Pure Global Aggiornamenti del Regolamento UE Aprile

April 9 (UK): Medical Technology Innovation Classification Framework

Il Regno Unito ha recentemente introdotto una nuova serie di Linee guida dettaglio di un quadro di innovazione specificamente progettato per l'industria della tecnologia medica. Queste linee guida sono strutturate intorno a quattro obiettivi principali:

- Sviluppare un linguaggio unificato per facilitare le discussioni sull'innovazione nel settore della tecnologia medica.

- Per stabilire criteri definitivi che classificano un dispositivo medico come innovativo, riconoscendo varie forme di innovazione.

- Per articolare le differenze e i vantaggi del dispositivo innovativo rispetto alle opzioni di mercato esistenti, sottolineando i vantaggi del paziente e del sistema.

- Per assistere alla priorità e all'adozione di innovazioni che hanno l'impatto più significativo.

Questo documento di orientamento delinea criteri specifici per la definizione dell'innovazione nella tecnologia medica, comprese le innovazioni incrementali, trasformative e dirompenti, sostenute da studi di casi rilevanti. Inoltre, un diagramma di flusso di classificazione è fornito in appendice per aiutare nella comprensione e nell'applicazione di questi criteri.

Il quadro è progettato per servire più scopi, come la valutazione dell'idoneità al finanziamento e altri meccanismi di sostegno volti a promuovere vari tipi di innovazione. Essa svolge inoltre un ruolo cruciale nella valutazione dell'efficacia dei costi e della qualificazione degli accordi quadro nazionali, che facilitano l'accesso al mercato.

In futuro, i prossimi sei mesi coinvolgeranno gli sforzi di collaborazione con partner chiave come MHRA NHS Inghilterra, NHS Supply Chain e NICE. Tali partenariati mirano a testare l’attuazione e l’efficacia del quadro in diverse fasi del percorso di innovazione. Dopo questo periodo, il feedback sarà sollecitato a valutare la rilevanza e la praticità del quadro, assicurando che soddisfi le esigenze delle parti interessate e contribuisce al progresso della tecnologia medica.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

April 10 (CH): Scheda informativa Software per dispositivi medici (BW630\ 30\ 007 versione 3)

Il medico svizzero Scheda informativa, ora nella sua terza versione, fornisce una guida aggiornata sul quadro normativo per il software per dispositivi medici (MDSW) in Svizzera, sottolineando la sua classificazione e supervisione sotto l'Ordinanza dispositivi medici (MedDO) e l'Ordinanza sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IvDO). Questa terza versione delinea i quadri giuridici UE e svizzeri, comprese le linee guida MDCG necessarie e le norme tecniche come EN 62304 e EN ISO 14971. Evidenziando nuovi emendamenti, il documento illustra le responsabilità migliorate per gli operatori economici e specifica i protocolli più rigorosi per l'identificazione dei prodotti, compresa la conformità con l'etichettatura e il sistema di identificazione del dispositivo unico (UDI). Gli aggiornamenti affrontano anche l'evoluzione del paesaggio delle vendite a distanza e l'utilizzo del software medico all'interno delle istituzioni sanitarie, garantendo il rispetto del quadro normativo svizzero e europeo in tutta la catena di distribuzione e all'interno degli istituti sanitari.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.

Aprile 10 (UE): Dashboardon Reprocessing and Reuse of Single Use Devices (Articolo 17 della MDR)

Un recente studio è stato condotto per valutare l'attuazione della Articolo 17 sotto il regolamento sui dispositivi medici (MDR), concentrandosi su come vengono applicate le sue disposizioni in vari paesi europei e sulla loro efficacia operativa. Lo studio è iniziato nel dicembre 2022 ed è stato eseguito oltre 14 mesi. A sostegno di questo studio, è stato creato un cruscotto specializzato. Questo cruscotto serve due scopi principali:

- Fornire una panoramica completa: Mostra una mappatura dettagliata delle attività dello studio, offrendo approfondimenti sui vari aspetti esaminati e sulle metodologie utilizzate. Questa funzione consente alle parti interessate di cogliere la portata e la profondità dell'indagine, garantendo trasparenza e una chiara comprensione del quadro dello studio.

- Visualizzazione dei risultati di studio: Il cruscotto presenta sistematicamente i risultati dello studio, evidenziando i punti chiave dei dati e le tendenze osservate durante l'analisi. Questa visualizzazione aiuta nell'interpretazione di dati complessi, rendendolo accessibile e comprensibile per tutte le parti interessate. I risultati sono stabiliti in modo che facilita l'assimilazione rapida di come le disposizioni dell'articolo 17 funzionino in contesti reali in tutta Europa.

