora pertinente.
• Inclusione di dettagli completi: il documento contiene informazioni approfondite sul dispositivo, come l'identificazione, la classe di rischio, le descrizioni, gli eventuali dispositivi accessori o correlati e lo stato normativo, garantendo così una comprensione esaustiva dell'uso e della sicurezza del dispositivo stesso.
• Sintesi delle prestazioni e della sicurezza: apposite sezioni sono dedicate a riassumere la validità scientifica, i dati sulle prestazioni, le eventuali azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e le attività di sorveglianza post-commercializzazione in corso, elementi cruciali per garantire la sicurezza e l'efficacia continua del dispositivo dopo la sua immissione sul mercato.

15 aprile (UE): MDCG 2024-4 Segnalazione delle informazioni di sicurezza negli studi di prestazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746

Il documento MDCG 2024-4 illustra i requisiti dettagliati per la segnalazione delle informazioni di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai sensi dell'IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) durante gli studi di prestazione. Questa linea guida è fondamentale per garantire che i dati sulla sicurezza derivanti dagli studi di prestazione siano sistematicamente notificati alle autorità di regolamentazione di tutti gli Stati membri.

Elementi chiave del documento MDCG 2024-4:

• Chiarimenti e definizioni: il documento chiarisce 23 definizioni fondamentali per la segnalazione delle informazioni di sicurezza, tra cui effetto collaterale negativo del dispositivo (ADE - Adverse Device Effect), effetto collaterale negativo grave previsto del dispositivo (ASADE - Anticipated Serious Adverse Device Effect) e altre ancora, garantendo una terminologia uniforme per tutti gli stakeholder.
• Procedure di segnalazione: vengono delineati processi dettagliati per la notifica degli eventi avversi durante gli studi di prestazione pre-commercializzazione. Ciò include la transizione verso il sistema elettronico EUDAMED che, sebbene non sia ancora pienamente operativo, semplificherà i processi di segnalazione.
• Eventi segnalabili ed eccezioni: la linea guida specifica quali eventi debbano essere segnalati e le relative eccezioni, evidenziando in particolare le condizioni previste per gli studi di PMPF (follow-up della prestazione post-commercializzazione) che rientrano nell'Articolo 70(1) dell'IVDR.
• Ruoli e responsabilità: vengono delineati i compiti dei vari stakeholder, inclusi sponsor e sperimentatori, per garantire che le segnalazioni siano trasmesse in modo tempestivo e accurato alle autorità nazionali competenti (NCA).
• Tempistiche e formati: sono stabilite tempistiche precise per la segnalazione di eventi avversi gravi e carenze dei dispositivi. Il documento sottolinea l'importanza di utilizzare il modulo di segnalazione standardizzato (incluso nell'appendice), volto a favorire l'uniformità dei rapporti.
• Valutazione della causalità: vengono fornite linee guida per la valutazione del nesso di causalità degli eventi segnalati, al fine di determinare se un evento sia direttamente correlato al dispositivo, al comparatore o alle procedure dello studio.
• Disposizioni transitorie: la guida disciplina l'attuale fase transitoria verso la piena operatività di EUDAMED , descrivendo le procedure temporanee da adottare per le segnalazioni in assenza del relativo modulo Eudamed.

17 aprile (UE): MDCG 2024-5 - Guida al contenuto del Dossier dell'investigatore - Aprile 2024

Come previsto dall'Articolo 70(1) del MDR, questo documento di guida aggiornato sul Dossier dell'investigatore (Investigator's Brochure - IB) accompagna le domande di indagine clinica per garantire la massima trasparenza sui dati clinici e tecnici del dispositivo. Questo documento supporta gli sponsor nella redazione dell'IB in conformità ai requisiti dettagliati dell'Allegato XV, Capitolo II del MDR, in linea con lo standard ISO 14155:2020 per le buone pratiche cliniche.

Le informazioni chiave contenute nel Dossier dell'investigatore (IB) sono:

• Informazioni sul dispositivo: l'IB deve descrivere in dettaglio l'identificazione del dispositivo, la destinazione d'uso, la classe di rischio, la progettazione e la fabbricazione. È necessario includere informazioni sulle generazioni precedenti o analoghe del dispositivo per illustrarne l'evoluzione e le scelte progettuali alla base del modello attuale.
• Etichettatura e documentazione: il dossier deve includere le istruzioni per l'uso (IFU), le etichette, il materiale informativo e formativo e, ove applicabile, la tessera per il portatore di impianto. Tali componenti devono garantire un uso sicuro ed efficace del dispositivo, ed essere presentati in modo chiaro e non promozionale.
• Dati preclinici e clinici: il dossier deve riassumere le valutazioni precliniche e i dati clinici esistenti che dimostrano la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, includendo descrizioni dettagliate delle metodologie adottate e dei relativi risultati.
• Gestione del rischio: deve essere illustrata una strategia completa per la gestione dei rischi identificati, dei potenziali effetti collaterali negativi e delle considerazioni specifiche del dispositivo. Questa sezione deve descrivere in dettaglio gli eventi avversi gravi attesi e gli effetti collaterali del dispositivo, supportati da una solida analisi benefici-rischi.
• Conformità normativa: occorre evidenziare la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) per l'allineamento con il Regolamento MDR UE. Il dossier deve illustrare chiaramente il rispetto di tali requisiti, facendo riferimento a eventuali norme o specifiche applicate.

25 aprile^th (UE): La Commissione accoglie con favore l'adozione da parte del Parlamento europeo di misure volte a migliorare la disponibilità di diagnostici in vitro

La Commissione europea ha accolto con favore l'adozione da parte del Parlamento europeo di nuove misure volte a migliorare la disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) per i pazienti e gli operatori sanitari. Queste misure, proposte a gennaio 2024, mirano a facilitare la transizione alle nuove norme UE sui dispositivi IVD, concedendo una proroga dei tempi di transizione in base alla classe di rischio del dispositivo.

Ad esempio, i dispositivi ad alto rischio, come i test per l'HIV, avranno tempo fino a dicembre 2027; i dispositivi a rischio moderato, come i test oncologici, fino a dicembre 2028; infine, i dispositivi a rischio inferiore, come i test di gravidanza, avranno tempo fino a dicembre 2029.

Inoltre, le misure introducono l'obbligo per i fabbricanti di informare le autorità nazionali e il settore sanitario (es. distributori e professionisti sanitari) con sei mesi di anticipo qualora prevedano interruzioni nella catena di fornitura. Questo requisito mira a mitigare il rischio di carenze e a garantire la continuità dell'assistenza ai pazienti.

Infine, l'implementazione graduale della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), a partire dal 2026, aumenterà la trasparenza e fornirà una visione d'insieme completa dei dispositivi medici disponibili sul mercato dell'UE.

L'approvazione di queste misure da parte del Parlamento europeo apre la strada all'adozione formale del regolamento da parte del Consiglio, creando un quadro normativo più solido e trasparente per i dispositivi medici e i dispositivi IVD all'interno dell'UE.

Per saperne di più sui nostri servizi di consulenza IVDR UE.

Contattaci per un colloquio senza impegno oggi stesso!