Questo strumento interattivo è essenziale per monitorare l'efficacia dell'implementazione della MDR e fornisce preziose informazioni che possono guidare le future decisioni normative e gli emendamenti. Serve anche come risorsa per gli enti normativi, i produttori di dispositivi medici e i fornitori di servizi sanitari, offrendo loro una visione dettagliata dell'attuale panorama normativo e del suo impatto sulla governance dei dispositivi medici. Attraverso questa dashboard, gli utenti possono facilmente navigare attraverso i dati, migliorando la loro comprensione e la capacità di prendere decisioni informate in base ai risultati dello studio.

Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU MDR.

April 15 (EU): Aggiornamento - MDCG 2022-9 rev.1 - Riepilogo del modello di sicurezza e prestazioni - Aprile 2024

L'aggiornamento di MDCG 2022-9 Rev.1 documento fornisce linee guida dettagliate per il Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni (SSP) che i produttori di dispositivi medici devono aderire ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746. Queste normative assicurano che i sommari di sicurezza e prestazioni siano accessibili pubblicamente tramite il database europeo sui dispositivi medici (Eudamed). La SSP è fondamentale sia per i dispositivi di classe C che D, esclusi quelli per gli studi sulle prestazioni, e deve essere convalidata da un organismo notificato.

Aggiornamenti chiave in MDCG 2022-9 Rev.1:

- Clarity sulla disponibilità: la revisione chiarisce quando il SSP dovrebbe essere messo a disposizione dei pazienti, sottolineando in particolare la sua necessità di autotestare i dispositivi e quando considerato rilevante dal produttore.

- Riorganizzazione dei contenuti: è stata ristrutturata l'informazione che in precedenza era in sezioni specifiche per migliorare la coerenza. Per esempio, i dettagli relativi ai dispositivi per i test e la diagnostica dei compagni vicini sono stati spostati per migliorare il flusso logico e l'accessibilità.

- Modificazioni terminologiche: il termine "Uso integrato del dispositivo" è stato ampliato a "Obiettivi e altre indicazioni," consentendo una descrizione più estesa che ospita una gamma più ampia di funzionalità e usi del dispositivo.

- Aggiornamenti regolari: la revisione sottolinea la necessità di valutazioni periodiche per determinare se gli aggiornamenti al SSP sono necessari sulla base di insight ricavati dal post-market Performance Follow-Up (PMPF) e dal Periodic Safety Update Report (PSUR). Questo assicura che il SSP rimanga attuale e riflettente delle valutazioni di sicurezza e prestazioni in corso.

- Informazioni specifiche per l'utente: il modello SSP differenzia le informazioni per utenti professionali e laici/pazienti per garantire che tutti i gruppi utenti ricevano informazioni su misura. Per i dispositivi non destinati all'autotestazione, la SSP si concentra sugli utenti professionali, mentre una sezione separata è dedicata ai laici quando è pertinente.

- Inclusione di dettagli completi: il documento include dettagli estensivi sul dispositivo come identificazione, classe di rischio, descrizioni, qualsiasi dispositivo di accompagnamento o accessori, e stati normativi che garantiscono una comprensione approfondita dell'uso e della sicurezza del dispositivo.

- Summari di performance e sicurezza: le sezioni sono dedicate a sintetizzare la validità scientifica, i dati sulle prestazioni, qualsiasi azione correttiva sulla sicurezza sul campo, e la sorveglianza post-mercato in corso che sono vitali per garantire l’efficacia e la sicurezza continua del dispositivo post-mercato.

Aprile 15 (EU): MDCG 2024-4 Rapporto di sicurezza negli studi sulle prestazioni dei dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746

The MDCG 2024-4 documento delinea i requisiti di segnalazione completa della sicurezza per i dispositivi medici in vitro diagnostico (IVD) sotto il IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) durante gli studi sulle prestazioni. Questa guida è fondamentale per garantire che i dati di sicurezza degli studi sulle prestazioni siano sistematicamente riferiti agli organismi di regolamentazione in tutti gli Stati membri.

Elementi chiave di MDCG 2024-4:

- Chiarificazioni e definizioni: il documento chiarisce 23 definizioni cruciali per la segnalazione, come Adverse Device Effect (ADE), Anticipated Serious Adverse Device Effect (ASADE), e altro ancora, assicurando che tutti gli stakeholder abbiano una comprensione uniforme dei termini.

- Procedure di segnalazione: vengono delineati processi dettagliati per la segnalazione di eventi avversi durante gli studi di performance pre-mercato. Questo include il passaggio al sistema elettronico EUDAMED, che, pur non ancora pienamente funzionale, alla fine razionalizzerà i processi di reporting.

- Eventi e eccezioni segnalabili: la guida specifica quali eventi hanno bisogno di segnalazione e le eccezioni, in particolare notando le condizioni previste PMPF (seguito delle prestazioni post-mercato) studi Articolo 70, paragrafo 1.

- Ruoli e responsabilità: delinea le responsabilità per vari stakeholder, tra cui sponsor e investigatori, assicurando che le relazioni siano tempestive e accuratamente sottoposte alle competenti autorità nazionali (NCA).

- Orari e formati: sono impostate le linee temporali specifiche per segnalare eventi avversi gravi e carenze dei dispositivi. Il documento sottolinea l'uso di un modulo di segnalazione standardizzato (fondato nell'appendice), che facilita la coerenza tra i rapporti.

- Valutazione della causalità: sono previste linee guida per valutare la causalità degli eventi segnalati per determinare se un evento è direttamente legato al dispositivo, al comparatore o alle procedure di studio.

- Disposizioni transitorie: la guida accoglie la fase di transizione attuale verso la piena EUDAMED funzionalità, dettaglio procedure intermedie per la segnalazione in assenza del modulo Eudamed.

Aprile 17 (EU):MDCG 2024-5 - Guida sul contenuto dell'archivio dell'investigatore - aprile 2024

Come mandato da Articolo 70(1) del MDR, questo documento di guida aggiornato sul Brochure di Investigator (IB) accompagna le applicazioni di indagine clinica per garantire la piena divulgazione dei dati tecnici e clinici del dispositivo. Questo documento aiuta gli sponsor nella preparazione della IB per soddisfare i requisiti dettagliati del capitolo II, allegato XV della MDR, allineati con gli standard ISO 14155:2020 per la pratica clinica.

Le informazioni chiave contenute in IB sono:

- Informazioni sul dispositivo: l'IB dovrebbe dettagliare l'identificazione del dispositivo, scopo previsto, classificazione del rischio, progettazione e produzione. Le informazioni sulle generazioni di dispositivi precedenti e simili dovrebbero essere incluse per illustrare l'evoluzione e la logica dietro il design attuale.

- Etichettatura e documentazione: deve contenere istruzioni per l'uso (IFU), etichette, materiali di formazione e una scheda implantare dove applicabile. Questi componenti dovrebbero garantire l'uso sicuro ed efficace del dispositivo, presentato in modo chiaro e non promozionale.

- Dati clinici e preclinici: la brochure dovrebbe riassumere le valutazioni precliniche e i dati clinici esistenti che dimostrano la sicurezza e l’efficacia del dispositivo. Esso deve includere anche descrizioni dettagliate delle metodologie utilizzate e dei risultati di queste valutazioni.

- Gestione del rischio: una strategia completa per la gestione dei rischi identificati, potenziali effetti negativi e considerazioni specifiche del dispositivo dovrebbe essere discussa. Questa sezione dovrebbe mettere in dettaglio gli eventi avversi e gli effetti dei dispositivi previsti, supportati da una robusta analisi di rischio-benefici.

- Conformità normativa: enfatizzare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) per allineare con l'UE MDR. L'opuscolo dovrebbe delineare chiaramente l'adempimento di tali requisiti, facendo riferimento a qualsiasi norma o specifica applicata.

25 aprile^Il(UE): la Commissione accoglie con favore l'adozione da parte del Parlamento europeo di misure volte a migliorare la disponibilità di diagnosi in vitro

The Commissione europea ha accolto con favore l'adozione da parte del Parlamento europeo di nuove misure per migliorare la disponibilità di dispositivi diagnostici (IVD) in vitro per i pazienti e i fornitori di assistenza sanitaria. Queste misure, proposte nel gennaio 2024, mirano a facilitare la transizione alle nuove norme UE sulle IVD, consentendo tempi supplementari basati sul livello di rischio del dispositivo. Ad esempio, i dispositivi ad alto rischio come i test dell'HIV hanno fino al dicembre 2027, i dispositivi a rischio moderato come i test del cancro hanno fino al dicembre 2028, mentre i dispositivi a basso rischio come i test di gravidanza hanno fino al dicembre 2029.

Inoltre, le misure introducono un mandato per i produttori di informare le autorità nazionali e il settore sanitario (ad esempio, distributori, operatori sanitari) sei mesi in anticipo se anticipano eventuali interruzioni di fornitura. Questo è destinato a mitigare i rischi di carenza e garantire la continuità nella cura dei pazienti.

Infine, la graduale implementazione del database europeo sui dispositivi medici (Eudamed) a partire dal 2026 migliorerà la trasparenza e fornirà una visione completa dei dispositivi medici disponibili nel mercato UE.

L’approvazione da parte del Parlamento europeo di tali misure consente al Consiglio di attuare ufficialmente il regolamento, creando un quadro normativo più trasparente e più forte per i dispositivi medici e i IVD all’interno dell’UE.

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